檢驗(yàn)科程序性文件

XXX醫(yī)院項(xiàng)目編號(hào)：JYK-CXWJ-2018日期：2018年2月1日版本：第二版，第0次修訂第目錄1.批準(zhǔn)令32.人員任用資質(zhì)評(píng)定程序43.質(zhì)量保證程序74.內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序95.檢測申請單格式確定程序156.檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)、復(fù)核人資格認(rèn)定制度177.檢測結(jié)果報(bào)告控制程序188.檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)、審核及報(bào)告單發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)239.檢測結(jié)果修改與變更程序2410.文件控制程序2611.儀器校準(zhǔn)程序2712.儀器管理程序2913.儀器標(biāo)識(shí)控制程序3114.樣本管理程序3315.試劑管理程序3616.新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序4017.預(yù)防措施控制程序4218.糾正措施控制程序4419.不合格項(xiàng)控制程序4620.檢測結(jié)果溯源程序4921.實(shí)驗(yàn)不確定度評(píng)定程序5122.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)程序5423.EQA不合格項(xiàng)處理程序5624.檢驗(yàn)科病人隱私保護(hù)程序5725.滿意度監(jiān)測程序5826.客戶投訴及處理程序6027.醫(yī)療咨詢控制程序6228.生物安全管理程序6529.計(jì)算機(jī)管理程序70批準(zhǔn)令本《程序文件》依據(jù)ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)和本室《質(zhì)量手冊》編制而成，它對(duì)XXX醫(yī)院醫(yī)院檢驗(yàn)科各項(xiàng)質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)的工作程序、操作方法、各種記錄以及該手冊的使用和管理作了具體的描述和規(guī)定。檢驗(yàn)科全體人員必須嚴(yán)格遵守并認(rèn)真執(zhí)行。本《程序文件》已經(jīng)檢驗(yàn)科管理層審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)之日起生效。批準(zhǔn)人簽名：批準(zhǔn)人職務(wù)：檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)日期：2018年5月8日人員任用資質(zhì)評(píng)定程序1.目的人員上崗前能力的正確評(píng)定和正確任用。2.范圍除科主任外，科室所有人員的任用。3.職責(zé)3.1科主任負(fù)責(zé)技術(shù)管理小組及醫(yī)療咨詢小組成員的確定，質(zhì)量主管、各專業(yè)組長的任命。3.3各專業(yè)組長確定該實(shí)驗(yàn)室的儀器使用人員、標(biāo)本收集人員、標(biāo)本處理人員、報(bào)告填寫或計(jì)算機(jī)輸入人員、簽發(fā)報(bào)告人員等，報(bào)科主任批準(zhǔn)后任用。4.工作程序4.1科室副高職職稱以下工作人員，均須參加科室年度專業(yè)知識(shí)、計(jì)算機(jī)技能、外語水平考核?？己瞬缓细裾?，不得上崗。具體規(guī)定參見《人員培訓(xùn)考核程序》。4.2質(zhì)量主管由科主任任命，任期一年。4.2.1質(zhì)量主管應(yīng)具有大專以上學(xué)歷、副高職職稱。4.2.2熟練掌握質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)和實(shí)踐技能，能較好地組織質(zhì)量管理小組的工作。4.2.3由科主任對(duì)其進(jìn)行年度考評(píng)，內(nèi)容包括：年度科室質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、外部對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)、內(nèi)部對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)、質(zhì)量小組年度工作總結(jié)、質(zhì)量管理體系基本知識(shí)考核、實(shí)驗(yàn)室專業(yè)知識(shí)考核。4.3各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人由科主任任命，任期一年。4.3.1各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷、中級(jí)職稱。4.3.2熟練掌握所負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)的基本知識(shí)和實(shí)踐技能，能較好地組織和指導(dǎo)該實(shí)驗(yàn)室的工作。4.3.3能跟蹤本專業(yè)的學(xué)術(shù)進(jìn)展，開展新技術(shù)新業(yè)務(wù)。4.3.4具有較強(qiáng)的科研能力，能帶領(lǐng)該組成員開展與該實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的科研工作。4.3.5由科主任對(duì)其進(jìn)行年度考評(píng)，內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理評(píng)定、實(shí)驗(yàn)室工作量及完成情況、開展新業(yè)務(wù)和新技術(shù)、發(fā)表的學(xué)術(shù)論文等科研成果、教學(xué)情況、負(fù)責(zé)人專業(yè)知識(shí)考核、負(fù)責(zé)人計(jì)算機(jī)技能考核、負(fù)責(zé)人外語水平考核。4.4技術(shù)管理小組成員由科主任任命，任期一年。4.4.1技術(shù)管理小組成員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷、中級(jí)職稱。4.4.2熟練掌握實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)和實(shí)踐技能，較好指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)技術(shù)工作。4.4.3能跟蹤本專業(yè)的學(xué)術(shù)進(jìn)展，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室新技術(shù)新業(yè)務(wù)的發(fā)展。4.4.4具有較強(qiáng)的科研能力，能指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的科研工作。4.4.5由科主任對(duì)其進(jìn)行年度考評(píng)，內(nèi)容包括：開展新業(yè)務(wù)和新技術(shù)、發(fā)表的學(xué)術(shù)論文等科研成果、教學(xué)情況、專業(yè)知識(shí)考核、計(jì)算機(jī)技能考核、外語水平考核。4.5醫(yī)療咨詢小組成員由科主任任命，任期一年。4.5.1醫(yī)療咨詢小組成員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷、中級(jí)職稱。4.5.2熟練掌握實(shí)驗(yàn)室基本知識(shí)和實(shí)踐技能，能較好地處理實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)中疑難復(fù)雜問題。4.5.3能跟蹤本專業(yè)的學(xué)術(shù)進(jìn)展，及時(shí)掌握新技術(shù)新業(yè)務(wù)的臨床應(yīng)用。4.5.4具有一定的臨床知識(shí)，熟練掌握實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)的臨床應(yīng)用。4.5.5由科主任對(duì)其進(jìn)行年度考評(píng)，內(nèi)容包括：開展新業(yè)務(wù)和新技術(shù)、發(fā)表的學(xué)術(shù)論文等科研成果、教學(xué)情況、專業(yè)知識(shí)考核、計(jì)算機(jī)技能考核、外語水平考核。4.6質(zhì)量管理小組成員由質(zhì)量主管任命，任期一年。4.6.1質(zhì)量管理小組成員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷、中級(jí)職稱。4.6.2熟練掌握質(zhì)量管理體系的基本知識(shí)和實(shí)踐技能，能勝任質(zhì)量管理小組的日常工作。4.6.3由質(zhì)量主管對(duì)其進(jìn)行年度考評(píng)，內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系基本知識(shí)考核、實(shí)驗(yàn)室專業(yè)知識(shí)考核。4.7科主任任命科秘書，并負(fù)責(zé)其年度考評(píng)。4.8各專業(yè)組長負(fù)責(zé)在其成員上崗前，根據(jù)其工作性質(zhì)，決定上崗考核的內(nèi)容并對(duì)其進(jìn)行考核，然后將本人意見及考核成績上報(bào)科主任，科主任批準(zhǔn)后上崗。組長負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室成員任期內(nèi)考評(píng)。4.9各類人員上崗前由相關(guān)負(fù)責(zé)人頒發(fā)上崗證，上崗證兩份，一份交本人，一份由科秘書存檔。5.相關(guān)程序:《人員培訓(xùn)考核程序》6.記錄:《各科室成員任命記錄》質(zhì)量保證程序1.目的:規(guī)范全科針對(duì)檢測項(xiàng)目的質(zhì)量保證活動(dòng)。2.范圍:適用于全科所有檢測項(xiàng)目的質(zhì)量保證活動(dòng)。3.職責(zé)3.1科主任或經(jīng)科主任授權(quán)的人員對(duì)科內(nèi)檢測質(zhì)量進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。3.2質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全科質(zhì)量保證具體工作的指導(dǎo)、檢查。3.3質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)科內(nèi)質(zhì)控報(bào)告進(jìn)行審核。3.4質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室人員和各實(shí)驗(yàn)室工作人員負(fù)責(zé)質(zhì)量保證的具體工作。4.工作程序4.1質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室由負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室成員及各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組成。4.2質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查各組室內(nèi)、室間質(zhì)控。負(fù)責(zé)檢查各實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的活動(dòng)記錄及自查情況登記。4.3檢查每日質(zhì)控、每月質(zhì)控、儀器保養(yǎng)維修。4.4全科儀器的使用登記情況。4.4.1新購置的儀器要經(jīng)過鑒定合格后方可使用。4.4.2儀器使用的環(huán)境、溫度、濕度、磁場、電壓、無塵等要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。4.4.3每日儀器使用情況進(jìn)行登記。4.4.4儀器定期維護(hù)保養(yǎng)并記錄。4.5對(duì)各實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制進(jìn)行綜合分析和評(píng)價(jià)，根據(jù)情況提出獎(jiǎng)懲意見，列入目標(biāo)管理。4.6所用全部試劑與儀器配套，并質(zhì)量合格。4.7每日完成質(zhì)控程序，具體見《室內(nèi)質(zhì)量控制程序》。4.7.1每日完成室內(nèi)質(zhì)控。4.7.2發(fā)現(xiàn)失控時(shí)按步驟找原因糾正后填寫失控報(bào)告。4.7.3科主任或科主任授權(quán)人簽字后儀器方可使用。4.8儀器定期用校準(zhǔn)物標(biāo)定或校準(zhǔn)。4.8.1血液分析儀質(zhì)控結(jié)果可進(jìn)行全球?qū)Ρ取?.8.2全部結(jié)果保留原始記錄，存檔。4.8.3儀器調(diào)試須經(jīng)科主任同意后方可調(diào)試。4.9各實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證活動(dòng)的檢查，保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確性。4.9.1接收標(biāo)本嚴(yán)格執(zhí)行三查三對(duì)制度。4.9.2按規(guī)定拒收標(biāo)本4.9.3各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)報(bào)告的確認(rèn)。4.10定期參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)測定。4.11血液病實(shí)驗(yàn)室骨髓片、骨髓活檢標(biāo)本規(guī)范管理。4.11.1血液病標(biāo)本接收時(shí)三查三對(duì)。4.11.2借片、閱片按規(guī)定執(zhí)行。4.12建立儀器檔案，統(tǒng)一管理有專人負(fù)責(zé)并有記錄，具體見《儀器管理程序》。4.13試劑統(tǒng)一管理，統(tǒng)一請領(lǐng)、發(fā)放有專人負(fù)責(zé)并有記錄。5.相關(guān)文件：5.1《室內(nèi)質(zhì)量控制程序》5.2《儀器管理程序》內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序1.目的:規(guī)定實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核的工作程序、要求和人員職責(zé)，以保證內(nèi)部質(zhì)量審核有效實(shí)施，建立一個(gè)可持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。2.范圍:實(shí)驗(yàn)室組織的或各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室組織的定期的或特殊情況下的內(nèi)部質(zhì)量體系審核。3.職責(zé)3.1科主任負(fù)責(zé)《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》的批準(zhǔn)。3.2質(zhì)量主管負(fù)責(zé)《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》的審核，組建內(nèi)部質(zhì)量體系審核組，并任命組長；審批《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃》以及《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》。3.3質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體組織工作，負(fù)責(zé)策劃和制定《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》，并妥善保管《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》和《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》以及相關(guān)的會(huì)議記錄。3.4內(nèi)部質(zhì)量體系審核組長負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃》，并組織、領(lǐng)導(dǎo)與控制現(xiàn)場審核全過程的實(shí)施。現(xiàn)場審核結(jié)束后，負(fù)責(zé)審批、匯總分析《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》，認(rèn)可受審核部門制訂的糾正措施，并編寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》，以及跟蹤、驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施情況。3.5內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員要在審核組組長的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行具體的審核準(zhǔn)備、實(shí)施、跟蹤和驗(yàn)證工作。負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》，填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》，作好會(huì)議記錄。3.6受審核部門負(fù)責(zé)人要積極配合審核組對(duì)本部門的質(zhì)量審核，負(fù)責(zé)針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，及時(shí)采取糾正措施。4.工作程序4.1審核策劃4.1.1常規(guī)審核內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)在質(zhì)量體系建立并試運(yùn)行一段時(shí)間之后進(jìn)行。質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)策劃和制訂年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃。該計(jì)劃需規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法等，應(yīng)確保覆蓋全科質(zhì)量體系的內(nèi)部質(zhì)量審核每年不少于一次，兩次審核的間隔不超過12個(gè)月。該計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量主管審核、科主任批準(zhǔn)后實(shí)施。4.1.2特殊情況下的追加審核發(fā)生以下情況，必須追加內(nèi)部質(zhì)量審核，這種內(nèi)部質(zhì)量審核可針對(duì)重點(diǎn)部門或重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)有較大改變；科室組織結(jié)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化；發(fā)生醫(yī)療事故、重大醫(yī)療缺陷病人或臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；科室重要工作場所搬遷或環(huán)境變更；第二、三方審核前；醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證注冊資格證書即將到期。此外，質(zhì)量主管還可在內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃實(shí)施過程中，適時(shí)地根據(jù)科室質(zhì)量體系的運(yùn)作情況、各部門的重要性和以往審核結(jié)果，對(duì)該計(jì)劃進(jìn)行修訂和補(bǔ)充，如對(duì)問題較多的部門、重要的部門加大審核力度、增加審核頻次等，以確保提高質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。4.1.3各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量體系審核各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室在與全科內(nèi)部質(zhì)量體系審核年度計(jì)劃不沖突的前提下，可根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量情況、工作狀況等，自行策劃和制訂審核計(jì)劃，并經(jīng)各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，自行組織實(shí)施。4.2審核準(zhǔn)備4.2.1成立內(nèi)部質(zhì)量體系審核組內(nèi)部質(zhì)量體系審核準(zhǔn)備階段，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組建內(nèi)部質(zhì)量體系審核組，質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)具體工作。內(nèi)部質(zhì)量體系審核組組長由質(zhì)量主管擔(dān)任，組員由質(zhì)量主管指定。內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員由具有內(nèi)部質(zhì)量體系審核員資格的人員擔(dān)任，且應(yīng)具有相應(yīng)的從事審核準(zhǔn)備工作、現(xiàn)場審核、編寫審核報(bào)告、跟蹤與監(jiān)督的能力。4.2.2編制實(shí)施計(jì)劃內(nèi)部質(zhì)量體系審核組組長指定其成員制訂具體的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃》，并對(duì)其審批，質(zhì)量管理小組備案。該計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的、范圍、依據(jù)、類型和方法、審核組成員分工、審核日程安排等內(nèi)容，經(jīng)質(zhì)量主管批準(zhǔn)后發(fā)至受審單位。審核員不能審核本單位的工作。4.2.3編寫檢查表內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員在審核實(shí)施前，應(yīng)熟悉相關(guān)文件和資料，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系文件的要求，結(jié)合受審核部門的特點(diǎn)，編制被審核部門的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》。4.2.4通知受審核部門內(nèi)部質(zhì)量體系審核組應(yīng)在審核實(shí)施3天前，與受審核部門負(fù)責(zé)人溝通，確定審核具體事宜，包括審核的具體時(shí)間、受審核部門的陪同人員。4.3審核實(shí)施4.3.1首次會(huì)議4.3.1.1由審核組組長主持召開首次會(huì)議，審核組成員、受審核部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理小組等相關(guān)人員參加。4.3.1.2會(huì)議內(nèi)容應(yīng)包括：介紹審核組成員，重申審核的范圍和目的，介紹實(shí)施審核的程序、方法和時(shí)間安排，確立審核組和被審核方的正式聯(lián)系，確認(rèn)審核工作所需設(shè)備、資源已齊備，確認(rèn)審核期間會(huì)議安排，澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容等。4.3.1.3會(huì)議應(yīng)有專人負(fù)責(zé)記錄，并由質(zhì)量管理小組存檔。4.3.2現(xiàn)場審核4.3.2.1審核組組長控制審核全過程，即控制審核計(jì)劃、進(jìn)度、氣氛和審核結(jié)果等，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，確保審核客觀公正。審核人員按照《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃》以及《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》對(duì)受審核部門實(shí)施現(xiàn)場審核，并做好審核記錄。4.3.2.2現(xiàn)場審核注意事項(xiàng)：抽樣要做到隨機(jī)、分層、均衡；證據(jù)的收集要做到問、聽、看相結(jié)合，現(xiàn)場觀察和文件、記錄的查閱相結(jié)合。要確保證據(jù)的真實(shí)性、客觀性、可追溯性，要認(rèn)真做好記錄。4.3.3填寫不合格報(bào)告:審核員發(fā)現(xiàn)不合格后，應(yīng)做好記錄。經(jīng)審核組確定的不合格項(xiàng)，由主審員填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》。4.3.4審核結(jié)果匯總分析審核組長召開審核組全體會(huì)議，依據(jù)審核員提交的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》，進(jìn)行匯總分析，評(píng)價(jià)受審核部門質(zhì)量體系的符合性和有效性，擬定審核結(jié)論。審核組要在末次會(huì)議前，與受審核部門負(fù)責(zé)人就不合格項(xiàng)進(jìn)行溝通、確認(rèn)，以達(dá)成共識(shí)。如爭論確實(shí)難以協(xié)調(diào)，應(yīng)提請科主任解決。4.3.5末次會(huì)議4.3.5.1現(xiàn)場審核結(jié)束后，召開末次會(huì)議，由審核組組長主持，審核組全體成員、受審核部門負(fù)責(zé)人或其委派的代表以及質(zhì)量管理小組相關(guān)人員參加，必要時(shí)可擴(kuò)大參加人員的范圍。4.3.5.2末次會(huì)議上，審核組組長報(bào)告審核結(jié)論，審核結(jié)論應(yīng)包括受審核部門在確保整個(gè)組織的質(zhì)量體系的有效運(yùn)行、實(shí)現(xiàn)總的質(zhì)量目標(biāo)和部門質(zhì)量目標(biāo)的有效性、該部門質(zhì)量工作的優(yōu)缺點(diǎn)等方面作出客觀公正的評(píng)價(jià)。然后，按重要程度依次宣布不合格報(bào)告的數(shù)量和分類，要求受審核部門負(fù)責(zé)人在不合格報(bào)告上簽名認(rèn)可，并在規(guī)定期限內(nèi)制訂出糾正措施計(jì)劃。審核組組長還應(yīng)澄清或回答受審核部門提出的問題，并告知審核報(bào)告發(fā)送的日期。4.3.5.3會(huì)議由專人負(fù)責(zé)記錄，并由質(zhì)量管理小組存檔。4.3.6審核報(bào)告的編寫與發(fā)放4.3.6.1內(nèi)部質(zhì)量體系審核后，由審核組組長編寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》，向科主任報(bào)告，并由質(zhì)量管理小組發(fā)至受審單位。4.3.6.2審核報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的和范圍，審核組成員、受審核部門名稱及其負(fù)責(zé)人、審核日期，審核的依據(jù)文件，不合格項(xiàng)的觀察結(jié)果（全部不合格報(bào)告作為附件），審核結(jié)論，審核報(bào)告的發(fā)放清單。4.3.6.3《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》及其附件等由質(zhì)量管理小組存檔。4.4糾正措施4.4.1糾正措施的制定4.4.1.1內(nèi)審中提出的不合格項(xiàng)，由受審核部門調(diào)查分析原因，有針對(duì)性地提出糾正措施，以及完成糾正措施的期限。如受審核部門堅(jiān)持不同意對(duì)不合格項(xiàng)的判定，也不肯提出糾正措施，應(yīng)提交科主任仲裁。4.4.1.2糾正措施須經(jīng)審核組認(rèn)可，質(zhì)量主管批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。糾正措施制訂期限為7天。4.4.2糾正措施的實(shí)施、跟蹤和驗(yàn)證4.4.2.1糾正措施的實(shí)施、監(jiān)督以及完成時(shí)限，按照《糾正措施控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。4.4.2.2審核組應(yīng)對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤，如糾正措施不落實(shí)，及時(shí)與受審核部門負(fù)責(zé)人溝通，并向質(zhì)量主管報(bào)告。糾正措施完成后，審核組應(yīng)及時(shí)驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括各項(xiàng)糾正措施落實(shí)情況、完成時(shí)限及糾正效果。4.4.2.3驗(yàn)證記錄要寫入《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》。5.相關(guān)文件5.1《糾正措施控制程序》5.2《質(zhì)量記錄控制程序》6.質(zhì)量記錄6.1《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃》6.2《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)施計(jì)劃》6.3《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》6.4《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》6.5《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告》檢測申請單格式確定程序1.目的:確保檢測申請單正確，滿足申請者和檢測者的需要。2.范圍:所有檢測項(xiàng)目的申請單格式。3.職責(zé)3.1科主任負(fù)責(zé)檢測申請單格式的批準(zhǔn)。3.2專業(yè)組長負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)各自實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目申請單格式其內(nèi)容。4.工作程序4.1專業(yè)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)的檢測申請單除留下空間用于記錄樣本檢測者和檢測報(bào)告簽發(fā)者的空間外，至少包括以下內(nèi)容：4.1.1患者的唯一識(shí)別號(hào)。患者的唯一識(shí)別號(hào)遵循以下規(guī)定：4.1.2原始樣本的類型4.1.3檢測目的4.1.4患者的性別4.1.5患者的年齡4.1.6患者所確診的疾病或主要擬診疾病4.1.7檢測申請的日期、時(shí)間4.1.8原始樣本采集的日期和時(shí)間4.1.9原始樣本送檢單位4.1.10原始樣本接受日期和時(shí)間4.2檢測申請單在投入使用前，應(yīng)征求病人、臨床醫(yī)護(hù)部門及其他使用者的意見，并依據(jù)其意見進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹?.3實(shí)驗(yàn)室有特殊需要時(shí)，應(yīng)告知檢測申請單使用者，以便其在申請單上注明。4.4檢測申請單的任何變動(dòng)，應(yīng)通知病人、臨床醫(yī)護(hù)部門及其他使用者。4.5檢測申請單的確定及修改，須經(jīng)科主任批準(zhǔn)。檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)、復(fù)核人資格認(rèn)定制度為加強(qiáng)檢驗(yàn)報(bào)告單管理，保證檢驗(yàn)質(zhì)量，本科室對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)人資格作如下規(guī)定：1.檢驗(yàn)人員實(shí)行準(zhǔn)入制，必須經(jīng)過正規(guī)檢驗(yàn)學(xué)習(xí)且具備檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)任職資格，所有檢驗(yàn)報(bào)告單必須由取得檢驗(yàn)資格證的工作人員簽發(fā)。2.進(jìn)修生和實(shí)習(xí)生不具有檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)資格，必須在有檢驗(yàn)資格的帶教老師指導(dǎo)下，進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)操作，報(bào)告簽發(fā)必須經(jīng)帶教老師審核，再由上一級(jí)帶教老師審核后，雙方簽字發(fā)放。3.新分配的檢驗(yàn)專業(yè)大中專畢業(yè)生不具備檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)資格，須見習(xí)期滿且取得檢驗(yàn)資格證后，由本人申請，科主任授權(quán)，方具備檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)資格。4.檢驗(yàn)報(bào)告單必須書寫規(guī)范，信息完整，保護(hù)患者隱私5.檢驗(yàn)報(bào)告單必須審核后發(fā)放，審核人為上一級(jí)檢驗(yàn)師。對(duì)結(jié)果有明顯異常的報(bào)告要核對(duì)病人以前的資料并和臨床醫(yī)生聯(lián)系再次確認(rèn)。檢測結(jié)果報(bào)告控制程序1.目的：規(guī)范檢測結(jié)果的報(bào)告程序。2.范圍：適用于科室所有的檢測結(jié)果報(bào)告。3.職責(zé)3.1科主任批準(zhǔn)各項(xiàng)檢測結(jié)果報(bào)告的格式、授權(quán)簽發(fā)者。3.2各專業(yè)組長負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)各專業(yè)組各項(xiàng)檢測結(jié)果報(bào)告的格式。3.3簽發(fā)者負(fù)責(zé)檢測結(jié)果報(bào)告的簽字和發(fā)布報(bào)告。3.4檢測操作人員負(fù)責(zé)檢測結(jié)果報(bào)告單的填寫并簽字。4.工作程序4.1檢測結(jié)果報(bào)告格式的確定4.1.1各專業(yè)組長負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)各自組各項(xiàng)檢測結(jié)果報(bào)告的格式，檢測結(jié)果報(bào)告至少包括以下內(nèi)容：4.1.1.1清晰、明確的檢驗(yàn)結(jié)果，包括數(shù)據(jù)、文字等。4.1.1.2定量檢驗(yàn)結(jié)果后應(yīng)注明測量單位。4.1.1.3生物參考值區(qū)間。4.1.1.4發(fā)布檢驗(yàn)報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室名稱。4.1.1.5患者姓名、性別、年齡，住院病人注明所在病區(qū)。4.1.1.6原始標(biāo)本的唯一識(shí)別標(biāo)識(shí)。4.1.1.7原始標(biāo)本的描述。4.1.1.8原始標(biāo)本采集的日期和時(shí)間、標(biāo)本送達(dá)實(shí)驗(yàn)室日期和時(shí)間。4.1.1.9檢驗(yàn)申請者的姓名、科別。4.1.1.10檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)布的日期和時(shí)間。4.1.1.11檢驗(yàn)操作者的簽名。4.1.1.12報(bào)告簽發(fā)者的簽名。4.1.2檢測結(jié)果報(bào)告中的其他內(nèi)容可由各專業(yè)組長特殊申報(bào)。4.1.3各專業(yè)組長將擬定檢測結(jié)果報(bào)告格式交科主任審閱批準(zhǔn)，需要計(jì)算機(jī)打印報(bào)告由技術(shù)管理小組與醫(yī)院計(jì)算機(jī)室協(xié)商。4.2檢測結(jié)果報(bào)告的填寫4.2.1所有住院病人的檢測結(jié)果由操作者依據(jù)檢驗(yàn)申請?zhí)栞斎胗?jì)算機(jī)；凝血實(shí)驗(yàn)室、免疫實(shí)驗(yàn)室、生化室、體液室、血液一般檢查室的檢測結(jié)果由操作者輸入計(jì)算機(jī)；4.2.2檢驗(yàn)操作者填寫檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整。4.2.3標(biāo)本不適合檢驗(yàn)或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)通知患者或檢驗(yàn)申請者另行留取標(biāo)本再申請檢驗(yàn)。或經(jīng)患者或檢驗(yàn)申請者同意后在報(bào)告中注明。4.2.4檢測結(jié)果報(bào)告簽發(fā)者，在核對(duì)結(jié)果填寫無誤后，在報(bào)告上簽字。計(jì)算機(jī)填寫的報(bào)告，由簽發(fā)者進(jìn)入審核程序，審核無誤后發(fā)出報(bào)告。4.2.4.1報(bào)告審核者應(yīng)核對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目是否遺漏。4.2.4.2報(bào)告審核者應(yīng)核對(duì)結(jié)果與診斷是否相符。4.2.4.3在可能的情況下，報(bào)告審核者應(yīng)觀察患者該檢測指標(biāo)的動(dòng)態(tài)變化。4.2.4.4報(bào)告審核者可在報(bào)告中對(duì)檢測結(jié)果提供適當(dāng)?shù)慕忉尅?.3檢測結(jié)果的登記和保存4.3.1檢測結(jié)果應(yīng)進(jìn)行登記，檢驗(yàn)結(jié)果原始報(bào)告應(yīng)放置在合適的地方，在有效期內(nèi)妥善保管，非本科室人員未經(jīng)科主任批準(zhǔn)，不得翻閱。4.3.2儲(chǔ)存在LIS系統(tǒng)中的檢測結(jié)果，僅科室工作人員可以查詢。每一個(gè)科室成員均有進(jìn)入密碼，密碼不得外涉。過期的檢測結(jié)果由醫(yī)院LIS管理人員統(tǒng)一銷毀。4.4檢測報(bào)告的發(fā)布4.4.1血型檢驗(yàn)報(bào)告僅可通過書面形式發(fā)布，不得電話、口頭方式發(fā)布報(bào)告。4.4.2檢測結(jié)果報(bào)告的緊急發(fā)布4.4.2.1當(dāng)檢測結(jié)果處于下列情況時(shí)：血清K+≤2.8mmol/L或≥6.2mmol/L；血清Na+≤120mmol/L或≥155mmol/L；血清Cl-≤90mmol/L或≥120mmol/L；血清Ca2+≤1.75mmol/L或≥3.5mmol/L；血糖（成人）≤2.8mmol/L或≥22.2mmol/L；血糖（新生兒）≤1.6mmol/L或≥16.6mmol/L血清肌紅蛋白≥110.0ug/L血清肌鈣蛋白≥1.5ug/LUr＞15.0mmol/L；Cre≥330umol/LALT＞300U/L；HGB＜50g/LWBC≤2.0×109/L或≥30×109/LPLT＜30×109/L；PT>30s；APTT＞70s；INR＞4.00；PH<7.2或>7.5PCO2<20mmHg或>50mmHgPO2<50mmHgRh（D）血型陰性HIV抗體陽性細(xì)菌培養(yǎng)法定傳染病細(xì)菌培養(yǎng)陽性或無菌部位細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果陽性報(bào)告審核者發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果明顯異常時(shí)此類結(jié)果應(yīng)立即報(bào)告，并將報(bào)告結(jié)果、被報(bào)告者、報(bào)告日期時(shí)間、報(bào)告方式、報(bào)告者登記入《危急值報(bào)告登記》。隨后再發(fā)布書面記錄報(bào)告。4.4.2.2急診報(bào)告應(yīng)緊急發(fā)布住院病人急診報(bào)告，可通過計(jì)算機(jī)傳輸、電話形式發(fā)布報(bào)告，電話報(bào)告結(jié)果應(yīng)登記入《急診報(bào)告登記》，隨后再發(fā)布書面記錄報(bào)告。各專業(yè)組制定各急診檢測項(xiàng)目結(jié)果報(bào)告時(shí)限，急診報(bào)告在規(guī)定時(shí)限內(nèi)發(fā)布。4.4.3血常規(guī)室、免疫實(shí)驗(yàn)室、體液室、生化室、細(xì)菌室測定結(jié)果由計(jì)算機(jī)打印，打印的報(bào)告應(yīng)避免污染。4.4.4檢驗(yàn)周期及檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)布時(shí)限，應(yīng)與臨床醫(yī)護(hù)部門共同協(xié)商決定，具體時(shí)限見《各實(shí)驗(yàn)室工作制度》。4.4.5檢測結(jié)果延遲發(fā)布時(shí)應(yīng)通知檢驗(yàn)申請者或患者，并登記入《檢測報(bào)告發(fā)布延遲登記》。4.5檢測結(jié)果報(bào)告單的分發(fā)。4.5.1報(bào)告單由科室指派專人分發(fā)至臨床各病區(qū)，門診檢驗(yàn)報(bào)告單集中發(fā)放。5.相關(guān)程序5.1《信息中心管理制度》5.2《對(duì)外交流控制程序》5.3《各實(shí)驗(yàn)室工作制度》6.記錄《急診報(bào)告登記》檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)、審核及報(bào)告單發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)為加強(qiáng)檢驗(yàn)科質(zhì)量管理，保證檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。特制定如下要求：1.所有檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)人必須具備檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)任職資格。2.各專業(yè)組檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)格按照本組制定的各項(xiàng)SOP文件進(jìn)行操作，檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)本人審核后，再由本組上一級(jí)人員進(jìn)行審核，確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后，雙人簽名，發(fā)出報(bào)告。3.非本專業(yè)組檢驗(yàn)人員原則上不得進(jìn)行非本專業(yè)的各項(xiàng)操作和簽發(fā)報(bào)告，除非科主任授權(quán)。4.值班人員除具備本專業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)放資格外，經(jīng)科主任授權(quán)具備所有急診檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)權(quán)。5.檢驗(yàn)報(bào)告單填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，字跡清楚，包括如下內(nèi)容：（1）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、科室、住院號(hào)或門診號(hào)。（2）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。（3）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。（4）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或國際通用的、規(guī)范的縮寫。（5）免責(zé)聲明等其他需要報(bào)告的內(nèi)容。（6）診斷性報(bào)告有執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。6.一般檢驗(yàn)報(bào)告由檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)放室發(fā)放，抗HIV陽性、梅毒反應(yīng)陽性、淋球菌陽性等，核對(duì)本人后，單獨(dú)發(fā)放，以保護(hù)患者隱私。檢測結(jié)果修改與變更程序1.目的：規(guī)范檢測結(jié)果的修改與變更，以防修改或變更的檢測結(jié)果誤導(dǎo)病人和臨床醫(yī)護(hù)人員。2.適用范圍：科室任何形式的檢測結(jié)果的修改與變更。3.職責(zé)3.1科主任負(fù)責(zé)特殊情況下檢測結(jié)果的修改與變更。3.2具有檢測結(jié)果報(bào)告簽發(fā)權(quán)的人員負(fù)責(zé)該檢測結(jié)果的修改與變更，特殊情況上報(bào)科主任批準(zhǔn)。4.工作程序4.1對(duì)于各種原因?qū)е聶z測儀器給出的錯(cuò)誤結(jié)果，由儀器操作人員進(jìn)行修正并報(bào)告該項(xiàng)結(jié)果簽發(fā)人員，在征得其同意后，可將修正后內(nèi)容輸入檢測結(jié)果報(bào)告中，經(jīng)報(bào)告簽發(fā)者簽字后發(fā)出。4.2對(duì)手工填寫的檢測結(jié)果報(bào)告，填寫人員發(fā)生筆誤時(shí)，在征得該項(xiàng)結(jié)果簽發(fā)人員的同意下，可采取以下兩種形式對(duì)報(bào)告進(jìn)行修正：4.2.1報(bào)告填寫人員在報(bào)告中注明錯(cuò)誤之處，并在錯(cuò)誤處旁邊加注正確的內(nèi)容，然后簽字、注明日期和時(shí)間。此報(bào)告經(jīng)報(bào)告簽發(fā)者簽字后可發(fā)出。4.2.2報(bào)告填寫人員重新填寫一份新的正確的報(bào)告單，并注明補(bǔ)發(fā)原因，然后簽字、注明日期時(shí)間。此報(bào)告經(jīng)報(bào)告簽發(fā)者簽字后可發(fā)出。4.3輸入計(jì)算機(jī)后打印的檢測結(jié)果報(bào)告的修改與變更4.3.1錯(cuò)誤發(fā)生在輸入計(jì)算機(jī)前，由輸入人員報(bào)告該項(xiàng)結(jié)果簽發(fā)人員，在征得其同意后，可將修正后內(nèi)容輸入檢測結(jié)果報(bào)告中。4.3.2錯(cuò)誤發(fā)生在輸入計(jì)算機(jī)后，由操作人員報(bào)告該項(xiàng)結(jié)果簽發(fā)人員，由簽發(fā)人員進(jìn)行修正。4.4檢測結(jié)果報(bào)告簽發(fā)人員發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤結(jié)果而無法解釋其原因時(shí)，應(yīng)上報(bào)科主任，由科主任對(duì)報(bào)告進(jìn)行修正，科主任簽字后發(fā)出。4.5檢測結(jié)果修改與變更的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)記入實(shí)驗(yàn)室日志，記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括：被修改或變更的內(nèi)容、修改或變更后的內(nèi)容、修改或變更的原因、修改或變更者、修改或變更日期及時(shí)間、該項(xiàng)檢測報(bào)告簽發(fā)者簽字。由科主任修正報(bào)告時(shí)，記錄中應(yīng)有科主任簽字。5記錄《實(shí)驗(yàn)室日志》附：修改登記表文件標(biāo)號(hào)文件名稱原內(nèi)容現(xiàn)更改的內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期文件控制程序1.目的：有效地對(duì)與科室質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，并確保此類文件處于受控狀態(tài)，保證檢驗(yàn)科所使用文件為有效版本。2.范圍：適用于與科室質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件。3.工作程序3.1質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)章制度、各實(shí)驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書、外來文件、質(zhì)量記錄。3.2文件編寫、審核、批準(zhǔn)3.2.1《質(zhì)量手冊》由質(zhì)量管理小組編制，質(zhì)量主管審核，科主任批準(zhǔn)。3.2.2《程序文件》及《規(guī)章制度》由質(zhì)量管理小組成員編制，科主任審核批準(zhǔn)。3.2.3《作業(yè)指導(dǎo)書》由各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)編制，各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量主管批準(zhǔn)。3.3文件管理3.3.1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量管理小組管理，質(zhì)量管理體系文件頒布、修訂、政版、作廢時(shí)，必須質(zhì)量管理小組備案。3.3.2《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《規(guī)章制度》由質(zhì)量管理小組管理，各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人管理。外來文件存放于主任辦公室。3.3.3使用的文件都要使用有效的版本。受控文件未經(jīng)科主任的批準(zhǔn)，不得對(duì)外提供。儀器校準(zhǔn)程序1.目的：規(guī)范和指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備校準(zhǔn)，并確保儀器設(shè)備在常規(guī)工作中的正常運(yùn)行。2.范圍：實(shí)驗(yàn)室所有儀器設(shè)備的校準(zhǔn)。3.職責(zé)3.1質(zhì)量主管負(fù)責(zé)儀器校準(zhǔn)的管理。3.2技術(shù)管理小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)儀器校準(zhǔn)。3.3各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)各自實(shí)驗(yàn)室儀器校準(zhǔn)的具體實(shí)施。4．工作程序4.1所有儀器必須通過校準(zhǔn)后才可使用。4.2特殊儀器設(shè)備應(yīng)制定選擇國際或國家標(biāo)準(zhǔn)中已公布的方法、質(zhì)量控制來監(jiān)測儀器設(shè)備性能或由權(quán)威機(jī)構(gòu)來校準(zhǔn)儀器設(shè)備(如分析天平)。4.3標(biāo)準(zhǔn)儀器時(shí)，保證環(huán)境條件都必須符合校準(zhǔn)儀器的要求，所有的試劑都必須是儀器設(shè)備要求的原裝試劑并在貯存過程符合試劑的要求，過期的或不符合貯存要求的試劑一律不用。4.4校準(zhǔn)儀器設(shè)備的人員必須熟悉儀器的原理、性能、使用方法和儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的過程，技術(shù)管理小組應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備校準(zhǔn)者進(jìn)行培訓(xùn)。4.5校準(zhǔn)的時(shí)間應(yīng)按要求定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行，校準(zhǔn)的全部資料應(yīng)記錄在案，形成《儀器校準(zhǔn)記錄》，由所在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人保存。4.6校準(zhǔn)過程中，因儀器試劑等因素變動(dòng)時(shí)導(dǎo)致校準(zhǔn)因子變動(dòng)時(shí)，必須經(jīng)質(zhì)量控制或其它比對(duì)活動(dòng)確認(rèn)結(jié)果無誤后才能確認(rèn)其校準(zhǔn)因子，并報(bào)質(zhì)量主管批準(zhǔn)，否則應(yīng)重新校準(zhǔn)儀器設(shè)備。4.7校準(zhǔn)不能通過的儀器設(shè)備應(yīng)停止使用，并加以明顯標(biāo)記以示區(qū)別。并通報(bào)科室儀器負(fù)責(zé)人和請儀器維修中心進(jìn)行維修。4.8各種儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序總則4.8.1血液分析儀校準(zhǔn)是采用K2-EDTA抗凝血，經(jīng)ICSH推薦的參考方法將Hb、RBC、WBC、PLT及HCT進(jìn)行定值，然后用此血液作為血液分析儀的校準(zhǔn)物，按照各種血液分析儀的校準(zhǔn)程序?qū)γ糠N血液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)，儀器校準(zhǔn)后，經(jīng)質(zhì)量主管確認(rèn)才能使用，并將全部記錄存檔保存。血液分析儀每半年校準(zhǔn)一次。4.7.2尿液分析儀校準(zhǔn)是采用配套的標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)帶對(duì)尿液分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)。尿液分析儀校準(zhǔn)的時(shí)間應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備廠商要求時(shí)間進(jìn)行華晟尿液分析儀為兩周；4.7.3生化分析儀校準(zhǔn)是采用購買的各種標(biāo)準(zhǔn)物按照各種生化分析儀的校準(zhǔn)程序和操作程序?qū)γ糠N生化分析儀進(jìn)行校準(zhǔn)，儀器校準(zhǔn)后，經(jīng)質(zhì)量主管確認(rèn)才能使用，并將全部記錄存檔保存。生化分析儀校準(zhǔn)時(shí)間應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目不同和每次更換試劑時(shí)，都應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。4.7.4凝血分析儀校準(zhǔn)是采用每次更換試劑時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)。儀器校準(zhǔn)后，經(jīng)質(zhì)量主管確認(rèn)才能使用，并將全部記錄存檔保存。4.7.5免疫分析儀校準(zhǔn)采用配套的各種標(biāo)準(zhǔn)物按照各種免疫分析儀校準(zhǔn)程序和操作程序進(jìn)行校準(zhǔn)，儀器校準(zhǔn)后，經(jīng)質(zhì)量主管確認(rèn)才能使用，并將全部記錄存檔保存。免疫分析儀校準(zhǔn)時(shí)間應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備不同和每次更換試劑時(shí)應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。5.記錄：《儀器校準(zhǔn)記錄》儀器管理程序1.目的：加強(qiáng)儀器設(shè)備的管理，確保儀器設(shè)備運(yùn)行。2.范圍：適用于全科所有儀器設(shè)備。3.職責(zé)3.1、科主任負(fù)責(zé)科室所有儀器設(shè)備的管理。3.3、各專業(yè)組長負(fù)責(zé)各自實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理具體實(shí)施。4.工作程序4.1、儀器設(shè)備的準(zhǔn)入4.1.1、新購的經(jīng)銷方都必須有三證，既《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，所有這些文件均復(fù)印后存檔保存。4.1.2、對(duì)于新購進(jìn)儀器須經(jīng)三方人員（經(jīng)銷方的工程師、醫(yī)院器械處的采購員和維修人員及科室儀器負(fù)責(zé)人）同時(shí)在場，才能開箱驗(yàn)機(jī)；對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行安裝、調(diào)式、鑒定及書面報(bào)告。4.1.3、新購進(jìn)的儀器設(shè)備，根據(jù)儀器設(shè)備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鑒定，儀器鑒定合格后，寫出書面報(bào)告經(jīng)技術(shù)主管批準(zhǔn)后方可使用；無法對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行鑒定的儀器，須經(jīng)相應(yīng)生產(chǎn)商或權(quán)威計(jì)量機(jī)構(gòu)出具的設(shè)備的驗(yàn)證報(bào)告及相關(guān)證書。無完整證書或鑒定不合格的儀器不能使用。4.2、儀器設(shè)備的安裝與放置。4.2.1、儀器設(shè)備的安裝與放置由質(zhì)量管理小組、儀器設(shè)備所在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、廠家工程師共同決定。4.2.2、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備相應(yīng)環(huán)境要求，放置于合適的位置，以免環(huán)境因素變化對(duì)儀器設(shè)備產(chǎn)生影響。儀器設(shè)備的能源與制造商的要求一致，通風(fēng)、照明和采暖合適，便于儀器正常操作。儀器設(shè)備應(yīng)放置在相對(duì)獨(dú)立的場所，避免相互之間的干擾。4.2.3、搬運(yùn)儀器設(shè)備應(yīng)按儀器規(guī)定進(jìn)行搬運(yùn)。對(duì)精密儀器設(shè)備搬運(yùn)后要重新檢定并進(jìn)行校準(zhǔn)。4.2.4、對(duì)于暫不使用的儀器要存在適合的場所，并注意安全合理，通風(fēng)、采光應(yīng)符合要求，并注意適當(dāng)?shù)乇ｐB(yǎng)。4.3、所有儀器設(shè)備都必須經(jīng)過校準(zhǔn)后，方可使用，具體規(guī)定見《儀器校準(zhǔn)程序》4.4、儀器的標(biāo)識(shí)：實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)表示儀器的狀態(tài)4.4.1、儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)的原則采用“合格”（綠色）；“使用”（黃色），“停用”（紅色）三色標(biāo)志。（1）符合下列條件之一者，貼“合格”標(biāo)識(shí)；經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（包括自檢）合格者；設(shè)備不必檢定，經(jīng)檢查功能正常者；設(shè)備無法檢定，經(jīng)比對(duì)或鑒定適用者。（2）、符合下列條件者，貼“準(zhǔn)用”標(biāo)志：儀器合格但現(xiàn)不用于常規(guī)檢查者；限制使用或降級(jí)使用。（3）符合下列條件之一者，貼“停用”標(biāo)志：儀器設(shè)備損壞者；儀器設(shè)備經(jīng)計(jì)量檢定不合格者；設(shè)備性能無法確定者；檢測設(shè)備超過檢定周期者。4.4.2、儀器的標(biāo)識(shí)經(jīng)科室儀器負(fù)責(zé)人、器械處工程師和廠商工程師共同對(duì)儀器進(jìn)行檢定。檢定后按儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)原則，對(duì)每臺(tái)儀器設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)。4.4.3、儀器鑒定的儀器標(biāo)識(shí)證應(yīng)包括儀器狀態(tài)，儀器編號(hào)，檢定日期，有效期以及科室名稱和所在專業(yè)實(shí)驗(yàn)室名稱等內(nèi)容，并用相應(yīng)顏色區(qū)分。4.4.4、儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)有效期的時(shí)間，應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備設(shè)計(jì)原理、性能及穩(wěn)定程度而定。儀器設(shè)備在功能損壞，每次大修或長途搬運(yùn)儀器功能可能改變時(shí)，應(yīng)重新對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)。4.4.5、檢驗(yàn)科儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)的范圍，包括各種分析儀器設(shè)備，如血液分析儀，生化分析儀，血凝儀，酶標(biāo)儀等及各種輔助儀器設(shè)備如冰箱，天平，離心機(jī)等和各種應(yīng)用儀器設(shè)備如計(jì)算機(jī)。儀器標(biāo)識(shí)控制程序1.目的：正確標(biāo)識(shí)實(shí)驗(yàn)室儀器2.范圍：科室所有儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)。3.職責(zé)3.1科室質(zhì)量主管負(fù)責(zé)儀器標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)。3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器標(biāo)識(shí)的具體實(shí)施。4．工作程序4.1實(shí)驗(yàn)室每臺(tái)儀器設(shè)備都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)表明其狀態(tài)，每臺(tái)儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)應(yīng)由儀器負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員執(zhí)行此過程。4.2儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)的原則采用“合格”(綠)；“準(zhǔn)用”(黃)和“停用”(紅)三色標(biāo)志。符合下列條件之一者，貼“合格”標(biāo)志：經(jīng)校準(zhǔn)、檢定(包括自檢)合格者；設(shè)備不必檢定，經(jīng)檢查功能正常者；設(shè)備無法檢定，經(jīng)比對(duì)或鑒定適用者。符合下列條件者，貼“準(zhǔn)用”標(biāo)志：儀器合格但現(xiàn)不用于常規(guī)檢查者。符合下列條件之一者，貼“停用”標(biāo)志：儀器設(shè)備損壞者；儀器設(shè)備經(jīng)計(jì)量檢定不合格者；設(shè)備性能無法確定者；檢測設(shè)備超過檢定周期者。4.3儀器的標(biāo)識(shí)經(jīng)科室儀器負(fù)責(zé)人、器械處工程師和廠商工程師共同對(duì)儀器進(jìn)行檢定，檢定后按儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)原則對(duì)每臺(tái)儀器設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)。4.4儀器鑒定的儀器標(biāo)識(shí)證應(yīng)包括“合格證(準(zhǔn)用證及停用證)、儀器編號(hào)、檢定日期、有效期和所在科室等內(nèi)容”，并用相應(yīng)顏色區(qū)分。4.5儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)有效期的時(shí)間應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備設(shè)計(jì)原理、性能及穩(wěn)定程度而定。一般比較穩(wěn)定的儀器如尿液分析儀，儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)有效期為一年；特別靈敏的儀器如血液分析儀，儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)有效期為半年。儀器設(shè)備在功能損壞、每次大修或長途搬運(yùn)儀器功能可能改變時(shí)，應(yīng)重新對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)。4.6儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)的范圍包括各種分析儀器設(shè)備如血液分析儀、尿液分析儀、凝血分析儀、全自動(dòng)生化分析儀等；各種輔助儀器設(shè)備如冰箱、天平、離心機(jī)等；各種應(yīng)用儀器設(shè)備如計(jì)算機(jī)。樣本管理程序1.目的：規(guī)范實(shí)驗(yàn)樣本的采集、接收及保存，以保證原始標(biāo)本在采集、接收及保存過程中方法適當(dāng)，原始標(biāo)本中待測成分不受影響。2.范圍：適用于科室所有標(biāo)本的采集、接收、及保存。3.職責(zé)3.1質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)標(biāo)本管理的指導(dǎo)和監(jiān)督。3.2檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)各自檢測標(biāo)本的管理和標(biāo)本采集手冊的編制。4.工作程序4.1編制標(biāo)本采集手冊4.1.1由各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織實(shí)驗(yàn)室成員編制各自實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本采集手冊，標(biāo)本采集手冊應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：（1）、實(shí)驗(yàn)室能夠提供的使用檢測項(xiàng)目目錄；（2）、所有檢測項(xiàng)目的臨床適用范圍；（3）、采集標(biāo)本前給患者提供的指導(dǎo)書；（4）、患者的準(zhǔn)備；（5）、原始標(biāo)本的惟一標(biāo)識(shí)；（6）、采集原始標(biāo)本的方法；（7）、標(biāo)本收集容器及所需添加劑；（8）、標(biāo)本的類型；（9）、所需標(biāo)本量；（10）、標(biāo)本應(yīng)該在何時(shí)采集；（11）、運(yùn)送標(biāo)本的方法及注意事項(xiàng)；（12）、實(shí)驗(yàn)室所需患者的臨床資料；（13）、標(biāo)本采集人采取何種方式進(jìn)行簽名；（14）、標(biāo)本采集過程存在的安全問題；（15）、標(biāo)本存放的條件和時(shí)限；（16）、標(biāo)本的另外適用檢測項(xiàng)目。4.1.2質(zhì)量管理小組對(duì)標(biāo)本采集手冊的內(nèi)容進(jìn)行審查，如發(fā)現(xiàn)不合格內(nèi)容，可責(zé)令實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人修改。4.1.3由質(zhì)量主管征求患者和臨床醫(yī)護(hù)部門的意見進(jìn)行修改，修改后經(jīng)科主任批準(zhǔn)，分發(fā)給各標(biāo)本采集部門和個(gè)人。4.1.4標(biāo)本采集手冊應(yīng)作為科室文件，遵循《文件控制程序》，由質(zhì)量管理小組保存。4.1.5質(zhì)量管理小組應(yīng)就標(biāo)本采集手冊內(nèi)容定期征求患者和臨床醫(yī)護(hù)部門的意見，并對(duì)標(biāo)本采集手冊內(nèi)容進(jìn)行審查。4.2標(biāo)本的接受各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室指派專人接收送達(dá)各自實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本，并登記入《標(biāo)本接收記錄》，記錄由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人保存。登記的內(nèi)容至少包括：患者姓名、性別、出生日期、就診科室、門診號(hào)或住院號(hào)、特殊編碼、標(biāo)本類型、待檢項(xiàng)目、采集時(shí)間、標(biāo)本合格與否、標(biāo)本接收時(shí)間、標(biāo)本接收者。4.3標(biāo)本的拒收4.3.1下列情況，應(yīng)對(duì)標(biāo)本進(jìn)行拒收①、標(biāo)本量過多或過少；②、標(biāo)本經(jīng)肉眼觀察已不適合檢驗(yàn)或變質(zhì)；③、標(biāo)本未在規(guī)定時(shí)間限內(nèi)送達(dá)；④、溶血標(biāo)本；⑤、未標(biāo)記采集時(shí)間的標(biāo)本；⑥、缺令惟一識(shí)別碼的標(biāo)本；4.3.2標(biāo)本接收者將拒收標(biāo)本登記入《實(shí)驗(yàn)室日志》，記錄由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人保存。記錄內(nèi)容至少包括：應(yīng)記錄標(biāo)本惟一標(biāo)識(shí)，患者惟一標(biāo)識(shí)，科別，標(biāo)本送檢人姓名，標(biāo)本采集時(shí)間，不合格原因及性狀描述，識(shí)別者簽名及時(shí)間。4.3.3標(biāo)本接收者立即通知標(biāo)本采集部門，共同商榷標(biāo)本的處置。如標(biāo)本采集特別困難，患者與標(biāo)本采集部門或個(gè)人均書面同意使用本標(biāo)本進(jìn)行檢測，各實(shí)驗(yàn)室可進(jìn)行檢測，并在結(jié)果報(bào)告單中加以說明。4.4檢測過程中發(fā)現(xiàn)的不合格標(biāo)本的處理:檢測過程中發(fā)現(xiàn)的不合格標(biāo)本，其處理原則同4.3.2，4.3.3記錄見《實(shí)驗(yàn)室日志》。4.5檢測報(bào)告發(fā)出后發(fā)現(xiàn)不合格標(biāo)本的處理遵循《不合格項(xiàng)控制程序》4.6急診標(biāo)本的處理:實(shí)驗(yàn)室以急診標(biāo)本優(yōu)先處理為原則。4.7標(biāo)本的處理:標(biāo)本處理嚴(yán)格按各檢測項(xiàng)目的作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行。4.8檢測后標(biāo)本的處理4.8.1各實(shí)驗(yàn)室制定各標(biāo)本的保存時(shí)限。如果患者或臨床醫(yī)護(hù)部門認(rèn)為檢測結(jié)果有差錯(cuò)存在，可在標(biāo)本保存時(shí)限內(nèi)申請復(fù)查；超過時(shí)限，實(shí)驗(yàn)室拒絕復(fù)查。4.8.2、超過保存時(shí)限的標(biāo)本可通過安全方式銷毀。4.9、標(biāo)本與檢驗(yàn)申請單不符，應(yīng)形成記錄應(yīng)記錄標(biāo)本惟一標(biāo)識(shí)、標(biāo)本采集時(shí)間、標(biāo)本接收人及時(shí)間、檢驗(yàn)申請單惟一標(biāo)識(shí)、申請者姓名。5.記錄5.1《標(biāo)本接收記錄》5.2《實(shí)驗(yàn)室日志》試劑管理程序1.目的:規(guī)范試劑的購買、保存、使用、標(biāo)識(shí)及安全，保證實(shí)驗(yàn)用試劑的質(zhì)量2.范圍:科室所有試劑的管理3.職責(zé)3.1、科主任負(fù)責(zé)試劑管理的監(jiān)督3.2、質(zhì)量主管及質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)試劑管理的具體工作。3.3、醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)試劑的采購3.4、試劑庫管理員負(fù)責(zé)試劑的保管3.5、各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)各自實(shí)驗(yàn)室試劑的管理。4.工作程序4.1試劑庫試劑的保存科主任任命試劑庫庫房管理員，負(fù)責(zé)試劑的入庫、請領(lǐng)、出庫和保管工作。4.2各實(shí)驗(yàn)室試劑管理4.2.1各實(shí)驗(yàn)室僅可保存7天內(nèi)使用的試劑，用完后可向試劑庫請領(lǐng)。4.2.2各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格遵循試劑的保存條件保存試劑。4.2.3試劑開封后，應(yīng)在試劑包裝上注明開封日期和有效期，并按規(guī)定條件保存。4.2.4、不得使用不在有效期內(nèi)的試劑。4.2.5、應(yīng)每日檢查保存試劑的冰箱的溫度，并進(jìn)行登記。4.3、試劑標(biāo)識(shí)4.3.1、一級(jí)品—優(yōu)質(zhì)純（GR）標(biāo)簽顏色—綠色。這一級(jí)試劑雜質(zhì)含量低、純度高。使用于最精密分析及研究工作，常用來配置標(biāo)準(zhǔn)液。4.3.2、二級(jí)品—分析純（AR）標(biāo)簽顏色——紅色。這級(jí)試劑純度高，僅次于一級(jí)品，適用于精確分析及研究工作，為分析實(shí)驗(yàn)室中廣泛選用的試劑，有時(shí)也可用配制標(biāo)準(zhǔn)液。4.3.3、三級(jí)品——化學(xué)純（CR）——標(biāo)簽顏色——藍(lán)色。這種試劑適用于一秀般分析和定性試驗(yàn)。4.4、試劑更換4.4.1、使用試劑的實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人提出試劑更換申請報(bào)告，并提出建議使用的新試劑。4.4.2、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)出具新舊試劑的對(duì)比報(bào)告，包括檢驗(yàn)程度、室內(nèi)質(zhì)量控制程序、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)程序等的改變以及生物參考范圍的重新制定。4.4.3、試劑更換導(dǎo)致檢驗(yàn)程序的改變，應(yīng)由文件編制者修改所有的相應(yīng)文件。4.4.4、試劑更換形成《試劑更換記錄》，由各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人保存。4.5、試劑安全管理4.5.1、試劑藥品儲(chǔ)存規(guī)則：4.5.1.1、一般試劑藥品：試劑藥品放置原則是固體與液體分開、氧化劑與還原劑分開、酸與堿要分開放置、易燃易爆藥品要遠(yuǎn)離電源。4.5.1.2、危險(xiǎn)性化學(xué)藥品：危險(xiǎn)性化學(xué)藥品應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，標(biāo)簽必須完整清楚；酸和堿、氧化劑和還原劑以及其他能相互作用的藥品試劑，不應(yīng)存放在一起，經(jīng)防變質(zhì)，失效或燃燒；揮發(fā)性藥品應(yīng)于陰涼避光處保存，嚴(yán)禁日光直線照射；強(qiáng)氧化劑不宜受熱與酸類接觸，否則會(huì)分解放出活潑的氧，導(dǎo)致其他物質(zhì)燃燒或爆炸；易爆炸的藥品應(yīng)在有緩沖液體的容器內(nèi)，以防撞擊和劇烈震動(dòng)而引起爆炸。4.5.1.3、劇毒藥品：劇毒藥品須放置于具有雙鎖的保險(xiǎn)柜內(nèi)，劇毒藥柜應(yīng)放置在24h有值班人員的附近，劇毒藥柜應(yīng)由專人管理，兩人各持不同之鑰匙，使用藥品須兩人同時(shí)稱取，并登記。4.5.2、易腐蝕藥品的使用規(guī)定：4.5.2.1、使用有揮發(fā)性強(qiáng)酸、堿，以及有毒性的氣體時(shí)，應(yīng)該在通風(fēng)櫥內(nèi)開啟瓶塞。如無通風(fēng)櫥時(shí)，應(yīng)在空氣流通處開瓶，人站在上風(fēng)向，眼應(yīng)側(cè)視，操作迅速，用畢立即緊塞。4.5.2.2、對(duì)液體試劑應(yīng)觀察試劑名稱，濃度、溶液的顏色、透明度、有無沉淀，以確定試劑是否變質(zhì)。4.5.2.3、取用液體試劑時(shí)，應(yīng)將試劑倒入試管中吸取，原則上不能將吸管直接插入試劑瓶中吸取，用完的試劑不能倒回試劑瓶內(nèi)。4.5.2.4、傾倒試劑時(shí)，左手握住貼有標(biāo)簽的瓶體，右手拔出瓶塞，從標(biāo)簽的對(duì)側(cè)倒出溶液，避免試劑腐蝕標(biāo)簽，瓶塞開啟后塞座放在桌上，塞心朝上不可與任何物品接觸，以免污染試劑，更應(yīng)注意不可使瓶塞座張冠李戴。4.5.3、受化學(xué)藥品傷害的處理4.5.3.1、皮膚受強(qiáng)酸或其他酸性藥品傷害時(shí)，先用大量清水沖洗，再用5%碳酸氫鈉沖洗，最后用鹽水洗凈，并敷以碳酸氫鈉溶液紗布條。4.5.3.2、皮膚受強(qiáng)堿或其他減性藥物傷害事，先用大量清水沖洗，再用5%硼酸沖洗；重者可用2%醋酸濕敷。4.5.3.3、溴臭傷害比皮膚則以多量甘油按摩，使甘油滲入毛孔，再涂以硼酸軟膏。4.5.3.4、堿性物質(zhì)濺傷眼睛后，應(yīng)立即用生理鹽水或大量干凈水徹底沖洗眼睛至少10min，再用4%硼酸溶液沖洗，后用生理鹽水沖洗，并滴以抗生素眼藥，防止感染。4.5.3.5強(qiáng)酸溶液濺傷眼睛，迅速用清水沖洗，然后請眼科醫(yī)師處理。5、相關(guān)文件:《外部供應(yīng)控制程序》6、記錄:《試劑更換記錄》新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序1.目的:規(guī)范新檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理過程。2.范圍:適用于開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目和需要?jiǎng)h減檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理過程。3.職責(zé)3.1科主任審核《檢測項(xiàng)目增減申請表》、《新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審表》。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展新增檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對(duì)試運(yùn)行情況的評(píng)審。3.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行新增檢驗(yàn)項(xiàng)目的試運(yùn)行。3.4技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展刪減檢驗(yàn)項(xiàng)目的評(píng)審。4.工作程序4.1新項(xiàng)目的立項(xiàng):根據(jù)工作需要，技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《檢測項(xiàng)目增減申請表》，由科主任審核，報(bào)醫(yī)務(wù)科和新項(xiàng)目管理委員會(huì)審批。4.2新項(xiàng)目試運(yùn)行（1）新項(xiàng)目試運(yùn)行的準(zhǔn)備工作按《檢測項(xiàng)目增減申請表》的要求執(zhí)行。（2）擬開展的新檢驗(yàn)項(xiàng)目的試運(yùn)行具體參照《檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制程序》進(jìn)行。（3）試運(yùn)行結(jié)束后，新項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果填入《新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審表》，交技術(shù)負(fù)責(zé)人組織評(píng)審。4.3新項(xiàng)目的評(píng)審：技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員召開評(píng)審會(huì)議。確認(rèn)其結(jié)果是否完全符合要求，并將評(píng)審結(jié)果報(bào)科主任審核。報(bào)醫(yī)務(wù)科和新項(xiàng)目管理委員會(huì)批準(zhǔn)。5支持性文件5.1檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序5.2儀器設(shè)備采購控制程序5.3檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證程序預(yù)防措施控制程序1.目的:有效制訂和實(shí)施預(yù)防措施，消除潛在不合格產(chǎn)生的原因，防止不合格發(fā)生。2.范圍:適用于對(duì)科室質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施進(jìn)行控制。3.職責(zé)3.1質(zhì)量主管負(fù)責(zé)預(yù)防措施的審批。3.2質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)協(xié)助、指導(dǎo)責(zé)任單位制訂預(yù)防措施和實(shí)施的管理3.3各責(zé)任單位負(fù)責(zé)預(yù)防措施的具體制訂和實(shí)施。4.工作程序4.1預(yù)防措施有關(guān)信息的采集預(yù)防措施的有關(guān)信息包括：物品和服務(wù)檢驗(yàn)信息、體系運(yùn)行及過程控制記錄、管理評(píng)審和內(nèi)審信息、服務(wù)報(bào)告和患方信息、數(shù)據(jù)信息、會(huì)議信息、供方信息、員工的建議等。4.2預(yù)防措施的制訂4.2.1通常對(duì)影響質(zhì)量較大的潛在的不合格應(yīng)采取預(yù)防措施。4.2.2各主管部門根據(jù)所收集到的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總分析，適時(shí)召開質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的對(duì)質(zhì)量有較大影響的潛在不合格因素進(jìn)行研究，通知責(zé)任單位制訂預(yù)防措施。責(zé)任單位應(yīng)參照主管部門的分析、研究結(jié)果，結(jié)合實(shí)際情況制訂預(yù)防措施，逐級(jí)上報(bào)質(zhì)量主管審批，必要時(shí)經(jīng)科主任批準(zhǔn)。質(zhì)量管理小組協(xié)助、指導(dǎo)責(zé)任單位制訂預(yù)防措施。4.3預(yù)防措施的實(shí)施與檢驗(yàn)4.3.1經(jīng)批準(zhǔn)的預(yù)防措施由責(zé)任單位實(shí)施，記錄，并將實(shí)施情況向質(zhì)量管理小組匯報(bào)。4.3.2質(zhì)量管理小組應(yīng)對(duì)預(yù)防措施落實(shí)情況進(jìn)行檢查、驗(yàn)證、記錄，并對(duì)預(yù)防措施實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，如未達(dá)到預(yù)期目的，應(yīng)通知責(zé)任單位重新執(zhí)行或?qū)︻A(yù)防措施進(jìn)行修訂。4.4如預(yù)防措施需要更改原有文件，由文件制訂部門按《文件控制程序》執(zhí)行。4.5預(yù)防措施及其實(shí)施效果應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理小組備案，并向科主任匯報(bào)。5.相關(guān)文件5.1《文件控制程序》5.2《質(zhì)量記錄控制程序》6.質(zhì)量記錄:《預(yù)防措施記錄》糾正措施控制程序1.目的:有效地制定和實(shí)施糾正措施，分析和消除產(chǎn)生不合格的原因，防止同類不合格再次發(fā)生。2.范圍:醫(yī)院質(zhì)量管理體系的糾正措施的控制。3.術(shù)語3.1不合格物品：指不能達(dá)到質(zhì)量要求的科室外購、自行加工生產(chǎn)的各類物品（如儀器、試劑、消耗材料等）。3.2不合格服務(wù)：指未達(dá)到質(zhì)量要求的醫(yī)療、社會(huì)化服務(wù)，以及科室質(zhì)量體系提供服務(wù)的過程中違反行業(yè)法規(guī)、技術(shù)操作常規(guī)、規(guī)章制度、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)規(guī)定、職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)的行為。4.職責(zé)4.1質(zhì)量主管負(fù)責(zé)糾正措施的審批。4.2質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)協(xié)助、指導(dǎo)責(zé)任單位制訂糾正措施。4.3各組長負(fù)責(zé)糾正措施的管理，不合格原因具體分析、糾正措施的制訂、實(shí)施和記錄。5.工作程序5.1不合格信息分類與采集5.1.1不合格的信息包括：《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報(bào)告》、《管理評(píng)審報(bào)告》、《差錯(cuò)、事故登記本》、質(zhì)量分析會(huì)議記錄、各類投訴。5.1.2各部門負(fù)責(zé)收集不合格信息，對(duì)不合格物品和不合格服務(wù)按《不合格品控制程序》實(shí)施；對(duì)各類投訴按《投訴控制程序》執(zhí)行。5.2糾正措施的制訂5.2.1范圍5.2.1.1以上差錯(cuò)的不合格服務(wù)；5.2.1.2頻繁或連續(xù)出現(xiàn)的不合格服務(wù)現(xiàn)象；5.2.1.3不合格服務(wù)的發(fā)生原因涉及多個(gè)部門。5.2.2各主管部門對(duì)符合上述條件的不合格應(yīng)分析產(chǎn)生的原因，通知責(zé)任單位制訂糾正措施。5.2.3責(zé)任單位對(duì)不合格信息確認(rèn)后，應(yīng)制定消除不合格原因的措施，報(bào)質(zhì)量管理小組審定5.2.4質(zhì)量管理小組協(xié)助、指導(dǎo)責(zé)任單位制訂糾正措施。5.2.5糾正措施經(jīng)質(zhì)量主管批準(zhǔn)后實(shí)施。5.2.6制訂糾正措施時(shí)限為一周，審批時(shí)限為5天，完成時(shí)限為兩周。如糾正措施涉及其他部門不能按時(shí)限完成時(shí)，應(yīng)向科主任報(bào)告，重新確定完成日期。5.3經(jīng)批準(zhǔn)的糾正措施由責(zé)任單位立即組織實(shí)施。質(zhì)量管理小組對(duì)糾正措施落實(shí)情況進(jìn)行檢查、驗(yàn)證、記錄，并對(duì)其效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，如未達(dá)到預(yù)期目的，應(yīng)責(zé)令責(zé)任單位重新執(zhí)行或修訂糾正措施。5.4如糾正措施需增加或更改原有文件，由文件制訂部門按《文件控制程序》執(zhí)行。6.相關(guān)文件6.1《不合格品控制程序》6.2《投訴控制程序》6.3《文件控制程序》6.4《質(zhì)量記錄控制程序》7.質(zhì)量記錄:《糾正措施要求表》不合格項(xiàng)控制程序1.目的:及時(shí)查出服務(wù)過程中的不合格項(xiàng)，確保實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。2.范圍:實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療服務(wù)中不合格項(xiàng)的規(guī)定、檢查、處理及糾正。3.職責(zé)3.1科主任負(fù)責(zé)重大不合格項(xiàng)的確定和處理。3.2質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)不合格項(xiàng)的采集與核查，以及處理、糾正和預(yù)防措施的擬定。3.3各專業(yè)組長負(fù)責(zé)不合格項(xiàng)處理、糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行。4.工作程序4.1質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)不合格項(xiàng)信息的采集4.1.1患者和臨床醫(yī)護(hù)部門的申訴，具體見《抱怨處理控制程序》、《滿意度監(jiān)測程序》。4.1.2室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，具體見《室內(nèi)質(zhì)量控制程序》和《室間質(zhì)量評(píng)價(jià)程序》。4.1.3科室服務(wù)質(zhì)量的檢查，具體見《服務(wù)質(zhì)量控制程序》。4.1.4內(nèi)部質(zhì)量體系審核及外部評(píng)審4.1.5檢驗(yàn)程序評(píng)審4.1.6管理評(píng)審4.1.7儀器校準(zhǔn)4.1.7試劑及耗材的核查4.1.8檢測結(jié)果報(bào)告核查。4.2質(zhì)量管理小組對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行核查，并分析其中的原因和可能導(dǎo)致的結(jié)果，形成《不合格項(xiàng)報(bào)告》，上交質(zhì)量主管，重大不合格項(xiàng)交科主任?！恫缓细耥?xiàng)報(bào)告》由質(zhì)量管理小組保存。4.3不合格項(xiàng)的處理4.3.1由科主任指令質(zhì)量管理小組成員擬定不合格項(xiàng)處理、糾正和預(yù)防措施，由科主任決定最終處理方案。4.3.2不合格物品的處理4.3.2.1對(duì)于采購的不合格物品，由采購部門依據(jù)《外部供應(yīng)控制程序》交供方更換、退貨或索賠，并將處理結(jié)果登記在《不合格項(xiàng)處理記錄》。4.3.2.2對(duì)于科室自行研制、配制的不合格試劑或其他物品，由研制或配制單位或個(gè)人進(jìn)行更換或退貨，并將處理結(jié)果登記在《不合格項(xiàng)處理記錄》。4.3.2.3使用單位在使用儀器、試劑或其他耗材時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)將其進(jìn)行標(biāo)識(shí)、分類存放，通知質(zhì)量管理小組，處理結(jié)果登記在《不合格項(xiàng)處理記錄》。4.3.3不合格服務(wù)的處理4.3.3.1不合格標(biāo)本應(yīng)參照科室有關(guān)標(biāo)本拒收的規(guī)定予以拒收。4.3.3.2在處理、保存、運(yùn)送標(biāo)本的過程中，造成標(biāo)本無法檢測或無法得出正確結(jié)果時(shí)，應(yīng)報(bào)告組長，由組長報(bào)告質(zhì)量主管并聯(lián)系患者和臨床醫(yī)護(hù)部門進(jìn)行協(xié)商解決。4.3.3.3對(duì)于不合格的檢測結(jié)果報(bào)告4.3.3.3.1如未發(fā)出，應(yīng)扣發(fā)報(bào)告。4.3.3.3.2如已發(fā)出，立即通知患者或臨床部門，告知有可能造成的不良后果，并盡力追回不合格報(bào)告。同時(shí)報(bào)告組長，由組長報(bào)告質(zhì)量主管并聯(lián)系患者和臨床醫(yī)護(hù)部門進(jìn)行協(xié)商解決。4.3.3.3.3由組長調(diào)查不合格報(bào)告原因。人為錯(cuò)誤導(dǎo)致的，由組長指令操作者改進(jìn)后，恢復(fù)檢驗(yàn)程序。如由檢驗(yàn)系統(tǒng)所致，上報(bào)科主任，由科主任指令糾正檢驗(yàn)系統(tǒng)后，恢復(fù)檢驗(yàn)程序。4.3.4對(duì)于嚴(yán)重違反行業(yè)法規(guī)、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)規(guī)定和職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)，給科室、患者、臨床醫(yī)護(hù)部門造成嚴(yán)重不良后果者，將依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)院規(guī)章制度和科室規(guī)定作出相應(yīng)處理。4.4不合格項(xiàng)的處理應(yīng)遵循《糾正措施控制程序》、《預(yù)防措施控制程序》。處理結(jié)果形成《不合格項(xiàng)處理記錄》，記錄由質(zhì)量管理小組保存。5.相關(guān)文件5.1《抱怨處理控制程序》5.2《滿意度監(jiān)測程序》5.3《室內(nèi)質(zhì)量控制程序》5.4《室間質(zhì)量評(píng)價(jià)程序》5.5《服務(wù)質(zhì)量控制程序》5.6《糾正措施控制程序》5.7《預(yù)防措施控制程序》5.8《外部供應(yīng)控制程序》6.記錄6.1《不合格項(xiàng)報(bào)告》6.2《不合格項(xiàng)處理記錄》檢測結(jié)果溯源程序1.目的:規(guī)范科室各實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目的溯源，保證其檢測結(jié)果具有溯源性。2.范圍:科室各實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目的溯源工作。3.職責(zé)3.1技術(shù)管理小組負(fù)責(zé)各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目溯源的核查和監(jiān)督。3.2各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)各實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目的溯源工作。4.工作程序4.1各實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目可按下述方法進(jìn)行溯源。4.1.1如各實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目的結(jié)果可溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)。4.1.1.1可以國家計(jì)量基準(zhǔn)直接報(bào)告檢測結(jié)果。4.1.1.2可通過常數(shù)換算，間接以國家計(jì)量基準(zhǔn)報(bào)告檢測結(jié)果。4.1.2采用國際、國家或國家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所建議的方法進(jìn)行測定。如不能完全按照此類標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，應(yīng)用此類標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測方法進(jìn)行校準(zhǔn)。4.1.3參加國際、全國或北京市的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)（具體規(guī)定見《室間質(zhì)量評(píng)價(jià)程序》），以監(jiān)督保證實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。4.1.4購買國際、國家參考物質(zhì)，用測定常規(guī)標(biāo)本的方法對(duì)之進(jìn)行定性或定量測定，以測定結(jié)果與參考物質(zhì)標(biāo)值進(jìn)行比較，從而對(duì)常規(guī)標(biāo)本的檢測結(jié)果進(jìn)行校準(zhǔn)。4.1.5與已溯源的相似類型的測量對(duì)測定方法進(jìn)行校準(zhǔn)。4.1.6檢測項(xiàng)目的溯源可由供應(yīng)商或制造廠提供，實(shí)驗(yàn)室保留其相關(guān)材料。4.2溯源結(jié)果應(yīng)形成《XXX檢測溯源報(bào)告》，交技術(shù)管理小組核查，如技術(shù)管理小組發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，可指令該實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，重新進(jìn)行溯源工作，重新提交《XXX檢測溯源報(bào)告》。4.3技術(shù)管理小組核查《XXX檢測溯源報(bào)告》無誤后，交科主任審閱簽字。4.4科主任簽字后的《XXX檢測溯源報(bào)告》由技術(shù)管理小組存檔。5.記錄《XXX檢測溯源報(bào)告》實(shí)驗(yàn)不確定度評(píng)定程序1.目的:正確評(píng)定定量檢測項(xiàng)目的不確定度。2.范圍:需要進(jìn)行不確定度評(píng)定的檢測項(xiàng)目。3.術(shù)語3.1不確定度：表征合理地賦予被測量的分散性，與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。3.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度：是指以標(biāo)準(zhǔn)差表示的測量不確定度。3.3不確定度的A類評(píng)定：是指用對(duì)觀測列進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的方法來評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不確定度。3.4不確定度的B類評(píng)定：是指用不同于對(duì)觀測列進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的方法來評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不確定度。3.5合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度：當(dāng)測量結(jié)果是由若干個(gè)其它量的值求得時(shí)，按其它各量的方差和協(xié)方差算得的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。其數(shù)值等于這些其它量的方差和協(xié)方差適當(dāng)和的正平方根。協(xié)方差的計(jì)算既包括來自A類評(píng)定的不確定度，也包括來自B類評(píng)定的不確定度。合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度仍然是標(biāo)準(zhǔn)差，它表征了測量結(jié)果的分散性。3.6擴(kuò)展不確定度：擴(kuò)展不確定度是確定測量結(jié)果區(qū)間的量，具有一定可信度的測量值都處于此區(qū)間內(nèi)。又稱范圍不確定度或展伸不確定度。擴(kuò)展不確定度是由合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的倍數(shù)表示的測量不確定度。4.職責(zé)4.1技術(shù)管理小組負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)不確定度評(píng)定的審核。4.2各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人各自實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目不確定度的評(píng)定。5.工作程序5.1需要評(píng)定檢測項(xiàng)目的不確定度的情況。5.1.1檢測項(xiàng)目測定結(jié)果的有效性或臨床應(yīng)用與其不確定度有關(guān)。5.1.2檢測項(xiàng)目的參考值范圍受不確定度的影響。5.1.3病人或醫(yī)護(hù)部門要求。5.2分析導(dǎo)致不確定度的因素：5.2.1被測量的定義不完整或不完善；5.2.2測量采用的方法不理想；5.2.3所取樣本的代表性不好；5.2.4對(duì)測量過程中的環(huán)境影響沒有很好地加以處理和控制；5.2.5對(duì)模擬器的讀數(shù)存在人為偏移；5.2.6測量儀器的分辨力或鑒別力不夠；5.2.7標(biāo)準(zhǔn)值或參考值不準(zhǔn)確；5.2.8引用于數(shù)據(jù)計(jì)算的常量和其它參量不準(zhǔn)確；5.2.9測量方法和測量程序的近似性和假定性；5.2.10在表面上看來完全相同的條件下，被測量重復(fù)觀測值的變化。5.3不確定度的A類評(píng)定:所用統(tǒng)計(jì)分析方法是指根據(jù)隨機(jī)取出的測量樣本中所獲得的信息，來推斷關(guān)于總體性質(zhì)的方法。A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度用實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差來表示。5.4不確定度的B類評(píng)定B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度用根據(jù)經(jīng)驗(yàn)或資料及假設(shè)的概率分布估計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)差來表示，其原始數(shù)據(jù)并非來自觀測列的數(shù)據(jù)處理，而是基于實(shí)驗(yàn)和其它信息來估計(jì)，帶有主觀成分。用于不確定度B類評(píng)定的信息包括：以前的觀測數(shù)據(jù)、制造說明書、對(duì)有關(guān)技術(shù)資料和測量儀器特性的了解和經(jīng)驗(yàn)、校準(zhǔn)證書提供的數(shù)據(jù)、其它信息等。5.5依據(jù)不確定度的A類評(píng)定和B類評(píng)定計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度UC5.6擴(kuò)展不確定度UK的評(píng)定：UK=KUC，其中取K=2，置信概率為95%。5.7不確定度表示：報(bào)告結(jié)果值=（測量值±擴(kuò)展不確定度）測量單位室間質(zhì)量評(píng)價(jià)程序1.目的：定期監(jiān)控檢測的有效性。2.范圍：適用于全科所有檢測項(xiàng)目的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。3.職責(zé)3.1科主任指導(dǎo)監(jiān)督科室的室間質(zhì)評(píng)。3.2各組長負(fù)責(zé)各自實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目的質(zhì)評(píng)。3.3質(zhì)控小組負(fù)責(zé)科室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的日常工作。3.4檢驗(yàn)者做好各自檢測項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控及室間比對(duì)。4.工作程序4.1各實(shí)驗(yàn)室參加每月兩次的室間質(zhì)控。4.1.1由質(zhì)控小組負(fù)責(zé)發(fā)放質(zhì)控品給各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人收到標(biāo)本后，指定人員完成。4.1.2由各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核質(zhì)控結(jié)果后，將結(jié)果輸入計(jì)算機(jī)內(nèi)。4.1.3由質(zhì)控小組對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，然后交質(zhì)控小組負(fù)責(zé)人審核后發(fā)放回各實(shí)驗(yàn)室。4.1.4各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)照檢查本組結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)。4.1.5符合標(biāo)準(zhǔn)存檔，不符合標(biāo)準(zhǔn)查找原因。4.1.6所有質(zhì)控報(bào)告交科主任審閱簽字后由質(zhì)控小組存檔。4.2參加每年一次的河北省室間質(zhì)評(píng)。4.2.1接到標(biāo)本后，由負(fù)責(zé)室間質(zhì)控的人員完成，認(rèn)真填寫回報(bào)表。4.2.3回報(bào)表經(jīng)主任簽字后由組長經(jīng)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)河北省檢驗(yàn)中心，紙質(zhì)表交質(zhì)控小組存檔。4.2.4檢驗(yàn)中心結(jié)果回來后，認(rèn)真對(duì)照檢查，填寫結(jié)論表，科主任審閱簽名后交質(zhì)控小組存檔。4.2.5原則：參加室間質(zhì)評(píng)，其總成績“優(yōu)秀”應(yīng)多于90％，“良好”小于10％。5.質(zhì)量記錄5.1《科內(nèi)室間質(zhì)評(píng)小結(jié)》5.2.《河北省室間質(zhì)量評(píng)價(jià)記錄》EQA不合格項(xiàng)處理程序1.實(shí)驗(yàn)室收到EQA不合格評(píng)價(jià)結(jié)果后，應(yīng)系統(tǒng)評(píng)估檢測過程的每一個(gè)方面：（1）檢測材料接受條件是否滿意？（2）檢測樣本是否適當(dāng)？（3）分析方法是否適當(dāng)？（4）檢測方法是否文件程序執(zhí)行？（5）試劑、質(zhì)控品是否適當(dāng)？（6）設(shè)備是否按文件文件程序正常運(yùn)行？（7）設(shè)備是否得到有效維護(hù)？（8）檢測室間質(zhì)評(píng)樣本時(shí)室間質(zhì)控可否接受？（9）結(jié)果解釋是否適當(dāng)?（10）該問題以前室間質(zhì)評(píng)樣本是否也曾發(fā)生過，數(shù)據(jù)與以前室間質(zhì)評(píng)分布是否一致？是否存在可導(dǎo)致失敗趨勢或當(dāng)前設(shè)置是否完全意料之中？（11）經(jīng)適當(dāng)儲(chǔ)存的剩余樣本重復(fù)檢測時(shí)是否產(chǎn)生相近結(jié)果？（12）室間質(zhì)評(píng)結(jié)果檢測時(shí)，患者結(jié)果是否為可接受？2.根據(jù)上述分析，找出不合格項(xiàng)產(chǎn)生的根源，。3.采取適當(dāng)?shù)拇胧?，及時(shí)糾正錯(cuò)誤。4.文件記錄：在EQA不合格項(xiàng)處理文件上對(duì)調(diào)查、結(jié)果、和糾正措施詳細(xì)記錄。檢驗(yàn)科病人隱私保護(hù)程序1.目的:有些檢驗(yàn)結(jié)果涉及病人的隱私，病人不愿讓無關(guān)人員知曉，而在工作及報(bào)告發(fā)放過程中，如果不加注意很可能引起糾紛，為此本科室制定本制度。2.范圍:適用于本科室所有業(yè)務(wù)組及病人隱私性的報(bào)告及相關(guān)人員。3.程序3.1隱私和報(bào)告范圍：本科室現(xiàn)規(guī)定的病人的隱私報(bào)告有：抗HIV抗體檢測、淋球菌檢測、沙眼衣原體檢測、梅毒檢測等。3.2報(bào)告發(fā)放和溝通：非涉及醫(yī)療安全性安全方面所有病人的有關(guān)隱私性檢測結(jié)果，報(bào)告簽發(fā)后，將報(bào)告單存放于各相關(guān)業(yè)務(wù)組，病人親自來取，核實(shí)病人身份后將結(jié)果交予當(dāng)事人。如病人有疑問，由報(bào)告簽發(fā)人員負(fù)責(zé)進(jìn)行溝通交流，取得當(dāng)事人的滿意和理解。4.相關(guān)文件：《程序文件.報(bào)告發(fā)放程序》《質(zhì)量手冊.保密性聲明》《質(zhì)量手冊.抱怨于申訴》《程序文件.投訴處置程序》滿意度監(jiān)測程序1.目的:規(guī)范滿意度監(jiān)測的程序，正確及時(shí)接受患者和臨床醫(yī)護(hù)部門的意見建議，提高服務(wù)質(zhì)量。2.范圍:適用于患者和臨床醫(yī)護(hù)部門的滿意度調(diào)查。3.職責(zé):質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)患者和臨床醫(yī)護(hù)部門滿意度的調(diào)查、處理和管理。4.工作程序4.1調(diào)查頻次每三個(gè)月調(diào)查一次，質(zhì)量管理小組也可根據(jù)特殊情況臨時(shí)決定調(diào)查。4.2檢查內(nèi)容由質(zhì)量管理小組確定調(diào)查的內(nèi)容，制成《滿意度調(diào)查表》。調(diào)查表至少應(yīng)包括如下內(nèi)容：4.2.1工作人員的服務(wù)態(tài)度、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)表現(xiàn)。4.2.2就診環(huán)境。4.2.3實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果與臨床情況的符合度。4.2.4醫(yī)療咨詢情況。4.2.5檢驗(yàn)報(bào)告單的書寫是否正確規(guī)范。4.2.6檢測報(bào)告單發(fā)放是否及時(shí)。4.2.7檢測報(bào)告單是否丟失。4.2.8不滿意的人和事。4.2.9滿意的人和事。4.2.10對(duì)科室的建議。4.3調(diào)查表中應(yīng)答選擇項(xiàng)包括“滿意”、“尚滿意”、“不滿意”三項(xiàng)，被調(diào)查者僅可選擇一項(xiàng)。4.3質(zhì)量管理小組將《滿意度調(diào)查表》發(fā)放至患者和臨床醫(yī)護(hù)部門，4.4質(zhì)量管理小組定時(shí)將調(diào)查表回收，回收率在90%以上方可合格。4.5質(zhì)量管理小組對(duì)回收的調(diào)查表進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，形成《滿意度調(diào)查統(tǒng)計(jì)表》，向全科公布，并上報(bào)科主任。《滿意度調(diào)查統(tǒng)計(jì)表》由質(zhì)量管理小組保存。4.6反饋意見的處理4.6.1調(diào)查中發(fā)現(xiàn)不合格品按《不合格品控制程序》、《糾正措施控制程序》、《預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。4.6.2調(diào)查中發(fā)現(xiàn)投訴，按《抱怨處理控制程序》執(zhí)行。5.相關(guān)文件5.1《不合格品控制程序》5.2《糾正措施控制程序》5.3《預(yù)防措施控制程序》5.4《抱怨處理控制程序》6.記錄:《滿意度調(diào)查統(tǒng)計(jì)表》客戶投訴及處理程序1.目的:妥善解決患者、臨床部門及其他方面的投訴，提高服務(wù)質(zhì)量。2.范圍:來自患者、臨床醫(yī)護(hù)部門及其他方面的投訴的處理。3.職責(zé)3.1、科主任負(fù)責(zé)投訴的最終處理。3.2、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)投訴的接收、調(diào)查和記錄。4.工作程序4.1、質(zhì)量管理小組接受口頭、書面、電話、信件、電子郵件形式的投訴。質(zhì)量管理小組應(yīng)對(duì)患者、臨床醫(yī)護(hù)部門人員及其他人員公布投訴接收方式，包括咨詢電話、電子郵件地址、辦公所在地址。如接收投訴方式發(fā)生變更，應(yīng)立即通知患者、臨床醫(yī)護(hù)部門及其他人員。4.2、質(zhì)量管理小組將接收投訴的內(nèi)容形成《投訴記錄》，最終由質(zhì)量管理小組保存。4.3、質(zhì)量管理小組將《投訴記錄》上報(bào)質(zhì)量主管。4.4、相應(yīng)專業(yè)組長對(duì)投訴的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查。4.5、質(zhì)量主管、投訴調(diào)查人員、相關(guān)科室成員進(jìn)行協(xié)商，確定我方與投訴方的責(zé)任，并擬訂處理方案。4.6、擬訂的處理方案經(jīng)科主任審閱簽字后，由質(zhì)量主管與投訴方進(jìn)行協(xié)商，再次達(dá)成方案。4.7、質(zhì)量主管將新方案提交科主任，由科主任批閱。4.8、科主任考慮各方意見決定最終處理方案，并簽字形成記錄。4.9、質(zhì)量主管根據(jù)投訴處理方案對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行處理，并給投訴方滿意的處理結(jié)果。4.10、如投訴方不滿意投訴處理方案，可向上級(jí)部門或司法部門進(jìn)行投訴，具體操作依上級(jí)部門或司法部門的相關(guān)規(guī)定。4.11、質(zhì)量管理小組根據(jù)調(diào)查過程，擬訂糾正措施，具體見《糾正措施控制程序》醫(yī)療咨詢控制程序1.目的:規(guī)范科室為患者和臨床工作人員提供醫(yī)療咨詢和解釋的過程，更好地服務(wù)于患者和臨床工作人員。2.范圍:適用于科室成員提供的所有醫(yī)療知識(shí)咨詢和對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測過程和結(jié)果的解釋。3.職責(zé)3.1科主任負(fù)責(zé)任命科室醫(yī)療咨詢小組，指導(dǎo)、規(guī)范其工作。3.2科副主任負(fù)責(zé)醫(yī)療咨詢小組日常工作的安排。3.3醫(yī)療咨詢小組為科室對(duì)外提供醫(yī)療咨詢服務(wù)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療咨詢?nèi)粘９ぷ鳌?.4科室成員有義務(wù)為患者和臨床工作人員提供醫(yī)療咨詢和解釋。4.工作程序4.1醫(yī)療咨詢小組組成4.1.1科主任擔(dān)任醫(yī)療咨詢小組組長。4.1.2經(jīng)年度考核，從科室成員中選拔具有臨床和實(shí)驗(yàn)室知識(shí)的技術(shù)骨干，由科主任任命為醫(yī)療咨詢小組成員。4.1.3成員一般為5～6人。4.1.4醫(yī)療咨詢小組成員任期一年，任期中出現(xiàn)特殊情況，科主任可對(duì)之罷免。4.1.5科主任可臨時(shí)任命醫(yī)療咨詢小組成員。4.1.6醫(yī)療咨詢小組成員組成名單由科秘書保存。4.2醫(yī)療咨詢小組日常工作4.2.1醫(yī)療咨詢小組工作實(shí)行值班制，周一至周五每天下午，有一名醫(yī)療咨詢小組成員負(fù)責(zé)當(dāng)日的醫(yī)療咨詢工作?？聘敝魅卧谠履┌才畔乱粋€(gè)月份醫(yī)療咨詢小組成員值班。如醫(yī)療咨詢小組成員出現(xiàn)特殊情況，某天不能值班，須報(bào)告科副主任，由科副主任指派其他成員擔(dān)任。4.2.2醫(yī)療咨詢小組接受口頭、書面、電話、信函、電子郵件形式的咨詢，并以咨詢者可以接受的方式進(jìn)行解答。醫(yī)療咨詢小組應(yīng)對(duì)患者和臨床醫(yī)護(hù)人員公布其咨詢方式，包括咨詢電話、電子郵件地址、咨詢辦公所在地及通訊地址。如咨詢方式發(fā)生變更，應(yīng)及時(shí)通知患者和臨床醫(yī)護(hù)人員。4.2.3醫(yī)療咨詢小組成員值班時(shí)負(fù)責(zé)解答來自患者和臨床醫(yī)護(hù)人員的、與本科室有關(guān)的業(yè)務(wù)問題。咨詢包括但不局限于以下主要內(nèi)容：檢測試驗(yàn)的適用范圍某疾病的診斷及輔助診斷可選擇的實(shí)驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)的局限性檢驗(yàn)申請單的書寫標(biāo)本的采集標(biāo)本運(yùn)送標(biāo)本保存標(biāo)本處理試驗(yàn)的允許誤差及危急值試驗(yàn)的準(zhǔn)確性及精確性試驗(yàn)的生理及病理干擾因素試驗(yàn)所采用的儀器、試劑、檢測程序?qū)嶒?yàn)的質(zhì)量控制檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告時(shí)限檢測結(jié)果及其臨床意義實(shí)驗(yàn)結(jié)果的正常參考范圍4.2.4醫(yī)療咨詢小組不得拒絕咨詢者所提出業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的問題。對(duì)咨詢者口頭、電話提出的問題，應(yīng)立即回答，如不能立即回答，應(yīng)告知再次聯(lián)系的方式，須在3日內(nèi)給予答復(fù)。對(duì)于書面、信函、電子郵件方式提出的咨詢，在咨詢者要求時(shí)限內(nèi)給予解答，原則上不超過3天。4.2.5醫(yī)療咨詢小組成員不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)解答咨詢者提出的問題時(shí)，上報(bào)科主任。4.3科主任定期對(duì)醫(yī)療咨詢小組成員進(jìn)行科內(nèi)或外派培訓(xùn)。4.4科主任負(fù)責(zé)解答醫(yī)療咨詢小組成員不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)解答的咨詢者提出的問題。4.5科室任何成員不得拒絕咨詢者所提出業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的問題。不能解答時(shí)，上報(bào)科副主任，由科副主任指定醫(yī)療咨詢小組成員解答。4.6科室接受和解答醫(yī)療咨詢的內(nèi)容形成記錄。5.相關(guān)文件5.1《人員培訓(xùn)程序》5.2《崗位上崗資質(zhì)評(píng)定程序》6.記錄6.1醫(yī)療咨詢小組名單6.2醫(yī)療咨詢記錄生物安全管理程序醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特殊環(huán)境通常會(huì)造成一定程序的生物污染，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員和環(huán)境的污染，這些污染通常主要由處理污染性物質(zhì)時(shí)的操作不當(dāng)造成。針對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物污染，采取適當(dāng)?shù)纳锇踩雷o(hù)是十分必要的。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)是指實(shí)驗(yàn)室工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)對(duì)象含有致病的微生物的其毒素時(shí)，通過在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造，個(gè)體防護(hù)裝置，嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，確保周圍環(huán)境不受其污染。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的內(nèi)容包括：安全設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝置和措施（一級(jí)防護(hù)），嚴(yán)格的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化的操作及規(guī)程。目的：有效地針對(duì)科室進(jìn)行全面的生物安全管理，確保工作人員的安全。1.范圍適用于檢驗(yàn)科各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。（1）、檢驗(yàn)科除細(xì)菌室、HIV初篩實(shí)驗(yàn)室為二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室外，其他實(shí)驗(yàn)室均為一級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室。（2）、檢驗(yàn)科成立生物安全小組，由六人組成。2.職責(zé)2.1、科主任負(fù)責(zé)任命生物安全小組，指導(dǎo)，規(guī)范其工作。2.2、生物安全小組組長負(fù)責(zé)安全小組日常工作的安排。2.3、生物安全小組負(fù)責(zé)科室安全的具體工作。3.