檢驗科程序性文件

XXX醫(yī)院項目編號：JYK-CXWJ-2018日期：2018年2月1日版本：第二版，第0次修訂第目錄1.批準令32.人員任用資質(zhì)評定程序43.質(zhì)量保證程序74.內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序95.檢測申請單格式確定程序156.檢驗報告簽發(fā)、復(fù)核人資格認定制度177.檢測結(jié)果報告控制程序188.檢驗報告單簽發(fā)、審核及報告單發(fā)放標準239.檢測結(jié)果修改與變更程序2410.文件控制程序2611.儀器校準程序2712.儀器管理程序2913.儀器標識控制程序3114.樣本管理程序3315.試劑管理程序3616.新檢驗項目管理程序4017.預(yù)防措施控制程序4218.糾正措施控制程序4419.不合格項控制程序4620.檢測結(jié)果溯源程序4921.實驗不確定度評定程序5122.室間質(zhì)量評價程序5423.EQA不合格項處理程序5624.檢驗科病人隱私保護程序5725.滿意度監(jiān)測程序5826.客戶投訴及處理程序6027.醫(yī)療咨詢控制程序6228.生物安全管理程序6529.計算機管理程序70批準令本《程序文件》依據(jù)ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》標準和本室《質(zhì)量手冊》編制而成，它對XXX醫(yī)院醫(yī)院檢驗科各項質(zhì)量和技術(shù)活動的工作程序、操作方法、各種記錄以及該手冊的使用和管理作了具體的描述和規(guī)定。檢驗科全體人員必須嚴格遵守并認真執(zhí)行。本《程序文件》已經(jīng)檢驗科管理層審定，現(xiàn)予批準，并自批準之日起生效。批準人簽名：批準人職務(wù)：檢驗科主任批準日期：2018年5月8日人員任用資質(zhì)評定程序1.目的人員上崗前能力的正確評定和正確任用。2.范圍除科主任外，科室所有人員的任用。3.職責(zé)3.1科主任負責(zé)技術(shù)管理小組及醫(yī)療咨詢小組成員的確定，質(zhì)量主管、各專業(yè)組長的任命。3.3各專業(yè)組長確定該實驗室的儀器使用人員、標本收集人員、標本處理人員、報告填寫或計算機輸入人員、簽發(fā)報告人員等，報科主任批準后任用。4.工作程序4.1科室副高職職稱以下工作人員，均須參加科室年度專業(yè)知識、計算機技能、外語水平考核。考核不合格者，不得上崗。具體規(guī)定參見《人員培訓(xùn)考核程序》。4.2質(zhì)量主管由科主任任命，任期一年。4.2.1質(zhì)量主管應(yīng)具有大專以上學(xué)歷、副高職職稱。4.2.2熟練掌握質(zhì)量管理體系的基本知識和實踐技能，能較好地組織質(zhì)量管理小組的工作。4.2.3由科主任對其進行年度考評，內(nèi)容包括：年度科室質(zhì)量管理體系運行狀況、外部對質(zhì)量管理體系的評價、內(nèi)部對質(zhì)量管理體系的評價、質(zhì)量小組年度工作總結(jié)、質(zhì)量管理體系基本知識考核、實驗室專業(yè)知識考核。4.3各專業(yè)實驗室負責(zé)人由科主任任命，任期一年。4.3.1各專業(yè)實驗室負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷、中級職稱。4.3.2熟練掌握所負責(zé)實驗室業(yè)務(wù)的基本知識和實踐技能，能較好地組織和指導(dǎo)該實驗室的工作。4.3.3能跟蹤本專業(yè)的學(xué)術(shù)進展，開展新技術(shù)新業(yè)務(wù)。4.3.4具有較強的科研能力，能帶領(lǐng)該組成員開展與該實驗室有關(guān)的科研工作。4.3.5由科主任對其進行年度考評，內(nèi)容包括：實驗室質(zhì)量管理評定、實驗室工作量及完成情況、開展新業(yè)務(wù)和新技術(shù)、發(fā)表的學(xué)術(shù)論文等科研成果、教學(xué)情況、負責(zé)人專業(yè)知識考核、負責(zé)人計算機技能考核、負責(zé)人外語水平考核。4.4技術(shù)管理小組成員由科主任任命，任期一年。4.4.1技術(shù)管理小組成員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷、中級職稱。4.4.2熟練掌握實驗室基本知識和實踐技能，較好指導(dǎo)實驗室的專業(yè)技術(shù)工作。4.4.3能跟蹤本專業(yè)的學(xué)術(shù)進展，指導(dǎo)實驗室新技術(shù)新業(yè)務(wù)的發(fā)展。4.4.4具有較強的科研能力，能指導(dǎo)實驗室的科研工作。4.4.5由科主任對其進行年度考評，內(nèi)容包括：開展新業(yè)務(wù)和新技術(shù)、發(fā)表的學(xué)術(shù)論文等科研成果、教學(xué)情況、專業(yè)知識考核、計算機技能考核、外語水平考核。4.5醫(yī)療咨詢小組成員由科主任任命，任期一年。4.5.1醫(yī)療咨詢小組成員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷、中級職稱。4.5.2熟練掌握實驗室基本知識和實踐技能，能較好地處理實驗室業(yè)務(wù)中疑難復(fù)雜問題。4.5.3能跟蹤本專業(yè)的學(xué)術(shù)進展，及時掌握新技術(shù)新業(yè)務(wù)的臨床應(yīng)用。4.5.4具有一定的臨床知識，熟練掌握實驗室檢測技術(shù)的臨床應(yīng)用。4.5.5由科主任對其進行年度考評，內(nèi)容包括：開展新業(yè)務(wù)和新技術(shù)、發(fā)表的學(xué)術(shù)論文等科研成果、教學(xué)情況、專業(yè)知識考核、計算機技能考核、外語水平考核。4.6質(zhì)量管理小組成員由質(zhì)量主管任命，任期一年。4.6.1質(zhì)量管理小組成員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷、中級職稱。4.6.2熟練掌握質(zhì)量管理體系的基本知識和實踐技能，能勝任質(zhì)量管理小組的日常工作。4.6.3由質(zhì)量主管對其進行年度考評，內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系基本知識考核、實驗室專業(yè)知識考核。4.7科主任任命科秘書，并負責(zé)其年度考評。4.8各專業(yè)組長負責(zé)在其成員上崗前，根據(jù)其工作性質(zhì)，決定上崗考核的內(nèi)容并對其進行考核，然后將本人意見及考核成績上報科主任，科主任批準后上崗。組長負責(zé)實驗室成員任期內(nèi)考評。4.9各類人員上崗前由相關(guān)負責(zé)人頒發(fā)上崗證，上崗證兩份，一份交本人，一份由科秘書存檔。5.相關(guān)程序:《人員培訓(xùn)考核程序》6.記錄:《各科室成員任命記錄》質(zhì)量保證程序1.目的:規(guī)范全科針對檢測項目的質(zhì)量保證活動。2.范圍:適用于全科所有檢測項目的質(zhì)量保證活動。3.職責(zé)3.1科主任或經(jīng)科主任授權(quán)的人員對科內(nèi)檢測質(zhì)量進行指導(dǎo)和監(jiān)督。3.2質(zhì)量控制實驗室負責(zé)人負責(zé)全科質(zhì)量保證具體工作的指導(dǎo)、檢查。3.3質(zhì)量控制實驗室負責(zé)人負責(zé)對科內(nèi)質(zhì)控報告進行審核。3.4質(zhì)量控制實驗室人員和各實驗室工作人員負責(zé)質(zhì)量保證的具體工作。4.工作程序4.1質(zhì)量控制實驗室由負責(zé)人、實驗室成員及各專業(yè)實驗室負責(zé)人組成。4.2質(zhì)量控制實驗室負責(zé)監(jiān)督檢查各組室內(nèi)、室間質(zhì)控。負責(zé)檢查各實驗室質(zhì)量控制的活動記錄及自查情況登記。4.3檢查每日質(zhì)控、每月質(zhì)控、儀器保養(yǎng)維修。4.4全科儀器的使用登記情況。4.4.1新購置的儀器要經(jīng)過鑒定合格后方可使用。4.4.2儀器使用的環(huán)境、溫度、濕度、磁場、電壓、無塵等要達到標準。4.4.3每日儀器使用情況進行登記。4.4.4儀器定期維護保養(yǎng)并記錄。4.5對各實驗室質(zhì)量控制進行綜合分析和評價，根據(jù)情況提出獎懲意見，列入目標管理。4.6所用全部試劑與儀器配套，并質(zhì)量合格。4.7每日完成質(zhì)控程序，具體見《室內(nèi)質(zhì)量控制程序》。4.7.1每日完成室內(nèi)質(zhì)控。4.7.2發(fā)現(xiàn)失控時按步驟找原因糾正后填寫失控報告。4.7.3科主任或科主任授權(quán)人簽字后儀器方可使用。4.8儀器定期用校準物標定或校準。4.8.1血液分析儀質(zhì)控結(jié)果可進行全球?qū)Ρ取?.8.2全部結(jié)果保留原始記錄，存檔。4.8.3儀器調(diào)試須經(jīng)科主任同意后方可調(diào)試。4.9各實驗室質(zhì)量保證活動的檢查，保證測定結(jié)果的準確性。4.9.1接收標本嚴格執(zhí)行三查三對制度。4.9.2按規(guī)定拒收標本4.9.3各實驗室負責(zé)人負責(zé)報告的確認。4.10定期參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)評測定。4.11血液病實驗室骨髓片、骨髓活檢標本規(guī)范管理。4.11.1血液病標本接收時三查三對。4.11.2借片、閱片按規(guī)定執(zhí)行。4.12建立儀器檔案，統(tǒng)一管理有專人負責(zé)并有記錄，具體見《儀器管理程序》。4.13試劑統(tǒng)一管理，統(tǒng)一請領(lǐng)、發(fā)放有專人負責(zé)并有記錄。5.相關(guān)文件：5.1《室內(nèi)質(zhì)量控制程序》5.2《儀器管理程序》內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序1.目的:規(guī)定實驗室內(nèi)部質(zhì)量審核的工作程序、要求和人員職責(zé)，以保證內(nèi)部質(zhì)量審核有效實施，建立一個可持續(xù)改進的質(zhì)量管理體系。2.范圍:實驗室組織的或各專業(yè)實驗室組織的定期的或特殊情況下的內(nèi)部質(zhì)量體系審核。3.職責(zé)3.1科主任負責(zé)《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》的批準。3.2質(zhì)量主管負責(zé)《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》的審核，組建內(nèi)部質(zhì)量體系審核組，并任命組長；審批《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》以及《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》。3.3質(zhì)量管理小組負責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體組織工作，負責(zé)策劃和制定《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》，并妥善保管《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》和《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》以及相關(guān)的會議記錄。3.4內(nèi)部質(zhì)量體系審核組長負責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》，并組織、領(lǐng)導(dǎo)與控制現(xiàn)場審核全過程的實施?，F(xiàn)場審核結(jié)束后，負責(zé)審批、匯總分析《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》，認可受審核部門制訂的糾正措施，并編寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》，以及跟蹤、驗證糾正措施的實施情況。3.5內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員要在審核組組長的領(lǐng)導(dǎo)下進行具體的審核準備、實施、跟蹤和驗證工作。負責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》，填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》，作好會議記錄。3.6受審核部門負責(zé)人要積極配合審核組對本部門的質(zhì)量審核，負責(zé)針對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，及時采取糾正措施。4.工作程序4.1審核策劃4.1.1常規(guī)審核內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)在質(zhì)量體系建立并試運行一段時間之后進行。質(zhì)量管理小組負責(zé)策劃和制訂年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃。該計劃需規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法等，應(yīng)確保覆蓋全科質(zhì)量體系的內(nèi)部質(zhì)量審核每年不少于一次，兩次審核的間隔不超過12個月。該計劃經(jīng)質(zhì)量主管審核、科主任批準后實施。4.1.2特殊情況下的追加審核發(fā)生以下情況，必須追加內(nèi)部質(zhì)量審核，這種內(nèi)部質(zhì)量審核可針對重點部門或重點項目進行。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標有較大改變；科室組織結(jié)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化；發(fā)生醫(yī)療事故、重大醫(yī)療缺陷病人或臨床醫(yī)護人員對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；科室重要工作場所搬遷或環(huán)境變更；第二、三方審核前；醫(yī)學(xué)實驗室認證注冊資格證書即將到期。此外，質(zhì)量主管還可在內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃實施過程中，適時地根據(jù)科室質(zhì)量體系的運作情況、各部門的重要性和以往審核結(jié)果，對該計劃進行修訂和補充，如對問題較多的部門、重要的部門加大審核力度、增加審核頻次等，以確保提高質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。4.1.3各專業(yè)實驗室內(nèi)部質(zhì)量體系審核各專業(yè)實驗室在與全科內(nèi)部質(zhì)量體系審核年度計劃不沖突的前提下，可根據(jù)本實驗室質(zhì)量情況、工作狀況等，自行策劃和制訂審核計劃，并經(jīng)各實驗室負責(zé)人批準后，自行組織實施。4.2審核準備4.2.1成立內(nèi)部質(zhì)量體系審核組內(nèi)部質(zhì)量體系審核準備階段，由質(zhì)量主管負責(zé)組建內(nèi)部質(zhì)量體系審核組，質(zhì)量管理小組負責(zé)具體工作。內(nèi)部質(zhì)量體系審核組組長由質(zhì)量主管擔任，組員由質(zhì)量主管指定。內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員由具有內(nèi)部質(zhì)量體系審核員資格的人員擔任，且應(yīng)具有相應(yīng)的從事審核準備工作、現(xiàn)場審核、編寫審核報告、跟蹤與監(jiān)督的能力。4.2.2編制實施計劃內(nèi)部質(zhì)量體系審核組組長指定其成員制訂具體的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》，并對其審批，質(zhì)量管理小組備案。該計劃內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的、范圍、依據(jù)、類型和方法、審核組成員分工、審核日程安排等內(nèi)容，經(jīng)質(zhì)量主管批準后發(fā)至受審單位。審核員不能審核本單位的工作。4.2.3編寫檢查表內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員在審核實施前，應(yīng)熟悉相關(guān)文件和資料，對照標準和質(zhì)量管理體系文件的要求，結(jié)合受審核部門的特點，編制被審核部門的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》。4.2.4通知受審核部門內(nèi)部質(zhì)量體系審核組應(yīng)在審核實施3天前，與受審核部門負責(zé)人溝通，確定審核具體事宜，包括審核的具體時間、受審核部門的陪同人員。4.3審核實施4.3.1首次會議4.3.1.1由審核組組長主持召開首次會議，審核組成員、受審核部門負責(zé)人及質(zhì)量管理小組等相關(guān)人員參加。4.3.1.2會議內(nèi)容應(yīng)包括：介紹審核組成員，重申審核的范圍和目的，介紹實施審核的程序、方法和時間安排，確立審核組和被審核方的正式聯(lián)系，確認審核工作所需設(shè)備、資源已齊備，確認審核期間會議安排，澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容等。4.3.1.3會議應(yīng)有專人負責(zé)記錄，并由質(zhì)量管理小組存檔。4.3.2現(xiàn)場審核4.3.2.1審核組組長控制審核全過程，即控制審核計劃、進度、氣氛和審核結(jié)果等，嚴格執(zhí)行紀律，確保審核客觀公正。審核人員按照《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》以及《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》對受審核部門實施現(xiàn)場審核，并做好審核記錄。4.3.2.2現(xiàn)場審核注意事項：抽樣要做到隨機、分層、均衡；證據(jù)的收集要做到問、聽、看相結(jié)合，現(xiàn)場觀察和文件、記錄的查閱相結(jié)合。要確保證據(jù)的真實性、客觀性、可追溯性，要認真做好記錄。4.3.3填寫不合格報告:審核員發(fā)現(xiàn)不合格后，應(yīng)做好記錄。經(jīng)審核組確定的不合格項，由主審員填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》。4.3.4審核結(jié)果匯總分析審核組長召開審核組全體會議，依據(jù)審核員提交的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》，進行匯總分析，評價受審核部門質(zhì)量體系的符合性和有效性，擬定審核結(jié)論。審核組要在末次會議前，與受審核部門負責(zé)人就不合格項進行溝通、確認，以達成共識。如爭論確實難以協(xié)調(diào)，應(yīng)提請科主任解決。4.3.5末次會議4.3.5.1現(xiàn)場審核結(jié)束后，召開末次會議，由審核組組長主持，審核組全體成員、受審核部門負責(zé)人或其委派的代表以及質(zhì)量管理小組相關(guān)人員參加，必要時可擴大參加人員的范圍。4.3.5.2末次會議上，審核組組長報告審核結(jié)論，審核結(jié)論應(yīng)包括受審核部門在確保整個組織的質(zhì)量體系的有效運行、實現(xiàn)總的質(zhì)量目標和部門質(zhì)量目標的有效性、該部門質(zhì)量工作的優(yōu)缺點等方面作出客觀公正的評價。然后，按重要程度依次宣布不合格報告的數(shù)量和分類，要求受審核部門負責(zé)人在不合格報告上簽名認可，并在規(guī)定期限內(nèi)制訂出糾正措施計劃。審核組組長還應(yīng)澄清或回答受審核部門提出的問題，并告知審核報告發(fā)送的日期。4.3.5.3會議由專人負責(zé)記錄，并由質(zhì)量管理小組存檔。4.3.6審核報告的編寫與發(fā)放4.3.6.1內(nèi)部質(zhì)量體系審核后，由審核組組長編寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》，向科主任報告，并由質(zhì)量管理小組發(fā)至受審單位。4.3.6.2審核報告的內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的和范圍，審核組成員、受審核部門名稱及其負責(zé)人、審核日期，審核的依據(jù)文件，不合格項的觀察結(jié)果（全部不合格報告作為附件），審核結(jié)論，審核報告的發(fā)放清單。4.3.6.3《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》及其附件等由質(zhì)量管理小組存檔。4.4糾正措施4.4.1糾正措施的制定4.4.1.1內(nèi)審中提出的不合格項，由受審核部門調(diào)查分析原因，有針對性地提出糾正措施，以及完成糾正措施的期限。如受審核部門堅持不同意對不合格項的判定，也不肯提出糾正措施，應(yīng)提交科主任仲裁。4.4.1.2糾正措施須經(jīng)審核組認可，質(zhì)量主管批準后，方可實施。糾正措施制訂期限為7天。4.4.2糾正措施的實施、跟蹤和驗證4.4.2.1糾正措施的實施、監(jiān)督以及完成時限，按照《糾正措施控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。4.4.2.2審核組應(yīng)對糾正措施進行跟蹤，如糾正措施不落實，及時與受審核部門負責(zé)人溝通，并向質(zhì)量主管報告。糾正措施完成后，審核組應(yīng)及時驗證，驗證內(nèi)容包括各項糾正措施落實情況、完成時限及糾正效果。4.4.2.3驗證記錄要寫入《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》。5.相關(guān)文件5.1《糾正措施控制程序》5.2《質(zhì)量記錄控制程序》6.質(zhì)量記錄6.1《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》6.2《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》6.3《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》6.4《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》6.5《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》檢測申請單格式確定程序1.目的:確保檢測申請單正確，滿足申請者和檢測者的需要。2.范圍:所有檢測項目的申請單格式。3.職責(zé)3.1科主任負責(zé)檢測申請單格式的批準。3.2專業(yè)組長負責(zé)設(shè)計各自實驗室檢測項目申請單格式其內(nèi)容。4.工作程序4.1專業(yè)實驗室負責(zé)人設(shè)計的檢測申請單除留下空間用于記錄樣本檢測者和檢測報告簽發(fā)者的空間外，至少包括以下內(nèi)容：4.1.1患者的唯一識別號?；颊叩奈ㄒ蛔R別號遵循以下規(guī)定：4.1.2原始樣本的類型4.1.3檢測目的4.1.4患者的性別4.1.5患者的年齡4.1.6患者所確診的疾病或主要擬診疾病4.1.7檢測申請的日期、時間4.1.8原始樣本采集的日期和時間4.1.9原始樣本送檢單位4.1.10原始樣本接受日期和時間4.2檢測申請單在投入使用前，應(yīng)征求病人、臨床醫(yī)護部門及其他使用者的意見，并依據(jù)其意見進行適當?shù)男薷摹?.3實驗室有特殊需要時，應(yīng)告知檢測申請單使用者，以便其在申請單上注明。4.4檢測申請單的任何變動，應(yīng)通知病人、臨床醫(yī)護部門及其他使用者。4.5檢測申請單的確定及修改，須經(jīng)科主任批準。檢驗報告簽發(fā)、復(fù)核人資格認定制度為加強檢驗報告單管理，保證檢驗質(zhì)量，本科室對檢驗報告簽發(fā)人資格作如下規(guī)定：1.檢驗人員實行準入制，必須經(jīng)過正規(guī)檢驗學(xué)習(xí)且具備檢驗醫(yī)學(xué)任職資格，所有檢驗報告單必須由取得檢驗資格證的工作人員簽發(fā)。2.進修生和實習(xí)生不具有檢驗報告簽發(fā)資格，必須在有檢驗資格的帶教老師指導(dǎo)下，進行各項檢驗操作，報告簽發(fā)必須經(jīng)帶教老師審核，再由上一級帶教老師審核后，雙方簽字發(fā)放。3.新分配的檢驗專業(yè)大中專畢業(yè)生不具備檢驗報告簽發(fā)資格，須見習(xí)期滿且取得檢驗資格證后，由本人申請，科主任授權(quán)，方具備檢驗報告簽發(fā)資格。4.檢驗報告單必須書寫規(guī)范，信息完整，保護患者隱私5.檢驗報告單必須審核后發(fā)放，審核人為上一級檢驗師。對結(jié)果有明顯異常的報告要核對病人以前的資料并和臨床醫(yī)生聯(lián)系再次確認。檢測結(jié)果報告控制程序1.目的：規(guī)范檢測結(jié)果的報告程序。2.范圍：適用于科室所有的檢測結(jié)果報告。3.職責(zé)3.1科主任批準各項檢測結(jié)果報告的格式、授權(quán)簽發(fā)者。3.2各專業(yè)組長負責(zé)設(shè)計各專業(yè)組各項檢測結(jié)果報告的格式。3.3簽發(fā)者負責(zé)檢測結(jié)果報告的簽字和發(fā)布報告。3.4檢測操作人員負責(zé)檢測結(jié)果報告單的填寫并簽字。4.工作程序4.1檢測結(jié)果報告格式的確定4.1.1各專業(yè)組長負責(zé)設(shè)計各自組各項檢測結(jié)果報告的格式，檢測結(jié)果報告至少包括以下內(nèi)容：4.1.1.1清晰、明確的檢驗結(jié)果，包括數(shù)據(jù)、文字等。4.1.1.2定量檢驗結(jié)果后應(yīng)注明測量單位。4.1.1.3生物參考值區(qū)間。4.1.1.4發(fā)布檢驗報告的實驗室名稱。4.1.1.5患者姓名、性別、年齡，住院病人注明所在病區(qū)。4.1.1.6原始標本的唯一識別標識。4.1.1.7原始標本的描述。4.1.1.8原始標本采集的日期和時間、標本送達實驗室日期和時間。4.1.1.9檢驗申請者的姓名、科別。4.1.1.10檢驗報告發(fā)布的日期和時間。4.1.1.11檢驗操作者的簽名。4.1.1.12報告簽發(fā)者的簽名。4.1.2檢測結(jié)果報告中的其他內(nèi)容可由各專業(yè)組長特殊申報。4.1.3各專業(yè)組長將擬定檢測結(jié)果報告格式交科主任審閱批準，需要計算機打印報告由技術(shù)管理小組與醫(yī)院計算機室協(xié)商。4.2檢測結(jié)果報告的填寫4.2.1所有住院病人的檢測結(jié)果由操作者依據(jù)檢驗申請?zhí)栞斎胗嬎銠C；凝血實驗室、免疫實驗室、生化室、體液室、血液一般檢查室的檢測結(jié)果由操作者輸入計算機；4.2.2檢驗操作者填寫檢驗報告單應(yīng)清晰、準確、完整。4.2.3標本不適合檢驗或可能影響檢驗結(jié)果時，應(yīng)通知患者或檢驗申請者另行留取標本再申請檢驗。或經(jīng)患者或檢驗申請者同意后在報告中注明。4.2.4檢測結(jié)果報告簽發(fā)者，在核對結(jié)果填寫無誤后，在報告上簽字。計算機填寫的報告，由簽發(fā)者進入審核程序，審核無誤后發(fā)出報告。4.2.4.1報告審核者應(yīng)核對檢驗項目是否遺漏。4.2.4.2報告審核者應(yīng)核對結(jié)果與診斷是否相符。4.2.4.3在可能的情況下，報告審核者應(yīng)觀察患者該檢測指標的動態(tài)變化。4.2.4.4報告審核者可在報告中對檢測結(jié)果提供適當?shù)慕忉尅?.3檢測結(jié)果的登記和保存4.3.1檢測結(jié)果應(yīng)進行登記，檢驗結(jié)果原始報告應(yīng)放置在合適的地方，在有效期內(nèi)妥善保管，非本科室人員未經(jīng)科主任批準，不得翻閱。4.3.2儲存在LIS系統(tǒng)中的檢測結(jié)果，僅科室工作人員可以查詢。每一個科室成員均有進入密碼，密碼不得外涉。過期的檢測結(jié)果由醫(yī)院LIS管理人員統(tǒng)一銷毀。4.4檢測報告的發(fā)布4.4.1血型檢驗報告僅可通過書面形式發(fā)布，不得電話、口頭方式發(fā)布報告。4.4.2檢測結(jié)果報告的緊急發(fā)布4.4.2.1當檢測結(jié)果處于下列情況時：血清K+≤2.8mmol/L或≥6.2mmol/L；血清Na+≤120mmol/L或≥155mmol/L；血清Cl-≤90mmol/L或≥120mmol/L；血清Ca2+≤1.75mmol/L或≥3.5mmol/L；血糖（成人）≤2.8mmol/L或≥22.2mmol/L；血糖（新生兒）≤1.6mmol/L或≥16.6mmol/L血清肌紅蛋白≥110.0ug/L血清肌鈣蛋白≥1.5ug/LUr＞15.0mmol/L；Cre≥330umol/LALT＞300U/L；HGB＜50g/LWBC≤2.0×109/L或≥30×109/LPLT＜30×109/L；PT>30s；APTT＞70s；INR＞4.00；PH<7.2或>7.5PCO2<20mmHg或>50mmHgPO2<50mmHgRh（D）血型陰性HIV抗體陽性細菌培養(yǎng)法定傳染病細菌培養(yǎng)陽性或無菌部位細菌培養(yǎng)結(jié)果陽性報告審核者發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果明顯異常時此類結(jié)果應(yīng)立即報告，并將報告結(jié)果、被報告者、報告日期時間、報告方式、報告者登記入《危急值報告登記》。隨后再發(fā)布書面記錄報告。4.4.2.2急診報告應(yīng)緊急發(fā)布住院病人急診報告，可通過計算機傳輸、電話形式發(fā)布報告，電話報告結(jié)果應(yīng)登記入《急診報告登記》，隨后再發(fā)布書面記錄報告。各專業(yè)組制定各急診檢測項目結(jié)果報告時限，急診報告在規(guī)定時限內(nèi)發(fā)布。4.4.3血常規(guī)室、免疫實驗室、體液室、生化室、細菌室測定結(jié)果由計算機打印，打印的報告應(yīng)避免污染。4.4.4檢驗周期及檢驗報告發(fā)布時限，應(yīng)與臨床醫(yī)護部門共同協(xié)商決定，具體時限見《各實驗室工作制度》。4.4.5檢測結(jié)果延遲發(fā)布時應(yīng)通知檢驗申請者或患者，并登記入《檢測報告發(fā)布延遲登記》。4.5檢測結(jié)果報告單的分發(fā)。4.5.1報告單由科室指派專人分發(fā)至臨床各病區(qū)，門診檢驗報告單集中發(fā)放。5.相關(guān)程序5.1《信息中心管理制度》5.2《對外交流控制程序》5.3《各實驗室工作制度》6.記錄《急診報告登記》檢驗報告單簽發(fā)、審核及報告單發(fā)放標準為加強檢驗科質(zhì)量管理，保證檢驗報告的準確及時和信息完整，保護患者隱私。特制定如下要求：1.所有檢驗報告單簽發(fā)人必須具備檢驗醫(yī)學(xué)任職資格。2.各專業(yè)組檢驗人員必須嚴格按照本組制定的各項SOP文件進行操作，檢驗報告經(jīng)本人審核后，再由本組上一級人員進行審核，確認準確無誤后，雙人簽名，發(fā)出報告。3.非本專業(yè)組檢驗人員原則上不得進行非本專業(yè)的各項操作和簽發(fā)報告，除非科主任授權(quán)。4.值班人員除具備本專業(yè)檢驗報告單發(fā)放資格外，經(jīng)科主任授權(quán)具備所有急診檢驗項目檢驗報告單簽發(fā)權(quán)。5.檢驗報告單填寫應(yīng)當準確無誤，字跡清楚，包括如下內(nèi)容：（1）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、科室、住院號或門診號。（2）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。（3）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。（4）檢驗報告應(yīng)當使用中文或國際通用的、規(guī)范的縮寫。（5）免責(zé)聲明等其他需要報告的內(nèi)容。（6）診斷性報告有執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。6.一般檢驗報告由檢驗結(jié)果發(fā)放室發(fā)放，抗HIV陽性、梅毒反應(yīng)陽性、淋球菌陽性等，核對本人后，單獨發(fā)放，以保護患者隱私。檢測結(jié)果修改與變更程序1.目的：規(guī)范檢測結(jié)果的修改與變更，以防修改或變更的檢測結(jié)果誤導(dǎo)病人和臨床醫(yī)護人員。2.適用范圍：科室任何形式的檢測結(jié)果的修改與變更。3.職責(zé)3.1科主任負責(zé)特殊情況下檢測結(jié)果的修改與變更。3.2具有檢測結(jié)果報告簽發(fā)權(quán)的人員負責(zé)該檢測結(jié)果的修改與變更，特殊情況上報科主任批準。4.工作程序4.1對于各種原因?qū)е聶z測儀器給出的錯誤結(jié)果，由儀器操作人員進行修正并報告該項結(jié)果簽發(fā)人員，在征得其同意后，可將修正后內(nèi)容輸入檢測結(jié)果報告中，經(jīng)報告簽發(fā)者簽字后發(fā)出。4.2對手工填寫的檢測結(jié)果報告，填寫人員發(fā)生筆誤時，在征得該項結(jié)果簽發(fā)人員的同意下，可采取以下兩種形式對報告進行修正：4.2.1報告填寫人員在報告中注明錯誤之處，并在錯誤處旁邊加注正確的內(nèi)容，然后簽字、注明日期和時間。此報告經(jīng)報告簽發(fā)者簽字后可發(fā)出。4.2.2報告填寫人員重新填寫一份新的正確的報告單，并注明補發(fā)原因，然后簽字、注明日期時間。此報告經(jīng)報告簽發(fā)者簽字后可發(fā)出。4.3輸入計算機后打印的檢測結(jié)果報告的修改與變更4.3.1錯誤發(fā)生在輸入計算機前，由輸入人員報告該項結(jié)果簽發(fā)人員，在征得其同意后，可將修正后內(nèi)容輸入檢測結(jié)果報告中。4.3.2錯誤發(fā)生在輸入計算機后，由操作人員報告該項結(jié)果簽發(fā)人員，由簽發(fā)人員進行修正。4.4檢測結(jié)果報告簽發(fā)人員發(fā)現(xiàn)錯誤結(jié)果而無法解釋其原因時，應(yīng)上報科主任，由科主任對報告進行修正，科主任簽字后發(fā)出。4.5檢測結(jié)果修改與變更的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)記入實驗室日志，記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括：被修改或變更的內(nèi)容、修改或變更后的內(nèi)容、修改或變更的原因、修改或變更者、修改或變更日期及時間、該項檢測報告簽發(fā)者簽字。由科主任修正報告時，記錄中應(yīng)有科主任簽字。5記錄《實驗室日志》附：修改登記表文件標號文件名稱原內(nèi)容現(xiàn)更改的內(nèi)容批準人批準日期文件控制程序1.目的：有效地對與科室質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進行控制，并確保此類文件處于受控狀態(tài)，保證檢驗科所使用文件為有效版本。2.范圍：適用于與科室質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件。3.工作程序3.1質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)章制度、各實驗作業(yè)指導(dǎo)書、外來文件、質(zhì)量記錄。3.2文件編寫、審核、批準3.2.1《質(zhì)量手冊》由質(zhì)量管理小組編制，質(zhì)量主管審核，科主任批準。3.2.2《程序文件》及《規(guī)章制度》由質(zhì)量管理小組成員編制，科主任審核批準。3.2.3《作業(yè)指導(dǎo)書》由各專業(yè)實驗室負責(zé)編制，各專業(yè)實驗室負責(zé)人審核，質(zhì)量主管批準。3.3文件管理3.3.1實驗室質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量管理小組管理，質(zhì)量管理體系文件頒布、修訂、政版、作廢時，必須質(zhì)量管理小組備案。3.3.2《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《規(guī)章制度》由質(zhì)量管理小組管理，各專業(yè)實驗室負責(zé)人管理。外來文件存放于主任辦公室。3.3.3使用的文件都要使用有效的版本。受控文件未經(jīng)科主任的批準，不得對外提供。儀器校準程序1.目的：規(guī)范和指導(dǎo)實驗室儀器設(shè)備校準，并確保儀器設(shè)備在常規(guī)工作中的正常運行。2.范圍：實驗室所有儀器設(shè)備的校準。3.職責(zé)3.1質(zhì)量主管負責(zé)儀器校準的管理。3.2技術(shù)管理小組負責(zé)指導(dǎo)儀器校準。3.3各實驗室負責(zé)人負責(zé)各自實驗室儀器校準的具體實施。4．工作程序4.1所有儀器必須通過校準后才可使用。4.2特殊儀器設(shè)備應(yīng)制定選擇國際或國家標準中已公布的方法、質(zhì)量控制來監(jiān)測儀器設(shè)備性能或由權(quán)威機構(gòu)來校準儀器設(shè)備(如分析天平)。4.3標準儀器時，保證環(huán)境條件都必須符合校準儀器的要求，所有的試劑都必須是儀器設(shè)備要求的原裝試劑并在貯存過程符合試劑的要求，過期的或不符合貯存要求的試劑一律不用。4.4校準儀器設(shè)備的人員必須熟悉儀器的原理、性能、使用方法和儀器設(shè)備標準的過程，技術(shù)管理小組應(yīng)對儀器設(shè)備校準者進行培訓(xùn)。4.5校準的時間應(yīng)按要求定期對儀器設(shè)備進行，校準的全部資料應(yīng)記錄在案，形成《儀器校準記錄》，由所在實驗室負責(zé)人保存。4.6校準過程中，因儀器試劑等因素變動時導(dǎo)致校準因子變動時，必須經(jīng)質(zhì)量控制或其它比對活動確認結(jié)果無誤后才能確認其校準因子，并報質(zhì)量主管批準，否則應(yīng)重新校準儀器設(shè)備。4.7校準不能通過的儀器設(shè)備應(yīng)停止使用，并加以明顯標記以示區(qū)別。并通報科室儀器負責(zé)人和請儀器維修中心進行維修。4.8各種儀器設(shè)備校準程序總則4.8.1血液分析儀校準是采用K2-EDTA抗凝血，經(jīng)ICSH推薦的參考方法將Hb、RBC、WBC、PLT及HCT進行定值，然后用此血液作為血液分析儀的校準物，按照各種血液分析儀的校準程序?qū)γ糠N血液分析儀進行校準，儀器校準后，經(jīng)質(zhì)量主管確認才能使用，并將全部記錄存檔保存。血液分析儀每半年校準一次。4.7.2尿液分析儀校準是采用配套的標準校準帶對尿液分析儀進行校準。尿液分析儀校準的時間應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備廠商要求時間進行華晟尿液分析儀為兩周；4.7.3生化分析儀校準是采用購買的各種標準物按照各種生化分析儀的校準程序和操作程序?qū)γ糠N生化分析儀進行校準，儀器校準后，經(jīng)質(zhì)量主管確認才能使用，并將全部記錄存檔保存。生化分析儀校準時間應(yīng)根據(jù)試驗項目不同和每次更換試劑時，都應(yīng)對儀器進行校準。4.7.4凝血分析儀校準是采用每次更換試劑時進行校準。儀器校準后，經(jīng)質(zhì)量主管確認才能使用，并將全部記錄存檔保存。4.7.5免疫分析儀校準采用配套的各種標準物按照各種免疫分析儀校準程序和操作程序進行校準，儀器校準后，經(jīng)質(zhì)量主管確認才能使用，并將全部記錄存檔保存。免疫分析儀校準時間應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備不同和每次更換試劑時應(yīng)對儀器進行校準。5.記錄：《儀器校準記錄》儀器管理程序1.目的：加強儀器設(shè)備的管理，確保儀器設(shè)備運行。2.范圍：適用于全科所有儀器設(shè)備。3.職責(zé)3.1、科主任負責(zé)科室所有儀器設(shè)備的管理。3.3、各專業(yè)組長負責(zé)各自實驗室儀器設(shè)備的管理具體實施。4.工作程序4.1、儀器設(shè)備的準入4.1.1、新購的經(jīng)銷方都必須有三證，既《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，所有這些文件均復(fù)印后存檔保存。4.1.2、對于新購進儀器須經(jīng)三方人員（經(jīng)銷方的工程師、醫(yī)院器械處的采購員和維修人員及科室儀器負責(zé)人）同時在場，才能開箱驗機；對儀器設(shè)備進行安裝、調(diào)式、鑒定及書面報告。4.1.3、新購進的儀器設(shè)備，根據(jù)儀器設(shè)備相應(yīng)標準進行鑒定，儀器鑒定合格后，寫出書面報告經(jīng)技術(shù)主管批準后方可使用；無法對儀器設(shè)備進行鑒定的儀器，須經(jīng)相應(yīng)生產(chǎn)商或權(quán)威計量機構(gòu)出具的設(shè)備的驗證報告及相關(guān)證書。無完整證書或鑒定不合格的儀器不能使用。4.2、儀器設(shè)備的安裝與放置。4.2.1、儀器設(shè)備的安裝與放置由質(zhì)量管理小組、儀器設(shè)備所在實驗室負責(zé)人、廠家工程師共同決定。4.2.2、實驗室應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備相應(yīng)環(huán)境要求，放置于合適的位置，以免環(huán)境因素變化對儀器設(shè)備產(chǎn)生影響。儀器設(shè)備的能源與制造商的要求一致，通風(fēng)、照明和采暖合適，便于儀器正常操作。儀器設(shè)備應(yīng)放置在相對獨立的場所，避免相互之間的干擾。4.2.3、搬運儀器設(shè)備應(yīng)按儀器規(guī)定進行搬運。對精密儀器設(shè)備搬運后要重新檢定并進行校準。4.2.4、對于暫不使用的儀器要存在適合的場所，并注意安全合理，通風(fēng)、采光應(yīng)符合要求，并注意適當?shù)乇ｐB(yǎng)。4.3、所有儀器設(shè)備都必須經(jīng)過校準后，方可使用，具體規(guī)定見《儀器校準程序》4.4、儀器的標識：實驗室儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標識表示儀器的狀態(tài)4.4.1、儀器設(shè)備標識的原則采用“合格”（綠色）；“使用”（黃色），“停用”（紅色）三色標志。（1）符合下列條件之一者，貼“合格”標識；經(jīng)校準、檢定（包括自檢）合格者；設(shè)備不必檢定，經(jīng)檢查功能正常者；設(shè)備無法檢定，經(jīng)比對或鑒定適用者。（2）、符合下列條件者，貼“準用”標志：儀器合格但現(xiàn)不用于常規(guī)檢查者；限制使用或降級使用。（3）符合下列條件之一者，貼“停用”標志：儀器設(shè)備損壞者；儀器設(shè)備經(jīng)計量檢定不合格者；設(shè)備性能無法確定者；檢測設(shè)備超過檢定周期者。4.4.2、儀器的標識經(jīng)科室儀器負責(zé)人、器械處工程師和廠商工程師共同對儀器進行檢定。檢定后按儀器設(shè)備標識原則，對每臺儀器設(shè)備進行標識。4.4.3、儀器鑒定的儀器標識證應(yīng)包括儀器狀態(tài)，儀器編號，檢定日期，有效期以及科室名稱和所在專業(yè)實驗室名稱等內(nèi)容，并用相應(yīng)顏色區(qū)分。4.4.4、儀器設(shè)備標識有效期的時間，應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備設(shè)計原理、性能及穩(wěn)定程度而定。儀器設(shè)備在功能損壞，每次大修或長途搬運儀器功能可能改變時，應(yīng)重新對儀器設(shè)備進行標識。4.4.5、檢驗科儀器設(shè)備標識的范圍，包括各種分析儀器設(shè)備，如血液分析儀，生化分析儀，血凝儀，酶標儀等及各種輔助儀器設(shè)備如冰箱，天平，離心機等和各種應(yīng)用儀器設(shè)備如計算機。儀器標識控制程序1.目的：正確標識實驗室儀器2.范圍：科室所有儀器設(shè)備的標識。3.職責(zé)3.1科室質(zhì)量主管負責(zé)儀器標識批準。3.2實驗室負責(zé)人負責(zé)儀器標識的具體實施。4．工作程序4.1實驗室每臺儀器設(shè)備都應(yīng)有明顯的標識表明其狀態(tài)，每臺儀器設(shè)備的標識應(yīng)由儀器負責(zé)人負責(zé)組織相關(guān)人員執(zhí)行此過程。4.2儀器設(shè)備標識的原則采用“合格”(綠)；“準用”(黃)和“停用”(紅)三色標志。符合下列條件之一者，貼“合格”標志：經(jīng)校準、檢定(包括自檢)合格者；設(shè)備不必檢定，經(jīng)檢查功能正常者；設(shè)備無法檢定，經(jīng)比對或鑒定適用者。符合下列條件者，貼“準用”標志：儀器合格但現(xiàn)不用于常規(guī)檢查者。符合下列條件之一者，貼“停用”標志：儀器設(shè)備損壞者；儀器設(shè)備經(jīng)計量檢定不合格者；設(shè)備性能無法確定者；檢測設(shè)備超過檢定周期者。4.3儀器的標識經(jīng)科室儀器負責(zé)人、器械處工程師和廠商工程師共同對儀器進行檢定，檢定后按儀器設(shè)備標識原則對每臺儀器設(shè)備進行標識。4.4儀器鑒定的儀器標識證應(yīng)包括“合格證(準用證及停用證)、儀器編號、檢定日期、有效期和所在科室等內(nèi)容”，并用相應(yīng)顏色區(qū)分。4.5儀器設(shè)備標識有效期的時間應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備設(shè)計原理、性能及穩(wěn)定程度而定。一般比較穩(wěn)定的儀器如尿液分析儀，儀器設(shè)備標識有效期為一年；特別靈敏的儀器如血液分析儀，儀器設(shè)備標識有效期為半年。儀器設(shè)備在功能損壞、每次大修或長途搬運儀器功能可能改變時，應(yīng)重新對儀器設(shè)備進行標識。4.6儀器設(shè)備標識的范圍包括各種分析儀器設(shè)備如血液分析儀、尿液分析儀、凝血分析儀、全自動生化分析儀等；各種輔助儀器設(shè)備如冰箱、天平、離心機等；各種應(yīng)用儀器設(shè)備如計算機。樣本管理程序1.目的：規(guī)范實驗樣本的采集、接收及保存，以保證原始標本在采集、接收及保存過程中方法適當，原始標本中待測成分不受影響。2.范圍：適用于科室所有標本的采集、接收、及保存。3.職責(zé)3.1質(zhì)量管理小組負責(zé)標本管理的指導(dǎo)和監(jiān)督。3.2檢驗人員負責(zé)各自檢測標本的管理和標本采集手冊的編制。4.工作程序4.1編制標本采集手冊4.1.1由各專業(yè)實驗室負責(zé)人組織實驗室成員編制各自實驗室的標本采集手冊，標本采集手冊應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：（1）、實驗室能夠提供的使用檢測項目目錄；（2）、所有檢測項目的臨床適用范圍；（3）、采集標本前給患者提供的指導(dǎo)書；（4）、患者的準備；（5）、原始標本的惟一標識；（6）、采集原始標本的方法；（7）、標本收集容器及所需添加劑；（8）、標本的類型；（9）、所需標本量；（10）、標本應(yīng)該在何時采集；（11）、運送標本的方法及注意事項；（12）、實驗室所需患者的臨床資料；（13）、標本采集人采取何種方式進行簽名；（14）、標本采集過程存在的安全問題；（15）、標本存放的條件和時限；（16）、標本的另外適用檢測項目。4.1.2質(zhì)量管理小組對標本采集手冊的內(nèi)容進行審查，如發(fā)現(xiàn)不合格內(nèi)容，可責(zé)令實驗室負責(zé)人修改。4.1.3由質(zhì)量主管征求患者和臨床醫(yī)護部門的意見進行修改，修改后經(jīng)科主任批準，分發(fā)給各標本采集部門和個人。4.1.4標本采集手冊應(yīng)作為科室文件，遵循《文件控制程序》，由質(zhì)量管理小組保存。4.1.5質(zhì)量管理小組應(yīng)就標本采集手冊內(nèi)容定期征求患者和臨床醫(yī)護部門的意見，并對標本采集手冊內(nèi)容進行審查。4.2標本的接受各專業(yè)實驗室指派專人接收送達各自實驗室的標本，并登記入《標本接收記錄》，記錄由實驗室負責(zé)人保存。登記的內(nèi)容至少包括：患者姓名、性別、出生日期、就診科室、門診號或住院號、特殊編碼、標本類型、待檢項目、采集時間、標本合格與否、標本接收時間、標本接收者。4.3標本的拒收4.3.1下列情況，應(yīng)對標本進行拒收①、標本量過多或過少；②、標本經(jīng)肉眼觀察已不適合檢驗或變質(zhì)；③、標本未在規(guī)定時間限內(nèi)送達；④、溶血標本；⑤、未標記采集時間的標本；⑥、缺令惟一識別碼的標本；4.3.2標本接收者將拒收標本登記入《實驗室日志》，記錄由實驗室負責(zé)人保存。記錄內(nèi)容至少包括：應(yīng)記錄標本惟一標識，患者惟一標識，科別，標本送檢人姓名，標本采集時間，不合格原因及性狀描述，識別者簽名及時間。4.3.3標本接收者立即通知標本采集部門，共同商榷標本的處置。如標本采集特別困難，患者與標本采集部門或個人均書面同意使用本標本進行檢測，各實驗室可進行檢測，并在結(jié)果報告單中加以說明。4.4檢測過程中發(fā)現(xiàn)的不合格標本的處理:檢測過程中發(fā)現(xiàn)的不合格標本，其處理原則同4.3.2，4.3.3記錄見《實驗室日志》。4.5檢測報告發(fā)出后發(fā)現(xiàn)不合格標本的處理遵循《不合格項控制程序》4.6急診標本的處理:實驗室以急診標本優(yōu)先處理為原則。4.7標本的處理:標本處理嚴格按各檢測項目的作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行。4.8檢測后標本的處理4.8.1各實驗室制定各標本的保存時限。如果患者或臨床醫(yī)護部門認為檢測結(jié)果有差錯存在，可在標本保存時限內(nèi)申請復(fù)查；超過時限，實驗室拒絕復(fù)查。4.8.2、超過保存時限的標本可通過安全方式銷毀。4.9、標本與檢驗申請單不符，應(yīng)形成記錄應(yīng)記錄標本惟一標識、標本采集時間、標本接收人及時間、檢驗申請單惟一標識、申請者姓名。5.記錄5.1《標本接收記錄》5.2《實驗室日志》試劑管理程序1.目的:規(guī)范試劑的購買、保存、使用、標識及安全，保證實驗用試劑的質(zhì)量2.范圍:科室所有試劑的管理3.職責(zé)3.1、科主任負責(zé)試劑管理的監(jiān)督3.2、質(zhì)量主管及質(zhì)量管理小組負責(zé)試劑管理的具體工作。3.3、醫(yī)院藥劑科負責(zé)試劑的采購3.4、試劑庫管理員負責(zé)試劑的保管3.5、各專業(yè)實驗室負責(zé)人負責(zé)各自實驗室試劑的管理。4.工作程序4.1試劑庫試劑的保存科主任任命試劑庫庫房管理員，負責(zé)試劑的入庫、請領(lǐng)、出庫和保管工作。4.2各實驗室試劑管理4.2.1各實驗室僅可保存7天內(nèi)使用的試劑，用完后可向試劑庫請領(lǐng)。4.2.2各實驗室應(yīng)嚴格遵循試劑的保存條件保存試劑。4.2.3試劑開封后，應(yīng)在試劑包裝上注明開封日期和有效期，并按規(guī)定條件保存。4.2.4、不得使用不在有效期內(nèi)的試劑。4.2.5、應(yīng)每日檢查保存試劑的冰箱的溫度，并進行登記。4.3、試劑標識4.3.1、一級品—優(yōu)質(zhì)純（GR）標簽顏色—綠色。這一級試劑雜質(zhì)含量低、純度高。使用于最精密分析及研究工作，常用來配置標準液。4.3.2、二級品—分析純（AR）標簽顏色——紅色。這級試劑純度高，僅次于一級品，適用于精確分析及研究工作，為分析實驗室中廣泛選用的試劑，有時也可用配制標準液。4.3.3、三級品——化學(xué)純（CR）——標簽顏色——藍色。這種試劑適用于一秀般分析和定性試驗。4.4、試劑更換4.4.1、使用試劑的實驗室負責(zé)人提出試劑更換申請報告，并提出建議使用的新試劑。4.4.2、實驗室負責(zé)人應(yīng)出具新舊試劑的對比報告，包括檢驗程度、室內(nèi)質(zhì)量控制程序、室間質(zhì)量評價程序等的改變以及生物參考范圍的重新制定。4.4.3、試劑更換導(dǎo)致檢驗程序的改變，應(yīng)由文件編制者修改所有的相應(yīng)文件。4.4.4、試劑更換形成《試劑更換記錄》，由各實驗室負責(zé)人保存。4.5、試劑安全管理4.5.1、試劑藥品儲存規(guī)則：4.5.1.1、一般試劑藥品：試劑藥品放置原則是固體與液體分開、氧化劑與還原劑分開、酸與堿要分開放置、易燃易爆藥品要遠離電源。4.5.1.2、危險性化學(xué)藥品：危險性化學(xué)藥品應(yīng)有專人負責(zé)管理，標簽必須完整清楚；酸和堿、氧化劑和還原劑以及其他能相互作用的藥品試劑，不應(yīng)存放在一起，經(jīng)防變質(zhì)，失效或燃燒；揮發(fā)性藥品應(yīng)于陰涼避光處保存，嚴禁日光直線照射；強氧化劑不宜受熱與酸類接觸，否則會分解放出活潑的氧，導(dǎo)致其他物質(zhì)燃燒或爆炸；易爆炸的藥品應(yīng)在有緩沖液體的容器內(nèi)，以防撞擊和劇烈震動而引起爆炸。4.5.1.3、劇毒藥品：劇毒藥品須放置于具有雙鎖的保險柜內(nèi)，劇毒藥柜應(yīng)放置在24h有值班人員的附近，劇毒藥柜應(yīng)由專人管理，兩人各持不同之鑰匙，使用藥品須兩人同時稱取，并登記。4.5.2、易腐蝕藥品的使用規(guī)定：4.5.2.1、使用有揮發(fā)性強酸、堿，以及有毒性的氣體時，應(yīng)該在通風(fēng)櫥內(nèi)開啟瓶塞。如無通風(fēng)櫥時，應(yīng)在空氣流通處開瓶，人站在上風(fēng)向，眼應(yīng)側(cè)視，操作迅速，用畢立即緊塞。4.5.2.2、對液體試劑應(yīng)觀察試劑名稱，濃度、溶液的顏色、透明度、有無沉淀，以確定試劑是否變質(zhì)。4.5.2.3、取用液體試劑時，應(yīng)將試劑倒入試管中吸取，原則上不能將吸管直接插入試劑瓶中吸取，用完的試劑不能倒回試劑瓶內(nèi)。4.5.2.4、傾倒試劑時，左手握住貼有標簽的瓶體，右手拔出瓶塞，從標簽的對側(cè)倒出溶液，避免試劑腐蝕標簽，瓶塞開啟后塞座放在桌上，塞心朝上不可與任何物品接觸，以免污染試劑，更應(yīng)注意不可使瓶塞座張冠李戴。4.5.3、受化學(xué)藥品傷害的處理4.5.3.1、皮膚受強酸或其他酸性藥品傷害時，先用大量清水沖洗，再用5%碳酸氫鈉沖洗，最后用鹽水洗凈，并敷以碳酸氫鈉溶液紗布條。4.5.3.2、皮膚受強堿或其他減性藥物傷害事，先用大量清水沖洗，再用5%硼酸沖洗；重者可用2%醋酸濕敷。4.5.3.3、溴臭傷害比皮膚則以多量甘油按摩，使甘油滲入毛孔，再涂以硼酸軟膏。4.5.3.4、堿性物質(zhì)濺傷眼睛后，應(yīng)立即用生理鹽水或大量干凈水徹底沖洗眼睛至少10min，再用4%硼酸溶液沖洗，后用生理鹽水沖洗，并滴以抗生素眼藥，防止感染。4.5.3.5強酸溶液濺傷眼睛，迅速用清水沖洗，然后請眼科醫(yī)師處理。5、相關(guān)文件:《外部供應(yīng)控制程序》6、記錄:《試劑更換記錄》新檢驗項目管理程序1.目的:規(guī)范新檢驗項目的管理過程。2.范圍:適用于開展新檢驗項目和需要刪減檢驗項目的管理過程。3.職責(zé)3.1科主任審核《檢測項目增減申請表》、《新檢驗項目評審表》。3.2技術(shù)負責(zé)人組織開展新增檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。3.3項目負責(zé)人進行新增檢驗項目的試運行。3.4技術(shù)負責(zé)人組織開展刪減檢驗項目的評審。4.工作程序4.1新項目的立項:根據(jù)工作需要，技術(shù)負責(zé)人填寫《檢測項目增減申請表》，由科主任審核，報醫(yī)務(wù)科和新項目管理委員會審批。4.2新項目試運行（1）新項目試運行的準備工作按《檢測項目增減申請表》的要求執(zhí)行。（2）擬開展的新檢驗項目的試運行具體參照《檢驗結(jié)果質(zhì)量控制程序》進行。（3）試運行結(jié)束后，新項目負責(zé)人對檢驗結(jié)果填入《新檢驗項目評審表》，交技術(shù)負責(zé)人組織評審。4.3新項目的評審：技術(shù)負責(zé)人組織相關(guān)人員召開評審會議。確認其結(jié)果是否完全符合要求，并將評審結(jié)果報科主任審核。報醫(yī)務(wù)科和新項目管理委員會批準。5支持性文件5.1檢驗方法確認程序5.2儀器設(shè)備采購控制程序5.3檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序預(yù)防措施控制程序1.目的:有效制訂和實施預(yù)防措施，消除潛在不合格產(chǎn)生的原因，防止不合格發(fā)生。2.范圍:適用于對科室質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施進行控制。3.職責(zé)3.1質(zhì)量主管負責(zé)預(yù)防措施的審批。3.2質(zhì)量管理小組負責(zé)協(xié)助、指導(dǎo)責(zé)任單位制訂預(yù)防措施和實施的管理3.3各責(zé)任單位負責(zé)預(yù)防措施的具體制訂和實施。4.工作程序4.1預(yù)防措施有關(guān)信息的采集預(yù)防措施的有關(guān)信息包括：物品和服務(wù)檢驗信息、體系運行及過程控制記錄、管理評審和內(nèi)審信息、服務(wù)報告和患方信息、數(shù)據(jù)信息、會議信息、供方信息、員工的建議等。4.2預(yù)防措施的制訂4.2.1通常對影響質(zhì)量較大的潛在的不合格應(yīng)采取預(yù)防措施。4.2.2各主管部門根據(jù)所收集到的質(zhì)量信息進行匯總分析，適時召開質(zhì)量分析會，對發(fā)現(xiàn)的對質(zhì)量有較大影響的潛在不合格因素進行研究，通知責(zé)任單位制訂預(yù)防措施。責(zé)任單位應(yīng)參照主管部門的分析、研究結(jié)果，結(jié)合實際情況制訂預(yù)防措施，逐級上報質(zhì)量主管審批，必要時經(jīng)科主任批準。質(zhì)量管理小組協(xié)助、指導(dǎo)責(zé)任單位制訂預(yù)防措施。4.3預(yù)防措施的實施與檢驗4.3.1經(jīng)批準的預(yù)防措施由責(zé)任單位實施，記錄，并將實施情況向質(zhì)量管理小組匯報。4.3.2質(zhì)量管理小組應(yīng)對預(yù)防措施落實情況進行檢查、驗證、記錄，并對預(yù)防措施實施效果進行評價，如未達到預(yù)期目的，應(yīng)通知責(zé)任單位重新執(zhí)行或?qū)︻A(yù)防措施進行修訂。4.4如預(yù)防措施需要更改原有文件，由文件制訂部門按《文件控制程序》執(zhí)行。4.5預(yù)防措施及其實施效果應(yīng)報質(zhì)量管理小組備案，并向科主任匯報。5.相關(guān)文件5.1《文件控制程序》5.2《質(zhì)量記錄控制程序》6.質(zhì)量記錄:《預(yù)防措施記錄》糾正措施控制程序1.目的:有效地制定和實施糾正措施，分析和消除產(chǎn)生不合格的原因，防止同類不合格再次發(fā)生。2.范圍:醫(yī)院質(zhì)量管理體系的糾正措施的控制。3.術(shù)語3.1不合格物品：指不能達到質(zhì)量要求的科室外購、自行加工生產(chǎn)的各類物品（如儀器、試劑、消耗材料等）。3.2不合格服務(wù)：指未達到質(zhì)量要求的醫(yī)療、社會化服務(wù)，以及科室質(zhì)量體系提供服務(wù)的過程中違反行業(yè)法規(guī)、技術(shù)操作常規(guī)、規(guī)章制度、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)規(guī)定、職業(yè)道德標準的行為。4.職責(zé)4.1質(zhì)量主管負責(zé)糾正措施的審批。4.2質(zhì)量管理小組負責(zé)協(xié)助、指導(dǎo)責(zé)任單位制訂糾正措施。4.3各組長負責(zé)糾正措施的管理，不合格原因具體分析、糾正措施的制訂、實施和記錄。5.工作程序5.1不合格信息分類與采集5.1.1不合格的信息包括：《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》、《管理評審報告》、《差錯、事故登記本》、質(zhì)量分析會議記錄、各類投訴。5.1.2各部門負責(zé)收集不合格信息，對不合格物品和不合格服務(wù)按《不合格品控制程序》實施；對各類投訴按《投訴控制程序》執(zhí)行。5.2糾正措施的制訂5.2.1范圍5.2.1.1以上差錯的不合格服務(wù)；5.2.1.2頻繁或連續(xù)出現(xiàn)的不合格服務(wù)現(xiàn)象；5.2.1.3不合格服務(wù)的發(fā)生原因涉及多個部門。5.2.2各主管部門對符合上述條件的不合格應(yīng)分析產(chǎn)生的原因，通知責(zé)任單位制訂糾正措施。5.2.3責(zé)任單位對不合格信息確認后，應(yīng)制定消除不合格原因的措施，報質(zhì)量管理小組審定5.2.4質(zhì)量管理小組協(xié)助、指導(dǎo)責(zé)任單位制訂糾正措施。5.2.5糾正措施經(jīng)質(zhì)量主管批準后實施。5.2.6制訂糾正措施時限為一周，審批時限為5天，完成時限為兩周。如糾正措施涉及其他部門不能按時限完成時，應(yīng)向科主任報告，重新確定完成日期。5.3經(jīng)批準的糾正措施由責(zé)任單位立即組織實施。質(zhì)量管理小組對糾正措施落實情況進行檢查、驗證、記錄，并對其效果進行評價，如未達到預(yù)期目的，應(yīng)責(zé)令責(zé)任單位重新執(zhí)行或修訂糾正措施。5.4如糾正措施需增加或更改原有文件，由文件制訂部門按《文件控制程序》執(zhí)行。6.相關(guān)文件6.1《不合格品控制程序》6.2《投訴控制程序》6.3《文件控制程序》6.4《質(zhì)量記錄控制程序》7.質(zhì)量記錄:《糾正措施要求表》不合格項控制程序1.目的:及時查出服務(wù)過程中的不合格項，確保實驗室醫(yī)療服務(wù)的標準化、規(guī)范化。2.范圍:實驗室醫(yī)療服務(wù)中不合格項的規(guī)定、檢查、處理及糾正。3.職責(zé)3.1科主任負責(zé)重大不合格項的確定和處理。3.2質(zhì)量管理小組負責(zé)不合格項的采集與核查，以及處理、糾正和預(yù)防措施的擬定。3.3各專業(yè)組長負責(zé)不合格項處理、糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行。4.工作程序4.1質(zhì)量管理小組負責(zé)不合格項信息的采集4.1.1患者和臨床醫(yī)護部門的申訴，具體見《抱怨處理控制程序》、《滿意度監(jiān)測程序》。4.1.2室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價，具體見《室內(nèi)質(zhì)量控制程序》和《室間質(zhì)量評價程序》。4.1.3科室服務(wù)質(zhì)量的檢查，具體見《服務(wù)質(zhì)量控制程序》。4.1.4內(nèi)部質(zhì)量體系審核及外部評審4.1.5檢驗程序評審4.1.6管理評審4.1.7儀器校準4.1.7試劑及耗材的核查4.1.8檢測結(jié)果報告核查。4.2質(zhì)量管理小組對不合格項進行核查，并分析其中的原因和可能導(dǎo)致的結(jié)果，形成《不合格項報告》，上交質(zhì)量主管，重大不合格項交科主任。《不合格項報告》由質(zhì)量管理小組保存。4.3不合格項的處理4.3.1由科主任指令質(zhì)量管理小組成員擬定不合格項處理、糾正和預(yù)防措施，由科主任決定最終處理方案。4.3.2不合格物品的處理4.3.2.1對于采購的不合格物品，由采購部門依據(jù)《外部供應(yīng)控制程序》交供方更換、退貨或索賠，并將處理結(jié)果登記在《不合格項處理記錄》。4.3.2.2對于科室自行研制、配制的不合格試劑或其他物品，由研制或配制單位或個人進行更換或退貨，并將處理結(jié)果登記在《不合格項處理記錄》。4.3.2.3使用單位在使用儀器、試劑或其他耗材時發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)將其進行標識、分類存放，通知質(zhì)量管理小組，處理結(jié)果登記在《不合格項處理記錄》。4.3.3不合格服務(wù)的處理4.3.3.1不合格標本應(yīng)參照科室有關(guān)標本拒收的規(guī)定予以拒收。4.3.3.2在處理、保存、運送標本的過程中，造成標本無法檢測或無法得出正確結(jié)果時，應(yīng)報告組長，由組長報告質(zhì)量主管并聯(lián)系患者和臨床醫(yī)護部門進行協(xié)商解決。4.3.3.3對于不合格的檢測結(jié)果報告4.3.3.3.1如未發(fā)出，應(yīng)扣發(fā)報告。4.3.3.3.2如已發(fā)出，立即通知患者或臨床部門，告知有可能造成的不良后果，并盡力追回不合格報告。同時報告組長，由組長報告質(zhì)量主管并聯(lián)系患者和臨床醫(yī)護部門進行協(xié)商解決。4.3.3.3.3由組長調(diào)查不合格報告原因。人為錯誤導(dǎo)致的，由組長指令操作者改進后，恢復(fù)檢驗程序。如由檢驗系統(tǒng)所致，上報科主任，由科主任指令糾正檢驗系統(tǒng)后，恢復(fù)檢驗程序。4.3.4對于嚴重違反行業(yè)法規(guī)、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)規(guī)定和職業(yè)道德標準，給科室、患者、臨床醫(yī)護部門造成嚴重不良后果者，將依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)院規(guī)章制度和科室規(guī)定作出相應(yīng)處理。4.4不合格項的處理應(yīng)遵循《糾正措施控制程序》、《預(yù)防措施控制程序》。處理結(jié)果形成《不合格項處理記錄》，記錄由質(zhì)量管理小組保存。5.相關(guān)文件5.1《抱怨處理控制程序》5.2《滿意度監(jiān)測程序》5.3《室內(nèi)質(zhì)量控制程序》5.4《室間質(zhì)量評價程序》5.5《服務(wù)質(zhì)量控制程序》5.6《糾正措施控制程序》5.7《預(yù)防措施控制程序》5.8《外部供應(yīng)控制程序》6.記錄6.1《不合格項報告》6.2《不合格項處理記錄》檢測結(jié)果溯源程序1.目的:規(guī)范科室各實驗室檢測項目的溯源，保證其檢測結(jié)果具有溯源性。2.范圍:科室各實驗室檢測項目的溯源工作。3.職責(zé)3.1技術(shù)管理小組負責(zé)各專業(yè)實驗室檢測項目溯源的核查和監(jiān)督。3.2各專業(yè)實驗室負責(zé)人負責(zé)各實驗室檢測項目的溯源工作。4.工作程序4.1各實驗室檢測項目可按下述方法進行溯源。4.1.1如各實驗室檢測項目的結(jié)果可溯源到國家計量基準。4.1.1.1可以國家計量基準直接報告檢測結(jié)果。4.1.1.2可通過常數(shù)換算，間接以國家計量基準報告檢測結(jié)果。4.1.2采用國際、國家或國家衛(wèi)生行業(yè)標準所建議的方法進行測定。如不能完全按照此類標準執(zhí)行，應(yīng)用此類標準對實驗室檢測方法進行校準。4.1.3參加國際、全國或北京市的實驗室室間質(zhì)評活動（具體規(guī)定見《室間質(zhì)量評價程序》），以監(jiān)督保證實驗室檢測結(jié)果的準確性。4.1.4購買國際、國家參考物質(zhì)，用測定常規(guī)標本的方法對之進行定性或定量測定，以測定結(jié)果與參考物質(zhì)標值進行比較，從而對常規(guī)標本的檢測結(jié)果進行校準。4.1.5與已溯源的相似類型的測量對測定方法進行校準。4.1.6檢測項目的溯源可由供應(yīng)商或制造廠提供，實驗室保留其相關(guān)材料。4.2溯源結(jié)果應(yīng)形成《XXX檢測溯源報告》，交技術(shù)管理小組核查，如技術(shù)管理小組發(fā)現(xiàn)錯誤，可指令該實驗室負責(zé)人，重新進行溯源工作，重新提交《XXX檢測溯源報告》。4.3技術(shù)管理小組核查《XXX檢測溯源報告》無誤后，交科主任審閱簽字。4.4科主任簽字后的《XXX檢測溯源報告》由技術(shù)管理小組存檔。5.記錄《XXX檢測溯源報告》實驗不確定度評定程序1.目的:正確評定定量檢測項目的不確定度。2.范圍:需要進行不確定度評定的檢測項目。3.術(shù)語3.1不確定度：表征合理地賦予被測量的分散性，與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。3.2標準不確定度：是指以標準差表示的測量不確定度。3.3不確定度的A類評定：是指用對觀測列進行統(tǒng)計分析的方法來評定標準不確定度。3.4不確定度的B類評定：是指用不同于對觀測列進行統(tǒng)計分析的方法來評定標準不確定度。3.5合成標準不確定度：當測量結(jié)果是由若干個其它量的值求得時，按其它各量的方差和協(xié)方差算得的標準不確定度。其數(shù)值等于這些其它量的方差和協(xié)方差適當和的正平方根。協(xié)方差的計算既包括來自A類評定的不確定度，也包括來自B類評定的不確定度。合成標準不確定度仍然是標準差，它表征了測量結(jié)果的分散性。3.6擴展不確定度：擴展不確定度是確定測量結(jié)果區(qū)間的量，具有一定可信度的測量值都處于此區(qū)間內(nèi)。又稱范圍不確定度或展伸不確定度。擴展不確定度是由合成標準不確定度的倍數(shù)表示的測量不確定度。4.職責(zé)4.1技術(shù)管理小組負責(zé)實驗不確定度評定的審核。4.2各專業(yè)實驗室負責(zé)人負責(zé)人各自實驗室檢測項目不確定度的評定。5.工作程序5.1需要評定檢測項目的不確定度的情況。5.1.1檢測項目測定結(jié)果的有效性或臨床應(yīng)用與其不確定度有關(guān)。5.1.2檢測項目的參考值范圍受不確定度的影響。5.1.3病人或醫(yī)護部門要求。5.2分析導(dǎo)致不確定度的因素：5.2.1被測量的定義不完整或不完善；5.2.2測量采用的方法不理想；5.2.3所取樣本的代表性不好；5.2.4對測量過程中的環(huán)境影響沒有很好地加以處理和控制；5.2.5對模擬器的讀數(shù)存在人為偏移；5.2.6測量儀器的分辨力或鑒別力不夠；5.2.7標準值或參考值不準確；5.2.8引用于數(shù)據(jù)計算的常量和其它參量不準確；5.2.9測量方法和測量程序的近似性和假定性；5.2.10在表面上看來完全相同的條件下，被測量重復(fù)觀測值的變化。5.3不確定度的A類評定:所用統(tǒng)計分析方法是指根據(jù)隨機取出的測量樣本中所獲得的信息，來推斷關(guān)于總體性質(zhì)的方法。A類標準不確定度用實驗標準差來表示。5.4不確定度的B類評定B類標準不確定度用根據(jù)經(jīng)驗或資料及假設(shè)的概率分布估計的標準差來表示，其原始數(shù)據(jù)并非來自觀測列的數(shù)據(jù)處理，而是基于實驗和其它信息來估計，帶有主觀成分。用于不確定度B類評定的信息包括：以前的觀測數(shù)據(jù)、制造說明書、對有關(guān)技術(shù)資料和測量儀器特性的了解和經(jīng)驗、校準證書提供的數(shù)據(jù)、其它信息等。5.5依據(jù)不確定度的A類評定和B類評定計算合成標準不確定度UC5.6擴展不確定度UK的評定：UK=KUC，其中取K=2，置信概率為95%。5.7不確定度表示：報告結(jié)果值=（測量值±擴展不確定度）測量單位室間質(zhì)量評價程序1.目的：定期監(jiān)控檢測的有效性。2.范圍：適用于全科所有檢測項目的室間質(zhì)量評價活動。3.職責(zé)3.1科主任指導(dǎo)監(jiān)督科室的室間質(zhì)評。3.2各組長負責(zé)各自實驗室檢測項目的質(zhì)評。3.3質(zhì)控小組負責(zé)科室室間質(zhì)量評價的日常工作。3.4檢驗者做好各自檢測項目的室內(nèi)質(zhì)控及室間比對。4.工作程序4.1各實驗室參加每月兩次的室間質(zhì)控。4.1.1由質(zhì)控小組負責(zé)發(fā)放質(zhì)控品給各實驗室負責(zé)人，各實驗室負責(zé)人收到標本后，指定人員完成。4.1.2由各實驗室負責(zé)人審核質(zhì)控結(jié)果后，將結(jié)果輸入計算機內(nèi)。4.1.3由質(zhì)控小組對照標準負責(zé)統(tǒng)計結(jié)果，然后交質(zhì)控小組負責(zé)人審核后發(fā)放回各實驗室。4.1.4各實驗室負責(zé)人對照檢查本組結(jié)果是否符合標準。4.1.5符合標準存檔，不符合標準查找原因。4.1.6所有質(zhì)控報告交科主任審閱簽字后由質(zhì)控小組存檔。4.2參加每年一次的河北省室間質(zhì)評。4.2.1接到標本后，由負責(zé)室間質(zhì)控的人員完成，認真填寫回報表。4.2.3回報表經(jīng)主任簽字后由組長經(jīng)網(wǎng)絡(luò)直報河北省檢驗中心，紙質(zhì)表交質(zhì)控小組存檔。4.2.4檢驗中心結(jié)果回來后，認真對照檢查，填寫結(jié)論表，科主任審閱簽名后交質(zhì)控小組存檔。4.2.5原則：參加室間質(zhì)評，其總成績“優(yōu)秀”應(yīng)多于90％，“良好”小于10％。5.質(zhì)量記錄5.1《科內(nèi)室間質(zhì)評小結(jié)》5.2.《河北省室間質(zhì)量評價記錄》EQA不合格項處理程序1.實驗室收到EQA不合格評價結(jié)果后，應(yīng)系統(tǒng)評估檢測過程的每一個方面：（1）檢測材料接受條件是否滿意？（2）檢測樣本是否適當？（3）分析方法是否適當？（4）檢測方法是否文件程序執(zhí)行？（5）試劑、質(zhì)控品是否適當？（6）設(shè)備是否按文件文件程序正常運行？（7）設(shè)備是否得到有效維護？（8）檢測室間質(zhì)評樣本時室間質(zhì)控可否接受？（9）結(jié)果解釋是否適當?（10）該問題以前室間質(zhì)評樣本是否也曾發(fā)生過，數(shù)據(jù)與以前室間質(zhì)評分布是否一致？是否存在可導(dǎo)致失敗趨勢或當前設(shè)置是否完全意料之中？（11）經(jīng)適當儲存的剩余樣本重復(fù)檢測時是否產(chǎn)生相近結(jié)果？（12）室間質(zhì)評結(jié)果檢測時，患者結(jié)果是否為可接受？2.根據(jù)上述分析，找出不合格項產(chǎn)生的根源，。3.采取適當?shù)拇胧?，及時糾正錯誤。4.文件記錄：在EQA不合格項處理文件上對調(diào)查、結(jié)果、和糾正措施詳細記錄。檢驗科病人隱私保護程序1.目的:有些檢驗結(jié)果涉及病人的隱私，病人不愿讓無關(guān)人員知曉，而在工作及報告發(fā)放過程中，如果不加注意很可能引起糾紛，為此本科室制定本制度。2.范圍:適用于本科室所有業(yè)務(wù)組及病人隱私性的報告及相關(guān)人員。3.程序3.1隱私和報告范圍：本科室現(xiàn)規(guī)定的病人的隱私報告有：抗HIV抗體檢測、淋球菌檢測、沙眼衣原體檢測、梅毒檢測等。3.2報告發(fā)放和溝通：非涉及醫(yī)療安全性安全方面所有病人的有關(guān)隱私性檢測結(jié)果，報告簽發(fā)后，將報告單存放于各相關(guān)業(yè)務(wù)組，病人親自來取，核實病人身份后將結(jié)果交予當事人。如病人有疑問，由報告簽發(fā)人員負責(zé)進行溝通交流，取得當事人的滿意和理解。4.相關(guān)文件：《程序文件.報告發(fā)放程序》《質(zhì)量手冊.保密性聲明》《質(zhì)量手冊.抱怨于申訴》《程序文件.投訴處置程序》滿意度監(jiān)測程序1.目的:規(guī)范滿意度監(jiān)測的程序，正確及時接受患者和臨床醫(yī)護部門的意見建議，提高服務(wù)質(zhì)量。2.范圍:適用于患者和臨床醫(yī)護部門的滿意度調(diào)查。3.職責(zé):質(zhì)量管理小組負責(zé)患者和臨床醫(yī)護部門滿意度的調(diào)查、處理和管理。4.工作程序4.1調(diào)查頻次每三個月調(diào)查一次，質(zhì)量管理小組也可根據(jù)特殊情況臨時決定調(diào)查。4.2檢查內(nèi)容由質(zhì)量管理小組確定調(diào)查的內(nèi)容，制成《滿意度調(diào)查表》。調(diào)查表至少應(yīng)包括如下內(nèi)容：4.2.1工作人員的服務(wù)態(tài)度、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)表現(xiàn)。4.2.2就診環(huán)境。4.2.3實驗室檢測結(jié)果與臨床情況的符合度。4.2.4醫(yī)療咨詢情況。4.2.5檢驗報告單的書寫是否正確規(guī)范。4.2.6檢測報告單發(fā)放是否及時。4.2.7檢測報告單是否丟失。4.2.8不滿意的人和事。4.2.9滿意的人和事。4.2.10對科室的建議。4.3調(diào)查表中應(yīng)答選擇項包括“滿意”、“尚滿意”、“不滿意”三項，被調(diào)查者僅可選擇一項。4.3質(zhì)量管理小組將《滿意度調(diào)查表》發(fā)放至患者和臨床醫(yī)護部門，4.4質(zhì)量管理小組定時將調(diào)查表回收，回收率在90%以上方可合格。4.5質(zhì)量管理小組對回收的調(diào)查表進行統(tǒng)計，形成《滿意度調(diào)查統(tǒng)計表》，向全科公布，并上報科主任?！稘M意度調(diào)查統(tǒng)計表》由質(zhì)量管理小組保存。4.6反饋意見的處理4.6.1調(diào)查中發(fā)現(xiàn)不合格品按《不合格品控制程序》、《糾正措施控制程序》、《預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。4.6.2調(diào)查中發(fā)現(xiàn)投訴，按《抱怨處理控制程序》執(zhí)行。5.相關(guān)文件5.1《不合格品控制程序》5.2《糾正措施控制程序》5.3《預(yù)防措施控制程序》5.4《抱怨處理控制程序》6.記錄:《滿意度調(diào)查統(tǒng)計表》客戶投訴及處理程序1.目的:妥善解決患者、臨床部門及其他方面的投訴，提高服務(wù)質(zhì)量。2.范圍:來自患者、臨床醫(yī)護部門及其他方面的投訴的處理。3.職責(zé)3.1、科主任負責(zé)投訴的最終處理。3.2、質(zhì)量管理小組負責(zé)投訴的接收、調(diào)查和記錄。4.工作程序4.1、質(zhì)量管理小組接受口頭、書面、電話、信件、電子郵件形式的投訴。質(zhì)量管理小組應(yīng)對患者、臨床醫(yī)護部門人員及其他人員公布投訴接收方式，包括咨詢電話、電子郵件地址、辦公所在地址。如接收投訴方式發(fā)生變更，應(yīng)立即通知患者、臨床醫(yī)護部門及其他人員。4.2、質(zhì)量管理小組將接收投訴的內(nèi)容形成《投訴記錄》，最終由質(zhì)量管理小組保存。4.3、質(zhì)量管理小組將《投訴記錄》上報質(zhì)量主管。4.4、相應(yīng)專業(yè)組長對投訴的內(nèi)容進行調(diào)查。4.5、質(zhì)量主管、投訴調(diào)查人員、相關(guān)科室成員進行協(xié)商，確定我方與投訴方的責(zé)任，并擬訂處理方案。4.6、擬訂的處理方案經(jīng)科主任審閱簽字后，由質(zhì)量主管與投訴方進行協(xié)商，再次達成方案。4.7、質(zhì)量主管將新方案提交科主任，由科主任批閱。4.8、科主任考慮各方意見決定最終處理方案，并簽字形成記錄。4.9、質(zhì)量主管根據(jù)投訴處理方案對相關(guān)人員進行處理，并給投訴方滿意的處理結(jié)果。4.10、如投訴方不滿意投訴處理方案，可向上級部門或司法部門進行投訴，具體操作依上級部門或司法部門的相關(guān)規(guī)定。4.11、質(zhì)量管理小組根據(jù)調(diào)查過程，擬訂糾正措施，具體見《糾正措施控制程序》醫(yī)療咨詢控制程序1.目的:規(guī)范科室為患者和臨床工作人員提供醫(yī)療咨詢和解釋的過程，更好地服務(wù)于患者和臨床工作人員。2.范圍:適用于科室成員提供的所有醫(yī)療知識咨詢和對醫(yī)學(xué)實驗室檢測過程和結(jié)果的解釋。3.職責(zé)3.1科主任負責(zé)任命科室醫(yī)療咨詢小組，指導(dǎo)、規(guī)范其工作。3.2科副主任負責(zé)醫(yī)療咨詢小組日常工作的安排。3.3醫(yī)療咨詢小組為科室對外提供醫(yī)療咨詢服務(wù)的常設(shè)機構(gòu)，負責(zé)醫(yī)療咨詢?nèi)粘９ぷ鳌?.4科室成員有義務(wù)為患者和臨床工作人員提供醫(yī)療咨詢和解釋。4.工作程序4.1醫(yī)療咨詢小組組成4.1.1科主任擔任醫(yī)療咨詢小組組長。4.1.2經(jīng)年度考核，從科室成員中選拔具有臨床和實驗室知識的技術(shù)骨干，由科主任任命為醫(yī)療咨詢小組成員。4.1.3成員一般為5～6人。4.1.4醫(yī)療咨詢小組成員任期一年，任期中出現(xiàn)特殊情況，科主任可對之罷免。4.1.5科主任可臨時任命醫(yī)療咨詢小組成員。4.1.6醫(yī)療咨詢小組成員組成名單由科秘書保存。4.2醫(yī)療咨詢小組日常工作4.2.1醫(yī)療咨詢小組工作實行值班制，周一至周五每天下午，有一名醫(yī)療咨詢小組成員負責(zé)當日的醫(yī)療咨詢工作。科副主任在月末安排下一個月份醫(yī)療咨詢小組成員值班。如醫(yī)療咨詢小組成員出現(xiàn)特殊情況，某天不能值班，須報告科副主任，由科副主任指派其他成員擔任。4.2.2醫(yī)療咨詢小組接受口頭、書面、電話、信函、電子郵件形式的咨詢，并以咨詢者可以接受的方式進行解答。醫(yī)療咨詢小組應(yīng)對患者和臨床醫(yī)護人員公布其咨詢方式，包括咨詢電話、電子郵件地址、咨詢辦公所在地及通訊地址。如咨詢方式發(fā)生變更，應(yīng)及時通知患者和臨床醫(yī)護人員。4.2.3醫(yī)療咨詢小組成員值班時負責(zé)解答來自患者和臨床醫(yī)護人員的、與本科室有關(guān)的業(yè)務(wù)問題。咨詢包括但不局限于以下主要內(nèi)容：檢測試驗的適用范圍某疾病的診斷及輔助診斷可選擇的實驗檢測實驗的局限性檢驗申請單的書寫標本的采集標本運送標本保存標本處理試驗的允許誤差及危急值試驗的準確性及精確性試驗的生理及病理干擾因素試驗所采用的儀器、試劑、檢測程序?qū)嶒灥馁|(zhì)量控制檢驗結(jié)果報告時限檢測結(jié)果及其臨床意義實驗結(jié)果的正常參考范圍4.2.4醫(yī)療咨詢小組不得拒絕咨詢者所提出業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的問題。對咨詢者口頭、電話提出的問題，應(yīng)立即回答，如不能立即回答，應(yīng)告知再次聯(lián)系的方式，須在3日內(nèi)給予答復(fù)。對于書面、信函、電子郵件方式提出的咨詢，在咨詢者要求時限內(nèi)給予解答，原則上不超過3天。4.2.5醫(yī)療咨詢小組成員不能在規(guī)定時限內(nèi)解答咨詢者提出的問題時，上報科主任。4.3科主任定期對醫(yī)療咨詢小組成員進行科內(nèi)或外派培訓(xùn)。4.4科主任負責(zé)解答醫(yī)療咨詢小組成員不能在規(guī)定時限內(nèi)解答的咨詢者提出的問題。4.5科室任何成員不得拒絕咨詢者所提出業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的問題。不能解答時，上報科副主任，由科副主任指定醫(yī)療咨詢小組成員解答。4.6科室接受和解答醫(yī)療咨詢的內(nèi)容形成記錄。5.相關(guān)文件5.1《人員培訓(xùn)程序》5.2《崗位上崗資質(zhì)評定程序》6.記錄6.1醫(yī)療咨詢小組名單6.2醫(yī)療咨詢記錄生物安全管理程序醫(yī)學(xué)實驗室的特殊環(huán)境通常會造成一定程序的生物污染，包括對實驗室內(nèi)工作人員和環(huán)境的污染，這些污染通常主要由處理污染性物質(zhì)時的操作不當造成。針對實驗室生物污染，采取適當?shù)纳锇踩雷o是十分必要的。醫(yī)學(xué)實驗室生物安全防護是指實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物的其毒素時，通過在實驗室設(shè)計建造，個體防護裝置，嚴格遵從標準化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環(huán)境不受其污染。醫(yī)學(xué)實驗室生物安全防護的內(nèi)容包括：安全設(shè)備、個體防護裝置和措施（一級防護），嚴格的管理制度和標準化的操作及規(guī)程。目的：有效地針對科室進行全面的生物安全管理，確保工作人員的安全。1.范圍適用于檢驗科各專業(yè)實驗室。（1）、檢驗科除細菌室、HIV初篩實驗室為二級生物實驗室外，其他實驗室均為一級生物實驗室。（2）、檢驗科成立生物安全小組，由六人組成。2.職責(zé)2.1、科主任負責(zé)任命生物安全小組，指導(dǎo)，規(guī)范其工作。2.2、生物安全小組組長負責(zé)安全小組日常工作的安排。2.3、生物安全小組負責(zé)科室安全的具體工作。3.