藥事管理教案

藥事管理教案《藥事管理》課程教案自1999年7年起，國務(wù)院法制辦和國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真的進(jìn)行調(diào)查研究、總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)實(shí)踐中出現(xiàn)的問題，草擬了《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案）》，經(jīng)國務(wù)院第29次常務(wù)會(huì)議討論通過，于2000年8月提請(qǐng)全國人大常委會(huì)審議。全國人大常委會(huì)審議時(shí)，將《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案）》改為《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》，這個(gè)草案經(jīng)過人大常委會(huì)3次審議。2001年2月28日，九屆全國人大常委會(huì)第二十次會(huì)議審議通過了《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》。修改后的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱本法）自2001年12月1日起施行。修改后的藥品管理法分為十章共106條。第一章總則；第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理；第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理；第五章藥品管理；第六章藥品包裝的管理；第七章藥品的價(jià)格和廣告管理；第八章藥品監(jiān)督；第九章法律責(zé)任；第十章附則。由于藥品監(jiān)督管理的好壞，直接影響到廣大人民群眾的身體健康，關(guān)系到人民群眾的切身利益。藥品管理中出現(xiàn)的不少問題已成為社會(huì)的熱點(diǎn)，全國人大常委會(huì)在國務(wù)院議案的基礎(chǔ)上，作了較大的修改，增加了不少內(nèi)容。舊法只有六十條，國務(wù)院提出的議案共八十六條，比舊法增加了二十六條。修改后的藥品管理法在議案的基礎(chǔ)上又增加了二十條，內(nèi)容更全面了。這必將對(duì)規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理起到良好的推動(dòng)作用。立法宗旨，是一部法律中最根本的出發(fā)點(diǎn)和立足點(diǎn)，一般規(guī)定在法律條文中的第一條，以便開宗明義的闡明本法的指導(dǎo)思想和立法目的。1.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行許可證管理；2.從我國實(shí)際出發(fā)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別實(shí)行不同的質(zhì)量管理規(guī)范；3.取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)實(shí)際情況對(duì)藥品實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理；4.區(qū)別藥品抽驗(yàn)和強(qiáng)制性檢驗(yàn)，實(shí)行不同的管理措施；5.增加了藥品分類管理制度；6.擴(kuò)大了假劣藥品的外延，并加大了處罰力度。本條包括加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益四個(gè)層面的內(nèi)容。其中，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益是本法最根本的目的。這是《憲法》第二十一條規(guī)定的國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的精神在本法中的具體體現(xiàn)。實(shí)現(xiàn)這一目的的方式之一是，保障人體用藥安全；為了保障人體用藥安全，必須保證藥品質(zhì)量；而為了保證藥品質(zhì)量，必須加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理。反之，沒有嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理，就不能保證藥品的質(zhì)量，也就無法保障人體用藥安全。因此，這四個(gè)層面是一個(gè)有機(jī)的整體，不能割裂。維護(hù)人民的合法權(quán)益則將本法的調(diào)整范圍進(jìn)行了擴(kuò)大，這是此次藥品管理法修改的一大特色。對(duì)人民用藥的合法權(quán)益的保障，首先是要保證人民用藥的安全、有效，使藥品真正發(fā)揮其預(yù)防、治療、診斷的作用；其次，還要保證人民能夠在合理、公平的條件下，真正能夠最大限度地享受到安全、有效的藥品。因此，本法在加強(qiáng)對(duì)藥品的質(zhì)量的監(jiān)控和市場(chǎng)監(jiān)督的同時(shí)，還對(duì)藥品的定價(jià)、醫(yī)療單位的價(jià)格管理以及在藥品購銷中回扣的管理做了明確的規(guī)定。為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策?！局R(shí)學(xué)習(xí)】藥品管理法立法的基本特征身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。在