化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)工作指南

V附錄B（規(guī)范性附錄）化妝品應(yīng)急檢驗(yàn)分級(jí)《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（國藥監(jiān)妝〔2021〕2號(hào)）規(guī)定，根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，化妝品安全突發(fā)事件分為四個(gè)等級(jí)，即特別重大、重大、較大和一般化妝品安全突發(fā)事件，依次對(duì)應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級(jí)響應(yīng)，化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可參考上述化妝品安全突發(fā)事件的等級(jí)，對(duì)應(yīng)制定化妝應(yīng)急檢驗(yàn)的等級(jí)，見表B.1?；瘖y品重大質(zhì)量事件、輿情事件等可參考使用分級(jí)。表B.1化妝品應(yīng)急檢驗(yàn)分級(jí)表事件類別分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)響應(yīng)級(jí)別應(yīng)急檢驗(yàn)級(jí)別特別重大符合下列情形之一的事件：1.有證據(jù)表明因使用化妝品而導(dǎo)致1人(含)及以上死亡的；2.在相對(duì)集中的時(shí)間，因使用同一注冊(cè)人、備案人的化妝品在2個(gè)(含)以上省份引發(fā)重大化妝品安全突發(fā)事件的；3.同一注冊(cè)人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)輿情事件、國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)批示的化妝品安全突發(fā)事件。報(bào)請(qǐng)國家局

啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)Ⅰ級(jí)重大符合下列情形之一的事件：1.在相對(duì)集中的時(shí)間，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌的化妝品而導(dǎo)致30例消費(fèi)者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的;2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域，因使用同一注冊(cè)人、備案人的化妝品在1個(gè)省(直轄市、自治區(qū))內(nèi)2個(gè)(含)以上市(地)引發(fā)較大化妝品安全突發(fā)事件的；3.同一注冊(cè)人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)國家級(jí)媒體關(guān)注報(bào)道且引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注的輿情事件、省領(lǐng)導(dǎo)批示的化妝品安全突發(fā)事件；4.認(rèn)為應(yīng)采取Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。省級(jí)監(jiān)管部門啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)Ⅱ級(jí)較大符合下列情形之一的事件：1.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌的化妝品而導(dǎo)致20例消費(fèi)者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的；2.在相對(duì)集中時(shí)間，因使用同一注冊(cè)人、備案人的化妝品在1個(gè)市(地)內(nèi)2個(gè)(含)以上市(縣)引發(fā)一般化妝品安全突發(fā)事件的；3.屬地監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)采取Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。市級(jí)監(jiān)管部門啟動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng)Ⅲ級(jí)一般符合下列情形之一的事件：1.在相對(duì)集中的時(shí)間，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌的化妝品在本轄區(qū)內(nèi)導(dǎo)致10例消費(fèi)者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的；2.屬地監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)采取IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件?？h級(jí)監(jiān)管部門啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)Ⅳ級(jí)注：化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可根據(jù)安全突發(fā)事件、社會(huì)輿情等的危害程度和影響范圍，與利益相關(guān)方共同約定好化妝品應(yīng)急檢的分級(jí)。附錄C（規(guī)范性附錄）化妝品安全突發(fā)事件信息報(bào)告表C.1化妝品安全突發(fā)事件信息報(bào)告表（初報(bào)）編號(hào)：涉及類別普通化妝品¨特殊化妝品¨產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)發(fā)生時(shí)間××××年××月××日××?xí)r初判等級(jí)（√）（）一般（Ⅳ級(jí)）（）較大（Ⅲ級(jí)）（）重大（Ⅱ級(jí)）（）特大（Ⅰ級(jí)）基本情況：（主要包括事件概況，報(bào)告和通報(bào)情況，已采取的措施等）報(bào)告單位報(bào)告時(shí)間報(bào)告人聯(lián)系方式電話：手機(jī)：傳真：職務(wù)注：本表可根據(jù)情況多頁填寫；編號(hào)應(yīng)以“年月日+序號(hào)”形式編制。附錄D（規(guī)范性附錄）應(yīng)急檢驗(yàn)流程圖接受任務(wù)接受任務(wù)啟動(dòng)會(huì)議原因服務(wù)保障標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)方法有信息收集已知已知無無未知未知新建非標(biāo)準(zhǔn)方法非標(biāo)檢驗(yàn)新建非標(biāo)準(zhǔn)方法非標(biāo)檢驗(yàn)信息排查循癥分析專家意見信息排查循癥分析專家意見實(shí)驗(yàn)分析標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)分析標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)原因原因發(fā)現(xiàn)原因發(fā)現(xiàn)原因有檢驗(yàn)方法有檢驗(yàn)方法未發(fā)現(xiàn)原因標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)原因標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)無無新建非標(biāo)準(zhǔn)方法非標(biāo)檢驗(yàn)新建非標(biāo)準(zhǔn)方法非標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告后續(xù)工作后續(xù)工作圖D.1應(yīng)急檢驗(yàn)流程圖圖D.1應(yīng)急檢驗(yàn)流程圖結(jié)束附錄E（資料性附錄）應(yīng)急檢驗(yàn)案例信息庫表E.1應(yīng)急檢驗(yàn)案例信息表一級(jí)分類（功能宣稱）二級(jí)分類（化學(xué)結(jié)構(gòu)）序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)

物質(zhì)類別功效和用途可能產(chǎn)生的危害及癥狀質(zhì)量安全事件檢測(cè)方法祛斑美白類重金屬類1汞及其化合物禁用組分汞離子能干擾人皮膚內(nèi)酪氨酸轉(zhuǎn)變?yōu)楹谏氐倪^程，損害色素細(xì)胞，減少皮膚黑色素的生成，且汞離子原料價(jià)格低廉，因此在化妝品中添加汞元素能實(shí)現(xiàn)快速美白，祛斑的效果。長期使用會(huì)刺激皮膚，引起接觸性皮炎，甚至形成水皰，愈后使面部色素更深。汞的脂溶性較好，可通過皮膚達(dá)到一定程度的吸收而呈現(xiàn)毒性，破壞皮膚的正常生理結(jié)構(gòu)，長期使用會(huì)導(dǎo)致皮膚色素異常沉著，皮膚色素脫失，出現(xiàn)黑皮癥；甚至?xí)隗w內(nèi)蓄積，引起機(jī)體各種的不良反應(yīng)，損害神經(jīng)，消化和內(nèi)分泌系統(tǒng)。1.歷年來監(jiān)督抽檢多次發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品；2.媒體報(bào)道，如央視每周質(zhì)量報(bào)告；3.國外發(fā)現(xiàn)問題樣品，如歐盟非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)通報(bào)?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）1.2汞、1.6鋰等37種元素2鉛及其化合物禁用組分鉛能阻止皮膚內(nèi)酪氨酸變成黑色素的過程，使用含有鉛的化妝品，皮膚會(huì)迅速變白。1.鉛中毒以無機(jī)鉛中毒為多見，主要損害神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、造血系統(tǒng)和腎臟；2.國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)將無機(jī)體、鉛化合物納入2A組致癌物，有機(jī)鉛化合物被列為第3組。1.2012年報(bào)道國外環(huán)保組織對(duì)多個(gè)知名品牌化妝品進(jìn)行了8種重金屬的檢測(cè)，結(jié)果多種被測(cè)化妝品中都含有砷、鎘、鉛等多種重金屬；2.監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）1.3鉛、1.6鋰等37種元素糖皮質(zhì)激素類(皮質(zhì)類固醇)3氯倍他索丙酸酯禁用組分高效局部外用糖皮質(zhì)激素類藥物。具有較強(qiáng)的抗炎、抗瘙癢和毛細(xì)血管收縮作用，同時(shí)具有抑制細(xì)胞有絲分裂的作用，能有效地滲透進(jìn)皮膚角質(zhì)層?？稍谑褂貌课划a(chǎn)生紅斑、灼熱、瘙癢等刺激癥狀，偶可引起接觸性皮炎。長期使用局部可出現(xiàn)毛細(xì)血管擴(kuò)張、多毛、皮膚萎縮、痤瘡樣疹、酒渣樣皮炎、顏面紅斑等，出現(xiàn)糖皮質(zhì)激素所致的全身性反應(yīng)。兒童長期使用可抑制生長發(fā)育。1.歷年來監(jiān)督抽檢多次發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品；2.媒體報(bào)道；3.國外發(fā)現(xiàn)問題樣品，如歐盟非食品類快速預(yù)警系統(tǒng)通報(bào)?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）2.34化妝品中激素類成分的檢測(cè)方法4氫醌禁用組分氫醌因具有抑制酪氨酸酶作用，可能被用于祛斑美白類化妝品及皮膚用藥中去除皮膚色素沉。氫醌對(duì)皮膚具有脫色素作用，外用表現(xiàn)刺激反應(yīng)，引起皮膚紅斑、脫屑、疼癢和刺痛感，甚至導(dǎo)致白斑病。1.1969年，南非部分消費(fèi)者外源性褐黃病事件；2.監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）2.26氫醌、苯酚其他類5石棉禁用組分1.化妝品中的石棉主要來源于滑石粉原料，滑石粉在化妝品中可用作吸收劑、潤滑劑、乳濁劑等成分。2.使用滑石粉作原料的化妝品包括：爽身粉、痱子粉、撲面粉（香粉）、面膜、胭脂、唇膏和剃須膏等。國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）將石棉歸類為第一類致癌物質(zhì)，長期吸入石棉粉塵可引起出現(xiàn)以肺部彌漫性纖維化改變?yōu)橹鞯募膊?。國外輿情?bào)道，某嬰兒爽身粉檢出微量石棉事件?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）2.27石棉6二噁烷禁用組分主要為乙氧基結(jié)構(gòu)等原料的副產(chǎn)物人體接觸大量二噁烷蒸汽可引起眼和上呼吸道刺激，伴有頭暈頭痛、嗜睡惡心嘔吐等，可導(dǎo)致肝、腎損害，甚至發(fā)生尿毒癥。1.2009年國外沐浴露檢出二噁烷事件；2.2011年洗發(fā)水檢出二噁烷事件。《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）2.19二噁烷7微生物//1.可能引起皮膚、面部器官等局部甚至全身感染。2.若是致病菌通過皮膚損傷部位或口腔進(jìn)入體內(nèi)，那么可能會(huì)引起人的眼、耳、鼻、咽喉和皮膚等部位感染，嚴(yán)重會(huì)引起敗血?。贿€可能引起人體局部化膿，嚴(yán)重時(shí)同樣會(huì)導(dǎo)致敗血病；還有可能會(huì)引起皮炎、毛囊炎和癤腫。監(jiān)督抽檢多次發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第五章微生物檢驗(yàn)方法...注：本信息庫為參考模板，可收錄以往化妝品質(zhì)量安全事件所涉及的安全風(fēng)險(xiǎn)信息，供化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展應(yīng)急檢驗(yàn)參考應(yīng)用。參考文獻(xiàn)化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（中華人民共和國國務(wù)院令第727號(hào)）國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（2021-2025年）的通知（粵藥監(jiān)辦法〔2022〕285號(hào)）謝志潔等.《藥品質(zhì)量檢驗(yàn)排查實(shí)踐研究》[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2012ISO22300:2021Securityandresilience—VocabularyISO22320:2018Securityandresilience—Emergencymanagement—GuidelinesforincidentmanagementGB/T37228-2018公共安全應(yīng)急管理突發(fā)事件響應(yīng)要求ISO21110:2019Informationanddocumentation—EmergencypreparednessandresponseGB/T40151-2021/ISO22325:201