2024年度醫(yī)療器械臨床試驗項目中期評估與調(diào)整協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)療器械臨床試驗項目中期評估與調(diào)整協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1定義1.2解釋2.項目概述2.1項目名稱2.2項目目標2.3項目范圍3.中期評估3.1評估目的3.2評估方法3.3評估時間3.4評估結(jié)果4.調(diào)整內(nèi)容4.1調(diào)整原則4.2調(diào)整范圍4.3調(diào)整方法4.4調(diào)整時間5.參與方責任與義務(wù)5.1甲方責任與義務(wù)5.2乙方責任與義務(wù)5.3第三方責任與義務(wù)6.評估與調(diào)整流程6.1評估流程6.2調(diào)整流程7.信息披露與保密7.1信息披露7.2保密條款8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決機構(gòu)8.3爭議解決程序9.違約責任9.1違約情形9.2違約責任9.3違約處理10.合同期限與終止10.1合同期限10.2終止條件10.3終止程序11.合同變更與解除11.1變更條件11.2解除條件11.3變更與解除程序12.合同生效與備案12.1合同生效條件12.2合同備案13.其他約定13.1不可抗力13.2法律適用13.3合同附件14.合同簽署與生效第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1定義1.1.1“醫(yī)療器械”指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、康復人體疾病或者生理缺陷，通過物理、化學、生物等方法作用的設(shè)備、裝置、軟件、材料等。1.1.2“臨床試驗”指在正?；虍惓Ｇ闆r下，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價的研究活動。1.1.3“中期評估”指在臨床試驗過程中，對試驗進度、數(shù)據(jù)質(zhì)量、安全性、有效性等方面進行的評估。1.1.4“調(diào)整”指根據(jù)中期評估結(jié)果，對臨床試驗方案、實施計劃等進行必要的修改和補充。1.2解釋1.2.1本合同中所提及的醫(yī)療器械、臨床試驗、中期評估、調(diào)整等術(shù)語，均按照國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的定義和解釋執(zhí)行。2.項目概述2.1項目名稱“2024年度醫(yī)療器械臨床試驗項目中期評估與調(diào)整”2.2項目目標確保臨床試驗的順利進行，提高臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。2.3項目范圍本合同涉及的項目范圍包括但不限于臨床試驗的中期評估和調(diào)整工作。3.中期評估3.1評估目的評估臨床試驗的進展情況，評估數(shù)據(jù)的質(zhì)量，評估醫(yī)療器械的安全性、有效性，以及評估項目目標的實現(xiàn)程度。3.2評估方法中期評估將通過查閱試驗記錄、數(shù)據(jù)分析、現(xiàn)場考察等方式進行。3.3評估時間中期評估將在臨床試驗進行至預(yù)定中期時間點時進行。3.4評估結(jié)果評估結(jié)果將形成書面報告，包括評估結(jié)論和建議。4.調(diào)整內(nèi)容4.1調(diào)整原則調(diào)整應(yīng)根據(jù)評估結(jié)果，遵循科學、合理、合法的原則進行。4.2調(diào)整范圍調(diào)整范圍包括但不限于臨床試驗方案、實施計劃、試驗數(shù)據(jù)收集和分析方法等方面的修改和補充。4.3調(diào)整方法調(diào)整方法包括但不限于修訂試驗方案、優(yōu)化試驗流程、加強數(shù)據(jù)管理、調(diào)整統(tǒng)計分析方法等。4.4調(diào)整時間調(diào)整將在中期評估報告形成后及時進行。5.參與方責任與義務(wù)5.1甲方責任與義務(wù)5.1.1甲方負責提供臨床試驗所需資源，包括但不限于醫(yī)療器械、試驗場地、人員等。5.1.2甲方負責組織中期評估和調(diào)整工作，確保評估和調(diào)整的順利進行。5.2乙方責任與義務(wù)5.2.1乙方負責臨床試驗的具體實施，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性。5.2.2乙方負責根據(jù)中期評估結(jié)果，對試驗進行調(diào)整。5.3第三方責任與義務(wù)第三方負責提供評估報告，并對調(diào)整建議提出專業(yè)意見。6.評估與調(diào)整流程6.1評估流程6.1.1甲方組織中期評估小組，確定評估時間、方法等。6.1.2中期評估小組對臨床試驗進行評估，形成評估報告。6.1.3甲方將評估報告提交給乙方和第三方。6.2調(diào)整流程6.2.1乙方根據(jù)評估報告，提出調(diào)整建議。6.2.2甲方審核調(diào)整建議，并決定是否采納。6.2.3甲方和乙方共同制定調(diào)整方案，并實施調(diào)整。8.信息披露與保密8.1信息披露8.1.1甲方和乙方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，對臨床試驗的相關(guān)信息進行披露。8.1.2甲方和乙方應(yīng)確保披露的信息真實、準確、完整。8.2保密條款8.2.1甲方和乙方對本合同涉及的所有技術(shù)、商業(yè)和其他敏感信息負有保密義務(wù)。8.2.2未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方泄露或披露此類信息。8.2.3保密義務(wù)在本合同終止后仍然有效。9.爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1甲方和乙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。9.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。9.2爭議解決機構(gòu)9.2.1爭議解決機構(gòu)為有管轄權(quán)的人民法院。9.3爭議解決程序9.3.1爭議解決程序應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并尊重當事人的合法權(quán)益。10.違約責任10.1違約情形10.1.1任何一方未按照合同約定履行其義務(wù)。10.1.2任何一方違反保密條款，泄露對方保密信息。10.2違約責任10.2.1違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。10.2.2違約方應(yīng)立即采取補救措施，以減輕對方損失。10.3違約處理10.3.1違約處理應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)的規(guī)定進行。11.合同期限與終止11.1合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年。11.2終止條件11.2.1合同期限屆滿，雙方同意續(xù)簽的，應(yīng)另行簽訂書面協(xié)議。11.2.2發(fā)生合同約定的解除條件時，任何一方有權(quán)解除合同。11.3終止程序11.3.2合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜。12.合同變更與解除12.1變更條件12.1.1雙方協(xié)商一致，可以對本合同進行變更。12.2解除條件12.2.1發(fā)生不可抗力事件，導致合同無法履行。12.3變更與解除程序12.3.1變更或解除合同應(yīng)書面通知對方，并經(jīng)雙方簽字蓋章確認。13.其他約定13.1不可抗力13.1.1不可抗力指因自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等無法預(yù)見、無法避免且無法克服的客觀情況。13.2法律適用本合同適用中華人民共和國法律。13.3合同附件本合同附件包括但不限于臨床試驗方案、中期評估報告、調(diào)整方案等。14.合同簽署與生效14.1簽署本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.2生效本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1“第三方”指本合同項下甲乙雙方之外的獨立主體，包括但不限于評估機構(gòu)、監(jiān)測機構(gòu)、審計機構(gòu)、法律顧問、技術(shù)顧問等。15.1.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗，能夠獨立、客觀地履行其職責。15.2第三方責任15.2.1第三方應(yīng)按照本合同的約定和其職責范圍，履行評估、監(jiān)測、審計、咨詢等職責。15.2.2第三方的行為應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準。15.3第三方權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)根據(jù)本合同的約定，獲取必要的信息和數(shù)據(jù)，以便履行其職責。15.3.2第三方有權(quán)根據(jù)評估結(jié)果提出建議，甲乙雙方應(yīng)予以考慮。15.4第三方與其他各方的關(guān)系15.4.1第三方與甲乙雙方是獨立的合同關(guān)系，第三方不參與甲乙雙方的合同權(quán)利和義務(wù)。15.4.2第三方與甲乙雙方之間的溝通和協(xié)調(diào)由甲乙雙方負責。16.第三方介入的額外條款16.1第三方介入的同意16.1.1甲乙雙方應(yīng)事先書面同意第三方介入，并明確第三方的職責和權(quán)限。16.1.2第三方介入的同意應(yīng)在合同簽署前完成。16.2第三方費用16.2.1第三方的費用由甲乙雙方根據(jù)實際情況協(xié)商確定，并納入本合同費用預(yù)算。16.2.2第三方費用應(yīng)在合同約定的支付方式下支付。16.3第三方變更16.3.1如需更換第三方，甲乙雙方應(yīng)書面同意，并通知對方。16.3.2更換第三方不影響本合同的繼續(xù)履行。17.第三方責任限額17.1第三方責任限額17.1.1第三方的責任限額應(yīng)在本合同中明確約定，不得超過合同總金額的一定比例。17.1.2第三方責任限額的約定應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定。17.2責任限額的適用范圍17.2.1第三方責任限額適用于第三方因疏忽、過失、違反合同約定等原因造成的損失。17.2.2第三方責任限額不適用于第三方故意或重大過失造成的損失。17.3責任限額的調(diào)整17.3.1如有必要，甲乙雙方可協(xié)商調(diào)整第三方責任限額。17.3.2責任限額的調(diào)整應(yīng)書面通知對方，并經(jīng)雙方簽字蓋章確認。18.第三方介入的合同條款18.1.1第三方的名稱、地址、聯(lián)系方式等基本信息。18.1.2第三方的職責和權(quán)限。18.1.3第三方的責任限額。18.1.4第三方的費用和支付方式。18.1.5第三方介入的時間安排。18.1.6第三方與其他各方的關(guān)系。18.2第三方介入的合同條款應(yīng)與本合同的其他條款保持一致，確保合同的完整性。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗方案詳細要求和說明：包括試驗?zāi)康?、方法、受試者選擇、試驗流程、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。2.附件二：中期評估報告詳細要求和說明：包括評估目的、評估方法、評估結(jié)果、建議調(diào)整內(nèi)容等。3.附件三：調(diào)整方案詳細要求和說明：包括調(diào)整目的、調(diào)整內(nèi)容、調(diào)整實施時間表、預(yù)期效果等。4.附件四：第三方介入?yún)f(xié)議詳細要求和說明：包括第三方的基本信息、職責、權(quán)限、費用、責任限額等。5.附件五：保密協(xié)議詳細要求和說明：包括保密信息的范圍、保密義務(wù)、保密期限等。6.附件六：爭議解決協(xié)議詳細要求和說明：包括爭議解決方式、爭議解決機構(gòu)、爭議解決程序等。7.附件七：合同變更協(xié)議詳細要求和說明：包括變更原因、變更內(nèi)容、變更生效日期等。8.附件八：合同解除協(xié)議詳細要求和說明：包括解除原因、解除程序、解除生效日期等。9.附件九：費用支付憑證詳細要求和說明：包括費用項目、金額、支付日期、支付方式等。10.附件十：其他相關(guān)文件詳細要求和說明：包括但不限于與臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標準、政策文件等。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：1.1甲方未按照合同約定提供試驗所需資源；1.2乙方未按照合同約定實施臨床試驗；1.3第三方未按照合同約定履行職責；1.4任何一方泄露或披露保密信息；1.5任何一方違反合同約定的其他義務(wù)。2.責任認定標準：2.1違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等；2.2違約責任的大小應(yīng)根據(jù)違約行為的嚴重程度、損失的大小等因素確定；2.3違約方應(yīng)立即采取補救措施，以減輕對方損失。3.違約責任示例說明：3.1甲方未按照合同約定提供試驗所需資源，導致試驗進度延誤，乙方因此遭受損失。甲方應(yīng)賠償乙方因延誤而產(chǎn)生的合理損失，包括但不限于額外的人力成本、設(shè)備租賃費用等。3.2乙方未按照合同約定實施臨床試驗，導致試驗數(shù)據(jù)不準確，甲方因此遭受損失。乙方應(yīng)賠償甲方因數(shù)據(jù)不準確而產(chǎn)生的合理損失，包括但不限于重新進行試驗的費用、市場推廣損失等。3.3第三方未按照合同約定履行職責，導致評估結(jié)果不準確，甲乙雙方因此遭受損失。第三方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗項目中期評估與調(diào)整協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語1.2術(shù)語解釋2.項目概述2.1項目背景2.2項目目標2.3項目范圍3.項目中期評估3.1評估目的3.2評估標準3.3評估程序3.4評估結(jié)果4.項目調(diào)整4.1調(diào)整目的4.2調(diào)整原則4.3調(diào)整方案4.4調(diào)整實施5.項目進度安排5.1項目階段劃分5.2各階段時間安排5.3項目進度監(jiān)控6.質(zhì)量控制6.1質(zhì)量標準6.2質(zhì)量監(jiān)控6.3質(zhì)量改進7.費用與支付7.1費用預(yù)算7.2費用支付方式7.3費用結(jié)算8.風險管理8.1風險識別8.2風險評估8.3風險應(yīng)對措施9.合作方責任與義務(wù)9.1合作方責任9.2合作方義務(wù)9.3合作方權(quán)利10.保密與知識產(chǎn)權(quán)10.1保密條款10.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.3知識產(chǎn)權(quán)保護11.違約責任11.1違約情形11.2違約責任11.3違約處理12.合同解除與終止12.1解除條件12.2解除程序12.3終止條件12.4終止程序13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決程序13.3爭議解決機構(gòu)14.其他14.1合同生效14.2合同變更14.3合同解除14.4合同終止第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語1.1.1“本合同”指雙方簽訂的《2024年度醫(yī)療器械臨床試驗項目中期評估與調(diào)整協(xié)議》。1.1.2“甲方”指委托進行臨床試驗的醫(yī)療器械研發(fā)單位。1.1.3“乙方”指承擔臨床試驗任務(wù)的臨床試驗機構(gòu)。1.1.4“項目”指甲方委托乙方進行的醫(yī)療器械臨床試驗項目。1.1.5“中期評估”指在項目進行到預(yù)定時間節(jié)點時，對項目進展、質(zhì)量、風險等方面進行綜合評估。1.1.6“調(diào)整”指根據(jù)中期評估結(jié)果對項目計劃、人員、設(shè)備等進行必要的調(diào)整。2.項目概述2.1項目背景甲方研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品擬申請注冊，需進行臨床試驗以驗證其安全性和有效性。2.2項目目標確保臨床試驗按照GCP（臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）要求進行，獲取有效的臨床試驗數(shù)據(jù)。2.3項目范圍3.項目中期評估3.1評估目的對項目進行中期評估，以了解項目實施情況，確保項目按計劃進行，并及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。3.2評估標準依據(jù)GCP要求、臨床試驗方案、項目計劃書等文件進行評估。3.3評估程序3.4評估結(jié)果評估結(jié)果分為合格、基本合格、不合格三個等級。4.項目調(diào)整4.1調(diào)整目的根據(jù)中期評估結(jié)果，對項目計劃、人員、設(shè)備等進行必要的調(diào)整，以確保項目順利進行。4.2調(diào)整原則調(diào)整應(yīng)遵循科學性、合理性、可操作性的原則。4.3調(diào)整方案調(diào)整方案應(yīng)包括調(diào)整內(nèi)容、調(diào)整時間、調(diào)整負責人等。4.4調(diào)整實施乙方應(yīng)按照調(diào)整方案執(zhí)行，并及時向甲方報告調(diào)整情況。5.項目進度安排5.1項目階段劃分5.2各階段時間安排各階段時間安排詳見附件1。5.3項目進度監(jiān)控甲方將定期檢查項目進度，乙方應(yīng)積極配合。6.質(zhì)量控制6.1質(zhì)量標準遵循GCP要求和國家相關(guān)法律法規(guī)。6.2質(zhì)量監(jiān)控乙方應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，對項目實施全過程進行監(jiān)控。6.3質(zhì)量改進針對監(jiān)控中發(fā)現(xiàn)的問題，乙方應(yīng)采取有效措施進行改進。8.費用與支付8.1費用預(yù)算項目總預(yù)算為人民幣萬元，具體費用明細詳見附件2。8.2費用支付方式甲方按照項目進度支付費用，具體支付節(jié)點和金額如下：8.2.1項目啟動階段，支付預(yù)算總額的20%；8.2.2項目中期評估通過后，支付預(yù)算總額的30%；8.2.3項目完成并提交最終報告后，支付預(yù)算總額的40%；8.2.4項目通過國家藥品監(jiān)督管理局審批后，支付預(yù)算總額的10%。8.3費用結(jié)算雙方應(yīng)于每月末進行費用結(jié)算，乙方需提供詳細的費用清單和發(fā)票。9.風險管理9.1風險識別乙方應(yīng)在項目開始前識別可能出現(xiàn)的風險，包括但不限于：倫理審查風險、數(shù)據(jù)收集風險、設(shè)備故障風險等。9.2風險評估對識別出的風險進行評估，確定風險等級和應(yīng)對措施。9.3風險應(yīng)對措施針對不同等級的風險，制定相應(yīng)的應(yīng)對措施，包括預(yù)防措施和應(yīng)急措施。10.合作方責任與義務(wù)10.1甲方責任甲方負責提供臨床試驗所需的資金、設(shè)備、資料等，并確保臨床試驗的倫理審查通過。10.2乙方義務(wù)10.3合作方權(quán)利雙方均有權(quán)對對方的工作進行監(jiān)督，并提出改進建議。11.保密與知識產(chǎn)權(quán)11.1保密條款雙方應(yīng)對項目涉及的所有信息保密，未經(jīng)對方同意不得向任何第三方泄露。11.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬項目產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方在項目過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。11.3知識產(chǎn)權(quán)保護雙方應(yīng)采取必要措施保護知識產(chǎn)權(quán)，防止侵權(quán)行為。12.違約責任12.1違約情形包括但不限于：未能按時完成項目、提供虛假數(shù)據(jù)、泄露保密信息等。12.2違約責任違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于：賠償損失、支付違約金等。12.3違約處理違約發(fā)生后，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。13.合同解除與終止13.1解除條件包括但不限于：一方違約、不可抗力事件等。13.2解除程序解除合同應(yīng)書面通知對方，并說明解除原因。13.3終止條件合同期滿或雙方協(xié)商一致終止。13.4終止程序合同終止后，雙方應(yīng)進行清算，并辦理相關(guān)手續(xù)。14.其他14.1合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同變更合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補充協(xié)議。14.3合同解除合同解除后，雙方應(yīng)按照約定進行清算，并相互返還已支付的款項。14.4合同終止合同終止后，雙方應(yīng)按照約定進行清算，并相互返還已支付的款項。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指在本合同履行過程中，由甲乙雙方邀請或同意參與項目相關(guān)活動的獨立法人或其他組織。15.1.2第三方包括但不限于：倫理審查委員會、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計分析機構(gòu)、臨床試驗監(jiān)查員、審計機構(gòu)等。15.2第三方職責15.2.1第三方應(yīng)根據(jù)其專業(yè)領(lǐng)域，提供相應(yīng)的專業(yè)服務(wù)，包括但不限于：倫理審查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、監(jiān)查、審計等。15.2.2第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和GCP要求，確保其提供的服務(wù)符合項目要求。15.3第三方權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的信息和資料，以完成其職責。15.3.2第三方有權(quán)對甲方和乙方的工作進行監(jiān)督，并提出建議。15.4第三方與其他各方的劃分15.4.1第三方與甲方、乙方之間是委托與被委托的關(guān)系，第三方不參與甲乙雙方的權(quán)益分配。15.4.2第三方應(yīng)獨立于甲乙雙方，保持中立，不得泄露任何一方的商業(yè)秘密。16.第三方介入時的額外條款16.1第三方介入前的協(xié)商16.1.1甲乙雙方應(yīng)在第三方介入前，就第三方的職責、費用、保密條款等事項進行充分協(xié)商，并達成一致意見。16.1.2雙方應(yīng)將協(xié)商結(jié)果形成書面協(xié)議，并由第三方簽字確認。16.2第三方介入后的溝通16.2.1甲乙雙方應(yīng)與第三方保持良好溝通，確保項目順利進行。16.2.2第三方應(yīng)及時向甲乙雙方報告其工作進展和發(fā)現(xiàn)的問題。17.第三方責任限額17.1第三方的責任限額17.1.1第三方的責任僅限于其提供的服務(wù)范圍內(nèi)，對于因第三方自身原因?qū)е碌捻椖垦诱`或數(shù)據(jù)錯誤，甲乙雙方不承擔責任。17.1.2第三方的責任限額為人民幣萬元，超出此限額的部分由甲乙雙方根據(jù)實際情況承擔。17.2責任限額的調(diào)整17.2.1如第三方責任限額低于項目總預(yù)算的5%，則責任限額可適當調(diào)整，但不得低于人民幣萬元。17.2.2如項目總預(yù)算低于人民幣萬元，則第三方責任限額不得低于人民幣萬元。17.3責任限額的履行17.3.1第三方在承擔項目過程中，如發(fā)生違約行為，應(yīng)按照本合同約定承擔相應(yīng)的責任，并賠償甲乙雙方的損失。17.3.2第三方責任限額的履行，由甲乙雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。18.第三方的退出18.1第三方退出條件18.1.1第三方在合同履行期間，如因自身原因無法繼續(xù)履行職責，應(yīng)提前通知甲乙雙方。18.1.2甲乙雙方有權(quán)要求第三方在合同終止后，對項目進行必要的交接。18.2第三方退出后的責任18.2.1第三方退出后，對其在合同履行期間的行為仍需承擔相應(yīng)的責任。18.2.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實際情況，對項目進行后續(xù)處理。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件1：項目階段時間安排表詳細要求：列出項目各階段的開始和結(jié)束時間，以及各階段的主要任務(wù)和目標。說明：此表用于監(jiān)控項目進度，確保項目按計劃進行。2.附件2：項目費用預(yù)算明細表詳細要求：列出項目總預(yù)算，以及各項費用的具體金額和用途。說明：此表用于明確項目費用支出，確保項目預(yù)算的合理使用。3.附件3：第三方介入?yún)f(xié)議詳細要求：明確第三方的職責、費用、保密條款等事項。說明：此協(xié)議用于規(guī)范第三方介入，確保第三方服務(wù)的質(zhì)量和效率。4.附件4：倫理審查報告詳細要求：包括倫理審查委員會的審查意見、受試者權(quán)益保護措施等。說明：此報告用于證明臨床試驗符合倫理要求。5.附件5：臨床試驗方案詳細要求：包括研究目的、研究設(shè)計、受試者招募、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。說明：此方案是臨床試驗的指導文件，確保臨床試驗的科學性和規(guī)范性。6.附件6：數(shù)據(jù)管理計劃詳細要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲、處理和分析的方法。說明：此計劃確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。7.附件7：統(tǒng)計分析報告詳細要求：包括統(tǒng)計分析方法、結(jié)果和結(jié)論。說明：此報告用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。詳細要求：包括研究目的、方法、結(jié)果、討論和結(jié)論。說明：此報告是臨床試驗的最終成果，用于申請醫(yī)療器械注冊。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：未按時完成項目階段任務(wù)。責任認定標準：根據(jù)項目進度計劃，如乙方未按時完成某階段任務(wù)，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金比例為項目總預(yù)算的1%。示例說明：若項目第一階段計劃于2024年6月30日完成，但乙方實際完成時間為2024年7月15日，則乙方應(yīng)向甲方支付違約金。2.違約行為：提供虛假數(shù)據(jù)。責任認定標準：如乙方在臨床試驗中提供虛假數(shù)據(jù)，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方賠償由此造成的全部損失。示例說明：若乙方在數(shù)據(jù)收集過程中發(fā)現(xiàn)虛假數(shù)據(jù)，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方賠償因虛假數(shù)據(jù)導致的損失。3.違約行為：泄露保密信息。責任認定標準：如任何一方泄露本合同涉及的保密信息，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。示例說明：若甲方泄露乙方臨床試驗數(shù)據(jù)，乙方有權(quán)要求甲方賠償由此造成的損失，并支付違約金。4.違約行為：第三方責任。責任認定標準：第三方在履行職責過程中，如因自身原因?qū)е逻`約，應(yīng)按照本合同約定承擔相應(yīng)責任。示例說明：若數(shù)據(jù)管理公司在數(shù)據(jù)存儲過程中發(fā)生數(shù)據(jù)丟失，應(yīng)向甲方和乙方支付賠償金。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗項目中期評估與調(diào)整協(xié)議2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1項目定義1.2術(shù)語解釋2.項目概述2.1項目背景2.2項目目標2.3項目范圍3.評估與調(diào)整原則3.1評估標準3.2調(diào)整依據(jù)3.3評估周期4.評估流程4.1評估啟動4.2評估內(nèi)容4.3評估方法4.4評估報告5.調(diào)整方案5.1調(diào)整原則5.2調(diào)整范圍5.3調(diào)整方案制定5.4調(diào)整方案審批6.責任與義務(wù)6.1甲方責任6.2乙方責任6.3第三方責任7.項目進度管理7.1進度計劃7.2進度監(jiān)控7.3進度調(diào)整8.風險管理8.1風險識別8.2風險評估8.3風險應(yīng)對措施9.數(shù)據(jù)管理與保密9.1數(shù)據(jù)管理要求9.2數(shù)據(jù)保密措施9.3數(shù)據(jù)訪問權(quán)限10.溝通與協(xié)調(diào)10.1溝通機制10.2協(xié)調(diào)機制10.3會議安排11.支付與費用11.1費用構(gòu)成11.2支付方式11.3支付時間12.合同期限與終止12.1合同期限12.2終止條件12.3終止程序13.違約責任13.1違約情形13.2違約責任承擔13.3違約賠償14.爭議解決與法律適用14.1爭議解決方式14.2法律適用14.3其他約定第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1項目定義1.2術(shù)語解釋（1）“甲方”指委托進行醫(yī)療器械臨床試驗的單位或個人；（2）“乙方”指承擔醫(yī)療器械臨床試驗任務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)或研究機構(gòu)；（3）“第三方”指除甲方和乙方以外的其他參與醫(yī)療器械臨床試驗的單位或個人。2.項目概述2.1項目背景甲方因（具體項目背景描述）需要，委托乙方進行醫(yī)療器械臨床試驗項目。2.2項目目標本項目的目標是評估醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性，為醫(yī)療器械的注冊申請?zhí)峁┛茖W依據(jù)。2.3項目范圍（1）制定臨床試驗方案；（2）招募臨床試驗志愿者；（3）實施臨床試驗；（4）收集、整理、分析臨床試驗數(shù)據(jù)；3.評估與調(diào)整原則3.1評估標準評估標準應(yīng)符合CFDA相關(guān)規(guī)定，包括但不限于醫(yī)療器械的安全性、有效性、耐受性等方面。3.2調(diào)整依據(jù)（1）臨床試驗數(shù)據(jù)；（2）專家意見；（3）法規(guī)要求。3.3評估周期評估周期為每6個月進行一次，具體時間安排由雙方協(xié)商確定。4.評估流程4.1評估啟動乙方應(yīng)在每6個月評估周期開始前向甲方提交評估啟動申請。4.2評估內(nèi)容（1）臨床試驗方案執(zhí)行情況；（2）臨床試驗數(shù)據(jù)收集情況；（3）臨床試驗進度；（4）臨床試驗中出現(xiàn)的問題及處理措施。4.3評估方法（1）查閱臨床試驗記錄；（2）召開評估會議；（3）進行數(shù)據(jù)分析。4.4評估報告乙方應(yīng)在評估周期結(jié)束后10個工作日內(nèi)向甲方提交評估報告。5.調(diào)整方案5.1調(diào)整原則調(diào)整方案應(yīng)遵循科學、合理、可行的原則。5.2調(diào)整范圍（1）臨床試驗方案；（2）臨床試驗志愿者招募；（3）臨床試驗實施。5.3調(diào)整方案制定乙方應(yīng)根據(jù)評估結(jié)果，制定調(diào)整方案，并在提交評估報告的同時提交調(diào)整方案。5.4調(diào)整方案審批甲方應(yīng)在收到調(diào)整方案后10個工作日內(nèi)進行審批，并通知乙方審批結(jié)果。6.責任與義務(wù)6.1甲方責任（1）提供臨床試驗所需的資料和設(shè)備；（2）支付乙方臨床試驗費用；（3）按照約定時間接收評估報告和調(diào)整方案。6.2乙方責任（1）按照臨床試驗方案實施臨床試驗；（2）及時、準確地向甲方報告臨床試驗進展；（3）確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可靠；（4）按照約定時間提交評估報告和調(diào)整方案。8.項目進度管理8.1進度計劃乙方應(yīng)根據(jù)項目目標，制定詳細的項目進度計劃，包括各階段的起止時間、主要任務(wù)和預(yù)期成果。8.2進度監(jiān)控甲方和乙方應(yīng)定期對項目進度進行監(jiān)控，確保項目按計劃進行。8.3進度調(diào)整如因客觀原因?qū)е马椖窟M度無法按計劃進行，雙方應(yīng)協(xié)商調(diào)整進度計劃，并通知相關(guān)方。9.風險管理9.1風險識別乙方應(yīng)識別與本項目相關(guān)的潛在風險，包括但不限于技術(shù)風險、倫理風險、合規(guī)風險等。9.2風險評估乙方應(yīng)對識別出的風險進行評估，確定風險等級，并制定相應(yīng)的風險應(yīng)對策略。9.3風險應(yīng)對措施乙方應(yīng)采取有效的風險應(yīng)對措施，包括預(yù)防措施、緩解措施和應(yīng)急措施。10.數(shù)據(jù)管理與保密10.1數(shù)據(jù)管理要求乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的完整、準確、安全。10.2數(shù)據(jù)保密措施乙方應(yīng)對臨床試驗數(shù)據(jù)進行保密處理，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露。10.3數(shù)據(jù)訪問權(quán)限數(shù)據(jù)訪問權(quán)限應(yīng)由甲方和乙方共同決定，并確保只有授權(quán)人員才能訪問數(shù)據(jù)。11.溝通與協(xié)調(diào)11.1溝通機制甲方和乙方應(yīng)建立有效的溝通機制，確保信息及時、準確地傳遞。11.2協(xié)調(diào)機制甲方和乙方應(yīng)建立協(xié)調(diào)機制，解決項目實施過程中出現(xiàn)的問題。11.3會議安排雙方應(yīng)定期召開項目協(xié)調(diào)會議，討論項目進展、問題和解決方案。12.支付與費用12.1費用構(gòu)成項目費用包括但不限于臨床試驗費用、設(shè)備費用、人員費用等。12.2支付方式甲方應(yīng)按照合同約定的時間和方式支付費用。12.3支付時間甲方應(yīng)在每個支付周期結(jié)束后，收到乙方的費用結(jié)算報告后10個工作日內(nèi)支付相應(yīng)費用。13.合同期限與終止13.1合同期限本合同自雙方簽字之日起生效，有效期為一年，除非雙方另有約定。13.2終止條件（1）一方違反合同約定，經(jīng)另一方通知后未在規(guī)定期限內(nèi)改正；（2）發(fā)生不可抗力事件，致使合同無法履行；（3）雙方協(xié)商一致決定終止合同。13.3終止程序任何一方要求終止合同，應(yīng)提前30日書面通知對方，并說明終止原因。14.爭議解決與法律適用14.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。14.2法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行、終止及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同中所述的第三方，是指除甲方、乙方以外的，在醫(yī)療器械臨床試驗項目中提供專業(yè)服務(wù)或參與項目實施的單位或個人，包括但不限于中介方、檢測機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理委員會等。15.2第三方責任15.2.1責任范圍第三方應(yīng)按照合同約定或相關(guān)法律法規(guī)，承擔其在項目中應(yīng)盡的責任，包括但不限于：（1）提供準確、可靠的專業(yè)服務(wù)；（2）遵守項目相關(guān)倫理規(guī)范；（3）保護臨床試驗數(shù)據(jù)的保密性；（4）協(xié)助甲方和乙方完成項目目標。15.2.2責任限額第三方的責任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)性質(zhì)、服務(wù)內(nèi)容、合同約定等因素確定。具體責任限額應(yīng)在合同中明確，并在附件中詳細列明。15.3第三方權(quán)利15.3.1第三方權(quán)利（1）根據(jù)合同約定獲得相應(yīng)的報酬；（2）在項目實施過程中提出合理化建議；（3）要求甲方和乙方提供必要的支持和協(xié)助。15.4第三方與其他各方的劃分說明15.4.1甲方與第三方甲方與第三方之間的關(guān)系為委托與受托關(guān)系，甲方負責支付第三方服務(wù)費用，并對第三方的工作成果進行驗收。15.4.2乙方與第三方乙方與第三方之間的關(guān)系為合作與配合關(guān)系，乙方負責協(xié)調(diào)第三方的工作，確保其工作符合項目要求。15.4.3第三方與志愿者第三方在臨床試驗中應(yīng)尊重志愿者的權(quán)益，確保志愿者的隱私和安全。16.第三方介入的流程16.1第三方選擇甲方和乙方應(yīng)共同決定選擇第三方，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。16.2第三方介入程序第三方介入程序如下