2024醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查與執(zhí)行合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查與執(zhí)行合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗目的與背景2.1試驗目的2.2試驗背景3.倫理審查要求3.1倫理審查機構3.2倫理審查流程3.3倫理審查文件4.試驗設計與方法4.1試驗設計4.2試驗方法4.3試驗分期5.參與者招募與入選標準5.1參與者招募5.2入選標準5.3排除標準6.數(shù)據(jù)收集與管理6.1數(shù)據(jù)收集方式6.2數(shù)據(jù)管理措施6.3數(shù)據(jù)安全與隱私7.藥物或醫(yī)療器械提供7.1提供方責任7.2提供物品規(guī)格與數(shù)量7.3提供物品質量要求8.研究者責任8.1研究者資質8.2研究者培訓8.3研究者倫理責任9.監(jiān)督與管理9.1監(jiān)督機構9.2監(jiān)督內容9.3監(jiān)督頻率10.費用與報銷10.1試驗費用10.2報銷流程10.3報銷標準11.合同期限與終止11.1合同期限11.2終止條件11.3終止流程12.違約責任12.1違約行為12.2違約責任12.3違約賠償13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決機構13.3爭議解決程序14.其他約定14.1不可抗力14.2合同附件14.3合同生效與修改第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1聯(lián)系人姓名1.3.2聯(lián)系人電話1.3.3聯(lián)系人電子郵箱2.試驗目的與背景2.1試驗目的2.1.1主要目的2.1.2次要目的2.2試驗背景2.2.1研發(fā)背景2.2.2臨床需求3.倫理審查要求3.1倫理審查機構3.1.1倫理審查委員會名稱3.1.2倫理審查委員會聯(lián)系方式3.2倫理審查流程3.2.1提交倫理審查申請3.2.2倫理審查會議3.2.3倫理審查批準3.3倫理審查文件3.3.1倫理審查申請書3.3.2倫理審查知情同意書4.試驗設計與方法4.1試驗設計4.1.1試驗類型4.1.2試驗階段4.2試驗方法4.2.1試驗步驟4.2.2數(shù)據(jù)收集方法4.3試驗分期4.3.1Ⅰ期試驗4.3.2Ⅱ期試驗4.3.3Ⅲ期試驗5.參與者招募與入選標準5.1參與者招募5.1.1招募方式5.1.2招募流程5.2入選標準5.2.1納入標準5.2.2排除標準5.3排除標準5.3.1排除疾病5.3.2排除用藥史6.數(shù)據(jù)收集與管理6.1數(shù)據(jù)收集方式6.1.1臨床觀察6.1.2實驗室檢查6.2數(shù)據(jù)管理措施6.2.1數(shù)據(jù)記錄6.2.2數(shù)據(jù)核對6.3數(shù)據(jù)安全與隱私6.3.1數(shù)據(jù)存儲6.3.2數(shù)據(jù)保密7.藥物或醫(yī)療器械提供7.1提供方責任7.1.1提供藥物或醫(yī)療器械7.1.2確保產(chǎn)品質量7.2提供物品規(guī)格與數(shù)量7.2.1藥物規(guī)格7.2.2醫(yī)療器械規(guī)格7.2.3提供數(shù)量7.3提供物品質量要求7.3.1藥物質量標準7.3.2醫(yī)療器械質量標準8.研究者責任8.1研究者資質8.1.1研究者應當具備的資質證書8.1.2研究者應當接受的培訓8.2研究者培訓8.2.1培訓內容8.2.2培訓頻率8.3研究者倫理責任8.3.1遵守倫理原則8.3.2參與者權益保護9.監(jiān)督與管理9.1監(jiān)督機構9.1.1監(jiān)督機構名稱9.1.2監(jiān)督機構職責9.2監(jiān)督內容9.2.1監(jiān)督試驗流程9.2.2監(jiān)督數(shù)據(jù)收集9.2.3監(jiān)督倫理審查9.3監(jiān)督頻率9.3.1定期監(jiān)督9.3.2隨機監(jiān)督10.費用與報銷10.1試驗費用10.1.1試驗藥品或醫(yī)療器械費用10.1.2試驗設備費用10.1.3研究者勞務費用10.2報銷流程10.2.1報銷申請10.2.2報銷審批10.2.3報銷支付10.3報銷標準10.3.1報銷范圍10.3.2報銷比例11.合同期限與終止11.1合同期限11.1.1合同起止日期11.1.2合同延期11.2終止條件11.2.1倫理審查未通過11.2.2試驗數(shù)據(jù)異常11.2.3雙方協(xié)商一致11.3終止流程11.3.1終止通知11.3.2終止手續(xù)11.3.3終止后事宜處理12.違約責任12.1違約行為12.1.1未按期完成試驗12.1.2數(shù)據(jù)造假12.1.3未遵守倫理原則12.2違約責任12.2.1賠償損失12.2.2按照合同約定承擔責任12.3違約賠償12.3.1賠償標準12.3.2賠償方式13.爭議解決13.1爭議解決方式13.1.1協(xié)商解決13.1.2仲裁解決13.2爭議解決機構13.2.1仲裁機構名稱13.2.2仲裁機構地址13.3爭議解決程序13.3.1爭議提交13.3.2爭議審理13.3.3爭議裁決14.其他約定14.1不可抗力14.1.1不可抗力事件定義14.1.2不可抗力事件處理14.2合同附件14.2.1倫理審查申請書14.2.2知情同意書模板14.3合同生效與修改14.3.1合同生效日期14.3.2合同修改程序第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的概念與范圍1.1第三方的定義1.1.1第三方是指在合同執(zhí)行過程中，因特定需要介入合同關系的獨立第三方機構或個人。1.1.2第三方不包括合同雙方及其關聯(lián)方。1.2第三方介入的范圍1.2.1第三方介入可能涉及倫理審查、數(shù)據(jù)管理、臨床試驗監(jiān)督、質量保證、法律咨詢等方面。1.2.2第三方介入的具體范圍由合同雙方在合同中明確約定。2.甲乙雙方增加的額外條款2.1第三方介入同意2.1.1甲乙雙方同意，在合同執(zhí)行過程中，根據(jù)實際情況，可引入第三方介入。2.1.2引入第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意。2.2第三方資質要求2.2.1第三方需具備相應的資質和資質證明文件。2.2.2第三方資質要求由合同雙方在合同中明確約定。2.3第三方責任與義務2.3.1第三方應按照合同約定和其職責范圍履行相關義務。2.3.2第三方應承擔其介入行為產(chǎn)生的相應責任。3.第三方責任限額的明確3.1第三方責任限額的定義3.1.1第三方責任限額是指在合同執(zhí)行過程中，第三方因介入行為導致合同雙方或參與者遭受損失時，第三方應承擔的最高賠償責任。3.2第三方責任限額的確定3.2.1第三方責任限額由合同雙方在合同中明確約定。3.2.2.1第三方介入的規(guī)模和范圍3.2.2.2第三方介入的風險程度3.2.2.3合同雙方可承受的風險水平3.3第三方責任限額的執(zhí)行3.3.1第三方責任限額在合同執(zhí)行過程中具有約束力。3.3.2當?shù)谌截熑蜗揞~不足以彌補損失時，合同雙方應協(xié)商解決。4.第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方與甲乙雙方的劃分4.1.1第三方作為獨立第三方，不參與甲乙雙方的合同談判和簽訂。4.1.2第三方在合同執(zhí)行過程中，僅對甲乙雙方提供專業(yè)服務。4.2第三方與參與者的劃分4.2.1第三方對參與者進行倫理審查、數(shù)據(jù)管理等服務時，應確保參與者的權益得到保護。4.2.2第三方在履行職責過程中，應遵守相關法律法規(guī)和倫理規(guī)范。4.3第三方與倫理審查機構的劃分4.3.1第三方在倫理審查過程中，應積極配合倫理審查機構的工作。4.3.2第三方對倫理審查機構提出的意見和建議，應予以充分考慮。4.4第三方與監(jiān)督機構的劃分4.4.1第三方在監(jiān)督過程中，應接受監(jiān)督機構的檢查和指導。4.4.2第三方應按照監(jiān)督機構的要求，及時報告試驗進展情況。5.第三方介入的變更與解除5.1第三方介入的變更5.1.1甲乙雙方可協(xié)商變更第三方的介入范圍、服務內容等。5.1.2變更后的條款應書面通知所有相關方。5.2第三方介入的解除5.2.1當?shù)谌綗o法履行合同義務或違反合同約定時，甲乙雙方可解除第三方介入。5.2.2第三方介入解除后，甲乙雙方應協(xié)商處理相關事宜。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請書詳細要求和說明：包括試驗目的、方法、參與者招募信息、倫理審查機構要求的所有文件。2.知情同意書模板詳細要求和說明：提供知情同意書的標準模板，包括試驗目的、風險、受益、參與者的權利等信息。3.試驗方案詳細要求和說明：詳細描述試驗的設計、方法、實施步驟、數(shù)據(jù)收集和分析計劃。4.研究者資質證明文件詳細要求和說明：包括研究者的學歷證明、專業(yè)資格證書、培訓證明等。5.數(shù)據(jù)管理計劃詳細要求和說明：包括數(shù)據(jù)收集、存儲、處理、分析和保護的具體措施。6.質量保證計劃詳細要求和說明：包括試驗過程中對藥品或醫(yī)療器械的質量控制措施。7.監(jiān)督報告詳細要求和說明：監(jiān)督機構對試驗的定期監(jiān)督報告，包括監(jiān)督內容、發(fā)現(xiàn)的問題和改進措施。8.費用預算詳細要求和說明：試驗所需的各項費用預算，包括藥品、器械、研究者勞務等。9.報銷申請表格詳細要求和說明：報銷費用的申請表格，包括費用明細、報銷依據(jù)等。10.合同變更協(xié)議詳細要求和說明：合同雙方協(xié)商一致后，對合同條款的任何變更的書面協(xié)議。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為詳細要求和說明：合同雙方未按約定履行合同義務的行為。責任認定標準：根據(jù)違約行為的嚴重程度和影響，確定責任認定。示例說明：違約行為：甲方未按合同約定時間提供試驗藥品。責任認定：甲方應承擔延遲提供藥品的責任，并賠償因延遲造成的損失。2.數(shù)據(jù)造假詳細要求和說明：在試驗過程中，任何一方故意篡改、偽造數(shù)據(jù)的行為。責任認定標準：根據(jù)數(shù)據(jù)造假的嚴重程度和影響，確定責任認定。示例說明：違約行為：乙方在試驗報告中篡改了部分數(shù)據(jù)。責任認定：乙方應承擔數(shù)據(jù)造假的全部責任，并可能面臨法律追究。3.未遵守倫理原則詳細要求和說明：在試驗過程中，任何一方未遵守倫理原則，損害參與者權益的行為。責任認定標準：根據(jù)倫理違規(guī)的嚴重程度和影響，確定責任認定。示例說明：違約行為：丙方在試驗中未充分告知參與者試驗風險。責任認定：丙方應承擔未遵守倫理原則的責任，并賠償參與者因此遭受的損失。4.未按期完成試驗詳細要求和說明：合同雙方未按合同約定的時間完成試驗的行為。責任認定標準：根據(jù)延遲完成試驗的原因和影響，確定責任認定。示例說明：違約行為：丁方未按合同約定時間完成試驗。責任認定：丁方應承擔延遲完成試驗的責任，并賠償因此造成的損失。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查與執(zhí)行合同1本合同目錄一覽1.合同概述1.1合同目的1.2合同范圍1.3合同期限1.4合同雙方2.倫理審查2.1審查機構2.2審查程序2.3審查標準2.4審查結果3.臨床試驗3.1試驗設計3.2研究者職責3.3研究對象權益保護3.4病例報告3.5數(shù)據(jù)收集與處理4.倫理委員會4.1倫理委員會組成4.2倫理委員會職責4.3倫理委員會會議4.4倫理委員會決定5.監(jiān)督與管理5.1監(jiān)督機構5.2監(jiān)督內容5.3監(jiān)督方法5.4監(jiān)督結果6.信息披露與保密6.1信息披露內容6.2信息披露方式6.3保密措施6.4違約責任7.知識產(chǎn)權7.1知識產(chǎn)權歸屬7.2知識產(chǎn)權使用7.3知識產(chǎn)權保護8.違約責任8.1違約情形8.2違約責任承擔8.3違約責任賠償9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決程序9.3爭議解決機構10.合同生效與終止10.1合同生效條件10.2合同終止條件10.3合同終止程序11.通知與送達11.1通知方式11.2送達地址11.3送達時間12.合同附件12.1附件一：倫理審查申請表12.2附件二：倫理審查意見書12.3附件三：臨床試驗方案12.4附件四：知情同意書13.其他約定13.1合同修改13.2合同補充13.3合同解除14.合同簽訂與生效日期第一部分：合同如下：第一條合同概述1.1合同目的本合同旨在明確醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查與執(zhí)行過程中的雙方權利、義務和責任，確保臨床試驗的倫理性和科學性，保護受試者的合法權益。1.2合同范圍本合同適用于醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查與執(zhí)行全過程，包括但不限于倫理審查申請、審查決定、臨床試驗實施、數(shù)據(jù)收集、結果分析等。1.3合同期限本合同自雙方簽字之日起生效，至臨床試驗結束或合同約定的其他終止條件滿足時終止。1.4合同雙方甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]第二條倫理審查2.1審查機構乙方負責成立倫理審查委員會，負責對甲方提交的醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請進行審查。2.2審查程序2.2.1甲方應在臨床試驗開始前向乙方提交倫理審查申請，包括但不限于臨床試驗方案、知情同意書等文件。2.2.2乙方應在收到申請后15個工作日內組織倫理審查委員會進行審查。2.2.3倫理審查委員會應根據(jù)審查標準對申請進行評估，并在審查結束后10個工作日內向甲方發(fā)出審查意見。2.3審查標準倫理審查委員會應遵循國家相關法律法規(guī)、倫理準則和行業(yè)標準進行審查。2.4審查結果2.4.1倫理審查委員會應根據(jù)審查結果，向甲方出具倫理審查意見書。2.4.2倫理審查意見書應明確審查結論，包括批準、修改或拒絕等。第三條臨床試驗3.1試驗設計甲方應制定符合倫理審查意見的臨床試驗方案，并確保試驗設計科學、合理。3.2研究者職責3.2.1研究者應具備相應的資質和經(jīng)驗，負責臨床試驗的實施。3.2.2研究者應確保受試者知情同意，并保護其合法權益。3.3研究對象權益保護3.3.1甲方應制定受試者權益保護措施，包括但不限于隱私保護、知情同意、退出機制等。3.3.2乙方應監(jiān)督甲方執(zhí)行受試者權益保護措施。3.4病例報告3.4.1甲方應按照倫理審查意見和試驗方案要求，及時、準確地向乙方提交病例報告。3.4.2乙方應定期對病例報告進行審核，確保數(shù)據(jù)真實、完整。第四條倫理委員會4.1倫理委員會組成倫理委員會應由醫(yī)學、倫理、法律、統(tǒng)計學等相關領域的專家組成。4.2倫理委員會職責4.2.1倫理委員會負責審查臨床試驗倫理審查申請。4.2.2倫理委員會負責監(jiān)督臨床試驗實施過程中的倫理問題。4.3倫理委員會會議倫理委員會應定期召開會議，討論臨床試驗倫理審查和監(jiān)督相關事宜。4.4倫理委員會決定倫理委員會應根據(jù)審查和監(jiān)督結果，作出相應的決定，并及時通知甲方。第五條監(jiān)督與管理5.1監(jiān)督機構乙方負責對臨床試驗進行監(jiān)督，確保臨床試驗符合倫理審查意見和相關規(guī)定。5.2監(jiān)督內容監(jiān)督內容包括但不限于臨床試驗方案執(zhí)行、受試者權益保護、數(shù)據(jù)收集與處理等。5.3監(jiān)督方法乙方可通過現(xiàn)場檢查、文件審查、數(shù)據(jù)核查等方式進行監(jiān)督。5.4監(jiān)督結果乙方應將監(jiān)督結果及時通知甲方，并要求甲方采取措施予以整改。第六條信息披露與保密6.1信息披露內容雙方應按照國家相關法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，披露與合同相關的信息。6.2信息披露方式信息披露可通過書面文件、電子郵件、會議等方式進行。6.3保密措施雙方應對合同內容、臨床試驗信息等予以保密，未經(jīng)對方同意不得向任何第三方泄露。6.4違約責任如一方違反保密義務，應承擔相應的法律責任。第七條知識產(chǎn)權7.1知識產(chǎn)權歸屬本合同涉及的知識產(chǎn)權歸各自所有者所有。7.2知識產(chǎn)權使用雙方在合同有效期內，有權按照合同約定使用相關知識產(chǎn)權。7.3知識產(chǎn)權保護雙方應采取必要措施，保護各自知識產(chǎn)權不受侵犯。第八條違約責任8.1違約情形8.1.1甲方未按約定提交倫理審查申請或提交的申請不符合要求的；8.1.2乙方未按時進行倫理審查或未按審查意見執(zhí)行臨床試驗的；8.1.3甲方未按試驗方案實施臨床試驗，導致試驗結果失真的；8.1.4乙方未按約定進行監(jiān)督，導致臨床試驗出現(xiàn)重大倫理風險的；8.1.5雙方未按合同約定進行信息披露或泄露對方保密信息的；8.1.6一方違反合同約定的其他違約行為。8.2違約責任承擔8.2.1對于違約行為，違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。8.2.2因違約行為給對方造成損失的，違約方應全額賠償對方實際損失。8.3違約責任賠償8.3.1違約方應在本合同約定的賠償期限內支付賠償金。8.3.2如違約方逾期未支付賠償金，應按日向守約方支付滯納金。第九條爭議解決9.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議時，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭議解決程序9.2.1雙方應自爭議發(fā)生之日起30日內進行協(xié)商；9.2.2如協(xié)商不成，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.3爭議解決機構本合同的爭議解決機構為合同簽訂地人民法院。第十條合同生效與終止10.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同終止條件10.2.1臨床試驗結束；10.2.2雙方協(xié)商一致終止合同；10.2.3發(fā)生不可抗力事件，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可終止合同；10.2.4一方嚴重違約，另一方有權解除合同。10.3合同終止程序10.3.1雙方應自合同終止之日起30日內完成合同終止手續(xù)；第十一條通知與送達11.1通知方式雙方應通過書面文件、電子郵件、傳真等方式進行通知。11.2送達地址雙方應在合同中明確各自的送達地址。11.3送達時間通知自發(fā)出之日起，于送達地址所在地郵局掛號信件投遞后的第二個工作日視為送達。第十二條合同附件12.1附件一：倫理審查申請表12.2附件二：倫理審查意見書12.3附件三：臨床試驗方案12.4附件四：知情同意書第十三條其他約定13.1合同修改本合同的任何修改或補充，均應以書面形式進行，并由雙方簽字蓋章。13.2合同補充如本合同未規(guī)定的其他事項，雙方應協(xié)商一致，另行簽訂補充協(xié)議。13.3合同解除本合同的解除，應按合同約定的終止條件進行。14.合同簽訂與生效日期本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方概念界定1.1第三方是指在本合同約定的醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查與執(zhí)行過程中，非合同雙方主體，提供專業(yè)服務、技術咨詢或輔助性工作的獨立實體。1.2.1倫理審查機構；1.2.2監(jiān)測機構；1.2.3數(shù)據(jù)管理與分析機構；1.2.4法規(guī)咨詢機構；1.2.5保險機構；1.2.6其他提供必要輔助服務的機構或個人。第二條第三方介入程序2.1介入申請2.1.1甲乙雙方均可向對方提出引入第三方的申請。2.1.2申請應包括第三方的類型、服務內容、預期效益等。2.2介入審批2.2.1對方收到申請后，應在10個工作日內予以答復，同意引入第三方。2.2.2不同意引入第三方的，應說明理由。2.3第三方選擇2.3.1經(jīng)雙方同意后，甲乙雙方共同選擇合適的第三方。2.3.2選擇過程應公開、公平、公正。第三條第三方責權利3.1責任3.1.1第三方應按照合同約定和法律法規(guī)的要求，履行其職責。3.1.2第三方對因其違約行為造成的損失，應承擔相應的法律責任。3.2權利3.2.1第三方有權獲得合同約定的服務費用。3.2.2第三方有權要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和配合。3.3利益3.3.1第三方通過提供服務獲得合理的經(jīng)濟利益。3.3.2第三方通過參與項目獲得專業(yè)經(jīng)驗和市場聲譽。第四條第三方與其他各方的關系4.1第三方與甲乙雙方的關系是合同關系，第三方應獨立于甲乙雙方。4.2第三方在執(zhí)行職責過程中，應尊重甲乙雙方的合法權益。4.3第三方在執(zhí)行職責過程中，如發(fā)現(xiàn)甲乙雙方存在違規(guī)行為，應及時向甲乙雙方報告。第五條第三方責任限額5.1第三方責任限額應根據(jù)其提供服務的內容、范圍和風險程度確定。5.2第三方責任限額應在合同中明確約定，并經(jīng)甲乙雙方簽字確認。5.3如第三方在執(zhí)行職責過程中造成損失，超過約定的責任限額，甲乙雙方應按照合同約定分擔超出部分的損失。第六條第三方變更與解除6.1第三方變更6.1.1第三方變更應經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂補充協(xié)議。6.1.2第三方變更后，其責權利及責任限額應相應調整。6.2第三方解除6.2.1第三方解除合同應提前30日通知甲乙雙方。第七條第三方介入合同的變更7.1第三方介入合同內容變更7.1.1第三方介入合同內容的變更，應經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂補充協(xié)議。7.2第三方介入合同終止7.2.1第三方介入合同終止的條件，應在合同中明確約定。7.2.2第三方介入合同終止后，甲乙雙方應根據(jù)合同約定處理相關事宜。第八條本附加說明條款的生效與適用8.1本附加說明條款自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。8.2本附加說明條款為本合同的組成部分，與合同具有同等法律效力。8.3本附加說明條款的任何修改或補充，均應以書面形式進行，并由甲乙雙方簽字蓋章。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：倫理審查申請表要求：詳細填寫臨床試驗的基本信息、研究目的、方法、預期結果等。說明：本附件用于提交給倫理審查委員會，作為審查的依據(jù)。2.附件二：倫理審查意見書要求：包括審查結論、修改意見、批準條件等。說明：本附件由倫理審查委員會出具，用于指導臨床試驗的開展。3.附件三：臨床試驗方案要求：詳細描述試驗設計、實施方法、數(shù)據(jù)收集與分析等。說明：本附件是臨床試驗的指導文件，需確保方案的可行性和科學性。4.附件四：知情同意書要求：以通俗易懂的語言告知受試者試驗的目的、方法、風險和利益。說明：本附件是受試者知情同意的書面文件，需確保受試者自愿參與。5.附件五：倫理審查委員會會議記錄要求：詳細記錄會議時間、地點、參會人員、討論內容、決議等。說明：本附件用于存檔和備查，確保倫理審查過程的透明性。6.附件六：臨床試驗實施報告要求：包括試驗進度、結果、問題及解決措施等。說明：本附件用于跟蹤臨床試驗的進展，確保試驗按計劃進行。8.附件八：受試者權益保護措施記錄要求：記錄受試者權益保護措施的實施情況。說明：本附件用于證明受試者權益得到有效保護。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：未按時提交倫理審查申請或提交的申請不符合要求；未按時進行倫理審查或未按審查意見執(zhí)行臨床試驗；未按試驗方案實施臨床試驗，導致試驗結果失真；未按約定進行監(jiān)督，導致臨床試驗出現(xiàn)重大倫理風險；未按合同約定進行信息披露或泄露對方保密信息；一方嚴重違約，另一方有權解除合同。2.責任認定標準：違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等；因違約行為給對方造成損失的，違約方應全額賠償對方實際損失；違約方應在本合同約定的賠償期限內支付賠償金；如違約方逾期未支付賠償金，應按日向守約方支付滯納金。示例說明：甲方未按時提交倫理審查申請，導致臨床試驗延期，乙方因此遭受損失。根據(jù)合同約定，甲方應賠償乙方因延期造成的直接經(jīng)濟損失，并支付相應的違約金。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查與執(zhí)行合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及地址1.2法定代表人或授權代表1.3聯(lián)系方式2.倫理審查范圍及原則2.1試驗項目倫理審查范圍2.2倫理審查原則3.倫理審查流程3.1提交倫理審查申請3.2倫理審查會議召開3.3倫理審查結果通知4.倫理審查內容4.1試驗方案審查4.2參與者權益保護審查4.3隱私保護審查4.4數(shù)據(jù)安全審查5.倫理審查委員會組成及職責5.1倫理審查委員會組成5.2倫理審查委員會職責6.倫理審查意見及處理6.1倫理審查意見類型6.2倫理審查意見處理流程7.臨床試驗執(zhí)行7.1臨床試驗方案執(zhí)行7.2研究者培訓及資質要求7.3研究對象招募及篩選8.數(shù)據(jù)收集與處理8.1數(shù)據(jù)收集方法8.2數(shù)據(jù)處理原則9.質量控制與監(jiān)督9.1質量控制措施9.2監(jiān)督檢查及整改10.知情同意與隱私保護10.1知情同意書內容10.2隱私保護措施11.風險管理與應急處理11.1風險評估與識別11.2應急處理措施12.合同期限及終止12.1合同期限12.2合同終止條件13.違約責任及爭議解決13.1違約責任13.2爭議解決方式14.合同附件及補充協(xié)議14.1合同附件14.2補充協(xié)議第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及地址甲方：[甲方全稱]地址：[甲方詳細地址]乙方：[乙方全稱]地址：[乙方詳細地址]1.2法定代表人或授權代表甲方法定代表人或授權代表：[甲方法定代表人或授權代表姓名]乙方法定代表人或授權代表：[乙方法定代表人或授權代表姓名]1.3聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話、電子郵箱等]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話、電子郵箱等]2.倫理審查范圍及原則2.1試驗項目倫理審查范圍（1）試驗項目的科學性和可行性；（2）研究者的資質和能力；（3）研究對象的權益保護；（4）試驗方案的倫理考慮；（5）試驗過程的倫理監(jiān)督。2.2倫理審查原則（1）尊重受試者自主權；（2）保護受試者隱私；（3）公平公正；（4）科學合理；（5）持續(xù)監(jiān)督。3.倫理審查流程3.1提交倫理審查申請（1）倫理審查申請表；（2）試驗方案；（3）研究者資質證明；（4）知情同意書草案；（5）其他相關文件。3.2倫理審查會議召開甲方應組織倫理審查委員會召開會議，對乙方的倫理審查申請進行審議。3.3倫理審查結果通知甲方應在會議結束后及時將倫理審查結果通知乙方。4.倫理審查內容4.1試驗方案審查審查試驗方案的科學性、可行性、倫理性和安全性。4.2參與者權益保護審查審查試驗過程中對研究對象的保護措施，包括知情同意、隱私保護、數(shù)據(jù)安全等。4.3隱私保護審查審查試驗過程中對研究對象的隱私保護措施，確保個人信息不被泄露。4.4數(shù)據(jù)安全審查審查試驗數(shù)據(jù)的收集、存儲、處理和分析過程，確保數(shù)據(jù)安全。5.倫理審查委員會組成及職責5.1倫理審查委員會組成倫理審查委員會由57名成員組成，包括醫(yī)學專家、倫理學家、法律專家等。5.2倫理審查委員會職責（1）審議倫理審查申請；（2）提出倫理審查意見；（3）監(jiān)督試驗過程的倫理執(zhí)行；（4）處理倫理審查過程中的問題。6.倫理審查意見及處理6.1倫理審查意見類型倫理審查意見分為：同意、修改后同意、不同意。6.2倫理審查意見處理流程（1）乙方接到倫理審查意見后，應在規(guī)定時間內進行修改或解釋；（2）甲方對乙方的修改或解釋進行審核；（3）審核通過后，甲方將倫理審查意見通知乙方；（4）乙方根據(jù)倫理審查意見進行試驗方案的修改和實施。8.數(shù)據(jù)收集與處理8.1數(shù)據(jù)收集方法（1）患者基本信息；（2）臨床觀察指標；（3）實驗室檢查結果；（4）不良事件報告；（5）其他相關數(shù)據(jù)。8.2數(shù)據(jù)處理原則（1）數(shù)據(jù)應在臨床試驗過程中實時記錄，并進行初步整理；（2）數(shù)據(jù)處理應遵循統(tǒng)計學原則，確保數(shù)據(jù)的真實性和可靠性；（3）數(shù)據(jù)存儲應采用安全措施，防止數(shù)據(jù)丟失或泄露；（4）數(shù)據(jù)應在倫理審查委員會的監(jiān)督下進行分析和報告。9.質量控制與監(jiān)督9.1質量控制措施（1）試驗過程應遵循GCP（GoodClinicalPractice）規(guī)范；（2）研究者應接受專業(yè)培訓，具備相應的資質；（3）試驗用藥品、器械和材料應經(jīng)過嚴格的質量控制；（4）數(shù)據(jù)記錄和報告應真實、準確、完整。9.2監(jiān)督檢查及整改甲方有權對乙方進行定期或不定期的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題時，乙方應及時整改。10.知情同意與隱私保護10.1知情同意書內容（1）試驗目的、方法、預期結果；（2）可能的風險和不適；（3）退出試驗的自由；（4）隱私保護措施；（5）聯(lián)系方式。10.2隱私保護措施（1）確保受試者個人信息不被未經(jīng)授權的人員訪問；（2）數(shù)據(jù)存儲采用加密技術，防止數(shù)據(jù)泄露；（3）未經(jīng)受試者同意，不得將個人信息用于非研究目的。11.風險管理與應急處理11.1風險評估與識別乙方應進行風險評估，識別試驗過程中可能出現(xiàn)的風險，并制定相應的風險緩解措施。11.2應急處理措施（1）制定應急預案，明確應急處理流程；（2）設立應急聯(lián)系電話，確保及時響應；（3）對不良事件進行及時處理，并報告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會。12.合同期限及終止12.1合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至試驗項目完成并提交倫理審查委員會審查通過之日起終止。12.2合同終止條件（1）試驗項目完成；（2）雙方協(xié)商一致；（3）出現(xiàn)合同約定之外的不可抗力因素。13.違約責任及爭議解決13.1違約責任任何一方違反本合同約定，應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。13.2爭議解決方式雙方應友好協(xié)商解決合同爭議。協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。14.合同附件及補充協(xié)議14.1合同附件（1）倫理審查申請表；（2）知情同意書；（3）試驗方案；（4）其他相關文件。14.2補充協(xié)議本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義（1）倫理審查機構；（2）臨床試驗機構；（3）數(shù)據(jù)管理公司；（4）臨床試驗監(jiān)測機構；（5）其他經(jīng)甲乙雙方認可的第三方服務機構。2.第三方責任2.1第三方在履行其職責過程中，應遵守國家相關法律法規(guī)和本合同約定，對因其自身原因導致的違約行為承擔相應責任。2.2第三方應保證其提供的服務符合行業(yè)標準和合同要求，如因服務質量問題導致試驗數(shù)據(jù)錯誤或試驗失敗，第三方應承擔相應的責任。3.第三方權利3.1第三方有權根據(jù)本合同約定，收取其提供服務的合理費用。3.2第三方有權要求甲乙雙方按照合同約定提供必要的資料和條件，以便其履行職責。4.第三方介入程序4.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。4.2第三方介入?yún)f(xié)議應明確第三方的職責、權利和義務，以及甲乙雙方的權利和義務。5.第三方責任限額（1）第三方在履行職責過程中，因自身原因造成的損失，其賠償總額不超過合同總金額的[具體比例]；（2）第三方因不可抗力原因造成的損失，其責任免除；（3）第三方因故意或重大過失造成的損失，其責任不適用責任限額。6.第三方與其他各方的劃分說明6.1第三方與甲乙雙方在履行合同過程中，各自獨立承擔責任，互不干涉。6.2第三方應按照合同約定，向甲乙雙方提供獨立的服務，不得損害甲乙雙方的合法權益。6.3第三方在履行職責過程中，如需與其他相關方（如受試者、監(jiān)管機構等）進行溝通，應取得甲乙雙方同意。7.第三方介入后的合同修改7.1第三方介入后，甲乙雙方應根據(jù)實際情況，對本合同進行必要的修改和補充，確保合同內容與第三方介入后的情況相一致。7.2修改后的合同需經(jīng)甲乙雙方和第三方共同簽署，方為有效。8.第三方介入后的爭議解決8.1第三方介入后，如甲乙雙方與第三方之間發(fā)生爭議，應通過協(xié)商解決。8.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.第三方介入后的合同解除9.1第三方介入