2024醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查與合規(guī)性檢查合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查與合規(guī)性檢查合同本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1術(shù)語定義1.2專有名詞解釋2.雙方當(dāng)事人信息2.1合同甲方信息2.2合同乙方信息3.項目背景和目的3.1項目背景3.2項目目的4.倫理審查內(nèi)容4.1倫理審查程序4.2倫理審查標(biāo)準(zhǔn)4.3倫理審查報告5.合規(guī)性檢查內(nèi)容5.1合規(guī)性檢查程序5.2合規(guī)性檢查標(biāo)準(zhǔn)5.3合規(guī)性檢查報告6.服務(wù)期限6.1合同期限6.2服務(wù)期限調(diào)整7.服務(wù)內(nèi)容7.1倫理審查服務(wù)7.2合規(guī)性檢查服務(wù)7.3其他服務(wù)8.服務(wù)費用8.1服務(wù)費用總額8.2費用支付方式8.3費用支付時間9.知識產(chǎn)權(quán)9.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬9.2知識產(chǎn)權(quán)使用10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.3違約賠償11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決程序11.3爭議解決機構(gòu)12.合同解除12.1合同解除條件12.2合同解除程序12.3合同解除后的責(zé)任13.合同生效及終止13.1合同生效13.2合同終止14.其他約定事項14.1通知方式14.2不可抗力14.3合同附件第一部分：合同如下：1.定義和解釋1.1術(shù)語定義1.1.1“醫(yī)療器械”指為醫(yī)療目的，通過物理、化學(xué)、生物手段等方式，用于人體診斷、治療、預(yù)防疾病或替代人體器官的物品。1.1.2“臨床試驗”指在人體（患者或健康志愿者）上進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的安全性、有效性等。1.1.3“倫理審查”指對臨床試驗方案的倫理學(xué)評估，確保試驗符合倫理標(biāo)準(zhǔn)。1.1.4“合規(guī)性檢查”指對醫(yī)療器械臨床試驗過程中的法律法規(guī)遵守情況進行審查。1.2專有名詞解釋1.2.1“合同甲方”指委托進行倫理審查與合規(guī)性檢查的一方。1.2.2“合同乙方”指接受委托，承擔(dān)倫理審查與合規(guī)性檢查任務(wù)的一方。2.雙方當(dāng)事人信息2.1合同甲方信息2.1.1名稱：[甲方全稱]2.1.2地址：[甲方地址]2.1.3聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]2.1.4聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]2.2合同乙方信息2.2.1名稱：[乙方全稱]2.2.2地址：[乙方地址]2.2.3聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]2.2.4聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]3.項目背景和目的3.1項目背景[甲方項目名稱]項目正在進行中，為確保項目符合倫理審查和合規(guī)性要求，特委托[乙方全稱]進行倫理審查與合規(guī)性檢查。3.2項目目的確保[甲方項目名稱]項目在臨床試驗過程中遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理標(biāo)準(zhǔn)，保障患者權(quán)益，提高臨床試驗質(zhì)量。4.倫理審查內(nèi)容4.1倫理審查程序4.1.1乙方應(yīng)在收到甲方提供的臨床試驗方案及相關(guān)資料后，在[審查期限]內(nèi)完成倫理審查。4.1.2乙方應(yīng)按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)進行倫理審查。4.1.3乙方應(yīng)在審查結(jié)束后，向甲方出具倫理審查報告。4.2倫理審查標(biāo)準(zhǔn)4.2.1乙方應(yīng)參照《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言》等國際倫理準(zhǔn)則，對臨床試驗方案的倫理學(xué)合理性進行評估。4.2.2乙方應(yīng)關(guān)注患者權(quán)益、知情同意、數(shù)據(jù)保護等方面的倫理問題。4.2.3乙方應(yīng)關(guān)注試驗方案的科學(xué)性和可行性。5.合規(guī)性檢查內(nèi)容5.1合規(guī)性檢查程序5.1.1乙方應(yīng)在收到甲方提供的臨床試驗方案及相關(guān)資料后，在[審查期限]內(nèi)完成合規(guī)性檢查。5.1.2乙方應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)進行合規(guī)性檢查。5.1.3乙方應(yīng)在檢查結(jié)束后，向甲方出具合規(guī)性檢查報告。5.2合規(guī)性檢查標(biāo)準(zhǔn)5.2.1乙方應(yīng)參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)，對臨床試驗過程中的法律法規(guī)遵守情況進行審查。5.2.2乙方應(yīng)關(guān)注臨床試驗過程中數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時等方面的合規(guī)性問題。5.2.3乙方應(yīng)關(guān)注試驗過程中受試者權(quán)益保護和風(fēng)險控制等方面的合規(guī)性問題。6.服務(wù)期限6.1合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至[合同期限結(jié)束日期]止。6.2服務(wù)期限調(diào)整如因特殊原因?qū)е路?wù)期限延長，雙方應(yīng)協(xié)商一致，簽訂補充協(xié)議，明確新的服務(wù)期限。8.服務(wù)費用8.1服務(wù)費用總額本合同服務(wù)費用總額為人民幣[具體金額]元。8.2費用支付方式a)本合同簽訂后[支付比例]的預(yù)付款；b)乙方完成倫理審查后支付[支付比例]的費用；c)乙方完成合規(guī)性檢查后支付[支付比例]的費用；d)乙方提交最終報告后支付剩余[支付比例]的費用。8.2.2甲方應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式支付費用，具體賬戶信息如下：a)開戶行：[開戶行名稱]b)賬戶名稱：[賬戶名稱]c)賬號：[賬號]8.2.3乙方應(yīng)在收到甲方支付的費用后，向甲方開具相應(yīng)的發(fā)票。9.知識產(chǎn)權(quán)9.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬本合同項下，乙方在履行合同過程中產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于研究成果、文件、報告等，歸乙方所有。9.2知識產(chǎn)權(quán)使用甲方獲得在[使用范圍]內(nèi)使用乙方知識產(chǎn)權(quán)的權(quán)利，但不得進行商業(yè)性復(fù)制、分發(fā)或轉(zhuǎn)讓。10.違約責(zé)任10.1違約情形10.1.1乙方未按合同約定時間完成倫理審查或合規(guī)性檢查的；10.1.2乙方在倫理審查或合規(guī)性檢查過程中，未能按照相關(guān)法律法規(guī)和倫理標(biāo)準(zhǔn)進行評估的；10.1.3甲方未按合同約定支付費用的；10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.2.2乙方未按相關(guān)法律法規(guī)和倫理標(biāo)準(zhǔn)進行評估的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。10.2.3甲方未按時支付費用的，應(yīng)向乙方支付逾期付款的利息，利息按[利率]計算。11.爭議解決11.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。11.2爭議解決程序如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[爭議解決機構(gòu)名稱]進行仲裁。11.3爭議解決機構(gòu)[爭議解決機構(gòu)名稱]，仲裁地點為[仲裁地點]。12.合同解除12.1合同解除條件12.1.1任何一方違約，經(jīng)另一方書面通知后[解除通知期限]內(nèi)仍未采取補救措施的；12.1.2因不可抗力導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行的；12.2合同解除程序12.2.1合同解除前，雙方應(yīng)協(xié)商一致；12.3合同解除后的責(zé)任13.合同生效及終止13.1合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同終止13.2.1合同約定的期限屆滿；13.2.2合同解除；13.2.3雙方協(xié)商一致解除合同。14.其他約定事項14.1通知方式14.1.1郵寄：通過掛號信或特快專遞；14.1.2電子郵件：通過雙方確認的電子郵箱地址；14.1.3當(dāng)面：直接交付給對方或?qū)Ψ街付ǖ慕邮杖恕?4.2不可抗力14.2.1不可抗力指因自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等無法預(yù)見、無法避免且無法克服的客觀情況。14.2.2發(fā)生不可抗力事件，致使合同無法履行的，雙方應(yīng)相互理解，并根據(jù)不可抗力的影響程度，部分或全部免除責(zé)任。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指在本合同履行過程中，由甲方或乙方邀請或選擇的，為合同履行提供輔助服務(wù)或?qū)I(yè)意見的個人、機構(gòu)或企業(yè)。15.1.2第三方不包括合同甲方和乙方及其直接關(guān)聯(lián)方。15.2第三方介入條件15.2.1第三方介入需經(jīng)甲方和乙方協(xié)商一致，并書面同意。15.2.2第三方介入應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠勝任合同約定的服務(wù)內(nèi)容。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方在合同履行過程中，應(yīng)遵守本合同的約定，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。15.3.2第三方的責(zé)任范圍限于其提供的具體服務(wù)內(nèi)容，不包括甲方和乙方因第三方行為而產(chǎn)生的責(zé)任。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲得相應(yīng)的服務(wù)費用。15.4.2第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的資料和協(xié)助，以完成其服務(wù)任務(wù)。15.5第三方與其他各方的劃分說明15.5.1第三方與甲方、乙方之間的關(guān)系為委托服務(wù)關(guān)系，第三方應(yīng)獨立承擔(dān)其服務(wù)責(zé)任。15.5.2第三方在提供服務(wù)過程中，應(yīng)遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，不得損害甲方、乙方的合法權(quán)益。15.5.3第三方在履行合同過程中，如因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行或造成損失，應(yīng)自行承擔(dān)責(zé)任。16.第三方責(zé)任限額16.1第三方責(zé)任限額16.1.1第三方在本合同履行過程中，因其服務(wù)行為直接導(dǎo)致的損失，甲方和乙方可要求第三方承擔(dān)不超過[具體金額]元的賠償責(zé)任。16.1.2第三方責(zé)任限額不包括因第三方故意或重大過失造成的損失。16.2責(zé)任限額的適用16.2.1第三方責(zé)任限額適用于第三方在履行合同過程中，因提供服務(wù)行為直接導(dǎo)致的損失。16.2.2第三方責(zé)任限額不適用于因第三方故意或重大過失造成的損失。16.3責(zé)任限額的調(diào)整16.3.1甲方和乙方可協(xié)商一致，調(diào)整第三方責(zé)任限額。16.3.2調(diào)整后的責(zé)任限額應(yīng)以書面形式通知第三方。17.第三方介入的額外條款17.1第三方介入的額外條款17.1.1第三方介入后，甲方和乙方應(yīng)確保第三方了解本合同的全部內(nèi)容，并遵守合同約定。17.1.2第三方介入后，甲方和乙方應(yīng)向第三方提供必要的協(xié)助，包括但不限于提供資料、解釋合同條款等。17.1.3第三方介入后，甲方和乙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，確保其按照合同約定履行義務(wù)。18.第三方介入的說明18.1第三方介入的說明18.1.1第三方介入的目的是為了提高合同履行的效率和質(zhì)量，降低風(fēng)險。18.1.2第三方介入不影響甲方和乙方的權(quán)利義務(wù)，第三方僅作為輔助角色參與合同履行。18.1.3第三方介入后，甲方和乙方仍需承擔(dān)各自在合同中的責(zé)任。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查報告詳細要求：報告應(yīng)包含倫理審查過程、審查結(jié)果、審查委員會的意見和建議。說明：該報告為倫理審查的最終成果，需在審查結(jié)束后提交給甲方。2.合規(guī)性檢查報告詳細要求：報告應(yīng)包含合規(guī)性檢查過程、檢查結(jié)果、檢查委員會的意見和建議。說明：該報告為合規(guī)性檢查的最終成果，需在檢查結(jié)束后提交給甲方。3.服務(wù)費用支付憑證詳細要求：憑證應(yīng)包含支付日期、支付金額、支付方式等信息。說明：甲方支付服務(wù)費用時，需提供相應(yīng)的支付憑證。4.第三方資質(zhì)證明詳細要求：證明應(yīng)包含第三方的資質(zhì)證書、營業(yè)執(zhí)照等。說明：第三方介入前，需向甲方和乙方提供其資質(zhì)證明。5.第三方服務(wù)協(xié)議詳細要求：協(xié)議應(yīng)明確第三方的服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、費用、責(zé)任等。說明：甲方和乙方與第三方簽訂的服務(wù)協(xié)議，作為本合同的補充。6.不可抗力證明詳細要求：證明應(yīng)包含不可抗力事件的性質(zhì)、發(fā)生時間、影響程度等信息。說明：發(fā)生不可抗力事件時，提供證明以證明事件的真實性。7.爭議解決文件詳細要求：文件應(yīng)包含爭議解決的過程、結(jié)果、雙方簽字等。說明：爭議解決后，雙方需簽訂爭議解決文件，以明確爭議的解決結(jié)果。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為1.1乙方未按時完成倫理審查或合規(guī)性檢查。1.2乙方在倫理審查或合規(guī)性檢查過程中，未能按照相關(guān)法律法規(guī)和倫理標(biāo)準(zhǔn)進行評估。1.3甲方未按合同約定支付費用。1.4第三方在服務(wù)過程中，未能按照合同約定履行義務(wù)。2.責(zé)任認定標(biāo)準(zhǔn)2.2乙方在倫理審查或合規(guī)性檢查過程中，未能按照相關(guān)法律法規(guī)和倫理標(biāo)準(zhǔn)進行評估的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。2.3甲方未按合同約定支付費用的，應(yīng)向乙方支付逾期付款的利息，利息按[利率]計算。2.4第三方在服務(wù)過程中，未能按照合同約定履行義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。3.示例說明3.2示例二：乙方在倫理審查過程中，未按照相關(guān)法律法規(guī)和倫理標(biāo)準(zhǔn)進行評估，導(dǎo)致試驗方案被暫停，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。3.3示例三：甲方未按時支付費用，乙方有權(quán)要求甲方支付逾期付款的利息，利息按每日萬分之五計算。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查與合規(guī)性檢查合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.倫理審查范圍與內(nèi)容2.1倫理審查項目范圍2.2倫理審查項目內(nèi)容3.合規(guī)性檢查范圍與內(nèi)容3.1合規(guī)性檢查項目范圍3.2合規(guī)性檢查項目內(nèi)容4.倫理審查與合規(guī)性檢查流程4.1倫理審查流程4.2合規(guī)性檢查流程5.倫理審查與合規(guī)性檢查時間安排5.1倫理審查時間安排5.2合規(guī)性檢查時間安排6.倫理審查與合規(guī)性檢查費用6.1倫理審查費用6.2合規(guī)性檢查費用7.倫理審查與合規(guī)性檢查報告7.1倫理審查報告7.2合規(guī)性檢查報告8.倫理審查與合規(guī)性檢查結(jié)果處理8.1倫理審查結(jié)果處理8.2合規(guī)性檢查結(jié)果處理9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密義務(wù)10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構(gòu)12.合同生效與終止12.1合同生效條件12.2合同終止條件13.合同附件13.1附件一：倫理審查申請表13.2附件二：合規(guī)性檢查申請表14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1本合同甲方名稱：醫(yī)療器械有限公司1.1.2本合同乙方名稱：倫理審查中心1.2合同雙方地址1.2.1本合同甲方地址：省市區(qū)路號1.2.2本合同乙方地址：省市區(qū)路號1.3合同雙方聯(lián)系方式2.倫理審查范圍與內(nèi)容2.1倫理審查項目范圍2.1.1倫理審查項目包括但不限于臨床試驗方案設(shè)計、試驗對象權(quán)益保護、知情同意獲取、倫理審查委員會組成及審查程序等方面。2.2倫理審查項目內(nèi)容2.2.1對臨床試驗方案的科學(xué)性和可行性進行評估；2.2.2審查試驗對象的權(quán)益保護措施，確保其知情同意權(quán)得到充分保障；2.2.3審查倫理審查委員會的組成及審查程序是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求；2.2.4對臨床試驗過程中的倫理問題進行跟蹤監(jiān)督。3.合規(guī)性檢查范圍與內(nèi)容3.1合規(guī)性檢查項目范圍3.1.1合規(guī)性檢查項目包括但不限于臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)、試驗藥物管理、數(shù)據(jù)記錄與報告、不良事件監(jiān)測等方面。3.2合規(guī)性檢查項目內(nèi)容3.2.1檢查臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定要求；3.2.2檢查試驗藥物管理是否符合規(guī)定要求；3.2.3檢查數(shù)據(jù)記錄與報告是否符合規(guī)定要求；3.2.4檢查不良事件監(jiān)測是否符合規(guī)定要求。4.倫理審查與合規(guī)性檢查流程4.1倫理審查流程4.1.1甲方提交倫理審查申請；4.1.2乙方對申請進行初步審查；4.1.3乙方組織倫理審查委員會進行審查；4.1.4乙方向甲方反饋審查意見。4.2合規(guī)性檢查流程4.2.1甲方提交合規(guī)性檢查申請；4.2.2乙方對申請進行初步審查；4.2.3乙方組織專業(yè)人員對甲方進行現(xiàn)場檢查；4.2.4乙方向甲方反饋檢查結(jié)果。5.倫理審查與合規(guī)性檢查時間安排5.1倫理審查時間安排5.1.1甲方提交倫理審查申請后，乙方應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成審查。5.2合規(guī)性檢查時間安排5.2.1甲方提交合規(guī)性檢查申請后，乙方應(yīng)在15個工作日內(nèi)完成檢查。6.倫理審查與合規(guī)性檢查費用6.1倫理審查費用6.1.1倫理審查費用為人民幣元。6.2合規(guī)性檢查費用6.2.1合規(guī)性檢查費用為人民幣元。8.倫理審查與合規(guī)性檢查結(jié)果處理8.1倫理審查結(jié)果處理8.1.1若倫理審查委員會認為臨床試驗方案符合倫理要求，乙方應(yīng)在審查結(jié)束后5個工作日內(nèi)出具倫理審查批準(zhǔn)文件。8.1.2若倫理審查委員會認為臨床試驗方案存在倫理問題，乙方應(yīng)在審查結(jié)束后10個工作日內(nèi)出具倫理審查意見書，并列明具體問題和改進措施。8.2合規(guī)性檢查結(jié)果處理8.2.1若合規(guī)性檢查結(jié)果顯示臨床試驗符合相關(guān)規(guī)定，乙方應(yīng)在檢查結(jié)束后7個工作日內(nèi)出具合規(guī)性檢查報告。8.2.2若合規(guī)性檢查結(jié)果顯示存在違規(guī)行為，乙方應(yīng)在檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)出具合規(guī)性檢查報告，并列明具體違規(guī)事項和整改要求。9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.1.1雙方對本合同內(nèi)容、審查結(jié)果及檢查過程等信息負有保密義務(wù)。9.1.2保密信息不包括已公開或雙方同意公開的信息。9.2保密義務(wù)9.2.1雙方未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露或披露保密信息。9.2.2雙方應(yīng)采取必要措施保護保密信息的安全。10.違約責(zé)任10.1違約情形10.1.1任何一方未按照本合同約定履行義務(wù)，構(gòu)成違約。10.1.2任何一方未按照本合同約定支付費用，構(gòu)成違約。10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金。10.2.2違約金的具體數(shù)額由雙方協(xié)商確定，未達成一致時，由有管轄權(quán)的人民法院判決。11.爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議。11.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。11.2爭議解決機構(gòu)11.2.1本合同爭議解決機構(gòu)為省市區(qū)人民法院。12.合同生效與終止12.1合同生效條件12.1.1雙方簽字蓋章后，本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同終止條件12.2.1本合同履行完畢；12.2.2雙方協(xié)商一致解除本合同；12.2.3因不可抗力導(dǎo)致本合同無法履行。13.合同附件13.1附件一：倫理審查申請表13.1.1附件一應(yīng)包括但不限于臨床試驗方案、知情同意書、倫理審查委員會組成等信息。13.2附件二：合規(guī)性檢查申請表13.2.1附件二應(yīng)包括但不限于臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)證明、試驗藥物管理記錄、數(shù)據(jù)記錄與報告等。14.其他約定事項14.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充。14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義15.1.1本合同中“第三方”指除合同雙方之外的任何個人、組織或機構(gòu)，包括但不限于倫理審查顧問、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗機構(gòu)、法律顧問、財務(wù)顧問等。15.2第三方介入情形15.2.1在本合同履行過程中，如需引入第三方提供專業(yè)服務(wù)，甲方或乙方有權(quán)邀請第三方介入。15.3第三方介入程序15.3.1任何一方有意引入第三方時，應(yīng)提前30日通知對方，并書面說明第三方介入的原因、職責(zé)和預(yù)期服務(wù)內(nèi)容。15.4第三方資質(zhì)要求15.4.1第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗，能夠滿足本合同約定的服務(wù)要求。16.第三方責(zé)任與權(quán)利16.1第三方責(zé)任16.1.1第三方應(yīng)按照本合同約定，履行其職責(zé)，并對因其違約行為導(dǎo)致的損失承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。16.1.2第三方在履行職責(zé)過程中，如因不可抗力導(dǎo)致無法履行或造成損失，應(yīng)立即通知甲方或乙方，并采取合理措施減輕損失。16.2第三方權(quán)利16.2.1第三方有權(quán)根據(jù)本合同約定，獲得相應(yīng)的報酬和服務(wù)費用。16.2.2第三方有權(quán)要求甲方或乙方提供必要的協(xié)助和支持，以確保其履行職責(zé)。17.第三方與其他各方的關(guān)系17.1第三方與甲方的關(guān)系17.1.1第三方應(yīng)與甲方簽訂單獨的服務(wù)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。17.1.2第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)遵守甲方的要求和指示。17.2第三方與乙方的關(guān)系17.2.1第三方應(yīng)與乙方簽訂單獨的服務(wù)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。17.2.2第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)遵守乙方的規(guī)定和程序。18.第三方責(zé)任限額18.1第三方責(zé)任限額18.1.1第三方對本合同項下的責(zé)任，包括但不限于違約責(zé)任，其責(zé)任限額不得超過本合同約定服務(wù)費用的兩倍。18.1.2第三方責(zé)任限額的具體數(shù)額，由甲方或乙方在引入第三方時，根據(jù)具體情況協(xié)商確定。19.第三方介入后的合同變更19.1合同變更程序19.1.1第三方介入后，如需對本合同進行變更，應(yīng)經(jīng)甲方、乙方和第三方協(xié)商一致，并以書面形式簽署變更協(xié)議。19.1.2變更協(xié)議與本合同具有同等法律效力。19.2合同變更內(nèi)容第三方的具體職責(zé)和權(quán)限；第三方的服務(wù)期限和費用；第三方違約責(zé)任；第三方與其他各方的關(guān)系。20.第三方介入后的爭議解決20.1爭議解決方式20.1.1第三方介入后的爭議，仍按照本合同第11條規(guī)定的爭議解決方式解決。20.1.2第三方介入后的爭議，如涉及第三方與其他各方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，應(yīng)由第三方與其他各方另行協(xié)商解決。20.2爭議解決機構(gòu)20.2.1第三方介入后的爭議，爭議解決機構(gòu)仍為第11條規(guī)定的爭議解決機構(gòu)。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請表詳細要求：包含臨床試驗方案、知情同意書、倫理審查委員會組成等信息。說明：此附件用于提交倫理審查申請，需確保信息的完整性和準(zhǔn)確性。2.合規(guī)性檢查申請表詳細要求：包含臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)證明、試驗藥物管理記錄、數(shù)據(jù)記錄與報告等。說明：此附件用于提交合規(guī)性檢查申請，需確保信息的完整性和準(zhǔn)確性。3.倫理審查批準(zhǔn)文件詳細要求：包含倫理審查委員會的審查意見、批準(zhǔn)結(jié)果、有效期限等。說明：此附件是倫理審查的正式文件，需妥善保管。4.倫理審查意見書詳細要求：包含倫理審查委員會的具體意見、改進措施、批準(zhǔn)與否等。說明：此附件是倫理審查的正式文件，需妥善保管。5.合規(guī)性檢查報告詳細要求：包含檢查結(jié)果、違規(guī)事項、整改要求等。說明：此附件是合規(guī)性檢查的正式文件，需妥善保管。6.倫理審查與合規(guī)性檢查費用清單詳細要求：包含各項費用的具體金額、支付方式等。說明：此附件用于記錄和確認雙方的費用支付情況。7.倫理審查與合規(guī)性檢查結(jié)果處理記錄詳細要求：包含處理結(jié)果、實施時間、責(zé)任人等。說明：此附件用于記錄和處理倫理審查與合規(guī)性檢查的結(jié)果。8.保密協(xié)議詳細要求：包含保密信息的范圍、保密義務(wù)、違約責(zé)任等。說明：此附件用于保障合同雙方的保密義務(wù)。9.服務(wù)合同詳細要求：包含第三方的具體職責(zé)、服務(wù)期限、費用、違約責(zé)任等。說明：此附件用于明確第三方與其他各方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。10.變更協(xié)議詳細要求：包含變更內(nèi)容、生效日期、簽字蓋章等。說明：此附件用于記錄和確認合同變更情況。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為違約方未按時提交倫理審查或合規(guī)性檢查申請；違約方未按時支付費用；違約方未按照合同約定履行職責(zé)；違約方泄露保密信息；違約方故意造成對方損失。2.責(zé)任認定標(biāo)準(zhǔn)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金；違約金的具體數(shù)額由雙方協(xié)商確定，未達成一致時，由有管轄權(quán)的人民法院判決；違約方應(yīng)賠償因違約行為給對方造成的直接損失；違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為導(dǎo)致的第三方損失。3.示例說明示例一：甲方未按時提交倫理審查申請，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金人民幣X元。示例二：乙方泄露保密信息，導(dǎo)致甲方遭受損失，乙方應(yīng)賠償甲方人民幣X元。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查與合規(guī)性檢查合同2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語定義1.2術(shù)語解釋2.合同雙方信息2.1合同甲方信息2.2合同乙方信息3.項目概述3.1項目背景3.2項目目標(biāo)3.3項目范圍4.倫理審查4.1倫理審查流程4.2倫理審查標(biāo)準(zhǔn)4.3倫理審查委員會組成5.合規(guī)性檢查5.1合規(guī)性檢查流程5.2合規(guī)性檢查標(biāo)準(zhǔn)5.3合規(guī)性檢查內(nèi)容6.責(zé)任與義務(wù)6.1甲方責(zé)任與義務(wù)6.2乙方責(zé)任與義務(wù)7.保密條款7.1保密信息定義7.2保密義務(wù)7.3保密期限8.付款條款8.1付款方式8.2付款時間8.3付款金額9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機構(gòu)11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.2合同終止條件12.其他約定12.1不可抗力12.2合同變更12.3合同解除13.合同附件13.1附件一：倫理審查申請表13.2附件二：合規(guī)性檢查報告14.合同簽署與生效日期14.1簽署日期14.2生效日期第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語定義1.1.1“醫(yī)療器械”指通過物理、化學(xué)、生物手段進行診斷、治療或預(yù)防疾病，對人體有直接或間接作用的設(shè)備、器具和材料。1.1.2“臨床試驗”指在人體（或動物）上進行的醫(yī)學(xué)研究活動，以評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.1.3“倫理審查”指對臨床試驗的倫理問題進行審查的過程。1.1.4“合規(guī)性檢查”指對醫(yī)療器械臨床試驗的合規(guī)性進行審查的過程。1.2術(shù)語解釋1.2.1“本合同”指甲方與乙方之間簽訂的關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查與合規(guī)性檢查的合同。1.2.2“合同甲方”指委托進行倫理審查與合規(guī)性檢查的一方。1.2.3“合同乙方”指接受委托，進行倫理審查與合規(guī)性檢查的一方。2.合同雙方信息2.1合同甲方信息2.1.1甲方名稱：2.1.2甲方地址：2.1.3甲方聯(lián)系人：2.1.4甲方聯(lián)系電話：2.2合同乙方信息2.2.1乙方名稱：2.2.2乙方地址：2.2.3乙方聯(lián)系人：2.2.4乙方聯(lián)系電話：3.項目概述3.1項目背景3.1.1甲方擬開展一項醫(yī)療器械臨床試驗。3.1.2甲方需要乙方對臨床試驗進行倫理審查與合規(guī)性檢查。3.2項目目標(biāo)3.2.1確保臨床試驗符合倫理要求。3.2.2確保臨床試驗符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。3.3項目范圍3.3.1乙方對甲方提交的臨床試驗方案進行倫理審查。3.3.2乙方對甲方提交的臨床試驗進行合規(guī)性檢查。4.倫理審查4.1倫理審查流程4.1.1甲方提交臨床試驗方案至乙方。4.1.2乙方組織倫理審查委員會對方案進行審查。4.1.3倫理審查委員會提出審查意見。4.1.4甲方根據(jù)審查意見對方案進行修改。4.2倫理審查標(biāo)準(zhǔn)4.2.1符合我國相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范。4.2.2尊重受試者的知情同意權(quán)。4.2.3確保受試者的安全和權(quán)益。4.3倫理審查委員會組成4.3.1倫理審查委員會由59名專家組成。4.3.2專家應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。5.合規(guī)性檢查5.1合規(guī)性檢查流程5.1.1甲方提交臨床試驗相關(guān)資料至乙方。5.1.2乙方對資料進行審查。5.1.3乙方提出合規(guī)性檢查意見。5.1.4甲方根據(jù)意見進行整改。5.2合規(guī)性檢查標(biāo)準(zhǔn)5.2.1符合我國相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。5.2.2符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。5.2.3符合臨床試驗倫理要求。5.3合規(guī)性檢查內(nèi)容5.3.1臨床試驗方案設(shè)計。5.3.2臨床試驗實施過程。5.3.3數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計分析。5.3.4資料保存與處理。6.責(zé)任與義務(wù)6.1甲方責(zé)任與義務(wù)6.1.1按時提交臨床試驗方案及相關(guān)資料。6.1.2修改完善方案，確保符合倫理審查與合規(guī)性檢查要求。6.1.3按約定支付乙方費用。6.2乙方責(zé)任與義務(wù)6.2.1在約定的時間內(nèi)完成倫理審查與合規(guī)性檢查。6.2.2對審查過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出合理建議。6.2.3對涉及保密的信息進行保密處理。8.付款條款8.1付款方式8.1.1甲方應(yīng)按照本合同約定的金額和期限，通過銀行轉(zhuǎn)賬方式向乙方支付費用。8.1.2乙方應(yīng)在收到甲方付款后，向甲方開具正規(guī)發(fā)票。8.2付款時間8.2.1乙方完成倫理審查與合規(guī)性檢查后，甲方應(yīng)在收到乙方開具的發(fā)票之日起5個工作日內(nèi)支付費用。8.2.2若乙方在約定時間內(nèi)未能完成工作，甲方有權(quán)要求乙方提供工作進度報告，并相應(yīng)調(diào)整付款時間。8.3付款金額8.3.1倫理審查費用：人民幣____元。8.3.2合規(guī)性檢查費用：人民幣____元。8.3.3總費用：人民幣____元。9.違約責(zé)任9.1違約情形9.1.1甲方未按約定支付費用的。9.1.2乙方未按約定完成倫理審查與合規(guī)性檢查的。9.1.3任何一方違反本合同約定的保密義務(wù)的。9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.2.1對于甲方未按約定支付費用的，乙方有權(quán)要求甲方支付逾期付款的違約金，違約金按每日萬分之五計算。9.2.3對于違反保密義務(wù)的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償因此給對方造成的損失。10.爭議解決10.1爭議解決方式10.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議。10.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決機構(gòu)10.2.1本合同爭議解決機構(gòu)為合同簽訂地人民法院。11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.1.1雙方簽署本合同。11.1.2甲方支付首期費用。11.2合同終止條件11.2.1合同約定的期限屆滿。11.2.2雙方協(xié)商一致解除合同。11.2.3發(fā)生不可抗力事件，致使合同無法履行。12.其他約定12.1不可抗力12.1.1不可抗力指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。12.1.2發(fā)生不可抗力事件，雙方應(yīng)及時通知對方，并采取一切可能的措施減輕損失。12.2合同變更12.2.1合同的任何變更需經(jīng)雙方書面同意，并簽訂補充協(xié)議。12.3合同解除12.3.1雙方協(xié)商一致解除合同的，應(yīng)簽訂書面解除協(xié)議。13.合同附件13.1附件一：倫理審查申請表13.2附件二：合規(guī)性檢查報告14.合同簽署與生效日期14.1簽署日期：____年____月____日14.2生效日期：自雙方簽署之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指在合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意介入合同關(guān)系，提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的一方。15.1.2第三方不包括甲乙雙方及其員工、顧問、代理人和關(guān)聯(lián)公司。15.2第三方介入方式15.2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并由乙方邀請。15.2.2第三方介入應(yīng)簽訂補充協(xié)議，明確其服務(wù)內(nèi)容、費用、責(zé)任等。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方應(yīng)按照補充協(xié)議的約定，履行其職責(zé)。15.3.2第三方在履行職責(zé)過程中，因自身原因造成損失的，由第三方承擔(dān)全部責(zé)任。16.甲乙方責(zé)任增加條款16.1.1甲方責(zé)任16.1.1.1甲方應(yīng)確保第三方提供的服務(wù)符合合同要求。16.1.1.2甲方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作進度和質(zhì)量。16.1.1.3甲方應(yīng)協(xié)助第三方解決工作中遇到的問題。16.2乙方責(zé)任1