臨床試驗委托協(xié)議

臨床試驗委托協(xié)議合同編號：__________甲方基本信息：名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________乙方基本信息：名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________第一章：定義與解釋第1.1條定義本協(xié)議中下列術(shù)語具有以下含義：“臨床試驗”指甲方擬進行的、以評估某種醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性、有效性等為目的的科學(xué)研究?！霸囼炍小敝讣追綄⑴R床試驗的部分或全部工作委托給乙方進行的行為?！霸囼灁?shù)據(jù)”指甲方或乙方在臨床試驗過程中所獲取的與研究相關(guān)的所有數(shù)據(jù)和信息。第1.2條解釋本協(xié)議各條款的標(biāo)題僅為方便閱讀而設(shè)，不應(yīng)影響條款的解釋。本協(xié)議中“包括”一詞表示包含但不限于。第二章：委托范圍與義務(wù)第2.1條委托范圍甲方委托乙方進行以下臨床試驗工作：（具體臨床試驗工作內(nèi)容示例填寫）乙方應(yīng)按照甲方的要求和本協(xié)議約定完成委托的工作。第2.2條甲方的義務(wù)甲方應(yīng)向乙方提供臨床試驗所需的全部資料和信息，包括但不限于試驗方案、試驗藥物等。甲方應(yīng)保證試驗藥物的質(zhì)量符合國家相關(guān)法規(guī)要求。第2.3條乙方的義務(wù)乙方應(yīng)按照甲方提供的試驗方案、試驗藥物等開展臨床試驗工作。乙方應(yīng)保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整，并對試驗過程中的任何失誤承擔(dān)責(zé)任。第三章：臨床試驗管理第3.1條試驗方案甲方應(yīng)制定詳細的試驗方案，并經(jīng)乙方確認(rèn)后執(zhí)行。如有變更，需雙方協(xié)商一致。第3.2條試驗進度乙方應(yīng)按照試驗方案的要求，及時向甲方報告試驗進度，保證臨床試驗的順利進行。第3.3條數(shù)據(jù)管理與保護乙方應(yīng)建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理制度，保證試驗數(shù)據(jù)的安全、保密。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將試驗數(shù)據(jù)泄露給任何第三方。第四章：費用與付款第4.1條費用甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定的付款方式和金額支付給乙方試驗費用。試驗費用包括但不限于試驗費用、差旅費、材料費等。第4.2條付款方式甲方采用以下付款方式支付試驗費用：（示例填寫：銀行轉(zhuǎn)賬、支票等）第五章：違約責(zé)任與爭議解決第5.1條違約責(zé)任任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц断鄳?yīng)的賠償金。第5.2條爭議解決對于本協(xié)議的解釋或履行發(fā)生的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第六章：知識產(chǎn)權(quán)與保密第6.1條知識產(chǎn)權(quán)甲方擁有試驗藥物及其相關(guān)技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)。乙方在執(zhí)行本協(xié)議過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，但乙方擁有因完成試驗而產(chǎn)生的非專屬使用權(quán)。乙方應(yīng)對其因執(zhí)行本協(xié)議而接觸到的甲方的商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)承擔(dān)保密義務(wù)。第6.2條保密義務(wù)雙方應(yīng)對本協(xié)議的內(nèi)容、試驗數(shù)據(jù)以及對方的商業(yè)秘密等予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露。本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止或解除而終止。第七章：期限與終止第7.1條協(xié)議期限本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，除非一方提前終止本協(xié)議。第7.2條終止條件任何一方未履行本協(xié)議約定的義務(wù)，經(jīng)另一方催告后仍不改正的，另一方有權(quán)終止本協(xié)議。若因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行，雙方均有權(quán)終止本協(xié)議。第八章：責(zé)任限制第8.1條責(zé)任限制除非因故意或重大過失，雙方對因執(zhí)行本協(xié)議而產(chǎn)生的直接損失承擔(dān)責(zé)任，不對間接損失、利潤損失、商譽損失等承擔(dān)責(zé)任。第8.2條賠償限額雙方對因違約而產(chǎn)生的賠償總額，不得超過本協(xié)議約定的試驗費用的____%。第九章：適用法律與管轄第9.1條適用法律本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第9.2條管轄法院雙方同意，對于因本協(xié)議引起的任何訴訟或爭議，以甲方所在地人民法院為管轄法院。第十章：其他條款第10.1條健康與安全乙方在進行臨床試驗時，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，保證試驗過程中的健康與安全。第10.2條通知雙方應(yīng)通過書面形式進行通知，包括但不限于地址變更、聯(lián)系人變動等。第10.3條不可抗力不可抗力指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、行為等。因不可抗力導(dǎo)致一方無法履行或部分履行本協(xié)議的，該方應(yīng)立即通知對方，并在合理期限內(nèi)提供證明，根據(jù)情況部分或全部免除其責(zé)任。第10.4條完整協(xié)議本協(xié)議包括所有附件和補充協(xié)議，構(gòu)成雙方關(guān)于臨床試驗委托的完整協(xié)議，取代了之前的任何口頭或書面協(xié)議。第10.5條修改與補充本協(xié)議的任何修改或補充均需以書面形式作出，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。第十一章：數(shù)據(jù)使用與發(fā)布第11.1條數(shù)據(jù)使用乙方在試驗期間及試驗結(jié)束后，應(yīng)保證試驗數(shù)據(jù)的正確使用，僅用于本協(xié)議項下的臨床試驗?zāi)康摹Ｎ唇?jīng)甲方書面同意，乙方不得將試驗數(shù)據(jù)用于任何其他目的或向任何第三方披露。第11.2條數(shù)據(jù)發(fā)布雙方同意，任何關(guān)于試驗結(jié)果的發(fā)布、發(fā)表或公開報告，均需事先取得對方書面同意，并保證發(fā)布內(nèi)容符合事實和法律規(guī)定。第十二章：保險第12.1條保險責(zé)任乙方應(yīng)按照甲方的要求，對可能因臨床試驗導(dǎo)致的損害購買適當(dāng)?shù)谋ｋU，并在保險有效期內(nèi)保持保險的連續(xù)性和有效性。第12.2條保險賠償如發(fā)生保險，乙方應(yīng)立即通知甲方，并協(xié)助甲方辦理保險理賠事宜。第十三章：技術(shù)支持與服務(wù)第13.1條技術(shù)支持甲方應(yīng)向乙方提供必要的技術(shù)支持，包括試驗藥物的相關(guān)信息、試驗方案的解釋等。乙方在試驗過程中遇到技術(shù)問題，有權(quán)向甲方尋求幫助。第13.2條服務(wù)質(zhì)量乙方應(yīng)保證其提供的服務(wù)質(zhì)量符合甲方的要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床試驗的順利進行。第十四章：合同變更與轉(zhuǎn)讓第14.1條合同變更本協(xié)議的任何變更均需雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。任何未經(jīng)雙方書面同意的變更均無效。第14.2條合同轉(zhuǎn)讓未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得將本協(xié)議項下的權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。第十五章：違約處理與解除第14.1條違約處理任何一方違約，另一方有權(quán)要求違約方在合理期限內(nèi)糾正違約行為。如違約方在規(guī)定期限內(nèi)未能糾正違約行為，另一方有權(quán)解除本協(xié)議。第14.2條解除后果本協(xié)議解除后，雙方應(yīng)根據(jù)解除時的實際情況，協(xié)商處理未了事宜。