2024年醫(yī)療器械注冊(cè)與臨床試驗(yàn)合同

2024年醫(yī)療器械注冊(cè)與臨床試驗(yàn)合同合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：公司名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________地址：__________乙方（受托方）：公司名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________地址：__________第一章合同主體及授權(quán)1.1甲方為依據(jù)我國(guó)法律法規(guī)合法設(shè)立并有效存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)。1.2乙方為依據(jù)我國(guó)法律法規(guī)合法設(shè)立并有效存續(xù)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)。1.3甲方授權(quán)乙方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)與臨床試驗(yàn)，乙方同意接受甲方的授權(quán)。第二章項(xiàng)目概述2.1項(xiàng)目名稱：2024年醫(yī)療器械注冊(cè)與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目2.2項(xiàng)目?jī)?nèi)容：甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)與臨床試驗(yàn)，包括但不限于以下內(nèi)容：2.2.1制定臨床試驗(yàn)方案；2.2.2組織實(shí)施臨床試驗(yàn)；2.2.3數(shù)據(jù)收集、整理、分析；2.2.4撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告；2.2.5辦理醫(yī)療器械注冊(cè)手續(xù)。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方應(yīng)按照合同約定支付乙方臨床試驗(yàn)費(fèi)用；3.1.2甲方應(yīng)提供乙方所需的臨床試驗(yàn)資料、樣品等；3.1.3甲方應(yīng)協(xié)助乙方辦理醫(yī)療器械注冊(cè)手續(xù)；3.1.4甲方有權(quán)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方應(yīng)按照合同約定完成臨床試驗(yàn)任務(wù)；3.2.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性、真實(shí)性和有效性；3.2.3乙方應(yīng)妥善保管臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料；3.2.4乙方應(yīng)按照甲方要求提供臨床試驗(yàn)報(bào)告。第四章費(fèi)用與支付4.1甲方應(yīng)按照以下方式支付乙方臨床試驗(yàn)費(fèi)用：4.1.1合同簽訂后3個(gè)工作日內(nèi)，支付合同總額的30%作為預(yù)付款；4.1.2乙方完成臨床試驗(yàn)并提交臨床試驗(yàn)報(bào)告后，支付合同總額的50%；4.1.3乙方辦理完醫(yī)療器械注冊(cè)手續(xù)后，支付合同總額的20%。4.2乙方開具正規(guī)發(fā)票，甲方按照約定時(shí)間支付費(fèi)用。第五章保密條款5.1保密期限：自本合同簽訂之日起至合同終止或履行完畢之日止。5.2保密內(nèi)容：本合同及附件所涉及的技術(shù)、商業(yè)、財(cái)務(wù)等信息。5.3保密義務(wù)：5.3.1雙方應(yīng)對(duì)本合同及附件所涉及的信息嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露；5.3.2雙方應(yīng)對(duì)對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、財(cái)務(wù)信息等保密信息予以保護(hù)，不得用于本合同以外的其他用途；5.3.3雙方應(yīng)在保密期限內(nèi)妥善保管對(duì)方提供的保密信息，防止泄露、丟失。第六章臨床試驗(yàn)實(shí)施與管理6.1臨床試驗(yàn)實(shí)施6.1.1乙方應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，按照我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真組織實(shí)施臨床試驗(yàn)；6.1.2乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的樣本量、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)過程等符合醫(yī)療器械注冊(cè)要求；6.1.3乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)過程中，受試者權(quán)益得到充分保護(hù)，保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。6.2臨床試驗(yàn)管理6.2.1乙方應(yīng)設(shè)立臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu)，對(duì)臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控；6.2.2乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件及時(shí)進(jìn)行處理，并向甲方報(bào)告；6.2.3乙方應(yīng)建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第七章數(shù)據(jù)處理與分析7.1乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，分析內(nèi)容包括但不限于：7.1.1對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性；7.1.2對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告；7.1.3對(duì)臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，提出改進(jìn)措施。7.2乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)向甲方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。第八章注冊(cè)手續(xù)辦理8.1乙方應(yīng)協(xié)助甲方辦理醫(yī)療器械注冊(cè)手續(xù)，包括但不限于：8.1.1提供臨床試驗(yàn)報(bào)告、注冊(cè)申請(qǐng)文件等；8.1.2協(xié)助甲方與我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門溝通，保證注冊(cè)申請(qǐng)順利進(jìn)行；8.1.3在注冊(cè)過程中，如需補(bǔ)充材料，乙方應(yīng)及時(shí)提供。8.2乙方應(yīng)保證注冊(cè)申請(qǐng)文件的真實(shí)性、完整性和合規(guī)性。第九章違約責(zé)任9.1任何一方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，違約金為合同總額的10%。9.2如因乙方原因?qū)е屡R床試驗(yàn)未能按照約定時(shí)間完成，乙方應(yīng)承擔(dān)逾期違約責(zé)任，向甲方支付逾期違約金，逾期違約金為合同總額的5%。9.3如因甲方原因?qū)е潞贤瑹o法履行，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金，違約金為合同總額的10%。第十章爭(zhēng)議解決10.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。10.2如協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.3本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律法規(guī)。第十一章合同變更與解除11.1合同變更：任何一方要求變更本合同，應(yīng)書面通知對(duì)方，經(jīng)雙方協(xié)商一致并簽署書面變更協(xié)議后生效。11.2合同解除：在合同履行過程中，如發(fā)生以下情況之一，任何一方有權(quán)書面通知對(duì)方解除本合同：11.2.1一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書面催告后在合理期限內(nèi)仍未改正；11.2.2一方發(fā)生重大違約行為，導(dǎo)致合同目的無法實(shí)現(xiàn)；11.2.3法律法規(guī)發(fā)生變化，導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行。第十二章違約賠償12.1若因一方違約導(dǎo)致合同解除，違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為合同總額的20%。12.2若因一方違約導(dǎo)致合同無法履行，違約方應(yīng)賠償對(duì)方因此所造成的實(shí)際損失，包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失、合理費(fèi)用等。12.3雙方另有約定的，按照約定執(zhí)行。第十三章不可抗力13.1不可抗力指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、行為等。13.2若因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或履行期限延長(zhǎng)，受影響的一方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并在合理期限內(nèi)提供相關(guān)證明。13.3因不可抗力導(dǎo)致的合同無法履行或履行期限延長(zhǎng)，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。第十四章法律適用與管轄14.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律法規(guī)。14.2雙方因本合同發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十五章其他條款15.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。15.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日