藥品臨床試驗病歷記錄規(guī)范

藥品臨床試驗病歷記錄規(guī)范第一章總則為確保藥品臨床試驗的科學(xué)性、規(guī)范性和有效性，保障受試者的權(quán)益，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本規(guī)范。病歷記錄是臨床試驗的重要組成部分，記錄了受試者的基本信息、試驗過程、觀察結(jié)果及不良事件等，是評估藥品安全性和有效性的基礎(chǔ)。第二章適用范圍本規(guī)范適用于所有參與藥品臨床試驗的研究機構(gòu)、臨床研究者及相關(guān)人員。所有臨床試驗的病歷記錄均應(yīng)遵循本規(guī)范，確保記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。第三章病歷記錄的基本要求病歷記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、及時，內(nèi)容應(yīng)包括但不限于以下幾個方面：1.受試者基本信息：姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、入組日期等。2.試驗藥物信息：藥物名稱、劑量、給藥途徑、給藥時間等。3.試驗過程記錄：受試者的入組、隨機分組、用藥情況、隨訪記錄等。4.不良事件記錄：發(fā)生時間、癥狀、處理措施、結(jié)果等。5.其他相關(guān)信息：實驗室檢查結(jié)果、影像學(xué)檢查結(jié)果、隨訪情況等。第四章病歷記錄的格式與內(nèi)容病歷記錄應(yīng)采用統(tǒng)一的格式，確保信息的規(guī)范性和一致性。記錄內(nèi)容應(yīng)清晰、易讀，避免使用模糊不清的術(shù)語。所有記錄應(yīng)由臨床研究者簽名并注明日期，確保責(zé)任明確。對于修改的內(nèi)容，應(yīng)使用劃線方式刪除原內(nèi)容，并在旁邊注明修改原因及日期。第五章病歷記錄的保存與管理病歷記錄應(yīng)妥善保存，確保其完整性和安全性。保存期限應(yīng)符合國家法規(guī)及倫理委員會的要求。記錄應(yīng)存放在專用檔案室，采取防火、防潮、防盜等措施，確保記錄不被篡改或損毀。定期對病歷記錄進(jìn)行檢查，確保其狀態(tài)良好。第六章病歷記錄的查閱與使用病歷記錄的查閱應(yīng)遵循保密原則，未經(jīng)受試者同意，不得向外部人員透露受試者的個人信息。研究人員在查閱記錄時，應(yīng)遵循相關(guān)規(guī)定，確保記錄的使用僅限于研究目的。對于需要外借的記錄，須經(jīng)研究負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并做好登記。第七章不良事件的記錄與報告不良事件的記錄應(yīng)及時、詳細(xì)，確保信息的準(zhǔn)確性。發(fā)生不良事件后，研究者應(yīng)立即記錄事件的發(fā)生時間、癥狀、處理措施及結(jié)果，并在規(guī)定時間內(nèi)向倫理委員會和監(jiān)管機構(gòu)報告。所有不良事件的記錄應(yīng)納入病歷記錄中，確保其可追溯性。第八章監(jiān)督與評估機制為確保病歷記錄的規(guī)范實施，需建立監(jiān)督與評估機制。研究機構(gòu)應(yīng)定期對病歷記錄進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。評估結(jié)果應(yīng)形成書面報告，并向相關(guān)人員反饋。對違反記錄規(guī)范的行為，應(yīng)采取相應(yīng)的處罰措施，確保制度的有效性。附則本規(guī)范由