《化妝品用原料 乙酰基二肽-1 鯨蠟酯》團體標(biāo)準(zhǔn)編制說明

編制說明一、標(biāo)準(zhǔn)起草的基本情況（包括簡要的起草過程、主要起草單位、起草人等）乙?；?1鯨蠟酯是在生物體內(nèi)天然存在的,是酪精二肽的衍生物，具有刺激原內(nèi)啡肽的釋放，讓皮膚舒適和放松，改變皮膚對外界刺激所產(chǎn)生的不適感、通過刺激神經(jīng)遞質(zhì)的釋出，放松肌肉，防止首次皺紋出現(xiàn)等功效；在化妝品中可用做抗皺劑，具有舒緩和抗衰老的功效，適用于敏感肌膚。乙?；?1鯨蠟酯可用于化妝品中以減輕皮膚敏感或非常敏感的感官影響，在體內(nèi)顯示出抗刺痛作用。因此該產(chǎn)品抗敏劑的市場很大，在面膜、面霜、洗浴等身體和面部護理，護手霜、曬后產(chǎn)品、剃須產(chǎn)品等都可以添加使用。乙?；?1鯨蠟酯原料除企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，目前還沒有較為統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，原料的質(zhì)量和功效是化妝品安全和功效的基礎(chǔ)和保障，因此，為落實《化妝品監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從源頭把控化妝品安全和功效，經(jīng)山東濟肽生物科技有限公司提案，中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會提出制定《化妝品用原料乙酰基二肽-1鯨蠟酯》團體標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)立項公示通過立項，組織制定工作。由于此產(chǎn)品目前國內(nèi)外沒有相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)起草制定參照《中華人民共和國藥典》2020年版和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版進行編制。1．工作來源2022年7月，本團體標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會審議通過立項，通知見《關(guān)于2022年中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會團體標(biāo)準(zhǔn)（第四批）立項公示的通知》。起草單位與主要起草人主要起草單位：山東濟肽生物科技有限公司主要起草成員：于更立、董雪菊、李倫、李冉冉、蘇超、韓慧林。主要工作過程2022年6月，山東濟肽生物科技有限公司作為立項申請人向中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會提出《化妝品原料乙?；?1鯨蠟酯》團體標(biāo)準(zhǔn)立項提案。2022年7月15日，經(jīng)中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會初審并征求行業(yè)專家立項論證和審核，《化妝品原料乙?；?1鯨蠟酯》團體標(biāo)準(zhǔn)正式獲批立項，并在協(xié)會官方網(wǎng)站進行了為期15日的公示。本標(biāo)準(zhǔn)由山東濟肽生物科技有限公司主持起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草過程中對市場上的產(chǎn)品進行收集，根據(jù)目前化妝品用原料的國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，通過試驗條件的摸索、方法建設(shè)及驗證工作，確定該標(biāo)準(zhǔn)的檢驗方法和技術(shù)指標(biāo)。并請山東省食品藥品檢驗研究院國家藥監(jiān)局化妝品原料質(zhì)量控制重點實驗室（以下簡稱省院重點實驗室）和北京貝麗萊斯生物科技有限公司進行了復(fù)核，復(fù)核結(jié)果顯示檢驗方法和技術(shù)指標(biāo)具有可行性。目前起草工作組確定該標(biāo)準(zhǔn)的基本框架，包括：化妝品用原料乙酰基二肽-1鯨蠟酯的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運輸和貯存、保質(zhì)期等內(nèi)容，形成標(biāo)準(zhǔn)草案的基本框架，于2022年12月初完成征求意見稿。二、與我國有關(guān)法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系目前，乙?；?1鯨蠟酯原料標(biāo)準(zhǔn)除企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，還沒有公開的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團體標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)參照《中華人民共和國藥典》2020年版和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版，結(jié)合其他化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)進行編制。三、國外有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說明目前，乙酰基二肽-1鯨蠟酯原料國外沒有公開的標(biāo)準(zhǔn)。四、標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂與起草原則本標(biāo)準(zhǔn)的制定符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原則，本著先進性、科學(xué)性、合理性和可操作性的原則以及標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性和規(guī)范性原則來進行本標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。本標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，主要依據(jù)《GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》進行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，主要參考了以下標(biāo)準(zhǔn)或文件：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第1號）GB/T6283化工產(chǎn)品中水分含量的測定卡爾·費休法（通用方法）GB/T6678化工產(chǎn)品采樣總則GB/T6679固體化工產(chǎn)品采樣通則GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志QB/T1685化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第268號）《中華人民共和國藥典》（2020版）確定各項技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的依據(jù)（與國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的對比情況，與國際標(biāo)準(zhǔn)不一致的，應(yīng)當(dāng)提供科學(xué)依據(jù)）1.各項技術(shù)指標(biāo)要求指標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)要求指標(biāo)制定依據(jù)依據(jù)名稱感官指標(biāo)性狀：白色或類白色粉末，輕微特征性氣味外觀性狀是對色澤和外表感觀的規(guī)定，根據(jù)本品的理化特性制定本指標(biāo)?！吨袊幍洹匪牟糠怖謇砘笜?biāo)鑒別：供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致高效液相色譜法鑒別：在色譜條件相同的情況下，同樣的物質(zhì)其保留時間是一致的。因乙?；?1鯨蠟酯沒有官方的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，本方法采用的鑒別用對照品為本公司精制（純度≥98%），并委托山東省分析測試中心進行了結(jié)構(gòu)確證，見附件（因附件過大，需要者請聯(lián)系協(xié)會），故供試品與對照品若保留時間一致，可以定性鑒別屬同一物質(zhì)?！吨袊幍洹匪牟客▌t0512高效液相色譜儀法溶解度（水）：幾乎不溶于水溶解度代表物質(zhì)的溶解特性，反映物質(zhì)在選用的溶劑中溶解的難易程度，根據(jù)本品的理化特性制定本指標(biāo)?！吨袊幍洹匪牟糠怖錺H值（1mg/ml,25℃）：3.5～6.0pH值是衡量一種物質(zhì)在水溶液中的酸堿性的指標(biāo)，因本品幾乎不溶于水，可溶于無水乙醇，所以先用無水乙醇溶解，再加水混勻測定。根據(jù)本品的理化特性制定本指標(biāo)?！吨袊幍洹匪牟客▌t0631pH值測定法熔點/℃：150.0～165.0熔點是物質(zhì)的一項物理常數(shù)，可用于產(chǎn)品鑒別或檢查物質(zhì)純度，根據(jù)此產(chǎn)品熔化特點制定本標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》四部通則0612熔點測定法水分/%：≤5.0根據(jù)行業(yè)可接受的標(biāo)準(zhǔn)制定本指標(biāo)。深圳市迪克曼科技開發(fā)有限公司：≤5.0四川艾美佳生物技術(shù)生物有限公司：≤5.0GB/T6283化工產(chǎn)品中水分含量的測定卡爾·費休法（通用方法）含量/%：≥95.0根據(jù)行業(yè)可接受的標(biāo)準(zhǔn)制定本指標(biāo)。深圳市迪克曼科技開發(fā)有限公司：≥95.0%四川艾美佳生物技術(shù)生物有限公司：≥97.0《中國藥典》四部通則0512高效液相色譜儀法有害物質(zhì)及微生物指標(biāo)乙腈/（mg/kg）：≤200嚴(yán)于《中國藥典》四部通則0861殘留溶劑測定法≤410mg/kg的限值規(guī)定化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015年版鉛/(mg/kg)：≤10.0鉛/(mg/kg)≤10化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015年版鎘/（mg/kg）：≤5.0鎘/（mg/kg）≤5化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015年版砷/(mg/kg)：≤2.0砷/(mg/kg)≤2化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015年版汞/(mg/kg)：≤1.0汞/(mg/kg)≤1化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015年版菌落總數(shù)/（CFU/g）：≤200嚴(yán)于菌落總數(shù)/（CFU/g）≤500的限值規(guī)定化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015年版霉菌和酵母菌總數(shù)/（CFU/g）：≤50嚴(yán)于霉菌和酵母菌總數(shù)/（CFU/g）≤100的限值規(guī)定化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015年版2.團體標(biāo)準(zhǔn)《化妝品用原料乙?；?1鯨蠟酯》6.7含量檢測方法驗證，詳見附件（因附件過大，需要者請聯(lián)系協(xié)會）3.主要試驗（或驗證）情況分析為了更好的了解目前行業(yè)內(nèi)乙?；?1鯨蠟酯生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量情況，為技術(shù)指標(biāo)的確定提供依據(jù)，起草工作組將在市面上收集到的其他主要生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品按照《化妝品用原料乙酰基二肽-1鯨蠟酯》團體標(biāo)準(zhǔn)草案進行檢測，感官指標(biāo)和理化指標(biāo)檢測數(shù)據(jù)見表1：表1主要生產(chǎn)廠家產(chǎn)品的檢測結(jié)果匯總企業(yè)名稱項目指標(biāo)山東濟肽生物科技有限公司四川艾美佳生物技術(shù)生物有限公司深圳市迪克曼生物科技有限公司YP120210819YP220220706-1YP320220713YP42022101801YP52022112301YP6YTJ221101性狀類白色粉末，輕微特征性氣味類白色粉末，輕微特征性氣味類白色粉末，輕微特征性氣味白色粉末，輕微特征性氣味白色粉末，輕微特征性氣味類白色粉末，輕微特征性氣味鑒別一致一致一致一致一致一致溶解度（水）幾乎不溶于水幾乎不溶于水幾乎不溶于水幾乎不溶于水幾乎不溶于水幾乎不溶于水pH值（1mg/ml）5.45.05.15.55.25.6熔點/℃157.5～160.3156.3～158.4157.9～160.0157.5～160.4158.4～160.6158.2～160.4水分/%0.90.71.80.50.60.2含量/%98.696.998.197.797.696.0另外，由山東濟肽生物科技有限公司（實驗室1）、山東省食品藥品檢驗研究院（實驗室2）和北京貝麗萊斯生物科技有限公司（實驗室3）3個實驗室參加了驗證試驗工作，采用同一個批次產(chǎn)品進行了對比試驗，對本方法的重現(xiàn)性進行了驗證，驗證結(jié)果的統(tǒng)計情況見表2：表2實驗室間的重現(xiàn)性驗證結(jié)果匯總實驗室項目指標(biāo)實驗室1實驗室2實驗室3YP120210819YP120210819YP120210819性狀類白色粉末，輕微特征性氣味白色粉末，輕微特征性氣味白色粉末，輕微特征性氣味鑒別一致一致一致溶解度（水）幾乎不溶于水幾乎不溶于水幾乎不溶于水pH值（1mg/ml）5.45.25.