《家用和類似用途皮膚美容器評(píng)價(jià)規(guī)范》

ICS

CPQS

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CPQSEXXXX—202X

家用和類似用途皮膚美容器評(píng)價(jià)規(guī)范

Evaluationofhouseholdandsimilarbeautycareappliances

點(diǎn)擊此處添加與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識(shí)

（征求意見稿）

202X-XX-XX發(fā)布202X-XX-XX實(shí)施

中國(guó)消費(fèi)品質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)發(fā)布

T/CPQSEXXXX—202X

家用和類似用途皮膚美容器評(píng)價(jià)規(guī)范

1范圍

本部分規(guī)定了家用和類似用途皮膚美容器評(píng)價(jià)的術(shù)語、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法和標(biāo)志與說明。

本部分適用于額定電壓不超過250V的家用和類似用途皮膚美容器。

在美容院、美容沙龍及類似場(chǎng)所使用的皮膚美容器在本部分范圍內(nèi)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB4343.1家用電器、電動(dòng)工具和類似器具的電磁兼容要求第1部分:發(fā)射

GB/T4343.2家用電器、電動(dòng)工具和類似器具的電磁兼容要求第2部分:抗擾度

GB4706.1家用和類似用途電器的安全第1部分:通用要求

GB4706.15家用和類似用途電器的安全皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具的特殊要求

GB17625.1電磁兼容限值諧波電流發(fā)射限值(設(shè)備每相輸入電流≤16A)

GB/T17625.2電磁兼容限值對(duì)每相額定電流≤16A且無條件接入的設(shè)備在公用低壓供電

系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動(dòng)和閃爍的限制

GB21551.1家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能通則

GB21551.2家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能抗菌材料的特殊要求

GB/T26125電子電氣產(chǎn)品六種限用物質(zhì)(鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚)的測(cè)定

GB/T26572電子電氣產(chǎn)品中限用物質(zhì)的限量要求

GB/T36419家用和類似用途皮膚美容器

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015版)

3術(shù)語和定義

3.1家用和類似用途皮膚美容器

對(duì)人的皮膚和身體進(jìn)行皮膚清潔、去除角質(zhì)/毛發(fā)、淡化色斑、改善膚色、緊膚、祛皺、收縮毛孔

等類似護(hù)理的器具。

3.2超聲波美容器具

產(chǎn)生并向人體施加超聲波達(dá)到美容護(hù)理作用的器具。

3.3電皮膚刺激美容器具

利用中低頻脈沖電流、微電流等產(chǎn)生電場(chǎng)穿過皮膚表層，對(duì)皮膚進(jìn)行刺激作用達(dá)到美容護(hù)理作用的

器具。

1

3.4射頻美容器具

采用射頻技術(shù)作用于人體，達(dá)到膠原纖維收縮和新生膠原纖維沉積，并增加膠原纖維彈性的目的，

用于緊致松弛的皮膚，減少皮膚皺紋和褶皺，改善皮膚外觀，達(dá)到美容護(hù)理作用的器具。

3.5不良事件

不良事件（AdverseEvent，AE）是指在人體試驗(yàn)過程中，受試者接受一種和/(或)多種皮膚美容

器后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與使用的產(chǎn)品有因果關(guān)系。

3.6嚴(yán)重不良事件

嚴(yán)重不良事件(SeriousAdverseEvent，SAE)是指人體試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)

間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

3.7不良反應(yīng)

不良反應(yīng)是指在按規(guī)定方法正常參加人體試驗(yàn)的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的、但又與受試皮

膚美容器產(chǎn)品有直接因果關(guān)系的反應(yīng)。

4技術(shù)要求

4.1一般要求

皮膚美容器的安全、電磁兼容應(yīng)符合GB/T36419標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.2衛(wèi)生安全要求

4.2.1皮膚美容器表面材料應(yīng)具有防霉的能力，按5.2.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，材料的防霉等級(jí)應(yīng)為

1級(jí)或0級(jí)。樣品長(zhǎng)霉等級(jí)見表1。

表1樣品長(zhǎng)霉等級(jí)

長(zhǎng)霉等級(jí)要求

0級(jí)不長(zhǎng)，即顯微鏡（放大50倍）下觀察未見生長(zhǎng)

1級(jí)痕跡生長(zhǎng)，即肉眼可見生長(zhǎng)，但生長(zhǎng)覆蓋面積小于10%

2級(jí)生長(zhǎng)覆蓋小于30%，但不小于10%（輕度生長(zhǎng)）

3級(jí)生長(zhǎng)覆蓋面積小于60%，但不小于30%（中度生長(zhǎng)）

4級(jí)生長(zhǎng)覆蓋面積大于60%至全面覆蓋（嚴(yán)重生長(zhǎng)）

4.2.2皮膚美容器表面材料應(yīng)具有抗菌的能力，按5.2.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，材料的抗細(xì)菌率應(yīng)大

于或等于90%，材料的溶出性抑菌環(huán)直徑小于或等于5mm。

4.2.3材料安全要求

接觸皮膚的部件材料（包括涂層）應(yīng)避免對(duì)皮膚及人體產(chǎn)生損害；制造商應(yīng)對(duì)部件材料進(jìn)行相應(yīng)

的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

4.2.3.1ROSH有害物質(zhì)限量

皮膚美容器產(chǎn)品中鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）有害物質(zhì)的限量

應(yīng)符合GB/T26572標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，見表2。

2

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表2RoHS有害物質(zhì)限量

多溴聯(lián)苯多溴二苯醚

限定物質(zhì)鉛汞鎘六價(jià)鉻

（PBB）（PBDE）

限量

≤1000≤1000≤100≤1000≤1000≤1000

（mg/kg）

注：①豁免材料要求參照《達(dá)標(biāo)管理目錄限用物質(zhì)應(yīng)用例外清單》或工信部后續(xù)發(fā)布的管理文件。

4.3產(chǎn)品輸出性能評(píng)價(jià)

4.4人體皮膚安全性評(píng)價(jià)

皮膚美容器產(chǎn)品經(jīng)5.4條試驗(yàn)后，產(chǎn)品對(duì)人體產(chǎn)生的皮膚不良反應(yīng)不應(yīng)超過以下例數(shù)。

4.5人體功效性評(píng)價(jià)

4.5.1補(bǔ)水/保濕功效評(píng)價(jià)

經(jīng)5.5.1條試驗(yàn)后，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的補(bǔ)水/保濕功效。

4.5.2抗皺功效評(píng)價(jià)

經(jīng)5.5.2條試驗(yàn)后，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的抗皺功效。

4.5.3緊致功效評(píng)價(jià)

經(jīng)5.5.3條試驗(yàn)后，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的緊致功效。

4.5.4收縮毛孔功效評(píng)價(jià)

經(jīng)5.5.4條試驗(yàn)后，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的收縮毛孔功效。

4.5.5亮膚美白功效評(píng)價(jià)

經(jīng)5.5.5條試驗(yàn)后，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的亮膚美白功效。

4.5.6淡斑功效評(píng)價(jià)

經(jīng)5.5.6條試驗(yàn)后，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的淡斑功效。

4.5.7控油功效評(píng)價(jià)

經(jīng)5.5.7條試驗(yàn)后，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的控油功效。：

3

5試驗(yàn)方法

5.1一般要求

皮膚美容器的安全依據(jù)GB4706.1或GB4706.15，以及GB/T36419附錄A的相關(guān)要求進(jìn)行測(cè)試。

皮膚美容器的電磁兼容依據(jù)GB4343.1、GB/T4343.2、GB17625.1和GB/T17625.2進(jìn)行測(cè)試。

5.2衛(wèi)生安全試驗(yàn)

5.2.1防霉試驗(yàn)

對(duì)皮膚美容器相關(guān)部件的材料按GB21551.2附錄C進(jìn)行防霉試驗(yàn)，試驗(yàn)菌種可選擇表A.1.1中一種或

多種。

5.2.2抗菌試驗(yàn)

對(duì)皮膚美容器相關(guān)部件的材料按GB21551.2附錄A或附錄B進(jìn)行抗菌試驗(yàn)，試驗(yàn)菌種可選表A.1.2中

一種或多種。

5.2.3材料安全要求測(cè)試

RoHS有害物質(zhì)按照GB/T26125規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)試。

5.3產(chǎn)品輸出性能評(píng)價(jià)試驗(yàn)

5.4人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法見附錄A。

5.5人體功效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

5.5.1補(bǔ)水/保濕功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)

皮膚美容器補(bǔ)水/保濕性能評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法見附錄B。

5.5.2抗皺功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)

皮膚美容器抗皺功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法見附錄C。

5.5.3緊致功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)

皮膚美容器緊致功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法見附錄D。

5.5.4收縮毛孔功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)

皮膚美容器收縮毛孔功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法見附錄E。

5.5.5亮膚美白功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)

皮膚美容器亮膚美白功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法見附錄F。

5.5.6淡斑功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)

皮膚美容器淡斑功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法見附錄G。

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5.5.7控油功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)

皮膚美容器控油功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法見附錄H。

5

AA

附錄A

（規(guī)范性附錄）

人體皮膚安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

A.1試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)價(jià)皮膚美容器對(duì)人體皮膚的安全性

A.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用開放、前后對(duì)照的試驗(yàn)方法

A.5試驗(yàn)條件和受試者要求

A.5.1測(cè)試條件

A.5.1.1測(cè)試環(huán)境溫度：20℃-22℃，相對(duì)濕度：40%-60%，并且進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

A.5.1.2測(cè)試過程中的測(cè)試條件應(yīng)保持一致：如：測(cè)試者、場(chǎng)所、儀器等。

A.5.2美容器和配套輔材使用要求：

提供的美容器和配套輔材量應(yīng)滿足受試者累計(jì)使用量。提供《樣品使用說明》，明確美容器和配套

輔材的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項(xiàng)等），并采取措施確保

受試者按照要求使用。

A.5.3對(duì)受試者的要求

A.5.3.1受試者人數(shù)：確保人數(shù)設(shè)定有效例數(shù)不低于30例。

A.5.3.2納入標(biāo)準(zhǔn)

●年齡在18至60歲，身體健康且面部皮膚沒有影響試驗(yàn)結(jié)果判定的相關(guān)皮膚疾病或癥狀者；

●試驗(yàn)期間能避免在日光下暴曬者；

●能夠按照要求使用測(cè)試產(chǎn)品和配合試驗(yàn)，并能及時(shí)反映使用后任何不適癥狀者；

●可閱讀中文，能夠準(zhǔn)確理解并簽署知情同意書者。

A.5.3.3排除標(biāo)準(zhǔn)

凡具有下列任一條件的受試者必須排除進(jìn)入本項(xiàng)研究

●哺乳期或妊娠婦女；

●患有慢性皮膚疾病者（如皮膚腫瘤、紅斑狼瘡等影響安全性評(píng)價(jià)的疾?。?/p>

●3個(gè)月內(nèi)參加過其它臨床試驗(yàn)者；

●過去6個(gè)月或目前正在使用任何可能會(huì)影響皮膚狀態(tài)或反應(yīng)的藥物，如抗組胺藥、抗生素、胰島

素、抗炎藥物、維生素A、類固醇類藥物、阿司匹林、甲狀腺藥物等；

●6個(gè)月內(nèi)面部進(jìn)行過醫(yī)美治療，如激光治療，化學(xué)剝脫等美容治療，肉毒桿菌等微創(chuàng)美容治療者；

●有精神疾病史或生活無法自理者；

●其他研究者認(rèn)為不適于本研究的受試者。

A.5.4試驗(yàn)期間的要求

A.5.4.1禁止口服或外用可能影響結(jié)果判定的制劑。

A.5.4.2受試者禁止接受可能影響結(jié)果判定的美容手術(shù)或其他美容方式。

A.5.4.3受試者以室內(nèi)活動(dòng)為主，保持日常生活規(guī)律。

A.6評(píng)價(jià)周期

整個(gè)評(píng)價(jià)周期至少為28天，設(shè)定的評(píng)價(jià)時(shí)間點(diǎn)間隔應(yīng)不少于3天，可根據(jù)產(chǎn)品評(píng)價(jià)需要設(shè)定多個(gè)測(cè)

量時(shí)間點(diǎn)。受試者在評(píng)價(jià)周期內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格按照家用皮膚美容器及配套輔材使用說明試用。

A.6.2.3皮膚不良事件與試驗(yàn)產(chǎn)品關(guān)系的判斷

不良事件與試驗(yàn)產(chǎn)品關(guān)系的判斷標(biāo)準(zhǔn)：

A肯定使用試驗(yàn)產(chǎn)品及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理，停止使用試驗(yàn)產(chǎn)品反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)，

再次使用試驗(yàn)產(chǎn)品反應(yīng)再現(xiàn)，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證，并已除其它混雜因素影響；

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B很可能使用試驗(yàn)產(chǎn)品及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理，停止使用試驗(yàn)產(chǎn)品反應(yīng)停止，或迅速減輕或好

轉(zhuǎn)，基本可排除其它因素影響；

C可能使用試驗(yàn)產(chǎn)品及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切，但引起不良反應(yīng)的產(chǎn)品不止一種，或有其它因素

不能除外；

D可能無關(guān)使用試驗(yàn)產(chǎn)品及不良反應(yīng)發(fā)生，時(shí)間的關(guān)系不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知的化妝品的不良

反應(yīng)不吻合；

E待評(píng)價(jià)資料不全，等待補(bǔ)充資料后再評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證；

F無法評(píng)價(jià)缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料無法補(bǔ)充。

A.6.3受試者問卷調(diào)查

受試者按樣品使用說明使用美容儀和配套輔材，并在設(shè)定的隨訪時(shí)間點(diǎn)對(duì)受試者進(jìn)行問卷調(diào)查，包括但

不限于皮膚瘙癢、刺痛、灼熱、緊繃、腫脹、局部色沉等不適癥狀及程度，詳見資料性附錄1。

7

BB

附錄B

（規(guī)范性附錄）

補(bǔ)水/保濕功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)

B.1試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)價(jià)皮膚美容器的補(bǔ)水/保濕功效。

B.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用隨機(jī)、平行對(duì)照的試驗(yàn)方法。

B.5試驗(yàn)條件和受試者要求

B.5.1測(cè)試條件

B.5.1.1測(cè)試環(huán)境溫度：20℃~22℃，相對(duì)濕度：40%-60%，并且進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

B.5.1.2測(cè)試過程中的測(cè)試條件應(yīng)保持一致，如測(cè)試者、場(chǎng)所、儀器等。

B.5.2美容器和配套輔材使用要求

提供的美容器和配套輔材量應(yīng)滿足受試者累計(jì)使用量。提供輔材使用說明，明確美容器和配套輔材

的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項(xiàng)等），并采取措施確保受試

者按照要求使用。

B.5.3對(duì)受試者的要求

B.5.3.1受試者人數(shù)：確保人數(shù)設(shè)定有效例數(shù)不低于30例。

B.5.3.2納入標(biāo)準(zhǔn)

●18歲-55歲符合試驗(yàn)要求身體健康的受試者（哺乳期或妊娠婦女除外）；

●由研究者評(píng)估皮膚干燥程度評(píng)分1分以上者；

●產(chǎn)品使用部位區(qū)域電容法皮膚水分測(cè)定儀的基礎(chǔ)值小于45；

●面部使用部位沒有接受過皮膚治療、美容以及其他可能影響結(jié)果的測(cè)試；

●面部無活動(dòng)性感染性、炎癥性及過敏性等疾病者；

●無體質(zhì)高度敏感者；

●近6個(gè)月內(nèi)未曾使用激素類藥物及免疫抑制劑者；

●近3個(gè)月內(nèi)未參加其他臨床試驗(yàn)者

B.5.4試驗(yàn)期間的要求

B.5.4.1受試部位禁止使用影響保濕測(cè)試的制劑。

B.5.4.2受試者以室內(nèi)活動(dòng)為主，保持日常生活規(guī)律。

B.7.5受試者問卷調(diào)查

受試者按樣品使用說明使用美容儀和配套試驗(yàn)產(chǎn)品，并在設(shè)定的隨訪時(shí)間點(diǎn)在研究者指導(dǎo)下對(duì)受試

者進(jìn)行問卷調(diào)查，詳見資料性附錄2。

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CC

附錄C

（規(guī)范性附錄）

抗皺功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)

C.1試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)價(jià)皮膚美容器的抗衰老功效。

C.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用隨機(jī)、平行對(duì)照的試驗(yàn)方法。

C.5試驗(yàn)條件和受試者要求

C.5.1測(cè)試條件

C.5.1.1測(cè)試環(huán)境溫度：20℃~22℃，相對(duì)濕度：40%-60%，并且進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

C.5.1.2測(cè)試過程中的測(cè)試條件應(yīng)保持一致：如：光照條件，儀器參數(shù)設(shè)置、圖像采集定位方式、

圖像分析軟件的版本及參數(shù)設(shè)置等。

C.5.1.3皺紋等級(jí)評(píng)價(jià)人員應(yīng)該經(jīng)過培訓(xùn)并通過評(píng)判一致性的考核。

C.5.2美容器和配套輔材使用要求：

提供的美容器和配套輔材量應(yīng)滿足受試者累計(jì)使用量。提供《樣品使用說明》，明確美容器和配套

輔材的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項(xiàng)等），并采取措施確保

受試者按照要求使用。

C.5.3對(duì)受試者的要求

受試者人數(shù)：確保人數(shù)設(shè)定有效例數(shù)不低于30例。

C.5.3.2納入標(biāo)準(zhǔn)

●30歲-60歲符合試驗(yàn)要求身體健康的受試者；

●按照?qǐng)DC.1外眼角皺紋位置示意圖，圖C.2外眼角皺紋等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)照片，由符合5.1.3要求的評(píng)價(jià)人

員對(duì)受試者左、右外眼角進(jìn)行評(píng)級(jí)，兩側(cè)皺紋等級(jí)為1~6之間者，左、右外眼角皺紋等級(jí)相同者（圖C1-2）

【2】。

圖C1外眼角皺紋位置示意圖

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圖C2外眼角皺紋等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)照片

C.5.3.3排除標(biāo)準(zhǔn)

●哺乳期或妊娠婦女；

●近6個(gè)月內(nèi)接受過影響外眼角皺紋狀態(tài)的美容手術(shù)或其他美容方式者；

●近6個(gè)月內(nèi)使用過肌肉松弛制劑者；

●近2個(gè)月內(nèi)受試部位應(yīng)用任何外用藥物者；

●近1個(gè)月內(nèi)受試部位使用過宣稱影響皮膚皺紋狀態(tài)的制劑者；

●近1周使用抗組胺藥或近1個(gè)月使用免疫抑制劑者；

●受試部位患有炎癥性皮膚病臨床未愈以及由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵而影響試

驗(yàn)結(jié)果判斷者；

●體質(zhì)高度敏感者；

●近3個(gè)月內(nèi)參加其他的臨床試驗(yàn)研究者；

●非志愿參加者或不能按試驗(yàn)要求完成試驗(yàn)者。

C.5.4試驗(yàn)期間的要求

C.5.4.1禁止口服或外用宣稱有抗皺或類似宣稱的其他制劑。

C.5.4.2受試者禁止接受可能影響抗皺功效測(cè)試的美容手術(shù)或其他美容方式。

C.5.4.3受試者以室內(nèi)活動(dòng)為主，保持日常生活規(guī)律。

C.7.5受試者調(diào)查問卷

受試者按樣品使用說明使用美容儀和配套試驗(yàn)產(chǎn)品，并在設(shè)定的隨訪時(shí)間點(diǎn)在研究者指導(dǎo)下對(duì)受試

者進(jìn)行問卷調(diào)查，詳見資料性附錄3。

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DD

附錄D

（規(guī)范性附錄）

緊致功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)

D.1試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)價(jià)皮膚美容器的緊致功效。

D.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用隨機(jī)、平行對(duì)照的試驗(yàn)方法。

D.5試驗(yàn)條件和受試者要求

D.5.1測(cè)試條件

D.5.1.1測(cè)試環(huán)境溫度：20℃~22℃，相對(duì)濕度：40%-60%，并且進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

D.5.1.2測(cè)試過程中的測(cè)試條件應(yīng)保持一致，如測(cè)試者、場(chǎng)所、儀器等。

D.5.1.3緊致度等級(jí)評(píng)價(jià)人員應(yīng)該經(jīng)過培訓(xùn)并通過評(píng)判一致性的考核。

D.5.2美容器和配套輔材使用要求

提供的美容器和配套輔材量應(yīng)滿足受試者累計(jì)使用量。提供輔材使用說明，明確美容器和配套輔材

的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項(xiàng)等），并采取措施確保受試

者按照要求使用。

D.5.3對(duì)受試者的要求

D.5.3.1受試者人數(shù)：確保人數(shù)設(shè)定有效例數(shù)不低于30例。

D.5.3.2納入標(biāo)準(zhǔn)

●30歲-60歲符合試驗(yàn)要求身體健康的受試者；

●按照?qǐng)DD.1面頰部位置示意圖，圖D.2面頰部緊致度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)照片，由符合5.1.3要求的評(píng)價(jià)人員

對(duì)受試者左、右面頰部緊致度進(jìn)行評(píng)級(jí)，兩側(cè)緊致度等級(jí)為1~9之間者，左、右面頰部緊致度等級(jí)相同

者（圖D1-2）【2】。

圖D.1面頰部位置示意圖

11

圖D.2面頰部緊致度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)照片

C.5.3.3排除標(biāo)準(zhǔn)

●哺乳期或妊娠婦女；

●近6個(gè)月內(nèi)接受過影響皮膚緊致狀態(tài)的美容手術(shù)或其他美容方式者；

●面部有活動(dòng)性感染性、炎癥性及過敏性等疾病或其他影響結(jié)果判斷者；

●體質(zhì)高度敏感者；

●近6個(gè)月內(nèi)曾使用激素類藥物及免疫抑制劑者；

●近3個(gè)月內(nèi)參加其他臨床試驗(yàn)者。

D.5.4試驗(yàn)期間的要求

D.5.4.1禁止口服或外用宣稱具有皮膚緊致或類似宣稱的其他制劑。

D.5.4.2受試者禁止接受可能影響緊致功效測(cè)試的美容手術(shù)或其他美容方式。

D.5.4.3受試者以室內(nèi)活動(dòng)為主，保持日常生活規(guī)律。

D.7.5受試者問卷調(diào)查

受試者按樣品使用說明使用美容儀和配套試驗(yàn)產(chǎn)品，并在設(shè)定的隨訪時(shí)間點(diǎn)在研究者指導(dǎo)下對(duì)受試

者進(jìn)行問卷調(diào)查，，詳見資料性附錄4。

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T/CPQSEXXXX—202X

EE

附錄E

（規(guī)范性附錄）

收縮毛孔功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)

E.1試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)價(jià)皮膚美容器的收縮毛孔功效。

E.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用隨機(jī)、平行對(duì)照的試驗(yàn)方法。

E.5試驗(yàn)條件和受試者要求

E.5.1測(cè)試條件

E.5.1.1測(cè)試環(huán)境溫度：20℃~22℃，相對(duì)濕度：40%-60%，并且進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

E.5.1.2測(cè)試過程中的測(cè)試條件應(yīng)保持一致：如：光照條件，儀器參數(shù)設(shè)置、圖像采集定位方式、

圖像分析軟件的版本及參數(shù)設(shè)置等。

E.5.1.3毛孔等級(jí)評(píng)價(jià)人員應(yīng)該經(jīng)過培訓(xùn)并通過評(píng)判一致性的考核。

E.5.2美容器和配套輔材使用要求：

提供的美容器和配套輔材量應(yīng)滿足受試者累計(jì)使用量。提供《樣品使用說明》，明確美容器和配套

輔材的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項(xiàng)等），并采取措施確保

受試者按照要求使用。

E.5.3對(duì)受試者的要求

E.D受試者人數(shù)：確保人數(shù)設(shè)定有效例數(shù)不低于30例。

E.5.3.2納入標(biāo)準(zhǔn)

●30歲~60歲符合試驗(yàn)要求身體健康的受試者；

●參照?qǐng)DE面部毛孔標(biāo)準(zhǔn)照片【3】，由符合5.1.3要求的評(píng)價(jià)人員對(duì)受試者左、右面頰部毛孔粗大

程度進(jìn)行評(píng)級(jí)。兩側(cè)毛孔等級(jí)為2-5之間者，左、右面頰部毛孔等級(jí)相同者（圖E）。

圖E面頰部毛孔等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)照片

E.5.3.3排除標(biāo)準(zhǔn)

●哺乳期或妊娠婦女；

●近6個(gè)月內(nèi)接受過影響面頰部收縮毛孔的美容手術(shù)或其他美容方式者；

●近2個(gè)月內(nèi)受試部位應(yīng)用任何外用藥物者；

●近1個(gè)月內(nèi)受試部位使用過宣稱影響皮膚毛孔狀態(tài)的制劑者；

13

●近1周使用抗組胺藥或近1個(gè)月使用免疫抑制劑者；

●受試部位患有炎癥性皮膚病臨床未愈以及由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵而影響試

驗(yàn)結(jié)果判斷者；

●體質(zhì)高度敏感者；

●近3個(gè)月內(nèi)參加其他的臨床試驗(yàn)研究者；

●非志愿參加者或不能按試驗(yàn)要求完成試驗(yàn)者。

E.5.4試驗(yàn)期間的要求

E.5.4.1禁止口服或外用宣稱有收縮毛孔的其他制劑。

E.5.4.2受試者禁止接受可能影響收縮毛孔功效測(cè)試的美容手術(shù)或其他美容方式。

E.5.4.3受試者以室內(nèi)活動(dòng)為主，保持日常生活規(guī)律。

E.7.5受試者調(diào)查問卷

受試者按樣品使用說明使用美容儀和配套試驗(yàn)產(chǎn)品，并在設(shè)定的隨訪時(shí)間點(diǎn)在研究者指導(dǎo)下對(duì)受試

者進(jìn)行問卷調(diào)查，詳見資料性附錄5。

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T/CPQSEXXXX—202X

FF

附錄F

（規(guī)范性附錄）

亮膚美白功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)

F.1試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)價(jià)皮膚美容器的亮膚美白功效。

F.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用隨機(jī)、平行對(duì)照的試驗(yàn)方法。

F.5試驗(yàn)條件和受試者要求

F.5.1測(cè)試條件

F.5.1.1測(cè)試環(huán)境溫度：20℃~22℃，相對(duì)濕度：40%-60%，并且進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

F.5.1.2測(cè)試過程中的測(cè)試條件應(yīng)保持一致，如測(cè)試者、場(chǎng)所、儀器等。

F.5.2美容器和配套輔材使用要求

提供的美容器和配套輔材量應(yīng)滿足受試者累計(jì)使用量。提供輔材使用說明，明確美容器和配套輔材

的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項(xiàng)等），并采取措施確保受試

者按照要求使用。

F.5.3對(duì)受試者的要求

F.5.3.1受試者人數(shù)：確保人數(shù)設(shè)定有效例數(shù)不低于30例。

F.5.3.2納入標(biāo)準(zhǔn)

●30歲-60歲符合試驗(yàn)要求身體健康的受試者；

●個(gè)體類型角ITA°（IndividualTypologyAngle）值小于41°者；

C.5.3.3排除標(biāo)準(zhǔn)

●哺乳期或妊娠婦女；

●近6個(gè)月內(nèi)接受過皮膚美白的美容手術(shù)或其他美容方式者；

●面部有活動(dòng)性感染性、炎癥性及過敏性等疾病或其他影響結(jié)果判斷者；

●體質(zhì)高度敏感者；

●近6個(gè)月內(nèi)曾使用激素類藥物及免疫抑制劑者；

●近3個(gè)月內(nèi)參加其他臨床試驗(yàn)者。

F.5.4試驗(yàn)期間的要求

F.5.4.1禁止口服或外用宣稱具有皮膚美白或類似宣稱的其他制劑。

F.5.4.2受試者禁止接受可能影響亮膚美白功效測(cè)試的美容手術(shù)或其他美容方式。

F.5.4.3受試者以室內(nèi)活動(dòng)為主，保持日常生活規(guī)律。

F.7.5受試者問卷調(diào)查

受試者按樣品使用說明使用美容儀和配套試驗(yàn)產(chǎn)品，并在設(shè)定的隨訪時(shí)間點(diǎn)在研究者指導(dǎo)下對(duì)受試

者進(jìn)行問卷調(diào)查，，詳見資料性附錄6。

15

GG

附錄G

（規(guī)范性附錄）

淡斑功效評(píng)價(jià)試

G.1試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)價(jià)皮膚美容器的淡斑功效。

G.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用隨機(jī)、平行對(duì)照的試驗(yàn)方法。

G.5試驗(yàn)條件和受試者要求

G.5.1測(cè)試條件

G.5.1.1測(cè)試環(huán)境溫度：20℃~22℃，相對(duì)濕度：40%-60%，并且進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

G.5.1.2測(cè)試過程中的測(cè)試條件應(yīng)保持一致：如測(cè)試者、場(chǎng)所、儀器等。

G.5.1.3斑點(diǎn)密度及顏色評(píng)價(jià)人員應(yīng)該經(jīng)過培訓(xùn)并通過評(píng)判一致性的考核。

G.5.2美容器和配套輔材使用要求：

提供的美容器和配套輔材量應(yīng)滿足受試者累計(jì)使用量。提供《樣品使用說明》，明確美容器和配套

輔材的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項(xiàng)等），并采取措施確保

受試者按照要求使用。

G.5.3對(duì)受試者的要求

G.D受試者人數(shù)：確保人數(shù)設(shè)定有效例數(shù)不低于30例。

G.5.3.2納入標(biāo)準(zhǔn)

●30歲~60歲符合試驗(yàn)要求身體健康的受試者；

●按照?qǐng)DG.1面頰部斑點(diǎn)位置示意圖，圖G.2-3面頰部斑點(diǎn)密度和顏色等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)照片，由符合5.1.3

要求的評(píng)價(jià)人員對(duì)受試者左、右面頰部斑點(diǎn)進(jìn)行評(píng)級(jí)，兩側(cè)斑點(diǎn)密度和顏色等級(jí)為1~5之間者，左、右

面頰部斑點(diǎn)密度和顏色等級(jí)相同者（圖G1-3）【2】。

圖G1面頰部斑點(diǎn)位置示意圖

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T/CPQSEXXXX—202X

圖G2面頰部斑點(diǎn)密度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)照片

圖G3面頰部斑點(diǎn)顏色等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)照片

G.5.3.3排除標(biāo)準(zhǔn)

●哺乳期或妊娠婦女；

●近6個(gè)月內(nèi)接受過美白祛斑的美容手術(shù)或其他美容方式者；

●近2個(gè)月內(nèi)受試部位應(yīng)用任何外用藥物者；

●近1個(gè)月內(nèi)受試部位使用過宣稱美白祛斑的制劑者；

●近1周使用抗組胺藥或近1個(gè)月使用免疫抑制劑者；

●受試部位患有炎癥性皮膚病臨床未愈以及由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵而影響試

驗(yàn)結(jié)果判斷者；

●體質(zhì)高度敏感者；

●近3個(gè)月內(nèi)參加其他的臨床試驗(yàn)研究者；

●非志愿參加者或不能按試驗(yàn)要求完成試驗(yàn)者。

G.5.4試驗(yàn)期間的要求

17

G.5.4.1禁止口服或外用宣稱有美白祛斑的其他制劑。

G.5.4.2受試者禁止接受可能影響美白祛斑功效測(cè)試的美容手術(shù)或其他美容方式。

G.5.4.3受試者以室內(nèi)活動(dòng)為主，保持日常生活規(guī)律。

G.7.5受試者調(diào)查問卷

受試者按樣品使用說明使用美容儀和配套試驗(yàn)產(chǎn)品，并在設(shè)定的隨訪時(shí)間點(diǎn)在研究者指導(dǎo)下對(duì)受試

者進(jìn)行問卷調(diào)查，，詳見資料性附錄7。后續(xù)補(bǔ)充問卷模板

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T/CPQSEXXXX—202X

HH

附錄H

（規(guī)范性附錄）

控油功效評(píng)價(jià)試

H.1試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)價(jià)皮膚美容器的控油功效。

H.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用隨機(jī)、平行對(duì)照的試驗(yàn)方法。

H.5試驗(yàn)條件和受試者要求

H.5.1測(cè)試條件

H.5.1.1測(cè)試環(huán)境溫度：20℃~22℃，相對(duì)濕度：40%-60%，并且進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

H.5.1.2測(cè)試過程中的測(cè)試條件應(yīng)保持一致：如：測(cè)試者、場(chǎng)所、儀器等。

H.5.2美容器和配套輔材使用要求：

提供的美容器和配套輔材量應(yīng)滿足受試者累計(jì)使用量。提供《樣品使用說明》，明確美容器和配套

輔材的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項(xiàng)等），并采取措施確保

受試者按照要求使用。

H.5.3對(duì)受試者的要求

H.5.3.1受試者人數(shù)：確保人數(shù)設(shè)定有效例數(shù)不低于30例。

H.5.3.2納入標(biāo)準(zhǔn)

●18歲-45歲符合試驗(yàn)要求的身體健康的油性皮膚受試者；

H.5.3.3排除標(biāo)準(zhǔn)

●哺乳期或妊娠婦女；

●近一個(gè)月使用影響皮脂分泌制劑者；

●受試者患有炎癥性皮膚病臨床未愈以及由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其他瑕疵而影響試驗(yàn)

結(jié)果判斷者；

●體質(zhì)高度敏感者；

●近3個(gè)月內(nèi)參加其他的臨床試驗(yàn)研究者；

●非志愿參加者或不能按試驗(yàn)要求完成試驗(yàn)者。

H.5.4試驗(yàn)期間的要求

H.5.4.1禁止口服或外用宣稱有控油功效的制劑。

H.5.4.2受試者以室內(nèi)活動(dòng)為主，保持日常生活規(guī)律。

H.7.5受試者問卷調(diào)查

受試者按樣品使用說明使用美容儀和配套試驗(yàn)產(chǎn)品，并在設(shè)定的隨訪時(shí)間點(diǎn)在研究者指導(dǎo)下對(duì)受試

者進(jìn)行問卷調(diào)查，詳見資料性附錄8。