蘇菲新生兒呼吸機操作手冊（中文）

Sophie

蘇菲新生兒呼吸機

操作手冊

CC0482

操作手冊本手冊解答了蘇菲新生兒呼吸機的操作流程和維護問題。

該手冊不包含任何關(guān)于維修和安裝的信息。操作設(shè)備時發(fā)

生任何故障，請聯(lián)系F.STEPHANGMBH公司授權(quán)的售后

服務(wù)機構(gòu)或所在地區(qū)的授權(quán)售后服務(wù)商進行維修。

制造商只保證按照本手冊操作時，蘇菲新生兒呼吸機的安全性

及可靠性能得到保障。

本操作手冊第12章中的消毒滅菌內(nèi)容由以下作者撰寫：

Hygiene-ArGe

JoachimHofner

Gerhart-Hauptmann-Strasse31

47058Duisburg

Bwww.hygiene-arge.de

制造商

F.StephanGmbH本設(shè)備會根據(jù)制造商需要不定期進行技術(shù)改進

-Mcdizintechnik-更新時間：2010年5月

Kirchstrasse19版本號：V1.9

原軟件版本：1.5.0

56412Gackenbach

目錄

目錄.....................................................3

1概要信息.............................................7

1.1配套產(chǎn)品........................................7

1.2設(shè)備名稱和制造商................................9

13產(chǎn)品適用范圍....................................9

1.4包裝和廢棄物處理...............................10

1.5特別說明.......................................10

1.6詞語縮寫和定義.................................11

1.7技術(shù)參數(shù).......................................13

2安全說明.............................................19

2.1危險警告.......................................19

2.2其他警告.......................................22

3結(jié)構(gòu)和功能描述.......................................25

3.1前面板..........................................25

3.1.1電源顯示.................................27

3.1.2功能按鈕.................................29

3.2顯示屏..........................................33

3.2.1測量數(shù)據(jù)的顯示...........................34

3.2.2主菜單...................................36

3.2.3通氣菜單.................................37

3.2.4通氣參數(shù)顯示.............................38

特殊功能顯示:........................39

3.2.5狀態(tài)、報警和信息顯示.....................40

3.2.5.1報警信息...........................40

3.252內(nèi)置電池充電狀態(tài)顯示.................42

3.2.6圖形顯示.................................43

3.3右側(cè)面板視圖...................................45

3.3.1病人單元.................................46

3.3.2病人管路系統(tǒng).............................48

3.3.3接口面板.................................50

3.3.4自動注水系統(tǒng)（選配）.....................51

啟用前準備...........................52

334.2功能原理.............................57

3.4后面板視圖.....................................59

3.4.1氣動模塊.................................60

3.4.2電源模塊和接口...........................61

3.5移動支架........................................62

4主菜單..............................................63

4.1控制理念.......................................63

4.2菜單結(jié)構(gòu).......................................66

4.2.1菜單“報警界限”.........................67

4.2.2“波形”菜單..............................71

“2號波形”.........................71

“標尺”.............................72

4.2.3“顯示設(shè)置”菜單..........................73

4.2.3.1“參數(shù)單位開/關(guān)”....................73

4.23.2“顯示VT”.....................................................73

4.23.3“更多顯示開/關(guān)”....................74

423.4”報警界限顯示開/關(guān)”................74

4.23.5"白晝/夜晚”視圖...................75

4.2.4“參數(shù)測量”..............................76

4.2.5“加熱濕化”菜單..........................78

4.2.6“附加功能菜”單..........................81

“選項”菜單.........................82

“PNT-A/B/C/無”.....................82

426.3“氧濃度校準”.......................83

“壓力/流速觸發(fā)”....................84

“通訊設(shè)置”.........................84

5“通氣”菜單.........................................87

5.1控制方法.......................................87

5.1.1開機后通氣模式的調(diào)整.....................89

5.1.2在操作過程中改變通氣模式.................93

5.2通氣菜單中的特殊功能...........................96

5.2.1“待機/關(guān)閉”.............................96

待機模式的激活......................97

5.2.1.2關(guān)閉蘇菲新生兒呼吸機................99

5.2.2“暫停通氣”.............................100

5.2.3“系統(tǒng)測試”.............................101

5.3通氣參數(shù).......................................103

5.3.1Pmin的設(shè)置..............................104

5.4通氣模式選擇..................................105

5.4.1IMV一間歇指令通氣.......................106

5.4.2帶高頻振蕩的IMV（選配）................107

5.4.3S-IMV一同步間歇指令通氣..................109

5.4.4帶PSV的S-IMV....................................................110

5.4.5Ass./co.-輔助控制通氣....................111

5.4.6帶PSV的Ass./co(ITT)......................................112

5.4.7CPAP-帶后備通氣.........................113

5.4.8帶高頻振蕩(選配)的CPAP模式.............114

5.4.9帶MonOFF的CPAP模式..................117

6操作前準備..........................................119

6.1設(shè)備安裝.......................................119

6.2連接電源和氣源.................................120

6.2.1氣源.....................................120

6.2.2電源.....................................120

6.2.3病人單元.................................121

6.2.4濕化瓶注水...............................122

6.2.5病人管路系統(tǒng).............................125

6.2.6管路適配器...............................126

6.2.7PNTA......................................................................126

6.2.8呼氣過濾器...............................127

7運行前的測試........................................129

7.1測試要求.......................................129

7.2測試列表.......................................130

8操作方法............................................131

8.1開機...........................................131

8.2測試模式.......................................131

8.2.1系統(tǒng)測試.................................131

8.3通氣模式的選擇.................................134

8.4關(guān)機...........................................135

8.5拆除設(shè)備.......................................135

9通氣模式............................................137

9.1概況...........................................137

9.2壓力控制通氣IMV.............................................................138

9.2.1帶容量限制的IMV.................................................139

9.2.2無PNT的壓力控制呼吸....................142

93同步機械通氣...................................142

9.3.1輔助控制呼吸.............................143

9.3.2S-IMV.......................................................................144

9.3.3PSV..........................................................................145

9.4CPAP監(jiān)測關(guān)閉.................................147

9.4.1帶后備通氣的CPAP.................................................148

9.5高頻振蕩(HFO).......................................................................150

10病人吸入氣體的濕化..................................153

10.1基本信息.......................................153

10.2P7病人系統(tǒng)的特征..............................153

10.3濕度和流速....................................154

10.4管路系統(tǒng)中的冷凝..............................154

10.4.1空調(diào)房..................................154

10.4.2低溫曖箱................................156

10.4.3傳感器定位..............................157

11故障排除............................................159

11.1錯誤列表......................................159

11.2異常波形......................................168

11.2.1病人單元比例閥..........................168

11.2.2流量傳感器中有濕氣......................169

113PNT和管路中冷凝的預(yù)防........................170

12維護與保養(yǎng).........................................173

12.1消毒和滅菌...................................173

12.1.1設(shè)備外殼、氣體管路、電纜...............174

12.1.2病人管路系統(tǒng)...........................175

12.1.3病人單元...............................177

12.1.3.1病人單元的維護前準備...............177

12.1.3.2潤滑病人單元比例閥................178

12.1.3.3準備更換濕化紙....................180

12.1.3.4方法..............................180

12.1.4流量傳感器(PNT)............................................183

12.1.5存放和冉次使用.........................188

12.2消毒滅菌適用檢查表...........................189

12.3安全檢查.....................................190

12.4服務(wù).........................................190

13附件歹U表............................................191

14質(zhì)保...............................................193

15圖片索引...........................................195

16表格索引...........................................199

17備注與記錄..........................................201

1概要信息

1.1配套產(chǎn)品

請勿將F.STEPHANGMBH公司產(chǎn)品與任何未經(jīng)生產(chǎn)商進行

兼容性認證并同意的產(chǎn)品一起使用，否則，F(xiàn).STEPHAN

GMBH公司將對該情況產(chǎn)生的后果不承擔(dān)任何保修責(zé)任，并

且不承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果！

認證的配套產(chǎn)品1.藥物霧化器套裝

制造商：F.StephanGmbH

商品編號：171060120

必須使用下列配件：

■氣動藥物霧化器

制造商：DragerAGLubeck

商品編號：8405000

2.藥物霧化器套裝

制造商：F.StephanGmbH

商品編號：103560800

■超聲波霧化器

制造商：SchillGmbH&Co.KG

商品編號：MN81100

3.流量傳感器

制造商：F.StephanGmbH

?流量傳感器A型

制造商：Dr.SchallerMedizintechnik

商品編號：103561303

?流量傳感器B型

制造商：Dr.SchallerMedizintechnik

商品編號：103561300

?流量傳感器C型

制造商：Dr.SchallerMedizintechnik

商品編號：103561301

4.CPAP鼻塞

制造商：F.StephanGmbH

CPAP鼻塞

制造商：Dr.SchallerMedizintechnik

-尺寸A商品編號：170160040

?尺寸B商品編號：170160045

■尺寸C商品編號：170160050

5.一氧化氮氣體吸入劑量調(diào)節(jié)裝置

名稱：Pulmonoxmini

制造商：Messer,Austria

經(jīng)銷商：Mallinckrodt-Nellcor-Puritan-Bcnett

必須應(yīng)用以下附件：

■流量盒:流量盒是用于測量和設(shè)定一氧化氮劑量并將病人

單元與RS232連接以減少死腔量，包括PNT中的死腔量。

商品編號：170561000

■NO-劑量適配器

商品編號：103560067

-NO-分析適配器

商品編號：103561314

■新生兒流量傳感器：帶接頭和硅膠管的蘇菲新生兒呼吸

機，可以進行140C的高壓滅菌，B型用于設(shè)定流量盒

中的流量。

商品編號：103561302

?一氧化氮抽氣適配器

商品編號：100753082

6.一氧化氮氣體吸入劑量調(diào)節(jié)裝置

名稱：Inovent

制造商：DatexOhmeda

?INO流量盒連接適配器

商品編號：195361003

1.2設(shè)備名稱和制造商

設(shè)備名稱蘇菲新生兒呼吸機

制造商：F.StephanGmbH

-Medizintechnik-

Kirchstrasse19

56412Gackenbach

S(+)49(6439)9125-0

(+)49(6439)9125-111

區(qū)info@

S

1.3產(chǎn)品適用范圍

蘇菲新生兒呼吸機適用于早產(chǎn)兒、嬰兒和不超過25公斤體重

的兒童進行機械通氣，特別適合對出生體重極低、發(fā)育不成熟

的早產(chǎn)兒進行通氣。

治療范圍蘇菲新生兒呼吸機可以實現(xiàn)所有已經(jīng)過驗證的傳統(tǒng)通氣方式：

■持續(xù)氣道正壓條件下的自主呼吸（CPAP）

■同步間歇指令通氣（SIMV）

■間歇指令通氣（IMV）

■輔助控制通氣（病人觸發(fā)）

■可以與任何通氣模式疊加的高頻振蕩通氣（HFO）

禁忌癥當患者的癥狀不適合采用正壓通氣時（例如肺支氣管發(fā)育異常）,

不適合使用蘇菲新生兒呼吸機。

1.4包裝和廢棄物處理

包裝產(chǎn)品包裝使用的是可循環(huán)利用和可重復(fù)使用的材料。

硬紙板包裝可重復(fù)使用或作為已經(jīng)使用過的紙張進行丟棄。

包裝材料由不含氟氯化物的填充物組成,可與底襯一起作為可

e重復(fù)利用塑料廢物進行丟棄（在德國，被丟入黃色垃圾桶）。

回收/丟棄F.STEPHANGMBH公司承諾，所有由本公司生產(chǎn)的設(shè)備，

本公司可以免費回收并正確處理廢舊設(shè)備，以達到保護環(huán)境的

目的。

1.5特別說明

德國法律依據(jù)醫(yī)療設(shè)備法案（MPG）、醫(yī)療設(shè)備操作者條例

（MPBetriebV）和有關(guān)技術(shù)裝備的法規(guī)，設(shè)備所有者必須注意

以下事項：

-本設(shè)備必須只能由熟悉操作手冊并具有熟練技能的技術(shù)人

員操作。

-本設(shè)備只能用于本操作手冊所規(guī)定的用途。

-請仔細閱讀本操作手冊，嚴格遵從操作手冊的說明進行操

作，只有正確地操作才能保證病人和使用者的安全。

■操作手冊必須放在方便取閱的固定位置上，以便隨時取閱。

?不適當?shù)木S護和錯誤操作會導(dǎo)致設(shè)備工作意外中斷和事故。

質(zhì)保制造商不接受任何由于操作失誤、維護與保養(yǎng)不當引起的質(zhì)保

要求。

制造商只對嚴格按照操作手冊操作的設(shè)箏提供安全性和可靠性

的保障。

1.6詞語縮寫和定義

縮寫/術(shù)語定義解釋

ADC模擬數(shù)字轉(zhuǎn)換器

APD呼吸暫停的持續(xù)時間

Apnea呼吸暫停

Battery電池以化學(xué)能量形式儲存電能的裝置

aquadest.蒸儲水、軟化水蒸儲水、軟化水

輔助控制通氣模式（病這種呼吸模式下，設(shè)備在吸氣流速超過設(shè)

ass./contr.

人觸發(fā)）定觸發(fā)閾值后給予強制通氣

測量壓力的單位

bar

1000hpa=1bar

bpm每分鐘呼吸的次數(shù)

BTPS一種測量環(huán)境的要求

測量壓力的單位

cmHzO壓力

1cmH20=0,9806hPa

COM串行接口

在這種通氣模式下，設(shè)備控制Y形接口處

的通氣壓力，并控制該壓力的周期性變化

contr.間歇指令通氣過程。控制呼吸的形式有：

-壓力控制，時間切換

-容量控制，時間切換

在持續(xù)氣道正壓條件下的自主呼吸。

CPAP持續(xù)氣道正壓CPAP模式下，設(shè)備保持氣管插管連接處壓

力恒定

CPAP-L持續(xù)氣道正壓水平持續(xù)氣道正壓水平

Communic通訊

Connection連接

Cont.連續(xù)的

deceleration流速波形樣式：N

Diathermia高頻電療用高頻電流加熱體內(nèi)組織的治療方法

HFDiathennia

DIN德國標準化研究所德國標準化研究所

Disc.連接中斷（氣動或氣體輸送部分）連接中斷

distal病人遠端

縮寫/術(shù)語定義解釋

EN歐洲標準

ETT氣管插管

Exp.呼氣呼氣

FHFO高頻振蕩頻率

FiO2吸入氧濃度

Flow容積流量（氣體流速）

壓力測量單位

hPa百帕

1hPa=1mbar

Hz赫茲頻率測量單位

IGR增量式編碼器旋轉(zhuǎn)選擇按鈕

IMV間歇指令通氣間歇指令通氣

Insp吸氣吸氣

ITT吸氣時間終止

LED發(fā)光二極管發(fā)光二極管

linear壓力波形樣式，線形波：x

MAP平均氣道壓平均氣道壓

壓力測量單位

mbar

1hPa=1mbar

至少是中度優(yōu)先級（MP）的報警，此類報

至少是中度優(yōu)先級的報

MHP警在持續(xù)30秒后轉(zhuǎn)化為高優(yōu)先級（HP）報

警

警

min分鐘時間測量單位

需要使用者迅速干預(yù)的報警（依據(jù)DINEN

MP中度優(yōu)先級

475標準）

ms亳秒時間測量單位

NIST不可互換的螺紋接頭不可互換的接頭

PEEP呼氣末正壓呼氣末正壓

PMAX最大壓力

PMEAN平均氣道壓

PMin最小壓力

PNT流量傳感器流量傳感器

proximal病人近端

縮寫/術(shù)語定義解釋

resistive對氣流產(chǎn)生的阻力

Resp.呼吸

s秒時間單位

SIMV同步間歇指令通氣與病人同步的通氣模式

sinus流速波形樣式，正弦波：C

square流速或壓力波形樣式，方波：n

Standby設(shè)備待命，隨時可用

Vent.通氣

VT潮氣量通氣量

VTi吸入潮氣量吸入潮氣量

VTe呼出潮氣量呼出潮氣量

Vo震蕩潮氣量震蕩潮氣量

V容量容量

V'流速流速

WB水浴注水的加濕瓶

CGU中央供氣單元

表1:縮寫和術(shù)語

1.7技術(shù)參數(shù)

環(huán)境條件操作條件溫度15-40OC

相對濕度10-80%

大氣壓力500-1060hPa

開始操作設(shè)備前必須將其置于室溫環(huán)境

中。

儲存條件溫度5-40℃

相對濕度10-80%

大氣壓力500-1060hPa

必須將設(shè)備保存于有保護措施的、無

塵，并且能防潮、防霜凍侵害的場所

中。

概要信息醫(yī)療設(shè)各分類等級IIb

保護等級I類B型,按照DINEN60601?1:2007年7

月的標準分類

檢查/維護周期6個月（由F.STEPHAN

GMBH授權(quán)的客戶

服務(wù)公司進行維

護）

設(shè)備尺寸（寬X高X370*x360x430mm

長）*包括病人單元的90mm

重量23kg

電源供應(yīng)主電源電源100-240VAC

50-60Hz

電源線要帶有與插座適配

的安全插頭

耗電量150VA

功率因數(shù)0,96

電流補償0,65A

硬件保護3,15ATDIN41571

電池額定電壓24VDC

額定電容量2x1,5Ah

運行時間至少30分鐘

氣源供應(yīng)氣源壓力空氣3-6+0,5bar

氧氣3-6+0,5bar

氣體用量控制約4L/min

霧化約3L/min

通氣約4L/min+AMV

(不大于25L/min)

氣源供應(yīng)的氣體必須干燥，無塵，無油0

操作模式壓力控制壓力波形樣式線形波

正弦波

方波

Pmax5-60cmHaO

通氣模式CPAP持續(xù)氣道正壓通氣

SIMV同步間歇指令通氣

ass.contr.輔助控制通氣

IMV(contr.)間歇指令通氣

技術(shù)參數(shù)操作單元潮氣量2-150ml

Pmax5-60cmHzO

Pmin1-59cmH2O

Vtlim2-150ml/關(guān)閉

VtTar2-150ml/關(guān)閉

PEEP0-30cmH2O

MAP0-30cmH2O

CPAP-L0-30cmHzO

溫度30-40℃

濕度-4-+6

吸氣時間0,1-2s

呼氣時間0,1-60s

FiO221-100%

觸發(fā)靈敏度0,1-2,9L/min

0,1-2,9cmH2O

局頻振蕩吸氣百分比33-50%

頻率5-15Hz

(300-900/min)

振幅0-100%

病人單元壓力安全閥40-70cmH2O

濕化瓶350ml

氧沖洗濃度21-100%

顯示和監(jiān)測顯示屏10,4英寸彩色-TFT

壓力Pmax-20-99cmlhO

Pmean-20-99cmHiO

PEEP-20-99cmHzO

Pose-20-99cmH2O

精度：AP=

±(2%-P+1cmH2O+1digit)

容量MV0-999L/min

VTe0-999ml

容量測量:BTPS

精度：AV=±(10%-V+1ml+1

digit)

呼吸須率0-999/min

吸氣比例0.1-100%

FiO20-100%

精度：±5Vol%

呼吸氣體溫度0-50℃

阻力值

0-999cmH2O/l/s

順應(yīng)性值0-999ml/cmH2O

波形顯示P(t),v(t),vxt)

V(P),V\V),VXP)

標尺可調(diào)節(jié)

有測量功能

報警參數(shù)參數(shù)

單位下限上限調(diào)節(jié)步長

PMAXcmHzO1-602-701

PosecmHzO0-1491-1501

PMEANcmHzO0-401-601

PEEPcmFhO—0-351

MVL/min關(guān)閉-0,10—0,01

0,10-9,90—0,05

—0,2-19,90,1

VTEMl0-10—0,5

10-50—2

50-150—5

F102%18-9921-1001

TEMP℃29-4036-411

表2:報警界限

i禁止超越設(shè)定的上、下限值使用

j---------------------

報警可視、聲音報警，文本信息顯示

數(shù)據(jù)輸出RS232

傳感器流速/容量流量傳感器

PNTA最高10L/min

死腔量：0.5ml

PNTB最高12L/min

死腔量：0.6ml

PNTC最高25L/min

死腔量：0.9ml

電化學(xué)氧傳感器

FiO2

Temperature溫度傳感器近端

遠端

2安全說明

』此圖標表小重要的，需要引起注意的說明

以下安全警告將在本操作手冊的相關(guān)位置重復(fù)出現(xiàn)，每當這些

安全警告出現(xiàn)時，必須引起關(guān)注。

此符號表示危險，此類危險如沒有引起關(guān)注，可能會導(dǎo)致對病

A人和/或操作者嚴重的，可能威脅生命的傷害。

危險

此符號表示警告，此類警告如沒有引起關(guān)注，可能會導(dǎo)致設(shè)備

A不工作或損壞，從而也有可能對病人產(chǎn)生危險。

警告

此符號表示小心，此類小心提示如沒有引起關(guān)注，可能會導(dǎo)致

A設(shè)備及其附件的損壞。

小心

2.1危險警告

△必須由經(jīng)過授權(quán)和有經(jīng)驗的技術(shù)人員根據(jù)操作手冊操作本設(shè)備。

危險

A本設(shè)備不應(yīng)在有爆炸危險的場所使用。

危險

有爆炸危險！

A不能使用任何易燃和麻醉氣體。

危險___________________________________________________________

與磁共振斷層掃描設(shè)備同時使用時，可能會對設(shè)備功能產(chǎn)生負

一A、面影響，有可能會給病人和操作人員造成危險。

危險___________________________________________________________

△永遠不要堵塞和封閉位于消音器下方的通氣出口，這可能導(dǎo)致

設(shè)備故障，從而使病人處于高度危險的境地！

危險

永遠不要在設(shè)備工作時拆下濕化瓶！包括濕化瓶在內(nèi)的濕化裝

△置，在設(shè)備工作時，內(nèi)有150cmH2。的壓力！在使用注射器向

濕化瓶內(nèi)注水時，需密切注意，防止壓力將注射器活塞反向推

危險出注射器，從而造成危險。