藥品經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)解讀

藥品經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)解讀演講人：日期：目錄藥品經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)概述藥品經(jīng)營(yíng)許可制度解讀藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度解讀藥品召回管理制度解讀法律責(zé)任與處罰條款解讀藥品經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)概述01為保障人民用藥安全、有效，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序，制定本法規(guī)。藥品經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)的制定背景確保藥品質(zhì)量，保障公眾健康，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。藥品經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)的意義法規(guī)背景及意義中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。適用范圍藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)等。適用對(duì)象法規(guī)適用范圍與對(duì)象質(zhì)量第一、保障安全、有效便捷、依法監(jiān)管。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備法定條件，遵守法律法規(guī)，確保藥品質(zhì)量；藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全。法規(guī)基本原則與要求基本要求基本原則藥品經(jīng)營(yíng)許可制度解讀02申請(qǐng)者應(yīng)為依法設(shè)立的企業(yè)法人，具備獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力。具備企業(yè)法人資格申請(qǐng)者應(yīng)具備與所申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等條件。具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的條件申請(qǐng)者應(yīng)建立符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系健全申請(qǐng)者應(yīng)遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，具有良好的質(zhì)量信譽(yù)和經(jīng)營(yíng)行為記錄。遵守法律法規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件審核與現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)申請(qǐng)者的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)其倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等條件是否符合要求。申請(qǐng)與受理申請(qǐng)者向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。審批與發(fā)證經(jīng)審核符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出準(zhǔn)予許可的決定，并頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；不符合要求的，作出不予許可的決定，并書(shū)面說(shuō)明理由。藥品經(jīng)營(yíng)許可證審批程序變更申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)發(fā)生變更的，持證企業(yè)應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。注銷(xiāo)情形藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)未換證的、藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷(xiāo)或吊銷(xiāo)的、企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的等情形下，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)依法辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)手續(xù)。藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更與注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范解讀03GSP即藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理監(jiān)督的一種認(rèn)證制度，通過(guò)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量。GSP認(rèn)證制度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需按照GSP的要求進(jìn)行自查和整改，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)都符合規(guī)范要求；同時(shí)，需通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核，獲得GSP認(rèn)證證書(shū)后方可開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。GSP認(rèn)證要求GSP認(rèn)證制度及要求采購(gòu)管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保采購(gòu)渠道合法、質(zhì)量可靠。驗(yàn)收管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定；對(duì)需冷藏、冷凍的藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量未受影響。藥品采購(gòu)與驗(yàn)收管理規(guī)范儲(chǔ)存管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照藥品的溫濕度要求，將藥品分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等專(zhuān)用庫(kù)房中；對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)庫(kù)管理，確保藥品儲(chǔ)存安全、有效。養(yǎng)護(hù)管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理；對(duì)近效期藥品、易變質(zhì)藥品等重點(diǎn)品種應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)和檢查頻次，確保藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理規(guī)范VS藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品，不得超范圍經(jīng)營(yíng)；對(duì)銷(xiāo)售人員的銷(xiāo)售行為應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保藥品銷(xiāo)售合法、規(guī)范。運(yùn)輸管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照藥品的包裝、標(biāo)示等要求，選擇合適的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中不受損壞、污染等影響；對(duì)需冷藏、冷凍的藥品應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。銷(xiāo)售管理規(guī)范藥品銷(xiāo)售與運(yùn)輸管理規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度解讀04藥品不良反應(yīng)定義及分類(lèi)藥品不良反應(yīng)定義合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)分類(lèi)根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生頻率，可分為輕度、中度、重度和極重度不良反應(yīng)。負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作的組織管理和技術(shù)指導(dǎo)，承擔(dān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)和管理。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作的組織管理和對(duì)下級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)，承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)和管理。國(guó)家級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)按規(guī)定填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。報(bào)告程序報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，報(bào)告時(shí)限應(yīng)符合規(guī)定。報(bào)告要求立即停藥及時(shí)報(bào)告調(diào)查分析信息通報(bào)藥品不良反應(yīng)處理措施一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并積極治療。對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查分析，查找原因并采取措施防止再次發(fā)生。按規(guī)定時(shí)限和程序向相關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。將藥品不良反應(yīng)信息及時(shí)通報(bào)給醫(yī)務(wù)人員和患者，提高用藥安全意識(shí)。藥品召回管理制度解讀05藥品召回定義藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品，并采取相應(yīng)措施，及時(shí)消除或減少安全隱患的活動(dòng)。藥品召回分類(lèi)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)。一級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是針對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。藥品召回定義及分類(lèi)實(shí)施主體藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品。0102職責(zé)分工藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度，及時(shí)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回情況。藥品召回實(shí)施主體及職責(zé)召回程序藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，并通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。召回要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回過(guò)程中應(yīng)當(dāng)履行相關(guān)義務(wù)，如通知義務(wù)、退貨義務(wù)、銷(xiāo)毀義務(wù)等，并應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，確保召回效果。藥品召回程序和要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全管理，防止類(lèi)似安全隱患再次發(fā)生。評(píng)估與改進(jìn)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)未按照規(guī)定實(shí)施召回的企業(yè)依法進(jìn)行處罰。此外，對(duì)于已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的藥品，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，不適用召回程序。監(jiān)督與處罰藥品召回后處理措施法律責(zé)任與處罰條款解讀06違反藥品經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)行為認(rèn)定未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品包括無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)等。銷(xiāo)售假藥、劣藥包括非法渠道購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售過(guò)期、變質(zhì)等不合格藥品。違反藥品價(jià)格管理規(guī)定包括哄抬價(jià)格、價(jià)格欺詐等行為。其他違反藥品經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)的行為如未按規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品等。包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證等。承擔(dān)行政責(zé)任承擔(dān)刑事責(zé)任民事責(zé)任承擔(dān)對(duì)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，如生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪等。對(duì)給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。030201法律責(zé)任承擔(dān)方式及處罰措施負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對(duì)違法行為進(jìn)行查處。藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督管理和藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)打擊制售假藥、劣藥等犯罪行為。公安機(jī)關(guān)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)的工作。其他相關(guān)部門(mén)執(zhí)法部門(mén)監(jiān)督檢查職責(zé)與權(quán)力案例一某藥店銷(xiāo)售假藥案。該藥店從非法渠道購(gòu)進(jìn)假藥并銷(xiāo)售，最終被藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處，面臨嚴(yán)厲的行政處罰和刑事責(zé)任追究。此案警示藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，從正規(guī)渠道購(gòu)進(jìn)藥品。案例二某藥品批發(fā)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)案。該企業(yè)超出許可范圍經(jīng)營(yíng)藥品，被藥