淺談潔凈室微生物污染來源

淺談潔凈室微生物污染來源微生物污染控制一直以來是制藥企業(yè)，特別是無菌制藥企業(yè)非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。由于微生物本身的特點(diǎn)，微生物污染的溯源及污染的控制，也是制藥企業(yè)比較頭疼的問題。本文簡單介紹微生物的特點(diǎn)以及制藥企業(yè)潔凈室中微生物污染的主要來源，希望能給企業(yè)在微生物污染溯源和控制方面提供幫助。一、微生物的特點(diǎn)1、體積小、比表面積大：微生物個(gè)體微小，肉眼看不見，需用顯微鏡觀察，細(xì)胞大小以微米計(jì)量。2、吸收多、轉(zhuǎn)化快：這一特性為高速生長繁殖和產(chǎn)生大量代謝物提供了充分的物質(zhì)基礎(chǔ)。3、生長旺、繁殖快：在實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)條件下細(xì)菌幾十分鐘至幾小時(shí)可以繁殖一代。如大腸桿菌在20-30分鐘內(nèi)分裂一次，如果連續(xù)分裂，48小時(shí)內(nèi)，可增加2.2x1043個(gè)細(xì)菌數(shù)量。4、分布廣、種類多：分布廣泛，微生物可以存在于其他有機(jī)體無法生存的極端環(huán)境中。且種類繁多，目前發(fā)現(xiàn)的微生物種類至少10萬種以上。5、適應(yīng)強(qiáng)、易變異：對(duì)極端環(huán)境具有驚人的適應(yīng)力，遺傳物質(zhì)易變異。易受環(huán)境條件的影響。二、制藥潔凈室微生物污染來源制藥潔凈室的微生物污染的主要來源。1、人員：人是潔凈區(qū)最大的污染源，主要是以革蘭氏陽性球菌為主，如葡萄菌屬、鏈球菌屬和微球菌屬。2、設(shè)施：主要以革蘭氏陽性桿菌為主，主要是以耐干燥性比較強(qiáng)的一些微生物為主。3、原料：基于原料本身的特點(diǎn)，其微生物種類不同，特別需關(guān)注一些易于微生物生長的原料，如糖類、膠類等各種輔料。主要以革蘭氏陽性桿菌為主，如芽孢桿菌、棒狀桿菌、乳酸桿菌等。4、空氣：主要是以革蘭氏陽性菌為主，如葡萄菌屬、微球菌屬、棒狀桿菌屬、芽孢桿菌屬、曲霉菌屬、酵母菌。5、水：水主要是純化水和注射用水，主要以革蘭氏陰性菌為主，如假單胞菌屬、產(chǎn)檢桿菌屬、寡養(yǎng)單胞菌屬、洋蔥伯克霍爾德菌等。三、潔凈室不同潔凈區(qū)級(jí)別檢出微生物的比例1、A/B級(jí)潔凈區(qū)的微生物種類比例A/B級(jí)潔凈區(qū)微生物類別的比例如下：革蘭氏陽性球菌：81%革蘭氏陽性非芽孢桿菌：3%革蘭氏陽性芽孢桿菌：13%革蘭氏陰性桿菌：2%真菌：1%2、C/D級(jí)潔凈區(qū)的微生物種類比例1）C級(jí)潔凈區(qū)微生物類別的比例如下：革蘭氏陽性球菌：63%革蘭氏陽性非芽孢桿菌：14%革蘭氏陽性芽孢桿菌：10%革蘭氏陰性桿菌：12%真菌：1%2）D級(jí)潔凈區(qū)微生物類別的比例如下：革蘭氏陽性球菌：41%革蘭氏陽性非芽孢桿菌：12%革蘭氏陽性芽孢桿菌：19%革蘭氏陰性桿菌：20%真菌：8%以上信息表明：A/B級(jí)中，革蘭氏陽性球菌占80%以上，是人員皮膚較為常見的微生物，可見人員對(duì)潔凈室的污染是非常普遍的，也印證了“人是最大的污染源”這句話。因此需要注意加強(qiáng)人員的培訓(xùn)，提高人員的無菌意識(shí)，規(guī)范人員更衣程序和潔凈區(qū)行為。芽孢桿菌屬占13%，其是最難殺滅的微生物。應(yīng)定期的使用殺孢子劑，或出現(xiàn)芽孢菌的情況下應(yīng)使用殺孢子劑。蠟狀芽孢桿菌在芽孢菌中檢出率最高，蠟狀芽孢桿菌的孢子通常被確定為最難消毒和根除的。根據(jù)檢出地點(diǎn)，應(yīng)引起足夠重視。與AB級(jí)潔凈區(qū)相比，CD級(jí)潔凈室中，各類菌的分布更廣泛、種類更復(fù)雜，這符合正常現(xiàn)象，因?yàn)镃/D的管理沒有A/B級(jí)嚴(yán)格，從而使得低級(jí)別的微生物種類呈現(xiàn)多樣化。潔凈區(qū)中革蘭氏陰性桿菌的比例指示水源污染程度。在D級(jí)潔凈室中，革蘭氏陰性桿菌占20%。這也反映了在這些區(qū)域水槽較多。若在AB潔凈室中革蘭氏陰性桿菌的比例較高，應(yīng)引起重視?？赡芘c潔凈室濕度設(shè)置過高有關(guān)。

潔凈區(qū)中真菌的檢出率較低，如果真菌的發(fā)生率較高，鑒于真菌的生長特性，反映了一些潔凈室的濕度較高或者通風(fēng)不良。特別每年梅雨季節(jié)時(shí)，空氣濕度大，真菌可能快速生長繁殖，如果物品傳遞、脫包消毒程序不夠完善，未經(jīng)處理的外氣流流入或者物品和人員可能攜帶微生物帶入潔凈區(qū)。潔凈室一旦有大量真菌污染，采用紫外消毒或消毒液不易殺滅，以致無菌保障水平得到嚴(yán)重破壞，應(yīng)當(dāng)重視潔凈區(qū)真菌污染。樂純生物集團(tuán)旗下斯坦利思消毒滅菌產(chǎn)品系列潔凈區(qū)檢出菌的鑒別，有利于微生物的污染來源調(diào)查和制定相應(yīng)的清潔消毒