《健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理要求》

ICS07.080

CCSC40

T/CI

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CIXXX—2023

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理要求

Technicalspecificationsforethicalcomplianceofmultimodalmedicaldata

（征求意見稿）

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實(shí)施

中國國際科技促進(jìn)會發(fā)布

T/CIXXX—2023

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理要求

1范圍

本文件規(guī)定了健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享倫理要求的倫理原則、總則、知情同意、隱私保密和保護(hù)、健康醫(yī)

療數(shù)據(jù)的使用、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、利益沖突、利益共享、倫理委員會和倫理審查。

本文件適用于利用健康醫(yī)療數(shù)據(jù)開展的試驗(yàn)、開發(fā)試驗(yàn)及國際國內(nèi)科研合作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T32089—2015科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目知識產(chǎn)權(quán)管理

GB/T39725信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南

GM/T0054信息系統(tǒng)密碼應(yīng)用基本要求

3術(shù)語和定義

GB/T39725界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

知情同意informedconsent

告知潛在受試者可能影響其做出參加研究決定的各方面信息后，受試者自愿確認(rèn)并同意參加研究的

過程。原則上，該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

3.2

知情同意書informedconsentform

每位受試者表示自愿參加某一研究的文件證明。

3.3

利益沖突conflictofinterest

當(dāng)倫理委員會委員、研究者、倫理委員會因與所審查的研究項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，因而可能影響

他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對研究做出公正獨(dú)立的審查。

注：利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理委員會委員、研究者、倫理委員會與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及

社會關(guān)系方面的利益關(guān)系。

3.4

數(shù)據(jù)共享datasharing

公開或在特定訪問條件下向其他個人或?qū)嶓w(機(jī)構(gòu)或組織)提供個人水平數(shù)據(jù)，包括原始數(shù)據(jù)和/或

衍生數(shù)據(jù)，并包括數(shù)據(jù)用戶之間的數(shù)據(jù)傳輸或數(shù)據(jù)交換

3.5

個人可識別信息individualidentifiableinformation

可以直接或通過組合信息間接識別個人身份的信息。

7

T/CIXXX—2023

3.6

去識別數(shù)據(jù)De-identifieddata

不能識別個體的數(shù)據(jù)形式，或者難以通過與其他數(shù)據(jù)的組合進(jìn)行個體識別的數(shù)據(jù)。一般是指從健康

信息中刪除標(biāo)識符的數(shù)據(jù)。

3.7

重新識別re-identification

通過技術(shù)將不同來源，包括不同媒介獲得的個體水平數(shù)據(jù)，對個體相關(guān)間接識別信息經(jīng)過組合或其

他方式可以重新識別個人身份，這個過程稱為重新識別。

4倫理原則

4.1依法進(jìn)行審核原則

數(shù)據(jù)共享應(yīng)用應(yīng)該遵守國家法律法規(guī)、相關(guān)政策和規(guī)定。醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)共享和應(yīng)用應(yīng)保障數(shù)據(jù)利益相關(guān)

者的權(quán)益，明確利益相關(guān)者的責(zé)任。利益相關(guān)者應(yīng)履行相關(guān)的責(zé)任，做到權(quán)責(zé)利統(tǒng)一。

4.2符合倫理要求原則

數(shù)據(jù)共享和使用應(yīng)該符合國際倫理準(zhǔn)則中規(guī)定的生命和醫(yī)學(xué)基本倫理原則，參照國際共識。數(shù)據(jù)共

享和使用應(yīng)符合國家相關(guān)倫理要求。

4.3權(quán)益兼顧平衡原則

數(shù)據(jù)共享和使用應(yīng)該兼顧平衡個體權(quán)益和公眾利益；對數(shù)據(jù)共享和使用進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)收益評估，既不能

損害個人權(quán)益，也不能損害群體和國家權(quán)益。

4.4個體權(quán)益優(yōu)先原則

數(shù)據(jù)共享和使用審核應(yīng)該遵循個體權(quán)益保護(hù)優(yōu)先原則，即使有助于群體或社會公益，仍然不能在明

知對個體損害的情況下共享或使用數(shù)據(jù)。

4.5分類分級審核原則

數(shù)據(jù)審核應(yīng)該根據(jù)數(shù)據(jù)類型和涉及的相關(guān)信息的隱私敏感性、數(shù)據(jù)價值和數(shù)據(jù)安全等進(jìn)行分類分級

審核，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等決定審核方式和審核重點(diǎn)內(nèi)容；對涉及敏感數(shù)據(jù)、遺傳資源的數(shù)據(jù)，或者弱勢人群的

數(shù)據(jù)，以及具有個人可識別信息或重新識別潛在性的數(shù)據(jù)應(yīng)嚴(yán)格審核標(biāo)準(zhǔn)，避免造成損害或安全問題。

4.6促進(jìn)數(shù)據(jù)共享原則

應(yīng)該促進(jìn)無風(fēng)險(xiǎn)的去識別數(shù)據(jù)和或/重新識別風(fēng)險(xiǎn)很小的數(shù)據(jù)的共享應(yīng)用，應(yīng)該促進(jìn)現(xiàn)有數(shù)據(jù)的共

享應(yīng)用，充分發(fā)揮數(shù)據(jù)的社會價值和科學(xué)價值。

4.7獨(dú)立審核決定原則

審核機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立作出科學(xué)、合理和公正的審核決定，審核結(jié)果不受任何機(jī)構(gòu)、組織和個人的干預(yù)。

審核委員存在利益沖突的，應(yīng)該主動申請回避。

5總則

5.1目標(biāo)

7

T/CIXXX—2023

解答醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)踐中遇到的共同問題，特別是重要或疑難問題的解決方案，如泛知情同意書的類型、

模板；協(xié)調(diào)不同機(jī)構(gòu)之間對同一問題相同原則的解決方案，即管理規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)的一致性。需要強(qiáng)調(diào)的

是，隱私保護(hù)和知情同意是數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的倫理要求和管理規(guī)范的重點(diǎn)內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)和收益評估是管理和

審核的依據(jù)。

5.2適用范圍

5.2.1適用數(shù)據(jù)及申請

5.2.1.1平臺所收集的數(shù)據(jù)，根據(jù)數(shù)據(jù)來源，主要適用以下有共享和再使用計(jì)劃的數(shù)據(jù)：

——涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，包括臨床試驗(yàn)，簡稱研究數(shù)據(jù)；

——擬用于研究的醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，包括健康體檢、臨床診療、護(hù)理數(shù)據(jù)、管理數(shù)據(jù)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)

數(shù)據(jù)等，簡稱業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)。

5.2.1.2現(xiàn)有數(shù)據(jù)，即已完成收集的前款所述來源的數(shù)據(jù)，超出初次研究范圍和最初收集目的之外的

公益目的共享或再使用(也被稱為再利用或二次使用)，包括以下兩種情況：

——已完成實(shí)施的研究數(shù)據(jù)擬共享和再利用；

——已收集完成的醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)擬共享并用于研究。

5.2.1.3去識別的平臺收集的數(shù)據(jù)應(yīng)用于公益性研究目的的共享和使用，原則上不需要審核，但需要

保證無重新識別風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)很小。

5.2.2適用實(shí)體機(jī)構(gòu)

適用于使用社區(qū)主動健康平臺的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)共享或使用需求或服務(wù)職能的實(shí)體機(jī)構(gòu)，具體包括：

——醫(yī)學(xué)研究或醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)；涉及醫(yī)學(xué)研究的大學(xué)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研發(fā)企業(yè)等；

——提供數(shù)據(jù)共享和服務(wù)的檢測機(jī)構(gòu)、第三方機(jī)構(gòu)或平臺；

——其他涉及數(shù)據(jù)共享和使用的機(jī)構(gòu)；

——不適用涉及國家安全保密或法律法規(guī)規(guī)定不予共享的數(shù)據(jù)；

——傳統(tǒng)的逐項(xiàng)研究的倫理審核，如無數(shù)據(jù)共享和再利用要求，按照現(xiàn)有規(guī)定和指南進(jìn)行；

——其他公益目的數(shù)據(jù)共享應(yīng)用的情況可以參照審核；

——營利性機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)共享，以及商業(yè)目的共享或使用，參照執(zhí)行但應(yīng)嚴(yán)于標(biāo)準(zhǔn)，且需要明確產(chǎn)

權(quán)經(jīng)濟(jì)利益分配等。

6知情同意

6.1總則

在健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的研究領(lǐng)域，收集者應(yīng)獲得研究對象/參與者的同意，保護(hù)研究對象/參與者合法權(quán)

益的同時，保護(hù)收集者免于訴訟。

6.2知情同意分類

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享的知情同意可分為以下三種：

——全部同意：同意用于所有目的，包括商業(yè)、科學(xué)研究等；

——廣泛同意：同意用于所有疾病的科學(xué)研究；

——特定同意：包含兩種情況；

只同意用于一種特殊疾?。?/p>

只同意用于一項(xiàng)研究。

7

T/CIXXX—2023

6.3知情同意要求

6.3.1知情同意應(yīng)尊重研究對象/參與者個人意愿、宗教信仰和文化背景，應(yīng)確保研究對象/參與者在

平等、不受要挾的情況下簽署。

6.3.2知情同意的簽署應(yīng)在數(shù)據(jù)采集前進(jìn)行。

6.3.3知情同意應(yīng)為書面文件，并使用研究對象/參與者能接受的表述方式，明確研究對象/參與者和

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)收集方雙方的權(quán)益和責(zé)任。

6.3.4知情同意書應(yīng)在研究對象/參與者充分知情和理解其內(nèi)容的情況下簽署。

6.3.5不應(yīng)進(jìn)行任何與知情同意不符的活動，所有知情同意書應(yīng)永久保留。

6.3.6研究對象/參與者有權(quán)按照相關(guān)程序撤消同意，除非相關(guān)數(shù)據(jù)撤銷前已經(jīng)被應(yīng)用，或已做偽名化

處理。

6.3.7以某個群體或某個社區(qū)為對象，應(yīng)征得所涉及群體或社區(qū)的合法代表的同意。但在任何情況下，

社區(qū)的集體同意或其他主管部門的同意都不能取代個人的同意。

6.3.8知情同意書的告知內(nèi)容應(yīng)全面、詳實(shí)，使用的語言應(yīng)通俗易懂，應(yīng)包含全面告知、知曉同意、

研究對象/參與者聲明和簽字內(nèi)容。

6.4弱勢群體的知情同意

6.4.1當(dāng)數(shù)據(jù)采集涉及弱勢群體時，其科學(xué)研究的必要性應(yīng)得到論證。

6.4.2應(yīng)確保弱勢群體的知情同意選擇是出于自主自愿，而非在不正當(dāng)影響或欺騙、強(qiáng)制、壓力、脅

迫或暴力之下做出的決定。

6.4.3無能力同意者，應(yīng)由其監(jiān)護(hù)人或法定代理人代行知情同意決定，并在其能力所及的程度內(nèi)取得

其同意。

注：無能力同意者包括年齡小于14歲兒童、無行為能力、意識障礙或者尸體等研究對象/參與者。

6.4.4未成年研究對象/參與者在研究期間達(dá)到法定成年年齡，應(yīng)獲得其繼續(xù)參與研究的同意。

6.4.5給弱勢群體帶來的風(fēng)險(xiǎn)通常不應(yīng)超過最小風(fēng)險(xiǎn)。

6.4.6采集弱勢群體健康醫(yī)療數(shù)據(jù)前，保護(hù)措施應(yīng)落實(shí)到位。

6.4.7應(yīng)避免對弱勢群體健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的過度使用。

6.5知情同意的撤銷

6.5.1研究對象/參與者健康醫(yī)療數(shù)據(jù)及相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)應(yīng)按其意愿加以處理。

6.5.2知情同意撤銷應(yīng)簽署正式的書面文件。

6.5.3知情同意的撤銷包括以下方式：

——不再聯(lián)系，即健康醫(yī)療數(shù)據(jù)研究對象/參與者和健康醫(yī)療數(shù)據(jù)庫之間不再發(fā)生聯(lián)系或接受回訪；

——不再獲得，即研究對象/參與者不再為健康醫(yī)療數(shù)據(jù)庫提供健康醫(yī)療數(shù)據(jù)；

——不再使用，即研究對象/參與者聲明退出健康醫(yī)療數(shù)據(jù)庫，其原有健康醫(yī)療數(shù)據(jù)及相關(guān)數(shù)據(jù)按

相關(guān)流程全部銷毀，不應(yīng)繼續(xù)使用。

6.6免簽署知情同意書

經(jīng)倫理委員會審查，符合以下全部要點(diǎn)，可批準(zhǔn)免除知情同意：

——科學(xué)研究和社會價值意義重大（如對社會和整個人類有意義，有貢獻(xiàn)）；

——科學(xué)研究對研究對象/參與者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)；

——研究對象/參與者的隱私和個人身份信息得到保護(hù)，如去識別化處理；

——獲取知情同意導(dǎo)致科學(xué)研究將無法進(jìn)行，或會影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性等。

7

T/CIXXX—2023

6.7再次獲取知情同意

當(dāng)發(fā)生下列情形時，應(yīng)再次獲取研究對象/參與者的知情同意：

——利用過去診斷、治療的剩余健康醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行研究；

——利用健康醫(yī)療數(shù)據(jù)庫的既存健康醫(yī)療數(shù)據(jù)及相關(guān)數(shù)據(jù)時，其研究方案、范圍和/或內(nèi)容發(fā)生變

化時，并與原有知情同意內(nèi)容不相符。

6.8研究結(jié)果的告知

6.8.1知情同意書的內(nèi)容應(yīng)包括讓研究對象/參與者做出是否告知研究結(jié)果的選擇。

6.8.2任何關(guān)于告知（非）預(yù)期結(jié)果的方式方法，應(yīng)事先與研究對象/參與者共同設(shè)計(jì)和探討。

6.8.3反饋的研究結(jié)果宜具有分析的有效性，或有助于臨床診斷和治療。

7隱私保密和保護(hù)

健康醫(yī)療數(shù)據(jù)庫應(yīng)建立、成文和實(shí)施數(shù)據(jù)隱私保密程序，對數(shù)據(jù)的隱私進(jìn)行保護(hù)，并符合GM/T0054

的要求。

8健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用

8.1健康醫(yī)療數(shù)據(jù)采集后，健康醫(yī)療數(shù)據(jù)庫應(yīng)在數(shù)據(jù)同意的授權(quán)范圍內(nèi)，利用健康醫(yī)療數(shù)據(jù)從事相關(guān)

活動。

8.2健康醫(yī)療數(shù)據(jù)不得買賣，即健康醫(yī)療數(shù)據(jù)不應(yīng)產(chǎn)生直接經(jīng)濟(jì)利益，但為科學(xué)研究提供或使用健康

醫(yī)療數(shù)據(jù)并支付或收取合理成本費(fèi)用，不被視為買賣。

8.3健康醫(yī)療數(shù)據(jù)管理方應(yīng)建立、成文和實(shí)施健康醫(yī)療數(shù)據(jù)使用申請程序。申請使用健康醫(yī)療數(shù)據(jù)并

最終獲得批準(zhǔn)，應(yīng)遵循以下基本原則：

——公平申請，不受行政權(quán)力的影響；

——使用方具備資質(zhì)，研究項(xiàng)目有科學(xué)價值；

——符合倫理要求；有解決爭議的管理機(jī)制；

——與使用人員簽署保密、使用和處理健康醫(yī)療數(shù)據(jù)及相關(guān)數(shù)據(jù)的協(xié)議。

8.4健康醫(yī)療數(shù)據(jù)庫宜建立、成文和實(shí)施相關(guān)程序，鼓勵健康醫(yī)療數(shù)據(jù)和健康醫(yī)療數(shù)據(jù)相關(guān)研究結(jié)果

的持續(xù)利用和共享。

8.5健康醫(yī)療數(shù)據(jù)庫宜建立、成文和實(shí)施相關(guān)程序，維護(hù)其經(jīng)濟(jì)利益和非經(jīng)濟(jì)利益的共享，如健康醫(yī)

療數(shù)據(jù)間接費(fèi)用的計(jì)量和收取。

8.6跨國合作的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)、保藏和科學(xué)研究，應(yīng)為我國的科研需求服務(wù)，且研究目的應(yīng)為解決全

球緊迫的健康問題，且參與的各方都能平等參與協(xié)作條款和成果協(xié)議的制定。應(yīng)保證本國研究單位及其

研究人員在合作期間全過程、實(shí)質(zhì)性地參與研究，研究過程中的所有記錄，以及數(shù)據(jù)信息等完全向本國

研究單位開放并提供備份。

8.7健康醫(yī)療數(shù)據(jù)庫的建設(shè)和共享，如在兩個或兩個以上國家或地區(qū)進(jìn)行，參與國家應(yīng)依照各自法律

和國際協(xié)定，對健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的跨境流通實(shí)行管制，以促進(jìn)國際醫(yī)學(xué)和科學(xué)研究的合作，使健康醫(yī)療數(shù)

據(jù)得到公平合理的利用。

8.8健康醫(yī)療數(shù)據(jù)庫應(yīng)建立相應(yīng)機(jī)制，在其關(guān)閉時，確保其保存的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)得到保護(hù)和轉(zhuǎn)移，保

證數(shù)據(jù)和使用者的相關(guān)權(quán)益不受影響。

9知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

7

T/CIXXX—2023

9.1研究人員使用健康醫(yī)療數(shù)據(jù)及相關(guān)數(shù)據(jù)所產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)的管理應(yīng)符合GB/T32089—2015的要求。

9.2研究人員在健康醫(yī)療數(shù)據(jù)提供和使用中簽訂的協(xié)議應(yīng)符合GB/T32089—2015中6.2.2b）的要求，

包括但不限于以下內(nèi)容：

——明確提供使用的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的描述；

——明確數(shù)據(jù)、健康醫(yī)療數(shù)據(jù)庫和健康醫(yī)療數(shù)據(jù)使用方的權(quán)利義務(wù)；

——關(guān)于研究數(shù)據(jù)共享、知識產(chǎn)權(quán)、利益分配的內(nèi)容。

9.3健康醫(yī)療數(shù)據(jù)管理方應(yīng)建立、成文和實(shí)施健康醫(yī)療數(shù)據(jù)及其關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)的共享使用申請程序，包括

知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓、知情同意、倫理和隱私標(biāo)準(zhǔn)以及涵蓋特定數(shù)據(jù)共享的正式協(xié)議。

9.4健康醫(yī)療數(shù)據(jù)庫應(yīng)制定數(shù)據(jù)共享政策，描述可訪問和提