《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》一、總則1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并嚴(yán)格按照許可證核定的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)等條件開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品在采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵循誠(chéng)實(shí)守信、公平競(jìng)爭(zhēng)、保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的原則，不得從事虛假宣傳、欺詐銷售、價(jià)格壟斷等違法行為。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，配合藥品監(jiān)管部門開(kāi)展藥品安全監(jiān)測(cè)和評(píng)估。二、人員與培訓(xùn)1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理、法律法規(guī)、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立員工考核制度，對(duì)員工的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力等進(jìn)行評(píng)估，確保員工能夠勝任本職工作。三、設(shè)施與設(shè)備1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸車輛等設(shè)施設(shè)備。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并建立相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備檔案。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、養(yǎng)護(hù)等管理制度，確保藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量不受影響。四、采購(gòu)與驗(yàn)收1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)管理制度，明確采購(gòu)流程、采購(gòu)渠道、采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)等要求。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)與合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立合作關(guān)系，確保所采購(gòu)藥品的質(zhì)量。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，確保藥品的質(zhì)量符合要求。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品驗(yàn)收記錄，詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》五、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件要求，合理規(guī)劃倉(cāng)庫(kù)布局，確保藥品在適宜的溫度、濕度、光照等環(huán)境下儲(chǔ)存。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)制度，定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，防止藥品變質(zhì)、失效。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)庫(kù)存，確保藥品的數(shù)量、質(zhì)量符合要求。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品過(guò)期處理制度，對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行登記、銷毀，并建立相應(yīng)的處理記錄。六、銷售與配送1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品銷售管理制度，明確銷售流程、銷售渠道、銷售價(jià)格等要求。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)確保銷售藥品的質(zhì)量，不得銷售假冒偽劣、過(guò)期失效、未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品配送管理制度，確保藥品在配送過(guò)程中的質(zhì)量不受影響。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品銷售記錄，詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、銷售對(duì)象等信息。七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，定期收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)信息。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，不得隱瞞、謊報(bào)、遲報(bào)。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄，詳細(xì)記錄藥品不良反應(yīng)的名稱、報(bào)告日期、報(bào)告人等信息。八、信息管理1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品信息管理制度，確保藥品信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品信息發(fā)布制度，及時(shí)發(fā)布藥品質(zhì)量、安全、價(jià)格等信息。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品信息保密制度，保護(hù)藥品信息的商業(yè)秘密。九、監(jiān)督檢查1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)積極配合藥品監(jiān)管部門開(kāi)展的監(jiān)督檢查工作，不得拒絕、阻礙、逃避監(jiān)督檢查。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立監(jiān)督檢查記錄，詳細(xì)記錄監(jiān)督檢查的時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)果等信息。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)督檢查結(jié)果，及時(shí)整改存在的問(wèn)題，并建立整改記錄?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》十、投訴與處理1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品投訴處理制度，明確投訴渠道、處理流程、責(zé)任部門等要求。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真對(duì)待消費(fèi)者的投訴，及時(shí)、公正、妥善地處理投訴問(wèn)題。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立投訴處理記錄，詳細(xì)記錄投訴的時(shí)間、內(nèi)容、處理結(jié)果等信息。十一、教育與培訓(xùn)1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理、法律法規(guī)、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)鼓勵(lì)員工參加各類藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)和考試，提升員工的職業(yè)素養(yǎng)和技能。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)經(jīng)歷、考核結(jié)果等信息。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行考核，確保員工能夠勝任本職工作，并具備持續(xù)改進(jìn)的能力。十二、信息化建設(shè)1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)積極推進(jìn)信息化建設(shè)，利用信息技術(shù)提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息化管理。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng)，確保藥品從生產(chǎn)、流通到使用的全過(guò)程可追溯。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)信息安全管理，保護(hù)藥品經(jīng)營(yíng)信息的安全、完整、可用。十三、合作與交流1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)積極與其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)管部門等開(kāi)展合作與交流。2.藥