《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》-20210812050206

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》醫(yī)療器械是保障人民健康的重要工具，其質(zhì)量和安全直接關(guān)系到人民群眾的生命安全和身體健康。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。一、總則1.1本規(guī)范適用于從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體及其他組織。1.2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。1.3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營，遵守國家法律法規(guī)，遵循誠實守信、公平競爭的原則。1.4醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，提高員工素質(zhì)，確保員工具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。二、質(zhì)量管理體系2.1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、工作程序、文件管理、記錄控制、內(nèi)部審核、管理評審等。2.2質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營的全過程，包括采購、驗收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。2.3質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營的特點，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。三、采購管理3.1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購管理制度，明確采購程序、供應(yīng)商選擇標(biāo)準(zhǔn)、采購合同管理等。3.2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行評估，確保供應(yīng)商具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。3.3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收，確保其符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。四、儲存管理4.1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立儲存管理制度，明確儲存條件、儲存期限、儲存設(shè)施等。4.2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，確保其質(zhì)量和安全性。4.3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲存的醫(yī)療器械進(jìn)行記錄，包括入庫、出庫、盤點等信息。五、銷售管理5.1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售管理制度，明確銷售程序、銷售合同管理、售后服務(wù)等。5.2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行記錄，包括銷售數(shù)量、銷售對象、銷售價格等信息。5.3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤，確保其質(zhì)量和安全性。六、運(yùn)輸管理6.1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立運(yùn)輸管理制度，明確運(yùn)輸條件、運(yùn)輸期限、運(yùn)輸方式等。6.2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械進(jìn)行記錄，包括運(yùn)輸數(shù)量、運(yùn)輸對象、運(yùn)輸時間等信息。6.3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械進(jìn)行跟蹤，確保其質(zhì)量和安全性。七、售后服務(wù)7.1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)制度，明確售后服務(wù)程序、售后服務(wù)責(zé)任等。7.2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對售后服務(wù)進(jìn)行記錄，包括服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)對象、服務(wù)時間等信息。7.3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對售后服務(wù)進(jìn)行跟蹤，確保其質(zhì)量和安全性。八、附則8.1本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。8.2本規(guī)范由中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》八、附則8.1本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。8.2本規(guī)范由中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。九、監(jiān)督與檢查9.1國家食品藥品監(jiān)督管理總局及其地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督與檢查。9.2監(jiān)督與檢查應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行，遵循公開、公平、公正的原則。9.3監(jiān)督與檢查的內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、采購管理、儲存管理、銷售管理、運(yùn)輸管理、售后服務(wù)等方面。9.4對違反本規(guī)范的行為，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以處理。十、培訓(xùn)與教育10.1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)和教育，提高員工的專業(yè)知識和技能。10.2培訓(xùn)和教育的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械相關(guān)知識、法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系等。10.3培訓(xùn)和教育應(yīng)當(dāng)有記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象等信息。十一、信息化管理11.1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系、采購管理、儲存管理、銷售管理、運(yùn)輸管理、售后服務(wù)等方面的信息化管理。11.2信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營的特點，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。11.3信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有記錄，包括系統(tǒng)運(yùn)行情況、操作日志等信息。十二、應(yīng)急預(yù)案12.1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對可能出現(xiàn)的突發(fā)情況。12.2應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織、應(yīng)急程序、應(yīng)急物資等。12.3應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)有記錄，包括預(yù)案制定時間、預(yù)案內(nèi)容、預(yù)案演練等信息。十三、法律責(zé)任13.1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰。13.2違反本規(guī)范的行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。14、附表14.1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件清單14.2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購管理文件清單14.3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存管理文件清單14.4醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售管理文件清單14.5醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)運(yùn)輸管理文件清單14.6醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)文件清單14.7醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)與教育文件清單14.8醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息化管理文件清單14.9醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)急預(yù)案文件清單十四、附錄14.1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件清單14.2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購管理文件清單14.3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存管理文件清單14.4醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售管理文件清單14.5醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)運(yùn)輸管理文件清單14.6醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)文件清單14.7醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)與教育文件清單14.8醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息化管理文件清單14.9醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)急預(yù)案文件清單十四、修訂記錄14.1本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，修訂記錄如下：2021年8月12日，首次發(fā)布本規(guī)范。2022年1月1日，修訂本規(guī)范，增加了信息化管理、應(yīng)急預(yù)案等內(nèi)容。2023年7月1日，修訂本規(guī)范，進(jìn)一步完善了培訓(xùn)與教育、法律責(zé)任等內(nèi)容。《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》十四、修訂記錄14.1本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，修訂記錄如下：2021年8月12日，首次發(fā)布本規(guī)范。2022年1月1日，修訂本規(guī)范，增加了信息化管理、應(yīng)急預(yù)案等內(nèi)容。2023年7月1日，修訂本規(guī)范，進(jìn)一步完善了培訓(xùn)與教育、法律責(zé)任等內(nèi)容。十五、術(shù)語與定義15.1醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解疾病、損傷或殘疾的產(chǎn)品，包括體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械等。15.2質(zhì)量管理體系：指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)而建立的一系列相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素。15.3采購管理：指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對采購活動進(jìn)行計劃、組織、實施、控制的過程。15.4儲存管理：指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療器械在儲存過程中進(jìn)行計劃、組織、實施、控制的過程。15.5銷售管理：指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對銷售活動進(jìn)行計劃、組織、實施、控制的過程。15.6運(yùn)輸管理：指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中進(jìn)行計劃、組織、實施、控制的過程。15.7售后服務(wù)：指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為用戶提供的服務(wù)，包括產(chǎn)品安裝、調(diào)試、維修、技術(shù)支持等。15.8信息化管理：指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)利用信息技術(shù)手段，對質(zhì)量管理體系、采購管理、儲存管理、銷售管理、運(yùn)輸管理、售后服務(wù)等方面進(jìn)行管理的過程。15.9應(yīng)急預(yù)案：指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為應(yīng)對可能出現(xiàn)的突發(fā)情況而制定的計劃。十六、附錄附錄A：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件清單附錄B：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購管理文件清單附錄C：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存管理文件清單附錄D：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售管理文件清單附錄E：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)運(yùn)輸管理文件清單附錄F：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)文件清單附錄G：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)與教育文件清單附錄H：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息化管理文件清單附錄I：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)急預(yù)案文件清單十七、附表附表A：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件清單附表B：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購管理文件清單附表C：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存管理文件清單附表D：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售管理文件清單附表E：醫(yī)療器械經(jīng)營