醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯管理制度

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Thisdocumentisforreferenceonly-rar21year.March醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯管理制度(總2頁)PAGE2高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯管理制度第一條為貫徹《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》，為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，為保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，必須加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理和制度建立。第二條高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險(xiǎn)或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等能量能對人體造成加大危害的醫(yī)療器械。第三條醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。第四條高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的可追溯方式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。第五條對于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關(guān)鍵，對每個器械進(jìn)行追溯。第六條對于不植入人體但風(fēng)險(xiǎn)較高的器械，如一次性注射器等。這類產(chǎn)品是以批號為識別關(guān)鍵，一般不為每個單獨(dú)的器械編上序列號，僅以批號為追溯主線。第七條對于某些成批生產(chǎn)的植入性或介入性醫(yī)療器械，在標(biāo)示批號的同時，還為其加上一個獨(dú)特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結(jié)合的追溯方式。PAGE3第八條醫(yī)院使用科室需對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：患者姓