DB3713T 316-2024 醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作規(guī)范

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3713臨 沂 市 地 方 標 準DB3713/T316—2024醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作規(guī)范文稿版次選擇Specificationforadversedrugreactionmonitoringinmedicalinstituions文稿版次選擇2024-08-07發(fā)布 2024-09-07實施臨沂市市場監(jiān)督管理局 發(fā)布DB3713/T316—2024DB3713/T316—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII前 言本文按照GB/T1.1—2020《標化作導(dǎo)則 第部分標準文的結(jié)和起規(guī)則的起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由臨沂市市場監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實施。引 言12月DB3713/T316—2024DB3713/T316—2024PAGEPAGE1醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作規(guī)范范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織架構(gòu)和職責(zé)、辦公設(shè)備、工作制度和程序等。本文件適用于臨沂市二級及以上醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，其它醫(yī)療機構(gòu)可參照執(zhí)行。本文件沒有規(guī)范性引用文件。下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療構(gòu) medicalinstitution室3.2藥品 drug3.3藥品良應(yīng) adversedrugreaction合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。3.4疑似良應(yīng) suspectedadversereaction使用藥品出現(xiàn)的懷疑與藥品相關(guān)的有害反應(yīng)，包括藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。3.5非預(yù)藥不反應(yīng) unintendedadversedrugreaction3.6嚴重品良應(yīng) seriousadversedrugreaction因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（）；/；3.7信號 signal總則（）（兼兼）將專兼）醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門和各使用藥品的臨床科室具有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的權(quán)利和義務(wù)，各相關(guān)部門（科室1（（（（醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定信號收集、核實、調(diào)查、報告、反饋等制度。/事件報告表》，報送本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作專（兼）職人員。醫(yī)療機構(gòu)各科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作專（兼）職人員在收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》后，參照附錄A，詳細核實患者信息、藥品信息、用藥信息、不良反應(yīng)信息及關(guān)聯(lián)性評價信息等內(nèi)容。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)信號的分析評價情況，及時采取有效措施預(yù)防藥品不良反應(yīng)等有害反應(yīng)的發(fā)生，并撰寫分析報告，向轄區(qū)所在藥物警戒技術(shù)機構(gòu)報告。分析報告內(nèi)容包括但不限于以下幾項：附 錄 A（資料性）藥品不良反應(yīng)報告表填寫注意事項在藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起30d內(nèi)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。在藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起15d內(nèi)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)?；颊呋拘畔⒅饕ǎ?//使用藥品情況主要包括：2g、mg、μg按照以下要求：1d1h。/（）藥品不良反應(yīng)過程描述填寫應(yīng)體現(xiàn)出“三個時間三個項目和兩個盡可能”：藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價分析主要遵循以下五項原則：肯定肯定等級應(yīng)當具備以下五項條件：（）；）；很