藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)合同編號：__________甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為乙方提供藥品，為保證藥品質(zhì)量，雙方經(jīng)友好協(xié)商，特訂立本藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議，以便共同遵守。第一條質(zhì)量要求1.1甲方向乙方提供的藥品應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。1.2甲方向乙方提供的藥品應(yīng)符合乙方提供的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及要求，如有特殊要求，應(yīng)以書面形式通知甲方。1.3甲方向乙方提供的藥品應(yīng)具有國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)證明文件，并在有效期內(nèi)。第二條質(zhì)量保證2.1甲方應(yīng)建立并執(zhí)行嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理體系，確保提供的藥品質(zhì)量符合本協(xié)議的要求。2.2甲方應(yīng)定期對生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保藥品質(zhì)量安全。2.3甲方應(yīng)提供藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗的相關(guān)資料，以供乙方查驗。第三條質(zhì)量檢驗3.1乙方應(yīng)對甲方提供的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確保藥品質(zhì)量符合本協(xié)議的要求。3.2乙方應(yīng)對檢驗過程進(jìn)行記錄，并將檢驗結(jié)果以書面形式通知甲方。3.3乙方應(yīng)對檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知甲方，并采取措施予以解決。第四條質(zhì)量問題的處理4.1如甲方提供的藥品不符合本協(xié)議的質(zhì)量要求，乙方有權(quán)拒絕接收，并要求甲方予以更換或退款。4.2如乙方在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知甲方，并提供詳細(xì)的檢驗報告。4.3甲方收到乙方通知后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查，并根據(jù)實(shí)際情況采取措施予以解決。第五條保密條款5.1雙方應(yīng)對本協(xié)議的內(nèi)容和簽訂過程予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。5.2乙方應(yīng)對甲方的藥品技術(shù)資料和商業(yè)秘密予以保密，不得泄露給第三方。第六條違約責(zé)任6.1如甲方違反本協(xié)議的質(zhì)量要求，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于更換藥品、退款、賠償損失等。6.2如乙方違反本協(xié)議的質(zhì)量要求，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于更換藥品、退款、賠償損失等。第七條爭議解決7.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。7.2雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。第八條其他條款8.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品批準(zhǔn)證明文件2.藥品質(zhì)量管理體系文件3.藥品質(zhì)量檢驗報告4.雙方簽訂的保密協(xié)議5.藥品生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、銷售等相關(guān)記錄二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方提供的藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或乙方提出的特殊要求2.甲方未按照本協(xié)議要求提供藥品批準(zhǔn)證明文件3.甲方未建立或執(zhí)行藥品質(zhì)量管理體系4.乙方未按照本協(xié)議要求對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗5.乙方未對檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知甲方6.雙方未按照本協(xié)議要求履行保密義務(wù)三、法律名詞及解釋：1.藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：指國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品質(zhì)量要求及檢驗方法。2.藥品批準(zhǔn)證明文件：指國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證等文件。3.藥品質(zhì)量管理體系：指藥品生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理措施。4.保密義務(wù)：指雙方對協(xié)議內(nèi)容和簽訂過程予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.藥品質(zhì)量問題：立即停止使用該藥品，及時通知甲方，并采取措施予以解決。2.藥品批準(zhǔn)證明文件缺失：要求甲方補(bǔ)交相關(guān)文件，否則拒絕接收藥品。3.藥品質(zhì)量管理體系不健全：要求甲方整改，直至符合協(xié)議要求。4.檢驗過程中發(fā)現(xiàn)問題：及時通知甲方，共同調(diào)查原因，并采取措施解決。5.保密義務(wù)違反：要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任，并采取措施保護(hù)自身權(quán)益。五