藥品管理法培訓(xùn)教材

藥品管理法培訓(xùn)教材目的：概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。一、幾個(gè)基本概念1．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)藥典》《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》3.輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑二、《藥品管理法》的作用和地位1、《藥品管理法》是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。2、其他政策法規(guī)的制定不得與《藥品管理法》發(fā)生沖突。三、與藥品生產(chǎn)有關(guān)的法律<中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例>(2002年9月15日實(shí)行國(guó)務(wù)院令360號(hào))<麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例>(2005年11月1日實(shí)行國(guó)務(wù)院令442號(hào))<醫(yī)療用毒性藥品管理辦法>(1988年頒布國(guó)務(wù)院令23號(hào))<放射性藥品管理辦法>(1989年頒布國(guó)務(wù)院令25號(hào))<易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例>(2005年11月1日施行國(guó)務(wù)院令445號(hào))(藥品類有四種:麻黃素\偽麻黃素\麻黃浸膏等)<反興奮劑條例>(2004年3月1日施行國(guó)務(wù)院令398號(hào))<中藥品種保護(hù)條例>（國(guó)務(wù)院令第106號(hào)1993年1月1日起施行）四、與藥品生產(chǎn)有關(guān)的部分法規(guī)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂國(guó)家藥監(jiān)局令9號(hào))《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2004年8月國(guó)家食品藥品監(jiān)管局令14號(hào))《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2006年3月國(guó)家食品藥品監(jiān)管局令24號(hào)2006年6月1日施行）《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）(局令第10號(hào)自2000年1月1日起施行)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(國(guó)食藥監(jiān)安[2005]437號(hào))《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（局令第7號(hào)2004-03-15)

五、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》簡(jiǎn)介藥品管理法總計(jì)為十章，106條第一章：總則（6條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）第三章：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（7條）第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（7條）第五章：藥品管理（23條）第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（9條）第八章：藥品監(jiān)督（9條）第九章：法律責(zé)任（29條）第十章：附則（5條）第1條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。－－制定《藥品管理法》的目的第2條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。－－《藥品管理法》的管理范圍藥品管理主要幾個(gè)規(guī)范：

GLP：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》…（研制）

GCP：《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》……（研制）

GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》…………（生產(chǎn)）

GSP：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》…………（經(jīng)營(yíng)）

GAP：《中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范》………（生產(chǎn)）第5條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

－－藥品管理的管理部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第5條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局\省食品藥品監(jiān)督管理局\市食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

第6條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。－－中國(guó)藥品生物制品檢定所（直屬單位）

第7條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。B.有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),沒有文號(hào);有省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn),沒有文號(hào);有食品標(biāo)準(zhǔn),沒有藥品標(biāo)準(zhǔn)的。按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司關(guān)于藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題的復(fù)函（食藥監(jiān)注函[2003]4號(hào)）C.既沒有藥品標(biāo)準(zhǔn)也沒有食品標(biāo)準(zhǔn)的怎么辦？另外，用途不同,標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)有區(qū)別.如生產(chǎn)生物藥用的輔料甘露醇注射液和胺卞青霉素注射液，一個(gè)是最終制劑用，一個(gè)是生產(chǎn)過(guò)程用,掌握程度可有所不同;注射劑的溶媒或添加劑更應(yīng)該從嚴(yán)掌握(苯甲醇、丙二醇等).有關(guān)問題解釋3、關(guān)于質(zhì)量檢驗(yàn)的問題：所有出廠藥品必須依照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。只有個(gè)別項(xiàng)目可以委托檢驗(yàn)，一般不允許委托。(國(guó)食藥監(jiān)安[2004]108號(hào))中藥飲片，原則上應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。市場(chǎng)抽查不合格企業(yè)要負(fù)責(zé)的。（GMP認(rèn)證條款中的關(guān)鍵項(xiàng)3903）4、關(guān)于委托生產(chǎn)的問題：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有詳細(xì)的規(guī)定，包括申報(bào)資料的要求。但疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。有關(guān)問題解釋

5、關(guān)于接受境外制藥廠商委托加工藥品的問題——備案2005年11月國(guó)家局制定了《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》。關(guān)鍵點(diǎn)有：所加工藥品不得在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用。委托方應(yīng)是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人。

受托方應(yīng)是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品ＧＭＰ證書》的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽署加工合同后30日內(nèi)填寫《接受境外藥品委托加工備案表》并報(bào)送有關(guān)資料向所省局備案。第31條生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個(gè)品種藥品？（1）該企業(yè)應(yīng)該具備這個(gè)藥品的“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”（2）該品種或該劑型通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證。第32條藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為（國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)）。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

注：需要注意的三個(gè)問題：

1、藥品批準(zhǔn)文號(hào)——由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，沒有藥品批準(zhǔn)文號(hào)不得生產(chǎn)藥品。（藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期5《實(shí)施條例》第42條規(guī)定）2、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)——國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

目前中藥飲片還沒有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。3、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品——由中檢所負(fù)責(zé)標(biāo)定第34條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)）資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。－－必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，否則將依據(jù)《藥品管理法》第條80處罰.第37條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。

－－《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)（局令第10號(hào)2000年1月1日起施行）（應(yīng)國(guó)務(wù)院制定）食品藥品監(jiān)管局成立以來(lái)，先后發(fā)布了一系列藥品分類管理的政策和規(guī)章；初步對(duì)上市藥品進(jìn)行了處方藥與非處方藥的分類；規(guī)范了處方藥廣告的管理；對(duì)處方藥逐步實(shí)行憑處方銷售；完善了執(zhí)業(yè)藥師制度，這一系列措施，為今后藥品分類管理工作深入開展奠定了良好的基礎(chǔ)。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。第48條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

判斷劣藥:1.無(wú)批準(zhǔn)文號(hào);2.盛裝維C片的塑料瓶無(wú)藥包材注冊(cè)證;3.亮菌甲素中添加二甘醇;4.兩個(gè)廠家生產(chǎn)同一品種,甲廠因滿足不了合同需要,購(gòu)買了乙廠的該藥,變成甲廠的包裝后賣出;5.無(wú)生產(chǎn)批號(hào);6.更改有效期;7.藥品成分含量超過(guò)藥典要求;8.生產(chǎn)的制劑所用原料藥無(wú)批準(zhǔn)文號(hào);9.說(shuō)明書上的適應(yīng)癥超出了批準(zhǔn)的范圍;10.市場(chǎng)監(jiān)督抽檢,水分超標(biāo)等.第50條列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。第51條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。(GMP認(rèn)證條款5601)

第52條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（藥用要求），符合保障人體（健康）、（安全）的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用（未經(jīng)批準(zhǔn)）的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。與52條相關(guān)的規(guī)定:《實(shí)施條例》第44條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)?！秾?shí)施條例》第45條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與（藥品性質(zhì)相適應(yīng)）的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。

2004年7月《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)）與52條相關(guān)的規(guī)定:2006年6月30日國(guó)家局下發(fā)了<關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥包材監(jiān)督管理工作的通知>(國(guó)食藥監(jiān)注[2006]306號(hào)).要求對(duì)藥包材的生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查.特別要加強(qiáng)監(jiān)督用于注射劑的藥包材（如塑料輸液瓶、多層共擠膜輸液袋、藥用丁基橡膠塞等）。對(duì)藥包材使用環(huán)節(jié):重點(diǎn)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)所要包裝的藥品品種、生產(chǎn)工藝特征，按照規(guī)定的藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)要求做好藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)；生產(chǎn)過(guò)程中藥包材是否按規(guī)定檢驗(yàn)合格后入庫(kù)保存使用等。對(duì)抽驗(yàn)不合格的，包括已包裝藥品的藥包材，應(yīng)按照《藥品管理法》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。與52條相關(guān)的規(guī)定:對(duì)內(nèi)包材的檢驗(yàn)：多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥包材不能全項(xiàng)檢驗(yàn)，現(xiàn)在也沒要求全檢，只要做到無(wú)毒、無(wú)害、不與藥品發(fā)生反應(yīng)且衛(wèi)生學(xué)符合要求即可。所以企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)一定要科學(xué)合理。使用的內(nèi)包材（包括進(jìn)口藥包材）：一定要有藥包材注冊(cè)證或進(jìn)口藥包材注冊(cè)證，將供貨方的審計(jì)工作做細(xì)，最好要有每批的檢驗(yàn)報(bào)告。第53條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明(品名)、(產(chǎn)地)、(日期)、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

(按24號(hào)令進(jìn)行規(guī)范)第54條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

(按24號(hào)令進(jìn)行規(guī)范)第54條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

(按24號(hào)令進(jìn)行規(guī)范)第64條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部分批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。第61條藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法、以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥研究單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。第64條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第68條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

關(guān)于跟蹤檢查和飛行檢查:跟蹤檢查：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第五章專門對(duì)跟蹤檢查做了具體規(guī)定，如：跟蹤檢查的組織、重點(diǎn)、不合格情況的處罰等。（借此機(jī)會(huì)專門講一講跟蹤檢查的重點(diǎn)）關(guān)于跟蹤檢查和飛行檢查:跟蹤檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查以下方面：

（一）上次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況；

（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；

（三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；

（四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；

（五）認(rèn)證以來(lái)所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；

（六）認(rèn)證以來(lái)所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)的每個(gè)批次的檢驗(yàn)情況；

（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；

（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；

（九）再驗(yàn)證情況；

（十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果。關(guān)于跟蹤檢查和飛行檢查:飛行檢查：2006年4月國(guó)家局下發(fā)《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)安[2006]165號(hào)）藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。飛行檢查主要針對(duì)涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。第71條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品（質(zhì)量）、（療效）和（反應(yīng)）。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

關(guān)于藥品不良反應(yīng):《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（局令第7號(hào)2004-03-15)近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不斷加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作力度，并從法規(guī)建設(shè)、機(jī)構(gòu)、管理和技術(shù)等多方面進(jìn)行加強(qiáng)和完善。在全國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的協(xié)作下，全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作已呈現(xiàn)迅速發(fā)展的局面。WHO的專家曾專門考察過(guò)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，在向WHO西太區(qū)辦事處提交的綜合報(bào)告中，他們?cè)u(píng)價(jià)說(shuō)：“中國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)工作正在大步前進(jìn)”。關(guān)于藥品不良反應(yīng)從報(bào)告數(shù)量看：全國(guó)：1998年至2005年間，收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告分別是519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480份，年增長(zhǎng)率分別為14.67%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%及90.15%、147%。關(guān)于藥品不良反應(yīng)從成效看：2000年，撤消了所有含PPA的藥品制劑。（含苯丙醇胺（PPA）的藥品制劑可能存在增加出血性中風(fēng)的危險(xiǎn)隱患）2001年，將龍膽瀉肝丸由非處方藥轉(zhuǎn)變?yōu)樘幏剿帲⑵洌ㄍ?、膠囊、顆粒、片）處方中的關(guān)木通替換為木通，其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)處方中含有關(guān)木通的中成藥品種也進(jìn)行相應(yīng)替換，并將含馬兜鈴酸藥材與中藥制劑列為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，（含馬兜鈴酸的中藥制劑，可能引起腎損害的嚴(yán)重不良反應(yīng)）。2001年，停止乙雙嗎啉的生產(chǎn)銷售和使用。（該品種治療銀屑病可能會(huì)引起白血病）。關(guān)于藥品不良反應(yīng)2002年，限定苯甲醇（注射溶媒）不能用于兒童，（苯甲醇由于可能導(dǎo)致兒童臀肌攣縮癥）。2003年，修訂甘露聚糖肽的藥品說(shuō)明書。（通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)甘露聚糖肽的嚴(yán)重不良反應(yīng)，）2004年，修訂葛根素注射液的藥品說(shuō)明書（葛根素注射液引起溶血現(xiàn)象）關(guān)于藥品不良反應(yīng)2005年，，修訂“蓮必治注射液”、“穿琥寧注射液”、“非甾體類抗炎藥”等品種的藥品說(shuō)明書（根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況）2005年，將“千柏鼻炎片”、“氯霉素眼藥水”等12個(gè)品種，由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥管理。2006年，暫停使用和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑（在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過(guò)敏性休克、全身過(guò)敏反應(yīng)、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例報(bào)告）。（這7個(gè)品種是：魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉）。關(guān)于藥品不良反應(yīng)從我們生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告情況看：據(jù)統(tǒng)計(jì)，藥品生產(chǎn)企業(yè)每年報(bào)告數(shù)不到總數(shù)的1%。（原因：重視程度不夠，可以說(shuō)很不重視）從企業(yè)的責(zé)任看：今年國(guó)家局頒發(fā)局令第24號(hào)〈藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉第14條明確規(guī)定：藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。第72條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第73條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

注：《實(shí)施條例》第74條藥品生產(chǎn)企業(yè)、變更藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》無(wú)效；仍從事