2023年醫(yī)療器械法法律法規(guī)

2023年醫(yī)療器械法規(guī)匯總法規(guī)匯總目錄如下：一、行政法規(guī)二、部門(mén)規(guī)章三、工作文件1、臨床試驗(yàn)篇2、注冊(cè)篇3、生產(chǎn)篇4、經(jīng)營(yíng)篇5、其他通告一、行政法規(guī)序號(hào)法規(guī)\o"/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhdf/20201011020315494.html"鏈接1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）\o"/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html"→二、部門(mén)規(guī)章序號(hào)法規(guī)\o"/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhdf/20201011020315494.html"鏈接1《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令

第47號(hào)）\o"/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html"→2《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令

第48號(hào)）\o"/nsjg/fgs/202108/t20210831_334232.html"→3《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）\o"/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/bmgzh/20140730180001248.html"→4《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）

\o"/nsjg/fgs/202203/t20220322_340674.html"→5《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）

\o"/nsjg/fgs/202203/t20220322_340682.html"→6《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）\o"/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/bmgzh/20150629120001970.html"→7《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）\o"/ylqx/ylqxfgwj/ylqxbmgzh/20151021120001725.html"→8《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）\o"/xxgk/fgwj/bmgzh/20151221120001127.html"→9國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號(hào)）\o"/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20220331144903101.html"→10《醫(yī)療器械召回管理辦法》

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）\o"/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/bmgzh/20170208120001510.html"→11《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào)）\o"/xxgk/fgwj/bmgzh/20170406142201980.html"→12《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)）

\o"/ylqx/ylqxfgwj/ylqxbmgzh/20170426165201753.html"→13《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）\o"/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/bmgzh/20171222201001323.html"→14《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）\o"/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/bmgzh/20180831121501654.html"→三、工作文件--臨床試驗(yàn)篇序號(hào)法規(guī)\o"/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhdf/20201011020315494.html"鏈接1國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2022年第21號(hào)）

\o"/ylqx/ylqxggtg/20220331161452151.html"→2關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則的通告（2018年第6號(hào)）\o"/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20171123171101393.html"→\o"/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20171123171101393.html"3關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第13號(hào)）\o"/ylqx/ylqxggtg/ylqxzhdyz/20180111175801772.html"→4國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號(hào))\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20200918103742111.html"→5國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)）

\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918145935127.html"→6國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號(hào)）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918150708171.html"→7國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號(hào)）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927152837140.html"→8國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號(hào)）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20210928170338138.html"→9國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第74號(hào)）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20210924102736183.html"→10國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第91號(hào)）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20211125173931195.html"→11國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)的公告(2020年第41號(hào))\o"/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200320153801192.html"→三、工作文件--注冊(cè)篇序號(hào)法規(guī)\o"/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhdf/20201011020315494.html"鏈接1關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則的通告(2019年第99號(hào))\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20191225112001240.html"→2關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）\o"/ylqx/ylqxggtg/20210930155134148.html"→3關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號(hào)）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930161420143.html?type=pc&m="→4國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告（2022年第91號(hào)）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20221026155043182.html"→5國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號(hào)）\o"/ylqx/ylqxggtg/20221010110514148.html"→6國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號(hào)）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20220831164520126.html"→7國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))

\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20220811172649189.html"→8國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）

\o"/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220211164807187.html"→9國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號(hào)）

\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20211231171223126.html"→10國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021年第157號(hào)）\o"/ylqx/ylqxggtg/20211230171343118.html"→11國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕53號(hào)）

\o"/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20211104141907123.html"→12國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)）

\o"/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20211104142753166.html"→13國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》的公告（2021年第129號(hào)）

\o"/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20211029152805184.html"→14國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號(hào)）

\o"/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20211022153823130.html"→15國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告（2021年第52號(hào)）\o"/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210727154135199.html"→16國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號(hào)）

\o"/ylqx/ylqxggtg/20210508151135154.html"→17國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年第36號(hào)）

\o"/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210312150925118.html"→18國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（2020年第18號(hào)）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20200310172701477.html"→三、工作文件--生產(chǎn)篇序號(hào)法規(guī)\o"/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhdf/20201011020315494.html"鏈接1關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號(hào)）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20141229120001274.html"→2關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（2015年第1號(hào)）\o"/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20150119120001343.html"→3關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號(hào)）\o"/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20150710020001440.html"→4關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號(hào)）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20150710050001508.html"→5關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號(hào)）\o"/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20150710120001136.html"→6總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（2016年第195號(hào)）\o"/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20161221173601848.html"→7關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）\o"/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20150925120001645.html"→8關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南的通告（2022年第13號(hào)）

\o"/ylqx/ylqxggtg/20220324100322197.html"→9關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（2018年

第96號(hào)）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20180930163301606.html"→10關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號(hào)）\o"/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20200604162801601.html"→11國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號(hào)）

\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20220324170135111.html"→12國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022年第17號(hào)）

\o"/ylqx/ylqxggtg/20220324101855146.html"→13國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范的通告（2020年第46號(hào)）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20200702155401886.html"→14國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號(hào)）

\o"/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20200604162801601.html"→15總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號(hào)）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20170104173501222.html"→三、工作文件--經(jīng)營(yíng)篇序號(hào)法規(guī)\o"/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhdf/20201011020315494.html"鏈接1關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）\o"/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20151015120001963.html"→2關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告（2016年

第154號(hào)）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20160922152601844.html"→3關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號(hào)）\o"/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20180227164801241.html"→4國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號(hào)）\o"/xxgk/ggtg/qtggtg/20210630150227194.html"→5國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號(hào)）\o"/flfg/fgwj/ggtg/20221109134853131.html"→三、工作文件--其他通告序號(hào)法規(guī)\o"/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhdf/202010110203154