臨床研究協(xié)調員SOP

臨床研究協(xié)調員SOP第一篇：臨床研究協(xié)調員SOP臨床研究協(xié)調員(CRC)SOPCRC的工作分為試驗前、試驗中、試驗后。一、試驗前主要指在與機構確認承接該項試驗后，以及及啟動會前的工作，主要包括以下幾個方面：1、協(xié)助監(jiān)察員按照倫理要求遞交倫理資料，獲得批件；2、在獲得批件后，及時與監(jiān)察員聯系，要求提供研究所需表格、文件PDF版，與機構規(guī)定的表格進行對比，協(xié)商確定使用的表格格式；3、在表格確定后，及時與監(jiān)察員確定啟動會召開的時間，以及啟動會前，研究者文件夾、試驗物資、試驗藥品的準備是否完成；4、及時與研究者和機構溝通啟動會召開事宜，確定啟動會召開地點、時間、出席人員、人員分工，以及會議PPT的確認；5、熟悉試驗方案、SAE處理流程，以及(e)CRF填寫指南。二、試驗中主要指啟動會的召開到最后一例患者出組的工作，主要包括以下幾個方面：1、協(xié)助監(jiān)察員組織啟動會正常召開、表格收集（啟動會簽到表、研究者簡歷、研究者職業(yè)資格證書、GCP證書、授權表、實驗室正常值范圍、室間質控證明等文件），以及會后及時收集監(jiān)察員書寫的啟動會報告、啟動會會議紀要等文件；2、確保第一例入嚴格按照方案入排標準以及試驗流程，入組前需與研究醫(yī)生再次核對入排標；第一例入組時提前通知機構、倫理參加第一例知情過程，且提前告知監(jiān)察員入組時間，最好在場作指導，因故不能到現場的需保持電話溝通暢通；3、及時收集受試者試驗檢查所產生的報告單，血樣采集、離心、運送、儲存等表格；4、協(xié)助研究者完成試驗過程中產生的表格（受試者篩選表、鑒認代碼表、入組表），及時督促研究者完成原始病歷，并進行數據的核實；5、對入組過程中發(fā)生的方案違背、AE、SAE按相關規(guī)程協(xié)助研究醫(yī)生進行上報，對方案違背對研究的影響需與申辦方確認；6、過程中產生的文件及時完成倫理、申辦方、機構的遞交和留檔、歸檔，與申辦關于重要事件的溝通需以郵件的形式確認、留檔；7、及時安排受試者隨訪，按照試驗規(guī)定進行補償費發(fā)放等工作；8、對于入組困難的積極與申辦方進行溝通，并發(fā)展多種渠道進行招募；9、協(xié)助監(jiān)察員完成機構與申辦方的質控和稽查，以及質控和稽查后發(fā)現的問題的整改。三、試驗后指最后一例出組至中心關閉，主要有以下幾個方面：1、即時糾正、確認(e)CRF數據填寫情況；2、協(xié)助監(jiān)察員完成機構質控（數據真實性的檢查，文件完整性和真實性的核查），以及質控后發(fā)現的問題整改，并將整改意見提交機構審核，審核通過后按機構文件歸檔目錄歸檔，并做好標記；3、協(xié)助監(jiān)察員和研究者完成數據答疑；4、協(xié)助監(jiān)察員完成分中心小結表的遞交。第二篇：臨床協(xié)調員HR工具箱-職位模版臨床協(xié)調員本范例僅供參考,請酌情修改后再使用崗位職責1、完成臨床試驗方案、研究者手冊及相關文件；2、培訓相關醫(yī)師、護師及試驗相關人員試驗方案；3、完成最終的臨床試驗總結報告；4、協(xié)助注冊部門整理注冊所需材料；5、編寫產品簡介、培訓公司銷售人員。任職資格1、醫(yī)藥相關專業(yè)大?；蛞陨蠈W歷；2、具有兩年以上的相關工作經驗；3、能應用英文讀寫、熟練應用相關工作軟件；4、較強的對外溝通協(xié)調能力和語言表達能力；5、具有較強的獨立工作能力和團隊協(xié)作精神。第三篇：臨床協(xié)調員發(fā)展前景臨床協(xié)調員發(fā)展前景本期喬布簡歷小編要和大家討論的是臨床協(xié)調員發(fā)展前景。想必在各位讀者中一定有人想入職臨床協(xié)調員這個崗位，也一定很關心這個專業(yè)的發(fā)展前景。那臨床協(xié)調員發(fā)展前景怎么樣呢？和小編一起來看看吧！臨床協(xié)調員是負責產品臨床方案的編寫及臨床試驗的組織落實工作，并負責監(jiān)察臨床研究質量、跟蹤研究進度及臨床試驗工作協(xié)調等相關事宜的專業(yè)人員。因此，從他的大致工作職責和工作內容我們可以看出臨床協(xié)調員的擇業(yè)范圍較廣，可供職于醫(yī)療機構及各類醫(yī)藥企業(yè)。上述我們知道了臨床協(xié)調員的擇業(yè)范圍較廣，稍微聯想一下，從中我們不難看出臨床協(xié)調員的社會需求也是很大的。大家都知道，各種醫(yī)療機構和醫(yī)藥企業(yè)在社會上也是起著比較關鍵的作用，關系著人們的生活。說的通俗一點，人們都是食人間五谷的常人，在生活中不可能不生病，生病了總歸是需要就醫(yī)的，所以可以說醫(yī)藥方面的機構是社會上一個必需的機構。再加上醫(yī)療機構在大地方小地方都是有的，所以，臨床協(xié)調員的需求量肯定也是比較大的。不過小編覺得一個崗位或者行業(yè)的發(fā)展前景也只是一種趨勢，最關鍵的還是多給自己補給能量。根據相關數據分析得知，臨床類的所有職業(yè)均有良好前景，只是競爭也相對較為激烈。這也是喬布簡歷小編提醒你多補給能量的原因。好啦，上面所說就是小編對臨床協(xié)調員發(fā)展前景的分析，這里小編還要乞求原諒呢，喬布簡歷小編也沒有預見功能，只能說幫你大致分析一下咯！不過只要你好好努力，任何行業(yè)你都可以有很好的發(fā)展前景的噢！第四篇：臨床協(xié)調員崗位說明書臨床協(xié)調員崗位說明書臨床協(xié)調員是負責產品臨床方案的編寫及臨床試驗的組織落實工作，并負責監(jiān)察臨床研究質量、跟蹤研究進度及臨床試驗工作協(xié)調等相關事宜的專業(yè)人員。臨床協(xié)調員崗位職責1、做好受試者的招募工作;2、負責聯系臨床醫(yī)生、患者，協(xié)調醫(yī)患關系，準備臨床研究相關資料，并負責病人試驗預約、問題解答等事宜;3、檢查、稽查新藥臨床試驗，并做好其他準備工作;4、協(xié)助設計臨床試驗方案、研究者手冊、crf及相關文件;5、對臨床試驗相關醫(yī)師、護師及試驗相關人員的試驗方案操作實施培訓;6、做好治療觀察跟蹤隨訪、臨床試驗監(jiān)查與管理;7、做好文件歸檔等善后工作。臨床協(xié)調員崗位要求1、醫(yī)學、藥學相關專業(yè)本科以上學歷;2、熟悉藥物臨床試驗及gcp等相關法規(guī);3、樂觀開朗、主動積極，具有較強的溝通、協(xié)調能力;4、具有良好的語言表達能力和良好的人際關系;5、具有團隊精神，善于與同事合作，責任心強;6、具有gcp證書等相關從業(yè)資格證書;7、具有一定的專業(yè)知識儲備，了解臨床試驗流程;8、具有熟練掌握office等常用辦公軟件操作的能力;9、具有一定的工作、培訓經驗。臨床協(xié)調員關鍵技能專業(yè)能力項目管理英文公文撰寫個人能力責任心團隊協(xié)作精神表達能力臨床協(xié)調員升職空間臨床協(xié)調員→臨床協(xié)調經理臨床協(xié)調員薪情概況應屆畢業(yè)生￥1年經驗￥2年經驗￥3年經驗￥臨床協(xié)調員工作內容1、與醫(yī)院、物流公司及本公司生產部門內外部的協(xié)調，使公司的治療技術順利在臨床應用，并提供必要的現場支持和技術指導;2、臨床試驗和技術推廣相關各項事務的聯絡，實施方案、知情同意書等的協(xié)調與管理;3、及時向醫(yī)院、研究者或合作者傳遞公司的重要信息，收集公司技術在醫(yī)院中應用的反饋，不良事件發(fā)生情況等，并與合作方保持良好的關系;4、協(xié)助完成研究資料的收集、歸檔和管理工作;5、對所負責的研究中心進行藥物，試驗物資的有效管理，按時完成臨床試驗在該中心的文件整理，受試者訪視通知，實驗室檢查安排，結果獲取及登錄等;6、協(xié)助監(jiān)查員做好稽查工作。第五篇：臨床研究協(xié)調員(CRC)行業(yè)指南(試行)臨床研究協(xié)調員（CRC）行業(yè)指南（試行）摘要：隨著中國藥物臨床研究事業(yè)的發(fā)展，臨床研究協(xié)調員（CRC）作為新興的行業(yè)，扮演著越來越重要的角色。目前國內尚無統(tǒng)一的行業(yè)管理標準與指南，嚴重影響了CRC行業(yè)的健康發(fā)展?；诖?，中關村玖泰藥物臨床試驗技術創(chuàng)新聯盟/中國藥物臨床試驗機構聯盟起草制定了《臨床研究協(xié)調員行業(yè)管理指南》，從CRC職業(yè)基本要求、培訓、等級評估、工作要求、監(jiān)督管理等方面規(guī)范了行業(yè)行為。為規(guī)范臨床研究協(xié)調員（ClinicalResearchCoordinator,CRC）工作行為，提高CRC從業(yè)水平與技術服務質量，確保藥物臨床試驗質量和保障受試者權益與安全，根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（CFDA-GCP，2003年8月頒布）[1]制定本指南。本指南與赫爾辛基宣言（2013年10月）[2]、CFDA-GCP、世界衛(wèi)生組織頒布的藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（WHO-GCP，1995年）[3]以及人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調會的藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（ICH-GCP，1996年）[4]等相關法規(guī)指南的要求一致。本指南發(fā)布單位：中關村玖泰藥物臨床試驗技術創(chuàng)新聯盟/中國藥物臨床試驗機構聯盟。本指南起草單位：中關村玖泰藥物臨床試驗技術創(chuàng)新聯盟/中國藥物臨床試驗機構聯盟。本指南由中關村玖泰藥物臨床試驗技術創(chuàng)新聯盟/中國藥物臨床試驗機構聯盟負責解釋。總則1.1指南制定目的：規(guī)范CRC行業(yè)服務工作行為，提高CRC從業(yè)水平與能力，提升CRC技術服務質量，保障臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的安全與權益。1.2指南涵蓋內容：本指南包含了CRC職業(yè)基本要求、職業(yè)等級評估與CRC行業(yè)工作要求，同時還對CRC的職業(yè)培訓以及對CRC的監(jiān)督管理進行了規(guī)定。1.3指南適用范圍：適用于所有在中國藥物臨床試驗機構參與藥物臨床試驗或臨床研究的CRC，院內研究助理與研究護士可參考執(zhí)行。1.4職業(yè)定義與等級：CRC是指經主要研究者授權在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學性判斷的相關事務性工作，是臨床試驗的參與者、協(xié)調者。根據CRC的工作能力與經驗水平的不同，CRC職業(yè)共分三個等級：初級、中級、高級。1.5指南的修改：隨著行業(yè)發(fā)展與CRC職業(yè)要求變化及政府有關法規(guī)的修改，本指南將適時進行修改。規(guī)范性引用文件：本指南根據赫爾辛基宣言、CFDA-GCP，WHO-GCP以及ICH-GCP等相關法規(guī)與國際指南的原則進行起草。CRC職業(yè)基本要求3.1學歷與專業(yè)要求：醫(yī)學、藥學、護理相關專業(yè)大專及以上學歷。3.2職業(yè)道德要求3.2.1基本職業(yè)道德：遵紀守法，愛崗敬業(yè)；質量為本，誠實守信；文明工作，服務熱情；嚴謹細致，一絲不茍。3.2.2職業(yè)道德守則：按照CFDA-GCP的要求，工作中認真保護受試者的權益和安全，確保“三個依從性”符合要求—對臨床研究的法律法規(guī)的依從性、對臨床試驗方案的依從性、對臨床試驗、研究標準操作規(guī)程(StandardOperatingProcedures，以下簡稱SOPs)的依從性；對職責內的臨床試驗的質量與規(guī)范性負責，對試驗項目主要研究者負責。嚴格遵守((臨床研究保密協(xié)議》的所有條款。3.3基礎知識和能力3.3.1法律法規(guī)基本知識：接受相關法律法規(guī)與國際指南的培訓，包括:1)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規(guī)。2)《藥品注冊管理辦法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等部門規(guī)章。3)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法》等相關指導原則。4)赫爾辛基宣言、WHO-GCP,ICH-GCP等國際指南與規(guī)范。3.3.2醫(yī)藥護理基礎知識：具備醫(yī)學、藥學與護理學基礎知識。3.3.3藥物臨床試驗基本知識：接受國家主管部門與行業(yè)組織舉辦的藥物臨床試驗基本知識培訓。3.3.4溝通交流與協(xié)調能力：具備良好的溝通交流與協(xié)調能力，具備一定的中英文語言運用能力。3.3.5計算機使用與文件管理能力：熟悉基本的辦公軟件和信息系統(tǒng)的使用，熟悉文件檔案管理要求。CRC職業(yè)培訓要求4.1基礎培訓：CRC應接受GCP、相關工作制度以及SOP的培訓，并在CRC職業(yè)培訓基地進行實習，經考核合格，獲得CRC資質證書后方可獨立上崗工作；培訓時間不得少于3個月。4.2培訓基地：CRC職業(yè)培訓基地應配備標準教室、實習病房及必要的教學實驗設備和工具，并配備符合資質的師資，培訓基地應獲得行業(yè)組織的資格評估。4.3培訓師資：負責培訓CRC的師資應符合下列資質之一：1)具有CRC職業(yè)中級或高級職業(yè)資格證書(中級CRC、高級CRC)；2)具備豐富的藥物臨床試驗知識與經驗的相關專家。4.4繼續(xù)教育：取得資質的CRC每年應接受繼續(xù)教育更新知識，內容包括政府相關法律法規(guī)指導原則，藥物臨床試驗知識，醫(yī)學、藥學、護理學相關知識，學科進展與制度以及SOP等，每年至少修滿24學時。CRC職業(yè)等級評估5.1申請條件5.1.1申報初級CRC應當具備以下條件之一:1)全日制醫(yī)學、藥學、護理學專業(yè)大學?？婆c本科學歷，并具備CRC資質證書。2)其他專業(yè)大學?？婆c本科學歷，具備CRC資質證書，從事本行業(yè)工作1年，并完成繼續(xù)教育學時要求。5.1.2申報中級CRC應當具備以下條件之一:1)取得初級CRC資格后，從事本行業(yè)工作滿3年，并完成繼續(xù)教育學時要求。2)全日制醫(yī)學、藥學、護理學專業(yè)碩士或博士研究生學歷，具備CRC資質證書，從事本行業(yè)工作1年，并完成繼續(xù)教育學時要求。3)具有醫(yī)學、藥學、護理學等相關專業(yè)全國衛(wèi)生技術初級任職資格，具備CRC資質證書，從事本行業(yè)工作滿3年，并完成繼續(xù)教育學時要求。4)全日制醫(yī)學、藥學、護理學專業(yè)大學?？婆c本科學歷，具備CRC資質證書，從事本行業(yè)工作滿5年，并完成繼續(xù)教育學時要求。5)其他專業(yè)大學?？婆c本科學歷，具備CRC資質證書，從事本行業(yè)工作滿6年，并完成繼續(xù)教育學時要求。5.1.3申報高級CRC應當具備以下條件之一:1)取得中級CRC資格后，從事本行業(yè)工作滿3年，并完成繼續(xù)教育學時要求。2)具有醫(yī)學、藥學、護理學等相關學科全國衛(wèi)生技術中級及以上任職資格，具備CRC資質證書，從事本行業(yè)工作滿3年，并完成繼續(xù)教育學時要求。5.2評估方法5.2.1評估方式：符合申報條件的CRC應參加行業(yè)組織組織的職業(yè)等級評估考試，測試CRC職業(yè)能力，包括理論考試與技能測試，考試成績合格者將獲得行業(yè)組織頒發(fā)的CRC職業(yè)等級證書。5.2.2評估要求：行業(yè)組織應參照其他專業(yè)技術資格考試要求進行CRC職業(yè)等級評估考試，每年舉辦1次，必須對考試質量嚴格把關，技能測試應在具備相應條件與設施的技能測試場所舉行。6CRC行業(yè)工作要求CRC作為研究者的一員，在主要研究者(principalinvestigator,PI)的授權下開展非醫(yī)學判斷相關事務工作，不得從事未經授權的醫(yī)療護理工作，應遵守所在研究機構的管理制度，并對參與試驗項目、受試者以及研究機構有關信息進行保密。6.1新入職CRC資質評估1)應向研究機構提交資質文件進行審核，包括:機構管理組織（SiteManagementOrganization，SMO）派遣文件（如有）、個人簡歷、GCP培訓證書及CRC資質證明等；2)應接受研究機構管理制度與SOP的培訓；3)應簽署保密協(xié)議。6.2臨床研究開始前，經PI授權，CRC可承擔的工作1)協(xié)助準備研究者的資質文件，如個人簡歷、培訓證書等;2)協(xié)助準備倫理申請材料，提交倫理審查;3)聯系協(xié)調相關科室與人員參加臨床研究項目啟動會;4)在授權的范圍內負責試驗物資交接與財務管理工作;5)完成研究者授權的其他工作。6.3臨床研究過程中，經PI授權，CRC可承擔的工作1)協(xié)助研究者進行受試者招募;2)協(xié)調安排受試者訪視:a)協(xié)助進行受試者篩選與知情同意;b)聯系研究者與受試者進行訪視，做好訪視準備工作:c)合理安排受試者訪視各項工作;d)協(xié)助研究者跟蹤不良事件的轉歸情況。3)管理臨床研究相關文檔;4)在PI授權范圍內，協(xié)助藥品管理員管理研究藥物;5)根據原始記錄及時準確填寫病例報告表(casereportform,CRF);6)管理受試者醫(yī)學檢驗檢查信息，但不得進行抽血、注射和其他未經授權的醫(yī)學操作;7)協(xié)助研究者進行不良事件與嚴重不良事件的報告，但不得進行醫(yī)學判斷和醫(yī)學處置;8)協(xié)助研究者進行內部和外部的溝通聯系;9)協(xié)助并接待監(jiān)查員對試驗項目的監(jiān)查;10)協(xié)助完成研究者授權的其他工作。6.4試驗結束階段，經PI授權，CRC可承擔的工作1)協(xié)助研究者對CRF表的疑問進行合理解釋;2)整理研究記錄，協(xié)助工作人員進行文件保存與歸檔;3)完成研究者授權的其他工作。7監(jiān)督管理7.1SMO公司、聘用CRC的PI以及研究機構應建立對CRC的管理制度，對CRC工作進行監(jiān)督管理、工作考評和專業(yè)培訓。7.2CRC應嚴格按照PI授權開展職責范圍內的工作，并服從研究機構的管理。如果出現下列行為之一的，研究機構可采取相應的處罰措施，情節(jié)嚴重，造成受試者傷害事件或嚴重影響數據真實可靠性的，由CRC承擔法律責任。1)違反研究機構制度規(guī)定，違背臨床試驗方案;2)故意偽造與篡改研究數據;3)擅自從事授權之外的醫(yī)療護理相關工作;4)泄露申辦者、受試者及研究機構相關信息;5)違背本行業(yè)指南要求的行為準則，出現嚴重后果。術語8.1稽查證明(auditcertificate)：稽查員確認稽查已完成的聲明。8.2稽查報告(auditreport)：申辦方的稽查員關于稽查結果的書面評估報告。8.3稽查軌跡(audittrail)：能夠重現整個事件發(fā)生過程的記錄。8.4直接訪問(directaccess)：允許監(jiān)查、分析、核對和復制任何對于評價臨床試驗有重要意義的記錄和報告。任何進行直接查閱的一方(如國內和國外的管理當局，申辦方的監(jiān)查員和稽查員)應當根據適用的法律法規(guī)采取合理的措施來維護受試對象身份和申辦者專有信息的保密性。8.5核心文件(essentialdocuments)：指單獨和共同的可以評價一個研究的執(zhí)行情況和反映產生數據的質量的文件。8.6公平見證人(impartialwitness)：獨立于臨床試驗之外、不會受到試驗有關人員的不公正影響的，因受試者或法定代理人不能閱讀而參與知情同意過程，并向受試者閱讀知情同意書和其他書面資料的人。8.7法定代理人(legallyacceptablerepresentative)：指的是一位在適用的法律授權下代表受試者知情并同意參加臨床試驗的個人、法定委托人或其他合法授權人。8.8監(jiān)查報告(monitoringreport)：監(jiān)查員在每一次現場監(jiān)查和/或進行了其他與試驗有關的溝通交流后，根據申辦者的SOP寫給申辦者的書面報告。8.9原始數據：在一項臨床試驗中的臨床發(fā)現、觀察或其他活動的原始記錄及其核實過的復印件的全部信息，為重現和評估該試驗所需。原始數據包含在原始文件中(原始記錄或核實過的復印件)。8.10原始文件:原始文件、數據和記錄(如醫(yī)院記錄，臨床和辦公室圖表，實驗室記錄，備忘錄，受試者日記卡或評估表，藥房發(fā)藥記錄，自動儀器的記錄數據，經核實而視為準確副本的可靠復印件或謄抄件，顯微膠片，攝影負片，縮微膠卷或磁介質，X線，受試者檔案，以及保存在藥房、實驗室和醫(yī)療技術部門中的記錄。參考文獻[1]藥物臨床試驗質量管理規(guī)范[[S].2003.[2]WorldMedicalAssociation.WorldMedicalAssociationDeclarationofHelsinkiEthicalPrinciplesforMedicalResearchInvolvingHumanSubjects[J].JAMA.2013，310(20):2191-2194.[3]WorldHealthOrganizationGoodClinicalPractice[S].1995.[4]InternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanU.se,GoodClinicalPractice[S].1996.附:臨床研究協(xié)調員(CRC)行業(yè)指南起草說明1起草背景臨床研究協(xié)調員(clinicalresearchcoordinator,CRC)這一職業(yè)自引入中國藥物臨床試驗行業(yè)以來，由于缺乏政府部門的監(jiān)管以及國內尚無統(tǒng)一的行業(yè)管理標準與指南，以致在全國各地執(zhí)業(yè)的CRC水平良蕎不齊，影響藥物臨床試驗機構的管理及藥物臨床試驗數據質量。隨著我國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，在國家“重大新藥創(chuàng)制”及各省區(qū)市扶持政策的支持下，國內新藥研發(fā)領域不斷取得突破性進展;放眼全球，越來越多的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)更關注并進入中國的藥物研發(fā)市場。因此，中國在藥物臨床研究領域中勢必將承擔更為繁重的研發(fā)任務。根據((中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年頒布了((藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)))，于2009年發(fā)布了((藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準》;地方食藥監(jiān)部門也在建立健全藥物臨床試驗監(jiān)督檢查體系和監(jiān)管機制方面做了大量工作，如北京市于2014年頒布了《北京市藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查標準》并開展了全方位的日常監(jiān)督檢查，對藥物臨床研究的質量提出了更高的要求。目前我國僅有極小數量的藥物臨床試驗的專職研究者。臨床醫(yī)師在參加臨床研究的同時，仍然需要完成繁重的臨床防治任務;臨床研究工作中大量非醫(yī)學判斷類事務需要相關的專業(yè)人員協(xié)助完成。因此，CRC職業(yè)在中國也逐漸興起。通過CRC的參與，臨床研究的質量和速度得到了一定的提高。然而，經過對我國藥物臨床試驗機構調研，發(fā)現CRC人員基本素質和業(yè)務能力參差不齊、培訓相對缺乏、職業(yè)認同感較弱、職業(yè)發(fā)展不清晰。在“國家機構有要求、臨床研究有需要”的形勢下，為了提高CRC從業(yè)水平和服務質量，保障臨床試驗項目的規(guī)范執(zhí)行，公開、公平、公正評估CRC的從業(yè)行為，有必要制定我國的((臨床試驗協(xié)調員(CRC)行業(yè)指南》(GuidanceforClinicalResearchCoordinatorProfessionPractice).2起草原則及目的根據保障臨床研究質量的有關法律法規(guī)和部門規(guī)章的要求，以“規(guī)范性、統(tǒng)一性、可操作性”為指導思想，以“規(guī)范行業(yè)行為、提升人員水平”為基本原則，結合實際工作，進行了“臨床研究協(xié)調員(CRC)行業(yè)指南”的編制工作。以期通過“行業(yè)指南”的制定，更好的從行業(yè)準入、培訓、評估、工作要求等方面規(guī)范CRC行業(yè)行為，提升我國CRC隊伍的整體水平。3起草依據依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法))、((藥物臨床試驗質量管理規(guī)范))，參考赫爾辛基宣言、世界衛(wèi)生組織藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(WHO-GCP)以及人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調會一藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(ICH-GCP)等有關內容，結合我國CRC的具體工作情況，編制《臨床研究協(xié)調員(CRC)行業(yè)指南》。4起草過程中關村玖泰藥物臨床試驗技術創(chuàng)新聯盟/中國藥物臨床試驗機構聯盟(以下簡稱“聯盟”)于2014年初成立。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心(CenterforFoodandDrugInspectionofChinaFoodandDrugAdministration，CFDA-CFDI)領導的親切關懷和指導下，聯盟成員單位開始翻譯國際上CRC工作手冊并獲得國際授權出版，免費在業(yè)內發(fā)放后反響強烈，行業(yè)從業(yè)者均表示希望能夠出臺中國自己的CRC行業(yè)指南;同年8月7日，聯盟成立了“臨床研究協(xié)調員行業(yè)指南起