第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

-2-第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序第一條為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動本省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》、國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”）《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》以及XX省人民政府《關(guān)于深化行政審批制度改革推進簡政放權(quán)工作的實施意見》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。第二條第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（以下簡稱“創(chuàng)新特別審查”）是根據(jù)申請人的申請，對符合本程序第三條情形的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申請前及審評過程中，對相關(guān)檢測、核查檢查、技術(shù)審評、溝通交流等設(shè)立特別通道、優(yōu)先服務(wù)的特別程序。第三條本程序適用于符合下列情形的擬在本省申請注冊的第二類醫(yī)療器械：（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。（三）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；或者產(chǎn)品技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先，可填補本省該品種醫(yī)療器械的空白。第四條XX省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并發(fā)揮XX省醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心的功能，加強與申請人的溝通交流。第五條省局設(shè)立創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室，辦公室設(shè)在省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，負責(zé)協(xié)調(diào)部署、組織相關(guān)部門會商、異議處理等工作。省新藥審評中心負責(zé)對創(chuàng)新特別審查申請的審查、組織專家審查等具體工作。第六條對于符合本程序第三條規(guī)定情形，需要進入創(chuàng)新特別審查的，申請人應(yīng)在第二類醫(yī)療器械首次注冊申請前，向省局提出創(chuàng)新特別審查的申請。第七條申請人申請時應(yīng)當(dāng)填寫《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（附件1），并向省局行政受理部門提交符合本程序第三條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理；3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法。（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。（六）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第三條的資料。（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。第八條省局行政受理部門于5個工作日內(nèi)完成對創(chuàng)新特別審查申請資料的形式審查。對符合本程序第七條規(guī)定的形式要求的予以受理，并給予受理編號，編排方式為：X械新××××1×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為流水號。對于已受理的創(chuàng)新特別審查申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng)新特別審查申請及相關(guān)資料，并說明理由。第九條對擬進行創(chuàng)新特別審查的申請項目，經(jīng)省局核準(zhǔn)后，在局政務(wù)網(wǎng)站公示申請人、產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號，公示時間應(yīng)不少于10個工作日。對公示有異議的，異議方應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由（附件2）。省局在公示結(jié)束后，對相關(guān)意見進行研究，并作出最終審查決定。第十條申請資料存在以下情形之一的，省局可以不組織專家進行審查：（一）申請資料虛假的。（二）申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的。（三）申請資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的。（四）申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的。（五）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理非國內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請時產(chǎn)品設(shè)計未發(fā)生改變的。第十一條對申請創(chuàng)新特別審查的醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，省局應(yīng)當(dāng)告知申請人先向國家局提出產(chǎn)品分類界定申請。經(jīng)國家局審查界定，產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理的，申請人按照本程序提出創(chuàng)新特別審查申請。第十二條省局應(yīng)在60個工作日內(nèi)作出審查決定并將結(jié)果告知申請人，公示及異議處理時間除外。經(jīng)審查，對不予進行創(chuàng)新特別審查的申請項目，應(yīng)當(dāng)將研究意見和理由告知申請人，此結(jié)果不影響申請人按照正常程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。經(jīng)審查，同意按本程序?qū)彶榈牡诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械，審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報注冊醫(yī)療器械的，不再按照本程序?qū)嵤┨貏e審查。5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新特別審查。第十三條對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，省局需積極主動與申請人聯(lián)系，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及審評審批過程中，安排專人與申請人就重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗方案和階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價等方面，開展積極有效的溝通交流，加強臨床試驗指導(dǎo)，必要時組織專家給予技術(shù)指導(dǎo)。溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)研究及審評工作的參考。第十四條XX省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院優(yōu)先安排第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械開展注冊檢驗、產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價，加強技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)。省局行政受理部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)先受理，并將該注冊申請項目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，及時進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。第十五條屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請人：（一）申請人主動要求終止的。（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的。（三）申請人提供偽造和虛假資料的。（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的。（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)。（六）申請產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的。（七）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。第十六條省局在實施本程序過程中，應(yīng)當(dāng)加強與有關(guān)部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進展。第十七條當(dāng)?shù)诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理、預(yù)期用途發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請。第十八條本程序?qū)Φ诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十九條經(jīng)國家局審查認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械，且其管理類別經(jīng)界定為第二類醫(yī)療器械的，省局可參照本程序予以優(yōu)先服務(wù)。第二十條需要國家局認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械，省局按照國家局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》報國家局審查。第二十一條省局對批準(zhǔn)為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品，在注冊過程中予以優(yōu)先審評、優(yōu)先安排體系核查、優(yōu)先審批。對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更申請，予以優(yōu)先辦理。第二十二條本程序自2020年8月28日起實施，有效期5年。附表：1.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表2.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查異議表

附表1第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表規(guī)格型號性能結(jié)構(gòu)及組成主要工作原理或者作用機理適用范圍或者預(yù)期用途聯(lián)系人：聯(lián)系電話：傳真電話：聯(lián)系地址：e-mail：手機：申請資料：（可附頁）備注：申請人如實填寫利益相關(guān)方面的專家/單位信息，包括并不限于理化指標(biāo)檢測、生物性能試驗、動物實驗、臨床試驗、合作研究者、知識產(chǎn)權(quán)買賣方等，并明確申請回避的專家及理由。申請人（蓋章）：