瑤浴粉加工技術(shù)規(guī)范

瑤浴粉加工技術(shù)規(guī)范范圍本文件界定了瑤浴粉的術(shù)語和定義，確立了瑤浴粉的加工工藝流程，規(guī)定了瑤浴粉產(chǎn)品分類、基本要求、加工技術(shù)要點(diǎn)、質(zhì)量管理、標(biāo)簽標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于XX自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)瑤浴粉的生產(chǎn)加工。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB5296.3消費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法GB/T36970消費(fèi)品使用說明洗滌用品標(biāo)簽GB38598消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求GB38850消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)《中華人民共和國藥典》一部、四部QB/T1685化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》產(chǎn)品分類根據(jù)產(chǎn)品用途和性能屬性不同，本產(chǎn)品可分為“消字號(hào)”瑤浴粉、“妝字號(hào)”瑤浴粉和其他類瑤浴粉。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。

瑤浴粉yaomedicinalbathpowder以一種或多種瑤藥材為主要原料，或添加其它中草藥藥材相組合，經(jīng)凈制、切制、干燥、粉碎、過篩、配料、混合、滅菌、分裝、包裝等工序制成，經(jīng)熱水浸泡或煎煮后用于熱敷、泡洗身體局部或全身的粉類制劑產(chǎn)品。

“消字號(hào)”瑤浴粉yaomedicinalbathpowderofdisinfectionproduct經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康部門審核批準(zhǔn)取得衛(wèi)消字號(hào)的瑤浴粉。

“妝字號(hào)”瑤浴粉yaomedicinalbathpowderofcosmeticsproduct經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市或國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)取得化妝品備案號(hào)或注冊(cè)證號(hào)的瑤浴粉。

其他類瑤浴粉yaomedicinalbathpowderofotherproduct除“消字號(hào)”和“妝字號(hào)”的瑤浴粉外，均歸為其他類瑤浴粉，如：“日用品類”瑤浴粉。凈制cleansing即凈選加工，除去雜質(zhì)、非藥用部位以及霉變、蟲蛀、灰屑等部分的活動(dòng)。

切制cuttingapart對(duì)瑤藥材或中草藥原藥材進(jìn)行分段、分片、分塊等分割處理的活動(dòng)?；疽蠹庸せ疽蟆跋痔?hào)”瑤浴粉廠區(qū)環(huán)境與布局、生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求、設(shè)備要求、物料和倉儲(chǔ)要求、人員要求等應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定?！皧y字號(hào)”瑤浴粉機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理等應(yīng)符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。其他類瑤浴粉應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定，可參照“5.1.1”或“5.1.2”執(zhí)行。原輔料要求藥材應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》一部、《XX自治區(qū)瑤藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》或相關(guān)中草藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。生產(chǎn)用水應(yīng)符合GB5749的規(guī)定。其他“消字號(hào)”瑤浴粉應(yīng)符合GB15979、GB38850的規(guī)定?！皧y字號(hào)”瑤浴粉應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。其他類瑤浴粉應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定，可參照“5.2.3.1”或“5.2.3.2”執(zhí)行。加工工藝流程詳細(xì)加工工藝流程圖參見附錄A。加工技術(shù)要點(diǎn)凈制應(yīng)根據(jù)瑤藥材或中草藥原藥材特性選用適合的凈制工藝（如：挑選、篩選、風(fēng)選、水選、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、焊、刷、擦、火燎、燙、撞、碾串等方法），除去雜質(zhì)、非藥用部位以及霉變、蟲蛀、灰屑等部分，以達(dá)到凈度要求，凈制過程中應(yīng)避免有效成分的流失。凈制后的藥材應(yīng)分區(qū)存放，并做凈制記錄。切制應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國藥典》一部、《XX自治區(qū)瑤藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》或相關(guān)中草藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，選擇合適的方式對(duì)凈制后的藥材進(jìn)行切割，本工藝可以根據(jù)實(shí)際情況委托指導(dǎo)產(chǎn)地進(jìn)行趁鮮加工。切制后的藥材應(yīng)分區(qū)存放。干燥基本要求應(yīng)根據(jù)待加工藥材特性選用適合的干燥工藝及時(shí)進(jìn)行干燥，并做干燥記錄。陰干應(yīng)在陰涼通風(fēng)處進(jìn)行操作，必要時(shí)應(yīng)采用人工風(fēng)源。陰干過程中，應(yīng)避免藥材被污染或混入雜質(zhì)。日光干燥日光干燥過程中，應(yīng)避免藥材被污染或混入雜質(zhì)。利用日光烘干房進(jìn)行烘干時(shí)，應(yīng)配套通風(fēng)設(shè)備。烘干設(shè)備干燥在日光干燥和陰干不能保證藥材生產(chǎn)質(zhì)量或不能滿足生產(chǎn)需要的情況下，宜使用烘干設(shè)備干燥，烘干設(shè)備的使用應(yīng)制定相應(yīng)參數(shù)的操作規(guī)程，以滿足藥材特性的需要，相關(guān)操作應(yīng)及時(shí)填寫記錄。干燥過程中和干燥后的藥材應(yīng)使用潔凈容器盛裝，烘干作業(yè)后應(yīng)嚴(yán)格清場。粉碎、過篩粉碎前應(yīng)對(duì)物料的品名、批號(hào)、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)，經(jīng)確認(rèn)無誤后再對(duì)其進(jìn)行粉碎，并根據(jù)工藝要求的細(xì)度選擇合適的篩網(wǎng)進(jìn)行過篩操作，粉碎、過篩工序應(yīng)及時(shí)填寫操作記錄。粉碎、過篩后的藥材粉末應(yīng)使用潔凈容器盛裝，粉碎、過篩作業(yè)后應(yīng)嚴(yán)格清場。配料按既定配方核對(duì)原輔料準(zhǔn)確無誤后，準(zhǔn)確稱取產(chǎn)品配方量的物料?；旌鲜褂煤线m的設(shè)備和方法使產(chǎn)品配方各種物料粉末混合均勻。滅菌輻照滅菌可在產(chǎn)品包裝完成后進(jìn)行，按《中華人民共和國藥典》四部（通則1421）輻射滅菌法、《中藥輻照滅菌技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定執(zhí)行。環(huán)氧乙烷滅菌可在產(chǎn)品包裝前或根據(jù)包裝材料的實(shí)際情況在包裝完成后進(jìn)行，按《中華人民共和國藥典》四部（通則1421）氣體滅菌法規(guī)定執(zhí)行。干熱滅菌按《中華人民共和國藥典》四部（通則1421）干熱滅菌法規(guī)定執(zhí)行。分裝在潔凈環(huán)境下，按規(guī)定裝量或用戶要求進(jìn)行分裝，凈含量應(yīng)符合《JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》的規(guī)定，其潔凈環(huán)境應(yīng)符合附錄B的要求。質(zhì)量管理加工過程除了使用植物原藥材為原料外，不得使用國家法律法規(guī)明令禁止使用的其他原輔料。在生產(chǎn)過程中應(yīng)對(duì)物料平衡進(jìn)行計(jì)算和檢查，總產(chǎn)出量與總投入量的比值或總產(chǎn)出量與理論產(chǎn)出量的比值應(yīng)合理，出現(xiàn)偏差應(yīng)及時(shí)糾偏。企業(yè)應(yīng)具備與出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和檢驗(yàn)?zāi)芰Γ罁?jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)出廠產(chǎn)品逐批進(jìn)行檢驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括感官性狀、水分、凈含量、菌落總數(shù)、霉菌和酵母總數(shù)。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有環(huán)氧乙烷殘留量檢測項(xiàng)目，且其殘留量不得超過250μg/g。凈制后雜質(zhì)、非藥用部位以及霉變、蟲蛀、灰屑等部分的總和應(yīng)控制在3%以下。干燥后的藥材水分含量應(yīng)控制在13%以下。“消字號(hào)”瑤浴粉生產(chǎn)加工質(zhì)量管理應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。“妝字號(hào)”瑤浴粉生產(chǎn)加工質(zhì)量管理應(yīng)符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。其他類瑤浴粉生產(chǎn)加工質(zhì)量管理應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定，可參照“8.7”或“8.8”執(zhí)行。標(biāo)簽標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存標(biāo)簽標(biāo)志“消字號(hào)”瑤浴粉標(biāo)簽標(biāo)志應(yīng)符合GB38598、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的規(guī)定；“妝字號(hào)”瑤浴粉標(biāo)簽標(biāo)志應(yīng)符合GB5296.3、《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定；其他類瑤浴粉標(biāo)簽標(biāo)志應(yīng)符合GB/T36970的規(guī)定。運(yùn)輸包裝圖形標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。包裝采用符合衛(wèi)生要求的包裝材料包裝，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料應(yīng)當(dāng)安全，不得與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不得遷移或釋放對(duì)人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)，其他應(yīng)符合GB38598或QB/T1685的規(guī)定。產(chǎn)品采用濾布/無紡布、復(fù)合膜包裝，包裝應(yīng)密封無泄漏。外包裝采用紙箱。運(yùn)輸運(yùn)輸工具應(yīng)清潔、干燥無異味、無污染。運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防雨、防潮防曝曬措施。不得與有毒、有害、有異味、易污染的物品混裝、混運(yùn)。貯存貯存產(chǎn)品的倉庫應(yīng)清潔、干燥、通風(fēng)，不得與潮濕地面直接接觸，不得與有毒有害物品混存。貯存時(shí)與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

（資料性）

加工工藝流程加工工藝流程

（資料性）

瑤浴粉分裝工序車間環(huán)境要求瑤浴粉分裝工序車間環(huán)境要求生產(chǎn)加工工序區(qū)域劃分控制指標(biāo)環(huán)境參數(shù)其他參數(shù)分裝潔凈區(qū)（30萬級(jí)）懸浮粒子：≥0.5μm的粒子數(shù)≤10500000個(gè)/m3≥5μm的粒子數(shù)≤60000個(gè)/m3浮游菌：≤500cfu/m3沉降菌：≤15cfu/30min溫度18℃-28℃，相對(duì)濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒，靜壓差：相對(duì)于一般生產(chǎn)區(qū)≥10Pa，相對(duì)于準(zhǔn)潔凈區(qū)≥5Pa測試方法參照《GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》、《GB/T16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》或者《GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》的有關(guān)規(guī)定。參考文獻(xiàn)［1］《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》