保健食品監(jiān)督管理食品標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)21課件講解

保健食品監(jiān)督管理食品質(zhì)量與安全專業(yè)教學(xué)資源庫Theteachingresourcelibraryoffoodqualityandsafety主講教師：

周志強(qiáng)河南農(nóng)業(yè)職業(yè)學(xué)院《食品標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)》目錄Contents保健食品法律法規(guī)體系1保健食品監(jiān)管部門職責(zé)分工2一、保健食品法律法規(guī)體系食品安全法食品安全法實(shí)施條例（待出臺）規(guī)章規(guī)范性文件技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理保健食品注冊、備案、保健食品原料、標(biāo)簽等事項(xiàng)的規(guī)定?！妒称飞a(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》保健食品現(xiàn)場核查規(guī)定、保健食品命名規(guī)定、保健食品注冊申請服務(wù)指南、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定、保健食品注冊審評審批工作細(xì)則、保健食品再注冊技術(shù)審評要點(diǎn)、保健食品審評專家管理辦法、食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法、保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則等GB16740-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》GB17405-1998《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB2760-2014《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《保健食品原料目錄（一）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》二、保健食品監(jiān)管部門職責(zé)分工監(jiān)管七個(gè)環(huán)節(jié)生產(chǎn)許可經(jīng)營許可進(jìn)出口管理廣告管理市場監(jiān)督產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品注冊二、保健食品監(jiān)管部門職責(zé)分工監(jiān)管環(huán)節(jié)監(jiān)管部門法律依據(jù)產(chǎn)品注冊國家市場監(jiān)管總局（受理、審評和審批）《食品安全法》、《保健食品注冊和備案管理辦法》生產(chǎn)許可省市場監(jiān)督管理局《食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》經(jīng)營許可縣級以上市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的食品經(jīng)營許可管理工作《食品安全法》、《食品經(jīng)營許可管理辦法》、《食品經(jīng)營許可審查通則》進(jìn)出口管理海關(guān)《食品安全法》、《國境衛(wèi)生檢疫法》、《海關(guān)法》、《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》《保健食品注冊和備案管理辦法》廣告管理省市場監(jiān)督管理局（廣告審查、監(jiān)督）《食品安全法》、《廣告法》、《食品廣告管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》市場監(jiān)管各級市場監(jiān)督管理局《食品安全法》、《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)省衛(wèi)生與健康委員會《食品安全法》1、產(chǎn)品注冊二、保健食品監(jiān)管部門職責(zé)分工國家市場監(jiān)督管理總局省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)管部門配合受理機(jī)構(gòu)（行政受理機(jī)構(gòu)）審評機(jī)構(gòu)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)）國家市場監(jiān)督管理總局省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)管部門備案管理組織機(jī)構(gòu)注冊管理組織機(jī)構(gòu)市縣市場監(jiān)管部門國產(chǎn)保健食品備案首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品批準(zhǔn)的保健食品信息查詢【國食健注】國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號?！臼辰洹繃a(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。1、產(chǎn)品注冊二、保健食品監(jiān)管部門職責(zé)分工1、產(chǎn)品注冊二、保健食品監(jiān)管部門職責(zé)分工保健食品命名的要求符合《保健食品注冊與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)名稱，其名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名+通用名+屬性名聯(lián)合邦利牌天天鈣咀嚼片天恒牌螺旋藻

膠囊天恒?葛根1、產(chǎn)品注冊二、保健食品監(jiān)管部門職責(zé)分工1、產(chǎn)品注冊二、保健食品監(jiān)管部門職責(zé)分工促進(jìn)排鉛輔助改善記憶

對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能改善睡眠緩解視疲勞

祛痤瘡促進(jìn)泌乳

清咽祛黃褐斑減肥輔助降血壓

改善皮膚水份改善營養(yǎng)性貧血緩解體力疲勞改善皮膚油份增強(qiáng)免疫力提高缺氧耐受力調(diào)節(jié)腸道菌群輔助降血脂能對輻射危害有輔助保護(hù)功能促進(jìn)消化輔助降血糖

改善生長發(fā)育

通便抗氧化

增加骨密度

對胃粘膜有輔助保護(hù)功能保健食品保健功能目錄（27項(xiàng)）1、產(chǎn)品注冊二、保健食品監(jiān)管部門職責(zé)分工保健食品原料要求應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。如無國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供相關(guān)的資料應(yīng)對人體健康安全無害。在食品中限制使用的物質(zhì)不得超過國家規(guī)定的限量。生產(chǎn)普通食品使用的原料、衛(wèi)生行政部門公布或批準(zhǔn)的及可以食用的原料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料可作為保健食品的原料。申請注冊的保健食品所使用的原料和輔料不在公布范圍內(nèi)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的毒理學(xué)安全性評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全的資料。國家規(guī)定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料123452、生產(chǎn)許可二、保健食品監(jiān)管部門職責(zé)分工保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查項(xiàng)目機(jī)構(gòu)與人員組織機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)人員管理廠房布局廠區(qū)環(huán)境布局設(shè)計(jì)設(shè)施設(shè)備生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)設(shè)備空氣凈化系統(tǒng)水處理系統(tǒng)原輔料管理原輔料管理原料提取物復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理制度生產(chǎn)過程控制委托生產(chǎn)品質(zhì)管理質(zhì)量管理制度產(chǎn)品留樣和標(biāo)簽標(biāo)識管理實(shí)驗(yàn)室設(shè)置檢驗(yàn)報(bào)告庫房管理庫房管理七個(gè)部分，合計(jì)103項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)36項(xiàng)，一般項(xiàng)58項(xiàng)，現(xiàn)場核查結(jié)論分為合格和不合格。一項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)不合格；或五項(xiàng)（含）以上重點(diǎn)項(xiàng)不合格；或十項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不合格；或三項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不合格，五項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不合格；四項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不合格，兩項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不合格；核查結(jié)論為不合格。食品經(jīng)營許可證編號由JY（“經(jīng)營”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。申請食品經(jīng)營許可，按照食品經(jīng)營主體業(yè)態(tài)和經(jīng)營項(xiàng)目分類提出。食品經(jīng)營項(xiàng)目分為預(yù)包裝食品銷售、散裝食品銷售、特殊食品銷售（保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、其他嬰幼兒配方食品）、其他類食品銷售。3、經(jīng)營許可二、保健食品監(jiān)管部門職責(zé)分工申請保健食品銷售的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立提示牌，保健食品銷售專區(qū)（或?qū)９瘢?，字樣，提示牌為綠底白字，字體為黑體，字體大小可根據(jù)空間大小而定。廣告要求：必須與標(biāo)簽所標(biāo)識的內(nèi)容一致；不得虛假夸大宣傳；不得涉及疾病預(yù)防、治療、診斷等作用的詞語；應(yīng)當(dāng)聲明“本品不能代替藥物”。4、廣告管理二、保健食品監(jiān)管部門職責(zé)分工明確保健食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查重點(diǎn)事項(xiàng)：生產(chǎn)者資質(zhì)、環(huán)境條件、進(jìn)貨查驗(yàn)結(jié)果、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書、委托加工、生產(chǎn)管理體系、貯存及交付控制、不合格品管理和食品召回、從業(yè)人員管理、食品安全事故處置等情況。5、市場監(jiān)督二、保健食品監(jiān)管部門職責(zé)分工明確保健食品銷售環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查重點(diǎn)事項(xiàng)：生產(chǎn)者資質(zhì)、經(jīng)營條件、食品標(biāo)簽等外觀質(zhì)量狀況、食品安全管理機(jī)構(gòu)和人員、從業(yè)人員管理、經(jīng)營過程控制情況、保健食品注冊備案、標(biāo)簽、專柜、宣傳、索證索票、廣告情況。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在組織生產(chǎn)之前，制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號格式為：Q/（企業(yè)代號）（四位順序號