藥品質(zhì)量追蹤與溯源管理制度

藥品質(zhì)量追蹤與溯源管理制度一、總則為了確保醫(yī)院藥品質(zhì)量安全和追溯管理的順利進(jìn)行，保障病患用藥安全和治療效果，訂立本《藥品質(zhì)量追蹤與溯源管理制度》（以下簡(jiǎn)稱制度）。該制度適用于本醫(yī)院全部藥品的采購(gòu)、配送、存儲(chǔ)、銷售和使用過程中的藥品質(zhì)量追蹤與溯源工作。二、藥品質(zhì)量追蹤與溯源管理的基本原則1.質(zhì)量追蹤與溯源目標(biāo)確保藥品從生產(chǎn)到最終使用的全程可追溯，追蹤相關(guān)藥品供應(yīng)商，確保質(zhì)量、安全、合規(guī)性，減少藥品安全事故的發(fā)生，并能快速追溯藥品質(zhì)量問題的來源。2.質(zhì)量追蹤與溯源體系建立完善的藥品質(zhì)量追蹤與溯源體系，包含藥品質(zhì)量追蹤與溯源責(zé)任制度、藥品信息管理制度、藥品質(zhì)量缺陷處理制度等相關(guān)制度。3.全員參加全員員工要嚴(yán)格遵守本制度的相關(guān)規(guī)定，樂觀參加藥品質(zhì)量追蹤與溯源管理工作，保障醫(yī)院的藥品質(zhì)量安全。三、質(zhì)量追蹤與溯源管理的具體措施1.供應(yīng)商管理供應(yīng)商評(píng)估：醫(yī)院應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估體系，對(duì)全部供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估，并建立供應(yīng)商檔案記錄。嚴(yán)格選擇藥品供應(yīng)商：醫(yī)院選擇供應(yīng)商應(yīng)嚴(yán)格依照相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保供應(yīng)商具備合法資質(zhì)和藥品質(zhì)量管理本領(lǐng)，并簽訂合同明確雙方的藥品質(zhì)量追溯與溯源責(zé)任。質(zhì)量抽檢：建立藥品質(zhì)量抽檢制度，對(duì)進(jìn)貨的藥品進(jìn)行抽檢，并記錄抽檢結(jié)果。2.藥品采購(gòu)與管理嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)計(jì)劃：訂立藥品采購(gòu)計(jì)劃，明確藥品品種、規(guī)格、數(shù)量和采購(gòu)時(shí)間，確保藥品的供應(yīng)量和質(zhì)量滿足臨床需求。采購(gòu)合同管理：與供應(yīng)商簽訂藥品采購(gòu)合同，合同中應(yīng)明確供應(yīng)商供應(yīng)的藥品質(zhì)量追溯與溯源信息的供應(yīng)要求，并建立藥品質(zhì)量追溯檔案。藥品入庫檢驗(yàn)：對(duì)進(jìn)貨的藥品進(jìn)行入庫檢驗(yàn)，檢查藥品質(zhì)量合格證明、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保藥品質(zhì)量安全。藥品出庫管理：建立藥品出庫登記制度，對(duì)出庫藥品進(jìn)行記錄，包含藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)用人等信息。3.藥品使用管理藥品發(fā)放與使用記錄：建立嚴(yán)格的藥品發(fā)放和使用記錄制度，記錄藥品的發(fā)放、領(lǐng)用、退還等信息，確保藥品使用過程可追溯。藥品過期處理：定期檢查庫存中的藥品有效期，對(duì)即將過期及已過期的藥品進(jìn)行處理，確保用藥安全。藥品召回與缺陷處理：建立藥品召回與缺陷處理制度，與供應(yīng)商建立緊密聯(lián)系，及時(shí)處理藥品質(zhì)量缺陷問題，確保病患用藥安全。4.藥品質(zhì)量追溯與溯源信息管理建立藥品質(zhì)量追溯與溯源信息管理系統(tǒng)：醫(yī)院應(yīng)建立藥品質(zhì)量追溯與溯源信息管理系統(tǒng)，記錄藥品的生產(chǎn)企業(yè)、來源渠道、進(jìn)貨日期、供應(yīng)商信息等緊要信息，確保藥品可追溯。信息存檔與備份：藥品質(zhì)量追溯與溯源信息應(yīng)定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，并進(jìn)行存檔管理。四、質(zhì)量追溯與溯源管理的監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)院應(yīng)建立藥品質(zhì)量追溯與溯源管理工作的內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，由質(zhì)檢部門、藥劑科、采購(gòu)部門等共同構(gòu)成，定期對(duì)藥品質(zhì)量追溯與溯源工作進(jìn)行檢查和評(píng)估。2.外部監(jiān)督醫(yī)院應(yīng)接受有關(guān)藥品質(zhì)量追溯與溯源工作的行政監(jiān)管和外部檢查，樂觀搭配相關(guān)部門的監(jiān)督工作，接受藥品質(zhì)量追溯與溯源管理的檢查、評(píng)估和通報(bào)。五、紀(jì)律與懲罰對(duì)于違反藥品質(zhì)量追溯與溯源管理制度的行為，醫(yī)院將依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的紀(jì)律懲罰，嚴(yán)重違法者將面對(duì)法律追究。六、附則本制度自發(fā)布之日起生效，如有需要修改的情況，應(yīng)經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門批準(zhǔn)并予以實(shí)施。注意事項(xiàng)本制度內(nèi)容屬于嚴(yán)格規(guī)章制度，全體醫(yī)院?jiǎn)T工應(yīng)嚴(yán)格遵守制度的各項(xiàng)規(guī)定，并及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)和反饋藥品質(zhì)