T-WHHLW 120-2024 獸用復(fù)方阿莫西林粉劑

ICS11.220CCSB42WHHLWCompoundamoxicillinpowderforIT/WHHLW120—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意除上述專利外，本文件的某些內(nèi)容仍可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由武漢華揚(yáng)動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司提出。本文件由武漢互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)商會(huì)歸口。本文件起草單位：武漢華揚(yáng)動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、武漢華揚(yáng)華信動(dòng)物科技有限公司、武漢奧力生物科技有限公司、武漢華揚(yáng)天樂生物科技有限公司本文件主要起草人：張金林、吳曉明、肖飛、柳芹、潘龍、楊劍、易全嵐、王龍T/WHHLW120—2024本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)提請(qǐng)注意，聲明符合本文件時(shí)，可能涉及到本文件相關(guān)的專利的使用。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)對(duì)于該專利的真實(shí)性、有效性和范圍無任何立場(chǎng)。該專利持有人已向本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)承諾，他愿意同任何申請(qǐng)人在合理且無歧視的條款和條件下，就專利授權(quán)許可進(jìn)行談判。該專利持有人的聲明已在本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)備案。相關(guān)信息可以通過以下聯(lián)系方式獲得：專利持有人姓名：武漢華揚(yáng)動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司地址：武漢市東湖高新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)南東二園黃龍山路15號(hào)請(qǐng)注意除上述專利外，本文件的某些內(nèi)容仍可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。1T/WHHLW120—2024獸用復(fù)方阿莫西林粉劑本文件規(guī)定了獸用復(fù)方阿莫西林粉劑的生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量要求。本文件適用于獸用復(fù)方阿莫西林粉劑的生產(chǎn)與質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T6679固體化工產(chǎn)品采樣通則JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第70號(hào)令）中華人民共和國藥典（2020版）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1粉劑dustpowder將原藥、大量的填料(載體)及適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定劑一起混合粉碎所得到的一種干劑。4生產(chǎn)工藝4.1生產(chǎn)工藝概述稱取適量的阿莫西林克拉維酸鉀、無水葡萄糖依次分別加入混合機(jī)內(nèi)混合30分鐘。4.2工藝流程生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域如圖1所示。2T/WHHLW120—2024圖1生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域圖4.3生產(chǎn)環(huán)境要求4.3.1相對(duì)濕度≤40%。4.3.2溫度≤25℃。4.4原輔料要求4.4.1原料穩(wěn)定性和水溶性進(jìn)行篩選；4.4.2輔料質(zhì)量控制；干燥失重水分（0%）、卡氏水分（0.5%）。4.5生產(chǎn)處方4.5.1生產(chǎn)處方應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1生產(chǎn)處方4.6原輔料烘干4.6.1工序質(zhì)保措施工作人員操作刮板下壓的過程中，應(yīng)采用具有良好的柔軟性的橡膠條，降低藥物被刮板擠壓碎裂的概率，以此保證了藥物的完整性。4.6.2烘干過程在流水線加工帶帶動(dòng)托盤前進(jìn)過程中，生產(chǎn)人員操作加藥部件對(duì)托盤內(nèi)進(jìn)行加藥，托盤承載藥物運(yùn)動(dòng)至刮平組件下方時(shí)，工作人員操作流水線加工帶停止移動(dòng)，使得升降組件帶動(dòng)刮平組件運(yùn)動(dòng)至托盤頂部，刮平組件對(duì)托盤內(nèi)的藥物進(jìn)行攤勻，使得托盤內(nèi)的藥物通過開口進(jìn)入烘干機(jī)主體內(nèi)部時(shí)，減小托盤內(nèi)的藥物落在流水線加工帶上的概率，以此便于工作人員對(duì)流水線加工帶進(jìn)行清理。4.7投料、混合、貯存4.7.1將稱量好原輔料，按先輔料后原料再輔料的順序，依次交叉通過人工無塵投料站，并投入混合機(jī)內(nèi)。投料前應(yīng)確認(rèn)投料站篩網(wǎng)的完整性。篩分設(shè)備組成可參見附錄A所示。4.7.2在混合機(jī)內(nèi)混合30min，檢驗(yàn)合格后物料打入暫存料倉暫存。4.7.3物料暫存時(shí)限應(yīng)不超過24h,儲(chǔ)藏溫度應(yīng)小于20℃,相對(duì)濕度應(yīng)小于40%。5半成品質(zhì)量要求5.1水分要求水分含量應(yīng)不大于2.0%，半成品水分應(yīng)不大于1.95%。5.2溶解性準(zhǔn)確稱量樣品1.0g，加水100mL,攪拌，應(yīng)溶解。5.3含量測(cè)定阿莫西林（C16H19N3O5S）和克拉維酸（C8H9NO5），均應(yīng)為標(biāo)示量的92.0%～108.0%。5.4凈含量按國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第70號(hào)令）規(guī)定。3T/WHHLW120—20246檢驗(yàn)方法6.1水分按中華人民共和國藥典（2020年版）附錄0832，第1法A測(cè)定。6.2溶解性取本品1.0g，加水100ml，攪拌，應(yīng)全部溶解。6.3含量6.3.1色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)6.3.1.1用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑。6.3.1.2以甲醇-磷酸鹽緩沖液（pH6.0）-水（10：1：89）為流動(dòng)相。6.3.1.3檢測(cè)波長為215nm。6.3.1.4理論塔板數(shù)分別按阿莫西林及克拉維酸計(jì)算，均應(yīng)不低于1500。6.3.1.5各色譜峰的分離度均應(yīng)符合要求。6.3.2試驗(yàn)方法取本品適量，精密稱定，加水使溶解并定量稀釋制成每1mL中含阿莫西林0.2mg、克拉維酸50μg的溶液，精密量取10μL，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿莫西林對(duì)照品和克拉維酸對(duì)照品同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中的含量。注：磷酸鹽緩沖液（Ph=6.0）取磷酸氫二鉀2g與磷酸二氫鉀8g，加水使溶解成1000mL，即得。6.4內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為阿莫西林（C16H19N3O5S）和克拉維酸（C8H9NO5均應(yīng)為標(biāo)示量的92.0%～108.0%。6.5凈含量按JJF1070規(guī)定的方法檢驗(yàn)。7檢驗(yàn)規(guī)則7.1組批以同一批原料生產(chǎn)的同一規(guī)格、同一原料的產(chǎn)品為一批。7.2抽樣按GB/T6679規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣。7.3檢驗(yàn)分類7.3.1按檢驗(yàn)分類分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。7.3.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為水分、溶解性、含量。7.3.3型式檢驗(yàn)為本文件第5章規(guī)定的全部項(xiàng)目，在下列情況下，就進(jìn)行型式檢驗(yàn)：——新產(chǎn)品鑒定或首批生產(chǎn)的產(chǎn)品；——當(dāng)原料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；——正常生產(chǎn)每年一次；——長期停產(chǎn)再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；——質(zhì)量監(jiān)督部門提出檢驗(yàn)要求時(shí)。7.4判定規(guī)則檢驗(yàn)結(jié)果如有一項(xiàng)指標(biāo)不合格，則加倍取樣對(duì)不合格項(xiàng)目復(fù)檢，復(fù)檢仍不合格，則該批產(chǎn)品不合格。8標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存8.1標(biāo)志4T/WHHLW120—2024產(chǎn)品外包裝應(yīng)有牢固清晰的標(biāo)志，內(nèi)容應(yīng)包括：——產(chǎn)品名稱；——執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；——生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址；——生產(chǎn)日期；——保質(zhì)期及批號(hào)；——凈含量。8.2包裝產(chǎn)品用聚酯/鋁/聚乙烯復(fù)合袋包裝。8.3運(yùn)輸在運(yùn)輸過程中，應(yīng)嚴(yán)防受潮、污染、日曬及雨淋。8.4貯存貯存于通風(fēng)干燥的庫房內(nèi)，