2024年質(zhì)量管理體系外審員考試范圍及答案

質(zhì)量管理體系外審員考試大綱及答案

0引言

a、影響組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)行的6個(gè)原因：

一一組織H勺環(huán)境、該環(huán)境H勺變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，

——組織不停變化H勺需求，

——組織口勺詳細(xì)目的，

——組織所提供的產(chǎn)品，

——組織所采用的過程，

——組織的規(guī)模和組織構(gòu)造。

b、原則的目的、用途、質(zhì)量管理體系規(guī)定與產(chǎn)品規(guī)定的關(guān)系

用于證明組織具有提供滿足顧客規(guī)定和合用H勺法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品H勺能力，目H勺是增進(jìn)顧客滿意。統(tǒng)一質(zhì)

最管理體系口勺構(gòu)造或文獻(xiàn)不是本原則的目的。

質(zhì)量管理體系可以協(xié)助組織增進(jìn)顧客滿意。本原則能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）

評(píng)估組織滿足顧客規(guī)定、合用于產(chǎn)品的法律法規(guī)規(guī)定和組織自身規(guī)定的能力。質(zhì)量管理體系

規(guī)定是通用的，合用于所m亍業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不管其提供何種類別日勺產(chǎn)品。

對(duì)組織而言，產(chǎn)品規(guī)定與質(zhì)量管理體系規(guī)定相輔相成,兩者構(gòu)成了組織提供滿足顧客規(guī)

定和法律法規(guī)規(guī)定口勺產(chǎn)品所必備的組合規(guī)定。

產(chǎn)品規(guī)定是針對(duì)產(chǎn)品的詳細(xì)規(guī)定，產(chǎn)品不同樣，產(chǎn)品規(guī)定肯定不同樣。而質(zhì)量管理體系

規(guī)定是針對(duì)過程的通用規(guī)定，在同一組織中，產(chǎn)品不同祥，未必質(zhì)量管理體系規(guī)定就不同樣。

只有不同樣的質(zhì)量管理體系它們的規(guī)定才有也許不同樣。

質(zhì)量管理體系規(guī)定是對(duì)產(chǎn)品規(guī)定的補(bǔ)充。GB/T19001自身并不規(guī)定產(chǎn)品規(guī)定。產(chǎn)品規(guī)定可由顧客規(guī)定，

或由組織通過預(yù)測(cè)顧客的規(guī)定規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品規(guī)定有時(shí)與有關(guān)的過程規(guī)定一起，被包括在諸如技

術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品原則、過程原則、協(xié)議協(xié)議和法規(guī)規(guī)定中。

c、過程措施、PDCA含義

為了產(chǎn)生期望日勺成果，由過程構(gòu)成H勺系統(tǒng)在組織內(nèi)H勺應(yīng)用，連同這些過程H勺識(shí)別和女相

作用，以及對(duì)這些過程日勺管理，可稱之為?

過程措施的長(zhǎng)處是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)絡(luò)以及過程的組合和互相作用進(jìn)行持續(xù)的控制。

P-籌劃：根據(jù)顧客的規(guī)定和組織的方針,建立實(shí)現(xiàn)成果所必需的目的和過程；

D-做：實(shí)行過程；

C-檢查：根據(jù)方針、目的和產(chǎn)品規(guī)定，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,并匯報(bào)成果；

A一處置：采用措施，以持續(xù)改善過程績(jī)效。

d、GB/T19001與GB/T19004原則的關(guān)系（理解）

GB/T19001與GB/T19004都是質(zhì)量管理體系原則,這兩項(xiàng)原則互相補(bǔ)充，但也可單獨(dú)

使用。

GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系規(guī)定，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或協(xié)議使

用目啊。GB/T19001所關(guān)注口勺是質(zhì)量管理體系在滿足顧客規(guī)定方面的有效性。

與GB/T19001相比,GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理更寬口勺范圍;通過系統(tǒng)和持續(xù)改善組織

的績(jī)效，滿足所有有關(guān)方H勺需求和期望，然而,GB/T19904不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和協(xié)議

的目肛

e、GB/T19001原則與其他管理體系原則的相容性

本原則使組織可以將自身日勺質(zhì)量管理體系與有關(guān)的管理體系規(guī)定相協(xié)調(diào)或整合。組織為

了建立符合本原則規(guī)定的質(zhì)量管理體系，也許會(huì)變化現(xiàn)行H勺管理體系。

本原則合適考慮了GB/T24001—2023的內(nèi)容，不包括針對(duì)其他管理體系的特定規(guī)定，如環(huán)境管理、職業(yè)

健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定規(guī)定。然而，本原則使組織可以將自身的質(zhì)量管理體系與有

關(guān)H勺管理體系規(guī)定相協(xié)調(diào)或整合,組織為了建立符合本原則規(guī)定的質(zhì)量管理體系,也許會(huì)變化現(xiàn)行的管理

體系。

1范圍

a、GB/T19001-2023原則的合用范圍

1）需要證明其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客規(guī)定和合用日勺法律法規(guī)規(guī)定日勺產(chǎn)品的能力；

2）通過體系日勺有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改善過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客規(guī)定

和合用日勺法律法規(guī)規(guī)定，意在增強(qiáng)顧客滿意。

b、遵遵法律與符合原則的關(guān)系，滿足產(chǎn)品規(guī)定應(yīng)包括的幾項(xiàng)內(nèi)容

遵遵法律和符合原則的規(guī)定是一致H勺，原則里規(guī)定“通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改

善過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客規(guī)定和合用的法律法規(guī)規(guī)定，意在增強(qiáng)顧客滿意?！?/p>

滿足產(chǎn)品規(guī)定應(yīng)包括的內(nèi)容有:滿足法律法規(guī)規(guī)定、滿足原則規(guī)定、滿足客戶規(guī)定、滿

足企、業(yè)內(nèi)部規(guī)定規(guī)定。

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程措施時(shí)，強(qiáng)調(diào)如下方面H勺重要性：

a理解和滿足規(guī)定；

b需要從增值的角度考慮過程；

c獲得過程績(jī)效和有效性的成果;

建立和實(shí)行質(zhì)量管理體系日勺措施包括如下環(huán)節(jié)：

1、確定顧客和其他有關(guān)方歐I需求和期望

2、建立組織日勺質(zhì)量方針和質(zhì)量目的

3、確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目H勺必需的過程和職責(zé)

4、確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的必需的資源

5、規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的措施

6、應(yīng)用這些測(cè)量措施確定每個(gè)過程的有效性和效率

7、確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施

8、建立和應(yīng)用持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的過程。

上述措施也合用于保持和改善既有日勺質(zhì)量管理體系。

采用上述措施日勺組織能對(duì)其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心,為持續(xù)改善提供基礎(chǔ)，從而

增進(jìn)顧客和有關(guān)方滿意,并使組織成功。

建體系（3點(diǎn)）:

1首先要確定目的（滿足質(zhì)量目的的需要）

2另首先要滿足顧客規(guī)定需要（指其他的規(guī)定原則）

3再考慮企業(yè)內(nèi)部的管理規(guī)定（實(shí)際狀況）

b、外包過程的含義、識(shí)別和控制規(guī)定及影響對(duì)外包過程控制的類型和程度3個(gè)原因

“外包過程”為了質(zhì)量管理體系日勺需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)行的過程。

識(shí)別：組織要在質(zhì)量管理體系日勺文獻(xiàn)中描述本組織存在哪些外包過程，明確每個(gè)外包過

程用什么樣日勺措施來(lái)進(jìn)行管理。

組織假如選擇將影響產(chǎn)品符合規(guī)定的任何過程外包,應(yīng)保證對(duì)這些過程的控制。對(duì)此類

外包過程控制的J類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。（組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系中明確

外包過程及對(duì)其的控制）

組織取保對(duì)外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客規(guī)定和法律法規(guī)規(guī)定H勺責(zé)任。

對(duì)外包過程控制的類型和程度可受下列原因影響：

a）外包過程對(duì)組織提供滿足規(guī)定的產(chǎn)品的能力口勺潛在影響；

外包過程對(duì)組織提供合格產(chǎn)品口勺能力的影響大小，應(yīng)考慮外包過程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大小的風(fēng)

險(xiǎn)分析成果。

b）對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度；

組織和供方（外包方）各自對(duì)外包過程承擔(dān)了不同樣程度日勺管理。

c）通過應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制日勺能力。

按“7.4采購(gòu)”的規(guī)定評(píng)價(jià)和選擇外包過程日勺供方，驗(yàn)證外包過程輸出日勺產(chǎn)品，可使

外包過程具布?一定的能力。這種能力的高下決定了在外包過程實(shí)行中組織的控制措施和程

度。

c、外包過程和7.4的關(guān)系

有些外包過程通過7.4采購(gòu)過程的控制就可以保證滿足提供合格產(chǎn)品規(guī)定，有些外包過

程,除了應(yīng)用7.4采購(gòu)過程控制外,還應(yīng)按其他的過程規(guī)定實(shí)行控制，如按“7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”

和“7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供，

4.2文獻(xiàn)規(guī)定

a、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的類型

1形成文獻(xiàn)的質(zhì)量方針卻質(zhì)量目的I;

2質(zhì)量手冊(cè)；

3本原則所規(guī)定的形成文獻(xiàn)的程序和記錄；

4組織確定的為保證其過程有效籌劃、運(yùn)作和控制所需的文獻(xiàn),包括記錄。

b、質(zhì)量手冊(cè)必須包括的內(nèi)容

1）質(zhì)量管埋體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和合法的埋由（見1.2）；

2）為質(zhì)量管理體系建立日勺形成文獻(xiàn)的I程序或?qū)@些程序的引用；

3）質(zhì)量管理體系過程之間日勺互相作用日勺表述。

c、文獻(xiàn)控制的目的和重要性，文獻(xiàn)控制包括的七個(gè)方面的內(nèi)容

目的和重要性：

保證文獻(xiàn)中信息的精確性,使文獻(xiàn)真正起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。

文獻(xiàn)控制包括淤J七個(gè)方面的內(nèi)容：

a）為使文獻(xiàn)是充足與合適的，文獻(xiàn)公布前得到同意。

b）必要時(shí)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次同意；

c）保證文獻(xiàn)的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d）保證在使用處可獲得合用文獻(xiàn)的|有關(guān)版本；（合用：1受控文獻(xiàn)2此前保留的文獻(xiàn)）

e）保證文獻(xiàn)保持清晰、易于識(shí)別;

f）保證組織所確定的籌劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需日勺外來(lái)文獻(xiàn)得到識(shí)別,并控制其分

發(fā);

g）防止作廢文獻(xiàn)的非預(yù)期使用,假如出于某種目的而保留作廢文獻(xiàn)時(shí)，對(duì)這些文獻(xiàn)進(jìn)行

合適的標(biāo)識(shí)。

（編、審、批、發(fā)放、回收、作廢、更改，外來(lái)文獻(xiàn)管制。文獻(xiàn)的標(biāo)識(shí):文獻(xiàn)H勺版本，

編號(hào)標(biāo)識(shí)。受控：受更改控制）

體系中，要編制程序文獻(xiàn)口勺6個(gè)部分（地方）有:4.2.3文獻(xiàn)控制/4.2.4記錄控制/8.2.2

內(nèi)部審核/&3不合格品控制/8.5.2糾正措施/8.5.3防止措施

d、記錄與文獻(xiàn)的關(guān)系及控制規(guī)定,記錄的作用（理解）

記錄--闡明所獲得日勺成果或提供所完畢活動(dòng)日勺證據(jù)日勺文獻(xiàn)。是一種特殊類型日勺文獻(xiàn)。

為提供符合規(guī)定及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行日勺證據(jù)而建立日勺記錄，應(yīng)得到控制。

組織應(yīng)編制形成文獻(xiàn)的程序，以規(guī)定記錄日勺標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需

的控制。

控制規(guī)定：記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。

記錄口勺作用：

一是為了產(chǎn)品符合規(guī)定和過程有效提供證據(jù)；二是在有需要MJ時(shí)候?qū)崿F(xiàn)可追溯性;三是

記錄中承載的大量以往事實(shí)的信息和數(shù)據(jù)是持續(xù)改善的根據(jù)。而“4.2.2文獻(xiàn)控制”所規(guī)

定日勺文獻(xiàn)重要用于指導(dǎo)過程運(yùn)行,實(shí)現(xiàn)信息交流，統(tǒng)一組織行動(dòng)。

記錄分為：

1原則規(guī)定的記錄

2企業(yè)自行規(guī)定的記錄

3顧客規(guī)定時(shí)或顧客提供日勺

記錄保持期限根據(jù)：

1法規(guī)規(guī)定

2顧客規(guī)定

3認(rèn)證監(jiān)督規(guī)定

4企業(yè)內(nèi)部管理規(guī)定

5管理職責(zé)

5.1管理承諾的內(nèi)容和證據(jù)

最高管理者應(yīng)通過如下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)行質(zhì)量管理體系并持續(xù)改善其有效性的承諾

提供證據(jù)：

a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定日勺重要性；

b）制定質(zhì)量方針；

c）保證質(zhì)量目口勺的制定；

d）進(jìn)行管理評(píng)審；

e）保證資源的獲得。

在提供證據(jù)方面，最高管理者不僅要保證整個(gè)組織的員工都要具有對(duì)應(yīng)質(zhì)量意識(shí)，理解

其質(zhì)量職責(zé)，并且還要留有合適的I記錄以表明最高管理者是怎樣履行管理承諾日勺。多種管理

型會(huì)議日勺匯報(bào)可以作為這樣日勺一種證據(jù)。

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的體現(xiàn),與7.2.1條款、8.2.1條款的關(guān)系

最高管理者應(yīng)保證理解顧客的規(guī)定和獲得必要日勺資源,合適時(shí)包括與產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的J

法律法規(guī)規(guī)定。

組織可采用與顧客溝通、市場(chǎng)、顧客調(diào)查、獲取行業(yè)匯報(bào)、確定市場(chǎng)行情等方式，應(yīng)盡

量與顧客的規(guī)定抵達(dá)一致。

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，就是組織應(yīng)生產(chǎn)滿足顧客要的產(chǎn)品7.2.1（與產(chǎn)品有關(guān)內(nèi)規(guī)定確實(shí)

定），最終抵達(dá)8.2.1（顧客滿意）。

5.3質(zhì)量方針的制定規(guī)定和管理規(guī)定

a＞質(zhì)量方針應(yīng)包括的兩個(gè)承諾、一種框架

b）包括對(duì)滿足規(guī)定和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性日勺承諾

c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目的H勺框架

b、質(zhì)量方針的管理規(guī)定及與質(zhì)量目的的關(guān)系

a）與組織口勺宗旨相適應(yīng)；

d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；

0）在持續(xù)合適性方面得到評(píng)審。

質(zhì)量方針為質(zhì)量目的I提供框架，質(zhì)量方針是追求H勺方向，是一種管理理念的體現(xiàn)，要

通過質(zhì)量目H勺日勺支撐來(lái)實(shí)現(xiàn)。

5.4籌劃的控制要點(diǎn)

a、質(zhì)量管理體系籌劃與原則4.1條款和質(zhì)量目的的關(guān)系

對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行籌劃，應(yīng)以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目歐I為目?jī)?nèi)，籌劃還應(yīng)符合“PDCA”系統(tǒng)對(duì)過

程進(jìn)行管理日勺總體思緒,即符合4.1日勺規(guī)定。

b、質(zhì)量目的應(yīng)包括的內(nèi)容，質(zhì)量目的的管理規(guī)定

質(zhì)量目的不僅是針對(duì)質(zhì)量管理體系H勺目的，也包括與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)日勺目H勺。應(yīng)包

括與滿足產(chǎn)品規(guī)定有關(guān)口勺內(nèi)容，要能表明在重要的產(chǎn)品特性上要抵達(dá)的目的。

管理規(guī)定：質(zhì)量目的應(yīng)是全方位的、詳細(xì)的有針對(duì)性的、可測(cè)量的、具有先進(jìn)性和可實(shí)

現(xiàn)性。

c、質(zhì)量管理體系籌劃的內(nèi)容與規(guī)定

應(yīng)在兩個(gè)層次上進(jìn)行，

第一種層次是在質(zhì)量體系H勺建立和實(shí)行H勺初級(jí)階段。應(yīng)編制計(jì)劃并實(shí)行所有體系的籌

劃，使質(zhì)量管理體系可以滿足4.1日勺規(guī)定。

第二個(gè)層次是質(zhì)量體系運(yùn)行過程中需要對(duì)體系進(jìn)行變更,如管理評(píng)審輸出（見5.6）、監(jiān)

視和測(cè)量（如審核活動(dòng)）成果分析、質(zhì)量目口勺實(shí)現(xiàn)實(shí)狀況況口勺評(píng)價(jià)成果、內(nèi)外部環(huán)境變化等

都也許提出對(duì)體系進(jìn)行改善,這時(shí)就需要對(duì)體系的改善進(jìn)行籌劃,要保證質(zhì)量管理體系作為

一種有機(jī)整體H勺系統(tǒng)性和完整性，使質(zhì)量管理體系在變更中和變更后可以持續(xù)有效。質(zhì)量目

時(shí)也許隨時(shí)間而變化，因此該層次日勺籌劃還應(yīng)隨目日勺的改善持續(xù)跟進(jìn)。

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

a、內(nèi)部溝通的內(nèi)容、目的、措施和措施

內(nèi)容:企業(yè)內(nèi)部信息的互換、傳遞，重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系的有效性。

目的:在組織內(nèi)統(tǒng)一規(guī)定，加強(qiáng)理解,獲得共識(shí),行動(dòng)愈加協(xié)調(diào)。

措施和措施:最高管理者應(yīng)當(dāng)在組織內(nèi)部建立溝通的制度，包括確定哪些人員之間需要

溝通，確定需要溝通的信息,確定實(shí)現(xiàn)溝通的手段，確定溝通有效性H勺監(jiān)視措施,確定必要的

有關(guān)溝通方面日勺文獻(xiàn)和記錄，以及對(duì)溝通過程持續(xù)改善的考慮等?？梢酝ㄟ^文獻(xiàn)、記錄、簡(jiǎn)

報(bào)、告知、公告、內(nèi)部刊物（通訊）、電子郵件、局域網(wǎng)和網(wǎng)站傳遞信息，也可以通過在工

作區(qū)域由最高管理者主導(dǎo)的溝通、會(huì)議、對(duì)話活動(dòng)等溝通狀況。

5.6管理評(píng)審

a、管理評(píng)審的目的與規(guī)定

管理評(píng)審是為了保證質(zhì)量管理體系日勺合適性、充足性和有效性。

最高管理者應(yīng)按籌劃日勺時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以保證其持續(xù)的合適性、充足性和

有效性。應(yīng)適合組織日勺實(shí)際，可以單獨(dú)進(jìn)行，也可以結(jié)合組織日勺其他活動(dòng)一起進(jìn)行，評(píng)審記錄應(yīng)

予以保留。

評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改善的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的規(guī)定，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目口勺變更

的需求。

b、管理評(píng)審輸入、輸出內(nèi)容

管理評(píng)審日勺輸入應(yīng)包括如下方面的信息

a）審核成果;

b）顧客反饋；

c）過程的績(jī)效和產(chǎn)品日勺符合性；

d）防止措施和糾正措施的狀況；

e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

0也許影響質(zhì)量管理體系日勺變更；

g）改善的提議。

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與如下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a）質(zhì)量管埋體系有效性及具過程有效性的改善；

b）與顧客規(guī)定有關(guān)的產(chǎn)品日勺改善；

c）資源需求。

6資源管理

6.1需要確定和提供資源的兩個(gè)方面

1質(zhì)量管理體系實(shí)行、保持和改善，需要投入人力、物力等資源。

2組織應(yīng)保證其根據(jù)顧客需求，確定并保持提供各項(xiàng)資源，以滿足顧客規(guī)定的方式進(jìn)行工作。

6.2人力資源

a.考慮的四個(gè)方面的原因，對(duì)人員具有能力可以勝任的規(guī)定

在質(zhì)量管理體系中人員的能力可以理解為經(jīng)證明口勺應(yīng)用知識(shí)和技能完畢質(zhì)量管理職責(zé)

H勺本領(lǐng)，從如下四個(gè)方面體現(xiàn)和評(píng)價(jià):

1.教育，即與崗位職責(zé)對(duì)應(yīng)口勺教育背景，如學(xué)歷教育等。

2.培訓(xùn)，即在專業(yè)工作中接受過的專門培訓(xùn)。

3.技能，即從事崗位工作必要的技術(shù)、措施、技巧等。

4.經(jīng)驗(yàn)，可通過相似工作H勺經(jīng)歷獲得。

b.直接或間接地影響產(chǎn)品規(guī)定符合性的人員的范圍

在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何工作口勺人員都也許直接或間接地影響產(chǎn)品與規(guī)定的符合性。

c.滿足人員能力規(guī)定的措施及其評(píng)價(jià)，記錄的規(guī)定

1、應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)四個(gè)方面對(duì)從事影響產(chǎn)品規(guī)定符合性的人員日勺任職能

力確定規(guī)定

2、應(yīng)建立對(duì)人員日勺考核、評(píng)估制度,定期和不定期對(duì)員工目前的經(jīng)驗(yàn)、技能、資格、能

力狀況與任職規(guī)定進(jìn)行比較,通過比較進(jìn)行能力差距分析，從而識(shí)別需求。

3、可以采用培訓(xùn)、招聘、任免、調(diào)鹵、輪崗等人事管理的措施，目的都是要安排有對(duì)應(yīng)

能力的人員來(lái)承擔(dān)特定崗位的質(zhì)量管理工作。

4、質(zhì)量意識(shí)的形成可以通過多種途徑和措施，如教育和培訓(xùn)活動(dòng)。

5、為了證明組織員工對(duì)崗位工作的勝任，組織應(yīng)保留證明員工能力在四個(gè)方面（教育、

培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)）的記錄。

6.3對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施控制的范圍和規(guī)定

組織應(yīng)確定并提供質(zhì)量管理體系所需的基礎(chǔ)設(shè)施，并在質(zhì)量管理體系中加以維護(hù)。

合用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a）建筑物、工作場(chǎng)所和有關(guān)的設(shè)施；

b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c）支持性服務(wù)（如運(yùn)送、通訊或信息系統(tǒng)）。

6.4工作環(huán)境所波及的對(duì)象、范圍、規(guī)定和內(nèi)容

工作環(huán)境—工作時(shí)所處日勺一組條件。

條件包括物理日勺、社會(huì)的、心理的和環(huán)境日勺原因。這些條件會(huì)對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)歐I人和

物產(chǎn)生影響，應(yīng)予以控制。

可以考慮日勺工作環(huán)境有：

1與人有關(guān)的I原因：安全、健康、勞動(dòng)防護(hù)、人體工效、社會(huì)影響、合適的工作措施等。

2與物有關(guān)的原因:噪聲、溫度、濕度、照明、天氣、振動(dòng)、污染、衛(wèi)生、清潔度、空

氣質(zhì)量、區(qū)域布置的合理性等。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃

a.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃的對(duì)象、范圍及4項(xiàng)內(nèi)容

對(duì)本組織產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過程進(jìn)行合理H勺籌劃與管理。

范圍：產(chǎn)品的I設(shè)計(jì)開發(fā)、制造（服務(wù)提供）、必要的檢查或驗(yàn)證、交付及交付后日勺活動(dòng)實(shí)

行

組織應(yīng)籌劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)口勺籌劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程口勺

規(guī)定相一致（見4.1）。

籌劃日勺內(nèi)容可包括：

1確定合適日勺產(chǎn)品質(zhì)量目的和規(guī)定。

2針對(duì)確定H勺產(chǎn)品規(guī)定合理確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的活動(dòng)、文獻(xiàn)和資源的需求。

3確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中冬個(gè)不同樣的階段的產(chǎn)品所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢

查和試驗(yàn)活動(dòng)，并確定接受準(zhǔn)則。

4確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所需的有關(guān)記錄，這些記錄是為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程口勺有效運(yùn)行和證明產(chǎn)品

滿足規(guī)定的證據(jù)。

b.對(duì)質(zhì)量籌劃和質(zhì)量計(jì)劃的理解

質(zhì)量籌劃:質(zhì)量管理日勺一部分，致力于指定質(zhì)量目H勺并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和有關(guān)資源

以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目日勺。

質(zhì)量口戈|J：對(duì)應(yīng)用丁特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議H勺質(zhì)量管理體系H勺過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）

和資源做出規(guī)定的文獻(xiàn)。

編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)埴籌劃日勺一部分。

7.2與顧客有關(guān)的過程

a.產(chǎn)品規(guī)定包括的四個(gè)方面,交付后活動(dòng)的內(nèi)容

1顧客規(guī)定的I規(guī)定可以是顧客通過協(xié)議、協(xié)議、訂單或口頭規(guī)定提出日勺對(duì)產(chǎn)品及產(chǎn)品有

關(guān)日勺規(guī)定，包括產(chǎn)品的交付和交付后活動(dòng)的規(guī)定（如交貨方式、結(jié)算方式、售后服務(wù)日勺“三

包”維護(hù)與保養(yǎng)服務(wù)）。

2顧客隱含日勺規(guī)定。顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需日勺規(guī)定。

3合用于產(chǎn)品日勺法律法規(guī)規(guī)定。

4組織認(rèn)為必要的任何附加規(guī)定。

交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條款規(guī)定日勺措施、協(xié)議義務(wù)（例如維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如

回收或最終處置）等。

b.產(chǎn)品規(guī)定評(píng)審的目的、對(duì)象、時(shí)機(jī)、措施和內(nèi)容

目的：規(guī)定組織對(duì)的理解并明確產(chǎn)品規(guī)定，且保證有能力實(shí)現(xiàn)這些規(guī)定。

對(duì)象:組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定

時(shí)機(jī):評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受協(xié)議或訂單及接

受協(xié)議或訂單日勺更改）之前進(jìn)行。

評(píng)審的內(nèi)容至少包括原則中規(guī)定的a）,b）,c）三方面，

1、即產(chǎn)品規(guī)定與否已明確規(guī)定？

2、組織與顧客與否就產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定抵達(dá)一致？

3、組織在技術(shù)、質(zhì)量、人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境和過程控制各方面與否有能力按規(guī)定

實(shí)現(xiàn)并提供這些過程。

c.組織與顧客溝通的安排與控制

本條款日勺溝通是指組織和顧客之間就所提出產(chǎn)品事宜日勺信息傳遞及協(xié)商活動(dòng)。

與顧客溝通日勺目的是為了是組織充足理解顧客規(guī)定與期望，并建立獲得顧客滿意狀況的I

信息與溝通途徑，保證明現(xiàn)顧客規(guī)定。

組織應(yīng)明確需要與顧客在哪些方面進(jìn)行溝通、溝通的渠道和措施、溝通過程的有關(guān)規(guī)定。

對(duì)這些明確了日勺溝通過程，組織必須組織實(shí)行并保證獲得效果。

組織和顧客日勺關(guān)系是通過產(chǎn)品或服務(wù)聯(lián)絡(luò)起來(lái)的。因此與顧客溝通日勺內(nèi)容重要也是圍繞

著產(chǎn)品或服務(wù)而言，包括：

1產(chǎn)品或服務(wù)信息

2問詢、協(xié)議或訂單的I處理

3顧客反饋顧客反饋也能為組織質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改善提供根據(jù)。

組織要驗(yàn)證溝通的有效性

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

a.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃應(yīng)確定的內(nèi)容

籌劃日勺內(nèi)容應(yīng)包括：

1確定適合產(chǎn)品或服務(wù)規(guī)定與目日勺的設(shè)訂和開發(fā)H勺有關(guān)階段。

2.作為規(guī)定日勺一部分，籌劃還應(yīng)當(dāng)包括怎樣開展設(shè)L和開發(fā)H勺評(píng)審（7.3.4）、設(shè)計(jì)和開發(fā)

驗(yàn)證（7.3.5）、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)（7.3.6）活動(dòng)日勺安排。

3.明確參與設(shè)計(jì)開發(fā)各個(gè)階段工作的人員口勺分工及職責(zé)和權(quán)限。

b.產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入與設(shè)計(jì)輸出包括的內(nèi)容,設(shè)計(jì)輸入與輸出的關(guān)系

應(yīng)確定與產(chǎn)品規(guī)定有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）o這些輸入應(yīng)包括

a）功能規(guī)定和性能規(guī)定；

b）合用的法律法規(guī)規(guī)定;

c）合用時(shí)，來(lái)源于此前類似設(shè)計(jì)的信息；

d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需日勺其他規(guī)定。

應(yīng)對(duì)這些輸入的充足性和合適性進(jìn)行評(píng)審。規(guī)定應(yīng)完整、清晰，并且不能自相矛盾。

設(shè)計(jì)輸入與輸出H勺關(guān)系：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)

證，并應(yīng)在放行前得到同意。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：

a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的規(guī)定；

b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的合適信息；

c）包括或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；

d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的I安全和正常使用所必需日勺產(chǎn)品特性

c.產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)涵、區(qū)別和措施（可單獨(dú)或以任意組合的方

式進(jìn)行并記錄）

內(nèi)涵：

產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審：

設(shè)計(jì)評(píng)審是對(duì)設(shè)計(jì)籌劃及其成果所做的正式的評(píng)審活動(dòng)，以確定各個(gè)階段設(shè)計(jì)成果滿足

規(guī)定的充足性，并發(fā)現(xiàn)問題和處理問題。

設(shè)計(jì)驗(yàn)證：

就是通過采用不同樣方式日勺評(píng)價(jià)活動(dòng)，評(píng)價(jià)和確定設(shè)計(jì)過程日勺成果與否符合設(shè)計(jì)輸出規(guī)

定日勺規(guī)定。

設(shè)計(jì)確認(rèn):

是確定最終產(chǎn)品或服務(wù)與否可以滿足使用規(guī)定日勺活動(dòng)，使用規(guī)定包括已知日勺顧客和最終

顧客規(guī)定，或者當(dāng)用于實(shí)際狀況時(shí)與否滿足了顧客和最終顧客的規(guī)定。

區(qū)別設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)

目的不同樣評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)成果（包括設(shè)定設(shè)計(jì)輸出（包括設(shè)定設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)

階段成果）滿足規(guī)定階段輸出）與否滿足品與否滿足規(guī)定的使

的1能力設(shè)計(jì)輸入規(guī)定用規(guī)定或已知H勺預(yù)期

用途

對(duì)象不同樣有關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出有關(guān)日勺設(shè)計(jì)階段輸出一般是設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)

產(chǎn)品，提供應(yīng)顧客的

產(chǎn)品

時(shí)機(jī)不同樣設(shè)計(jì)的合適階段也許設(shè)計(jì)輸巴（包括階段）可行時(shí),在產(chǎn)品交付

是一次或多次之前前

措施不同樣一般是采用會(huì)議方式計(jì)算、試驗(yàn)、演示、鑒定會(huì)或?qū)μ峁┐_認(rèn)

文獻(xiàn)發(fā)放前評(píng)審日勺證據(jù)日勺認(rèn)定

參與人員不同樣與該設(shè)計(jì)階段有關(guān)職未規(guī)定可行時(shí)要有顧客或其

能的代表代表參與

d.產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改的控制要點(diǎn)

1根據(jù)更改對(duì)產(chǎn)品符合性的影響，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)口勺史改善行合適的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活

動(dòng)。

2設(shè)計(jì)更改的評(píng)審,還應(yīng)考慮更改對(duì)已交付產(chǎn)品及其構(gòu)成部分的影響。

7.4采購(gòu)

a.對(duì)供方評(píng)價(jià)和選擇的規(guī)定,評(píng)價(jià)的措施

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的規(guī)定提供產(chǎn)品H勺能力評(píng)價(jià)和選擇供方。

應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)日勺準(zhǔn)則。

評(píng)價(jià)的措施：

1評(píng)價(jià)供方的產(chǎn)品質(zhì)量，如樣品試用，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn)品或測(cè)量產(chǎn)品H勺

成果與否符合規(guī)定等。

2評(píng)價(jià)供方的質(zhì)量管理能力，如采用第二方審核,對(duì)過程評(píng)價(jià)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查理解實(shí)際能力

等；

3供方質(zhì)量'業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，如顧客滿意度調(diào)查測(cè)量成果、與產(chǎn)品有關(guān)日勺歷史業(yè)績(jī)；

4征詢供方其他顧客日勺意見，理解其社會(huì)信譽(yù)；

5查證或驗(yàn)證產(chǎn)品日勺檢查匯報(bào)或合格證明；

6其他特定的措施。

上述這些評(píng)價(jià)措施可以單獨(dú)使用也可以組合使用，怎樣使用取決于組織確定的控制類型

和程度。

b.評(píng)價(jià)、選擇和再評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則

評(píng)價(jià)叫準(zhǔn)則：

一般應(yīng)考慮如下幾方面：

供方提供產(chǎn)品日勺重要程度

供方歐I產(chǎn)品類別如：電子、機(jī)械、建筑、軟件開發(fā)等

委外的I過程如：設(shè)計(jì)、加工制造、某項(xiàng)工程整體的外包等

供方日勺質(zhì)量管理水平,是質(zhì)量管理水平較高的世界著名企業(yè),還是質(zhì)量管理水平一般日勺

鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、個(gè)體企業(yè)

供方產(chǎn)品日勺市場(chǎng)狀況，是獨(dú)一無(wú)二，還是有諸多競(jìng)爭(zhēng)者

企業(yè)所在地、是在國(guó)內(nèi)還是在國(guó)外

針對(duì)上述狀況,來(lái)確定不同樣H勺評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、對(duì)應(yīng)的評(píng)價(jià)措施確定對(duì)其提供產(chǎn)品H勺控制程

度。評(píng)價(jià)應(yīng)從保證產(chǎn)品日勺關(guān)鍵特性方面考慮，有針對(duì)性日勺評(píng)價(jià)，而不是走過場(chǎng)。

選擇準(zhǔn)則：

在對(duì)供方評(píng)價(jià)口勺基礎(chǔ)上，從中選擇符合規(guī)定的供方，一般應(yīng)貨比三家，綜合分析，確定

接受為合格供方的條件（可以分等級(jí)接受）o

重新評(píng)價(jià)：

重新評(píng)價(jià)指對(duì)已提供過產(chǎn)品的供方日勺業(yè)績(jī)進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而決定與否繼續(xù)選擇該供方為合

格供方。

當(dāng)合格供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問題時(shí),組織應(yīng)有對(duì)應(yīng)措施以保證采購(gòu)產(chǎn)品持續(xù)符

合規(guī)定，這些措施包括與供方溝通、加嚴(yán)采購(gòu)的驗(yàn)證、限制或停止供方供貨。

準(zhǔn)則可以是文獻(xiàn)化的，也可以是口頭日勺規(guī)定。制定的準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品H勺重要程度和

性質(zhì)的不同樣而有差異。

c.采購(gòu)過程的控制規(guī)定

采購(gòu)過程重要是針對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)、一般包括原材料、零配件采購(gòu)，某些外包服務(wù)項(xiàng)目或委

派其他組織加工裝配或材料時(shí),選擇和確定承（外）包方時(shí),也應(yīng)當(dāng)本原則中的規(guī)定視為采購(gòu)

產(chǎn)品獲得進(jìn)行控制。

對(duì)供方及產(chǎn)品日勺控制可分類分級(jí)實(shí)行差異性控制，用什么措施控制、控制到什么程度，

由所采購(gòu)的I產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及最終產(chǎn)品質(zhì)量日勺影響程度決定。

對(duì)于某些對(duì)最終產(chǎn)品或過程有重要日勺、價(jià)值較高的材料、零部件或外包的過程控制應(yīng)合

適從嚴(yán)。

d.對(duì)采購(gòu)信息的基本規(guī)定，采購(gòu)信息的內(nèi)容應(yīng)充足和合適

“采購(gòu)信息”是對(duì)詳細(xì)實(shí)行采購(gòu)過程活動(dòng)的控制規(guī)定。在實(shí)行任何一項(xiàng)詳細(xì)采購(gòu)活動(dòng)時(shí),

都應(yīng)在采購(gòu)文獻(xiàn)資料中或口頭上（口頭采購(gòu)時(shí)）明確表述有關(guān)要采購(gòu)產(chǎn)品的信息。

對(duì)于硬件產(chǎn)品的采購(gòu)信息一般包括：規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、交貨期、交貨地、技術(shù)規(guī)定或

圖紙等。

在與供方溝通前，應(yīng)當(dāng)通過合適方式日勺評(píng)審、同意。以保證規(guī)定的采購(gòu)規(guī)定是充足與合

適時(shí)。

e.合適時(shí)采購(gòu)信息應(yīng)包括的三個(gè)方面規(guī)定的詳細(xì)含義

a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的同意規(guī)定：

對(duì)產(chǎn)品的同意規(guī)定，擬采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)接受口勺試驗(yàn)和分析，應(yīng)提交口勺有關(guān)匯報(bào)，供應(yīng)商具有對(duì)

該產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力的證據(jù)等，如汽車業(yè)生產(chǎn)件同意程序。

對(duì)程序、過程、設(shè)備的同意規(guī)定，即對(duì)供方提供的產(chǎn)品在其實(shí)現(xiàn)過程中應(yīng)執(zhí)行程序、過程

規(guī)定、設(shè)備能力的同意或承認(rèn)規(guī)定。例如，組織對(duì)某些重要外包過程規(guī)定對(duì)供方向程序、過

程或設(shè)備進(jìn)行評(píng)審?fù)獾囊?guī)定。

b）人員資格的I規(guī)定;

即對(duì)供方從事與組織采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量有影響歐I有關(guān)人員的規(guī)定。如:組織采購(gòu)食品原料，規(guī)定

原料廠的人員具有健康體檢的證明。

C）質(zhì)量管理體系日勺規(guī)定。

即對(duì)供方覆蓋采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系H勺規(guī)定。如汽車制造企業(yè)規(guī)定零部件供應(yīng)商建立

運(yùn)行TS16949（名稱）原則質(zhì)量體系并通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

采購(gòu)的信息也許是上述內(nèi)容H勺所有，可也許是其中日勺一部分，根據(jù)詳細(xì)采購(gòu)的對(duì)象而言。一

般狀況下，在采購(gòu)硬件時(shí)要把所需要的物品或服務(wù)的所有有關(guān)的規(guī)定都表述清晰。

f.采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)確定并實(shí)行檢查或其他必要的活動(dòng)，以保證采購(gòu)日勺產(chǎn)品滿足規(guī)定日勺采購(gòu)規(guī)定。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)行驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的I安排和產(chǎn)品放行的措施

作出規(guī)定。

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

a.生產(chǎn)和服務(wù)提供的籌劃及其控制的規(guī)定

組織應(yīng)理解每一種過程是怎樣對(duì)最終產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)生影響的,結(jié)合實(shí)際狀況籌劃并確

定合適的控制措施，以滿足顧客和組織規(guī)定的多種規(guī)定。在許多組織中，這些控制措施一般

可以以工藝文獻(xiàn)、內(nèi)部指令、圖紙、生產(chǎn)計(jì)劃、服務(wù)規(guī)范、服務(wù)質(zhì)量原則以及作業(yè)指導(dǎo)書等

來(lái)實(shí)現(xiàn)。詳細(xì)采用措施應(yīng)與組織的產(chǎn)品和組織向?qū)嶋H狀況相適應(yīng)，適應(yīng)時(shí)，應(yīng)包括：

1.要保證有關(guān)人員或部門及時(shí)獲得產(chǎn)品或服務(wù)特性日勺信息。

2.必要時(shí),要制定并實(shí)行詳細(xì)產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程日勺作業(yè)指導(dǎo)書。

3.要使用適合組織所生產(chǎn)的產(chǎn)品特性或提供H勺服務(wù)特性所需要的設(shè)備。

4.應(yīng)配置和使用生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所需要日勺監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，以便在生產(chǎn)或服務(wù)提

供的過程中及時(shí)監(jiān)控對(duì)應(yīng)日勺產(chǎn)品特性和過程特性日勺變化,將它們控制在規(guī)定日勺范圍

內(nèi)。

5.實(shí)行監(jiān)視和測(cè)量。

6.組織根據(jù)規(guī)定也要對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)放行、交付和交付后活動(dòng)H勺進(jìn)行控制。

b,交付后活動(dòng)的類型

“交付”是指組織與顧客交接產(chǎn)品有關(guān)的活動(dòng)。“交付后活動(dòng)”包括售后服務(wù)等。如：

零配件的供應(yīng)、培訓(xùn)、專門H勺修埋、軟件的維護(hù)和升級(jí)等。

c.過程確認(rèn)的目的、對(duì)象和規(guī)定

本條款的重要意圖是當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)H勺監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證

時(shí),組織應(yīng)明確要采用哪些控制措施。（這里過程一般指檢查過程長(zhǎng)、費(fèi)用高或需破壞性試驗(yàn)

等）

過程確認(rèn)：過程確認(rèn)是時(shí)過程能力日勺評(píng)價(jià)與確定活動(dòng)，不是所有過程都需要確認(rèn)，只是

對(duì)那些過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證或產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才

顯現(xiàn)時(shí)問題的過程才需要確認(rèn)。一般也可以將這些過程稱為特殊過程。

這些過程一般也許包括如下狀況：

1不能立即得出產(chǎn)品或服務(wù)與否滿足規(guī)定日勺結(jié)論

2在測(cè)量過程中會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品的毀壞

3確認(rèn)是對(duì)特殊過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期成果日勺能力的評(píng)估和確定，一般包括對(duì)人、機(jī)、料、法、

環(huán)等有關(guān)原因水平確實(shí)認(rèn)和控制。

4確認(rèn)內(nèi)容和方式可根據(jù)過程對(duì)最終產(chǎn)品日勺影響來(lái)確定，可以是如下一種或兒種：

1）對(duì)識(shí)別過程有影響的原因，制定與過程有關(guān)原因H勺評(píng)審條件和同意準(zhǔn)則；

2）對(duì)設(shè)備能力、對(duì)人員資格與否符合過程規(guī)定進(jìn)行鑒定

3）使用特定的措施和程序

4）確認(rèn)活動(dòng)中必要的記錄規(guī)定

5）定期口勺或特殊狀況（如過程的有關(guān)原因發(fā)生變化、設(shè)備維修后）時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。

5組織在籌劃口勺階段就應(yīng)考慮并識(shí)別到這些過程（見原則7.1）

d.標(biāo)識(shí)的三種形式和作用及其區(qū)別

三種形式：產(chǎn)品的識(shí)別、監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)日勺識(shí)別、產(chǎn)品日勺追溯性標(biāo)識(shí)。

作用：

產(chǎn)品日勺識(shí)別一一能區(qū)別產(chǎn)哦不同樣特性，如類型、材質(zhì)、尺寸、形狀、生產(chǎn)廠家以及產(chǎn)

品技術(shù)狀態(tài)等。

監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的識(shí)別一一防止不同樣狀態(tài)的混淆，尤其要防止未經(jīng)檢查或不符合規(guī)定

的產(chǎn)品被錯(cuò)誤地放行或使用。

產(chǎn)品的追溯性標(biāo)識(shí)一一追溯原材料和部件的來(lái)源、加工過程的歷史、產(chǎn)品交付后的分布

和場(chǎng)所。

區(qū)別：

1作用不同樣。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和唯一性體現(xiàn)為了防止不同樣特性日勺產(chǎn)品混淆或?qū)崿F(xiàn)可追溯性;

狀態(tài)標(biāo)識(shí)是為了防止不同樣監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)日勺產(chǎn)品混淆。

2必要性不同樣。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不是必須的,是在也許發(fā)生混淆和有可追溯規(guī)定的狀況下采

用；狀態(tài)標(biāo)識(shí)則是必須日勺，只要有監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，就必須有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

3可變性不同樣。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不發(fā)生變化，有可追溯性規(guī)定期要有唯一性標(biāo)識(shí):狀態(tài)標(biāo)識(shí)

隨產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)口勺變化而變化。

e.顧客財(cái)產(chǎn)的類型（包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息）及控制規(guī)定

屬于組織的顧客所有的材料部件、圖紙、設(shè)備等，顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息也屬于顧

客財(cái)產(chǎn)。

組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其實(shí)也或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。

1組織應(yīng)愛惜在組織內(nèi)使用或寄存日勺顧客財(cái)產(chǎn)。

2要充足識(shí)別在組織的生產(chǎn)和服務(wù)過程中是波及到日勺顧客財(cái)產(chǎn)

3組織對(duì)顧客提供日勺所有財(cái)產(chǎn)應(yīng)有一套管理控制的程序。

4當(dāng)發(fā)生顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或不合用時(shí),應(yīng)及時(shí)向顧客匯報(bào)，并做好記錄。

f.產(chǎn)品防護(hù)波及的對(duì)象、內(nèi)容、規(guī)定與方式

產(chǎn)品防護(hù)的對(duì)象包括最終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的構(gòu)成部分。

產(chǎn)品防護(hù)的范圍是在組織內(nèi)部產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程到交付到顧客的預(yù)定地點(diǎn)期間的所有過程。

所提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量不得受到任何行為的影響，防止產(chǎn)品遭到損壞

合用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)。防護(hù)也是合用于產(chǎn)品日勺構(gòu)成

部分。

（防護(hù)時(shí)間從原材料采購(gòu)開始）

7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制

a.監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的區(qū)別，監(jiān)視和測(cè)量的范圍，校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）的關(guān)系

監(jiān)視:調(diào)查、監(jiān)督，常常評(píng)審,按一定的時(shí)間間隔測(cè)量試驗(yàn)，尤其是為了調(diào)整或控制H勺目

的。監(jiān)視設(shè)備如:煙霧傳感器、電子眼、電焊機(jī)上的電流表、電壓表

測(cè)量:確定或決定空間的大小或（某事）的質(zhì)量，運(yùn)用某些已知尺寸或能力向物體或通過

與固定單位比較來(lái)確定或決定大小或質(zhì)量。測(cè)量設(shè)備：是指為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過程所必需的測(cè)量?jī)x

器、軟件、測(cè)量原則、原則物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的I組合。在測(cè)量過程中，測(cè)量設(shè)備用來(lái)確

定量值。

檢定：國(guó)家法制計(jì)量部,］（或其他法定授權(quán)的組織）為確定或者證明測(cè)量器具完全滿足

檢定規(guī)程的規(guī)定而做的規(guī)定而做的所有工作。檢定是一種自上而下的法定行為,是一種保持

量值精確的I量值傳遞過程。

校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)的示值或事物量具所體現(xiàn)日勺值與被測(cè)

量相對(duì)應(yīng)的已知值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)是一種自下而上的量值溯源過程，是一種非強(qiáng)

制性的操作。

監(jiān)視是對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程口勺工作狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)視

測(cè)量是通過測(cè)量提供數(shù)據(jù)。

采用監(jiān)視裝置得出的也許是非量化的結(jié)論,而采用測(cè)量裝置測(cè)出的是量化口勺結(jié)論。

校準(zhǔn)是組織為保證量值精確的活動(dòng)，可以由自己,也可以委托外部組織完畢,是確定測(cè)量

示值與被測(cè)量日勺已知值之間H勺技術(shù)操作;檢定是法定行為，由計(jì)量部門或其授權(quán)組織依法規(guī)

規(guī)定進(jìn)行，是確定或證明測(cè)量設(shè)備完全滿足檢定規(guī)程規(guī)定日勺執(zhí)法活動(dòng)。

無(wú)論是校準(zhǔn)還是檢定,量值都應(yīng)能溯源到國(guó)際或國(guó)標(biāo)進(jìn)行。當(dāng)不存在上述原則時(shí),組織可

以自行校準(zhǔn)。如制定自校規(guī)程和校準(zhǔn)原則，對(duì)自我實(shí)行日勺原則過程要保留有關(guān)記錄。

b.對(duì)測(cè)量設(shè)備的控制規(guī)定

當(dāng)有必要保證成果有效的場(chǎng)所時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)標(biāo)的測(cè)量原則，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和

（或）驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述原址時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的I根據(jù)；（見4.2.4）

b）必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；

c）可以識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d）防止也許使測(cè)量成果失效的調(diào)整；

e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效

c.發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合規(guī)定期,組織應(yīng)采用的措施

當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合規(guī)定，如失準(zhǔn)或損壞時(shí)，應(yīng)對(duì)該設(shè)備此前測(cè)量成果的有效性進(jìn)行

評(píng)價(jià),并做出記錄。同步應(yīng)對(duì)該設(shè)備采用措施，如必要n勺校準(zhǔn)、修理或報(bào)廢等。對(duì)已確定測(cè)量成

果有疑問的產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其也許的后果進(jìn)行評(píng)審，并根據(jù)評(píng)審成果（與否影響產(chǎn)品的符合性）采

用必要的措施，如追回重新測(cè)量,對(duì)已交付至顧客的）產(chǎn)品發(fā)出告知并深入處理等。

d.校準(zhǔn)和驗(yàn)證（檢定）成果的記錄規(guī)定

校準(zhǔn)和驗(yàn)證（檢定）成果日勺記錄規(guī)定應(yīng)予保持

e.對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件確實(shí)認(rèn)規(guī)定

當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定規(guī)定的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途日勺能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使

用前進(jìn)行,并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。

必要時(shí)：由于軟件和硬件相配合使用，當(dāng)硬件發(fā)生變化時(shí)；其他也許為導(dǎo)致監(jiān)視和測(cè)量

能力發(fā)生變化時(shí)

8測(cè)量、分析和改善

8.1總則

a.對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改善過程籌劃的規(guī)定、范圍和目的

這是質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中非常重要日勺環(huán)節(jié)，其目日勺是為了證明組織提供的產(chǎn)品符合

規(guī)定的規(guī)定，為了保證組織的質(zhì)量管理體系符合規(guī)定，為了持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性。

監(jiān)視、測(cè)量、分析和改善過程是PDCA循環(huán)中日勺C和A所描述日勺檢查和處置過程，是

在質(zhì)量管理體系其他過程籌劃和實(shí)行的基礎(chǔ)上實(shí)行H勺監(jiān)視、測(cè)量、分析和改善過程。

8.1條款首先規(guī)定組織對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改善活動(dòng)進(jìn)行籌劃，目的是為了保證監(jiān)視,

測(cè)量，分析和改善活動(dòng)的有效性。組織在建立質(zhì)量管理體系之初就應(yīng)對(duì)這些活動(dòng)事先進(jìn)行籌

劃，籌劃的越周密，實(shí)行效果就會(huì)越好。

名稱重要內(nèi)容和特點(diǎn)籌劃的輸出

針對(duì)質(zhì)量管理體系日勺籌劃。明組織合用日勺任何文獻(xiàn)或既有

質(zhì)量管理體系籌劃（5.4.2）確質(zhì)量管理體系的目附識(shí)別證據(jù)，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)

與體系有關(guān)的過程，確定過等。

程，控制過程

針對(duì)詳細(xì)產(chǎn)品、項(xiàng)目、協(xié)議實(shí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需H勺文獻(xiàn)清單或

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃（7.1）現(xiàn)H勺籌劃。明確產(chǎn)品目H勺和規(guī)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖、質(zhì)量計(jì)劃

定，識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的過程，等。

明確和控制過程。

針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程

設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃（7.3.1）的籌劃。設(shè)計(jì)和開發(fā)是產(chǎn)品實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃等

現(xiàn)過程的一部分，其籌劃可視

為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃日勺一部分。

針對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)和服髡提供工藝文獻(xiàn)、作業(yè)指導(dǎo)書、監(jiān)視

過程歐1籌劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供記錄、服務(wù)規(guī)范、生產(chǎn)計(jì)劃等

生產(chǎn)和服務(wù)提供籌劃（7.5.1；是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的一部分，其

籌劃也可視同為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌

劃的一部分

針對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中所檢查規(guī)程、過程H勺監(jiān)視和測(cè)量

監(jiān)視、測(cè)量、分析和改善（8.1；需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改善規(guī)定、內(nèi)審計(jì)劃等

過程進(jìn)行籌劃

b.對(duì)包括記錄技術(shù)在內(nèi)的合用措施確實(shí)定規(guī)定

作為參照，組織可以參閱GB/Z19027-2023?GB/T19001-2023H勺記錄技術(shù)指南》,

該指導(dǎo)性技術(shù)文獻(xiàn)對(duì)與GB/T19001條款日勺實(shí)行也許有關(guān)日勺定量數(shù)據(jù)的需求做個(gè)識(shí)別，并針

對(duì)GB/T19001每個(gè)條款已經(jīng)識(shí)別的定量數(shù)據(jù)的需求列出了也許應(yīng)用與這些條款口勺一種或

多種技術(shù)記錄措施。（如：描述性記錄、過程能力分析、記錄過程控制、抽樣檢查），它可以

協(xié)助組織評(píng)價(jià)這些記錄技術(shù)的有關(guān)性和價(jià)值,決定選擇何種記錄技術(shù),并確定將這些記錄技

術(shù)用于哪些過程。當(dāng)然，除了該指導(dǎo)性技術(shù)文獻(xiàn)中推薦的12種記錄技術(shù)之外，尚有諸多記

錄技術(shù)措施，組織應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品,過程日勺特點(diǎn)和實(shí)際狀況選擇合用歐I記錄技術(shù)。

8.2.1顧客滿意

a.“顧客滿意”的概念

顧客對(duì)其規(guī)定已被滿足的程度日勺感受。

b.對(duì)“顧客滿意”的信息獲取、運(yùn)用的規(guī)定

需要持續(xù)地監(jiān)視各類顧客對(duì)組織提供產(chǎn)品和服務(wù)的滿意程度，研究怎樣滿足各類顧客口勺

需求，以不停增強(qiáng)顧客滿意度。

顧客滿意是評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系績(jī)效的重要指標(biāo)之一,是體現(xiàn)組織質(zhì)量管理體系有效

性的重要方面,也是管理評(píng)審日勺一種重要輸入。

c.獲取“顧客滿意”的信息的措施

可以來(lái)自組織H勺外部，也可以來(lái)自組織內(nèi)部不同樣H勺部門，例如：

1來(lái)自顧客或媒體反饋的信息

2來(lái)自競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的信息

3來(lái)自經(jīng)銷商H勺匯報(bào)

4由外部專業(yè)的機(jī)構(gòu)做的調(diào)查記錄

5來(lái)自組織內(nèi)銷售或售后服務(wù)部門反饋的信息

6來(lái)自質(zhì)檢部門有關(guān)產(chǎn)品合格率的信息等

搜集信息的措施可以是竹面的,也可以是口頭的，有諸多措施可以協(xié)助組織獲取顧客對(duì)

組織的見解的信息，如：

1對(duì)于顧客有接觸日勺雇員進(jìn)行內(nèi)部問詢

2發(fā)放書面顧客滿意度調(diào)查表。顧客意見調(diào)查表

3回訪，問詢調(diào)查,召開顧客座談會(huì)等

8.2.2內(nèi)部審核

區(qū)別內(nèi)部審核管理評(píng)審

目的不同樣確定質(zhì)量管理體系與否符合保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)合

規(guī)定和得到有效實(shí)行和保持適性、充足性、有效性

ISO9001原則、組織的質(zhì)ISO9001原則、組織日勺質(zhì)量

根據(jù)不同樣量管理體系文獻(xiàn)管理體系文獻(xiàn)、顧客規(guī)定與法

律法規(guī)規(guī)定、持續(xù)改善需求

實(shí)行者不同樣審核員最高管理者

根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核日勺市核發(fā)現(xiàn)形

措施不同樣成審核匯報(bào)，并對(duì)糾正措施跟一般采用會(huì)議形式

蹤

得出質(zhì)量管理體系與否符合對(duì)質(zhì)量管理體系及其過程有

成果不同樣規(guī)定和有效實(shí)行與保持口勺結(jié)效性改善和產(chǎn)品改善、資源需

論求做出

a.內(nèi)部審核的時(shí)機(jī)、目的、作用及實(shí)行規(guī)定

時(shí)機(jī)：

1）籌劃H勺內(nèi)部審核時(shí)間

2）組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；

3）出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對(duì)某一環(huán)節(jié)持續(xù)投訴;

4）法律、法規(guī)及其他外部規(guī)定的變更；

5）在接受第二、第三方審核之前；

6）在認(rèn)證證巾到期換證前。

目日勺:

1通過內(nèi)部審核來(lái)確定質(zhì)量管理體系與否符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程籌劃的安排，GB/T19001原

則H勺規(guī)定和組織自己的質(zhì)量管理體系的規(guī)定。

2通過內(nèi)部審核來(lái)確定質(zhì)量管理體系與否得到有效H勺實(shí)行和保持。內(nèi)部審核可以發(fā)現(xiàn)質(zhì)

量管理體系實(shí)行運(yùn)行中存在的或潛在的不合格（不符合），并有針對(duì)性地采用對(duì)應(yīng)日勺改善措

施，以深入提高質(zhì)量管理體系口勺符合性和有效性。

作用：

內(nèi)部審核是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系符合性和有效性的一種重要手段，它可以識(shí)別質(zhì)量管理體

系日勺微弱環(huán)節(jié)和潛在的改善計(jì)劃，它也是對(duì)最高管理者日勺一種反饋機(jī)制，可以就體系與否符

合GB/T9001-2023日勺規(guī)定為最高管理者和其他利益有關(guān)方提供保證。

實(shí)行規(guī)定：

根據(jù)擬審核的活動(dòng)和區(qū)域H勺狀況和重要程度及以往審核H勺成果，籌劃企業(yè)整年審核方案,

編制《年度內(nèi)審計(jì)劃》，確定審核日勺范圍、頻次、和措施，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理同意。每

年內(nèi)部審核至少1次，時(shí)間間隔不超過12個(gè)月，并規(guī)定覆蓋我司質(zhì)量管理體系的所有過程。

審核員不能審核自己的工作。

b.審核方案的籌劃規(guī)定

應(yīng)考慮到審核所必要的所有活動(dòng),包括籌劃、組織和實(shí)行審核及審核所需日勺資源。

區(qū)別審核計(jì)劃審核方案

特定期間段內(nèi)具有特定目H勺

的一組審核（包括籌劃、組織

和實(shí)行審核所必要的所有活

動(dòng)）。審核方案中包括對(duì)審核

內(nèi)容范圍一次詳細(xì)審核的活動(dòng)和安排計(jì)劃的制定和實(shí)行口勺管理，還

包括為實(shí)地一次詳細(xì)審核提

供資源所必要的所有活動(dòng)和

安排

性質(zhì)文獻(xiàn)一組具有共同特點(diǎn)日勺市核及

其有關(guān)活動(dòng)集合

編制/建立者審核組織編制審核方案日勺管理人員建立

C.編制形成文獻(xiàn)的程序的規(guī)定及程序文獻(xiàn)的內(nèi)容

編制內(nèi)部審核程序文獻(xiàn),程序應(yīng)規(guī)定實(shí)行下列活動(dòng)的職責(zé)和規(guī)定：

1）審核日勺籌劃，包括審核方案籌劃和詳細(xì)某次內(nèi)部審核計(jì)劃日勺籌劃。明確籌劃的職責(zé)、

詳細(xì)規(guī)定，審核方案的籌劃規(guī)定名曲審核的準(zhǔn)則、審核范圍、審核頻次、措施等;詳細(xì)日勺內(nèi)

審計(jì)劃要明確審核目的、審核范圍、審核準(zhǔn)則審核組構(gòu)成和分工；

2）審核日勺實(shí)行，明確審核組組員的分工和職責(zé)，明確審核準(zhǔn)備、審核采用的措施、現(xiàn)

場(chǎng)審核H勺詳細(xì)規(guī)定等；

3）記錄H勺規(guī)定，明確要形成哪些記錄，以及有關(guān)職責(zé)。一般應(yīng)保留審核方案籌劃成果、

審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)審核口勺記錄、審核成果（包括審核發(fā)現(xiàn)加審核結(jié)論）、審核匯報(bào)、糾正措施及

驗(yàn)證匯報(bào)等；

4）向管理者匯報(bào)審核成果的職責(zé)和規(guī)定；

d.審核的獨(dú)立性和公正性規(guī)定,審核員的選擇

審核人員在審核時(shí)不能審核自己承擔(dān)的工作，應(yīng)獨(dú)立于審核的工作或過程。實(shí)行內(nèi)部審

核時(shí)，應(yīng)以客觀、真實(shí)的市咳證據(jù)為基礎(chǔ)，以確定日勺市核準(zhǔn)則為準(zhǔn)繩，作出精確內(nèi)評(píng)價(jià)和判

斷，審核成果應(yīng)客觀地體現(xiàn)質(zhì)量管理體系日勺實(shí)行運(yùn)行狀況和效果。

選擇具有審核能力并與被審核H勺活動(dòng)或過程無(wú)直接關(guān)系H勺人員。

e.糾正和糾正措施規(guī)定及跟蹤活動(dòng)規(guī)定

要規(guī)定一種時(shí)間限制，保證糾正措施及時(shí)付諸實(shí)行。組織應(yīng)對(duì)采用的糾正措施進(jìn)行跟蹤

驗(yàn)證,保證糾正措施有效實(shí)行并抵達(dá)防止同類不合格再發(fā)生的效果，并記錄和匯報(bào)驗(yàn)證的成

果。

8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量

a.過程監(jiān)視和測(cè)量的目的、對(duì)象、內(nèi)容、措施及規(guī)定

目的：要證明這些過程與否具有實(shí)現(xiàn)預(yù)期成果H勺能力，與否能保證產(chǎn)品滿足規(guī)定。著重

點(diǎn)是過程的能力,最終的目的是持續(xù)改善過程能力。

對(duì)象：是質(zhì)量管理體系的所有過程。

內(nèi)