藥品管理法2024版

藥品管理法2024版演講人：日期：藥品管理法概述藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理藥品流通環(huán)節(jié)管理藥品使用環(huán)節(jié)管理法律責任與處罰措施監(jiān)督檢查與持續(xù)改進目錄CONTENT藥品管理法概述01保障公眾用藥安全和合法權益藥品作為直接關系公眾身體健康和生命安全的特殊商品，其質(zhì)量安全問題一直備受關注，制定藥品管理法的首要目的就是保障公眾用藥的安全和合法權益。加強藥品管理隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，藥品市場競爭日益激烈，一些不法分子為謀取暴利，制售假劣藥品、違規(guī)銷售藥品等行為時有發(fā)生，嚴重危害公眾健康。因此，加強藥品管理，規(guī)范藥品市場秩序，是制定藥品管理法的重要目的之一。促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展制定藥品管理法不僅是為了保障公眾用藥安全，也是為了促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。通過建立健全藥品監(jiān)管制度，提高藥品質(zhì)量水平，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，實現(xiàn)良性競爭和可持續(xù)發(fā)展。立法背景與目的藥品管理法適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。無論是國產(chǎn)藥品還是進口藥品，無論是處方藥還是非處方藥，都必須遵守藥品管理法的規(guī)定。適用范圍藥品管理法適用的對象包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、藥品監(jiān)管機構以及與藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相關的單位和個人。這些單位和個人在從事與藥品相關的活動時，必須遵守藥品管理法的規(guī)定，承擔相應的法律責任。適用對象適用范圍及對象藥品監(jiān)督管理部門負責制定藥品監(jiān)管政策、規(guī)劃和計劃，并組織實施；負責藥品注冊、備案和上市后監(jiān)管；負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查和違法行為的查處；負責藥品質(zhì)量監(jiān)測和風險評估等工作。衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療機構藥品使用的管理和監(jiān)督；負責藥品不良反應的監(jiān)測和報告；參與制定國家基本藥物制度等工作。工商行政管理部門負責藥品廣告監(jiān)督管理工作；依法查處藥品廣告違法行為；負責藥品市場秩序的維護等工作。其他相關部門如公安、海關、質(zhì)檢等部門在各自職責范圍內(nèi)負責與藥品管理相關的工作。例如，公安部門負責打擊制售假劣藥品的犯罪行為；海關負責藥品進出口的監(jiān)管等。01020304監(jiān)管部門職責劃分藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理02生產(chǎn)許可制度及要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期接受藥品監(jiān)管部門的檢查，確保生產(chǎn)活動符合法律法規(guī)要求。定期接受監(jiān)管部門檢查未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)不得從事藥品生產(chǎn)活動，確保藥品生產(chǎn)合法、規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)在取得生產(chǎn)許可證后，必須持續(xù)符合生產(chǎn)許可條件，包括廠房設施、設備、人員、質(zhì)量管理等方面。嚴格遵守生產(chǎn)許可條件

質(zhì)量保證體系建設建立完善的質(zhì)量保證體系藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立完善的質(zhì)量保證體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量職責、質(zhì)量控制等要素。實施全過程質(zhì)量控制對藥品生產(chǎn)的全過程進行質(zhì)量控制，包括原輔料采購、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量符合標準。強化質(zhì)量風險管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立完善的質(zhì)量風險管理制度，對可能影響藥品質(zhì)量的因素進行風險評估和控制。03加強進貨檢驗和驗收對采購的原料、輔料進行嚴格的進貨檢驗和驗收，確保符合質(zhì)量要求。01嚴格供應商審計和管理對原料、輔料供應商進行嚴格的審計和管理，確保供應商符合質(zhì)量要求。02建立采購控制制度制定原料、輔料采購控制制度，明確采購程序、質(zhì)量要求、檢驗方法等。原料、輔料采購控制實施定期自查和專項檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期自查生產(chǎn)活動是否符合法律法規(guī)要求，并針對關鍵環(huán)節(jié)和風險因素實施專項檢查。配合監(jiān)管部門監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)應積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供相關資料和接受現(xiàn)場檢查。加強生產(chǎn)過程監(jiān)控對藥品生產(chǎn)過程進行實時監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合工藝要求和質(zhì)量控制標準。生產(chǎn)過程監(jiān)督與檢查藥品流通環(huán)節(jié)管理03藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營許可證，方可從事藥品經(jīng)營活動。藥品經(jīng)營許可證藥品在流通環(huán)節(jié)中的批發(fā)、零售、運輸?shù)然顒?，需符合相關許可制度要求。流通環(huán)節(jié)許可藥品經(jīng)營企業(yè)需通過質(zhì)量管理體系認證，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。質(zhì)量管理體系認證流通許可制度及要求藥品應按規(guī)定的儲存條件進行儲存，包括溫度、濕度、光照等要求。儲存條件運輸規(guī)范冷鏈管理藥品在運輸過程中需符合相關規(guī)范，如使用專用車輛、保持藥品包裝完整等。對需要冷鏈管理的藥品，應按規(guī)定進行儲存、運輸，確保藥品質(zhì)量。030201儲存、運輸規(guī)范操作零售藥店需取得相應的經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照，方可從事藥品零售業(yè)務。藥店資質(zhì)零售藥店需按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員，提供藥學服務。藥師配備零售藥店需具備符合規(guī)定的設施設備，如藥品陳列柜、冷藏設備等。設施設備零售藥店經(jīng)營條件信息展示平臺應按規(guī)定展示藥品信息，包括藥品名稱、批準文號、生產(chǎn)廠家等。平臺資質(zhì)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售平臺需取得相應的經(jīng)營許可證和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書。交易監(jiān)管平臺應對藥品交易進行監(jiān)管，確保交易真實、合法、有效。同時，應建立藥品追溯系統(tǒng)，確保藥品來源可查、去向可追?；ヂ?lián)網(wǎng)銷售平臺監(jiān)管藥品使用環(huán)節(jié)管理04123醫(yī)療機構在藥品使用過程中，應確保藥品安全、有效，并考慮經(jīng)濟因素，合理選擇和使用藥品。遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則醫(yī)療機構應嚴格遵守國家有關藥品使用的法律法規(guī)和規(guī)范性文件，確保用藥行為合法、合規(guī)。嚴格執(zhí)行藥品使用規(guī)定醫(yī)療機構應建立健全藥品信息管理系統(tǒng)，完善藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配等信息記錄，確保藥品信息可追溯。加強藥品信息管理醫(yī)療機構用藥規(guī)范處方審核制度醫(yī)療機構應建立處方審核制度，對醫(yī)師開具的處方進行審核，確保處方用藥安全、合理。調(diào)配制度醫(yī)療機構應建立藥品調(diào)配制度，明確藥品調(diào)配流程和責任，確保藥品調(diào)配準確無誤。處方點評與干預醫(yī)療機構應定期開展處方點評工作，對不合理用藥行為進行干預和改進，提高處方質(zhì)量。處方審核與調(diào)配制度報告程序與要求醫(yī)療機構應按照規(guī)定的程序和要求報告藥品不良反應，確保報告信息的準確性、完整性和及時性。加強監(jiān)測數(shù)據(jù)分析醫(yī)療機構應加強對藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析，為藥品安全風險評估和預警提供依據(jù)。建立不良反應監(jiān)測體系醫(yī)療機構應建立藥品不良反應監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)、處理并報告藥品不良反應。不良反應監(jiān)測報告召回制度01醫(yī)療機構應建立藥品召回制度，對存在安全隱患的藥品及時召回并做好記錄。召回程序與要求02醫(yī)療機構應按照規(guī)定的程序和要求實施藥品召回，確保召回工作有序進行。召回后處理03醫(yī)療機構應對召回的藥品進行封存、登記、報告等處理，防止問題藥品再次流入市場。同時，應積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作，及時將召回信息告知相關患者和公眾。召回問題產(chǎn)品處理法律責任與處罰措施05包括未取得藥品生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或者批準文號，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為。未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品包括生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，以及以次充好、摻雜使假等欺騙消費者的行為。生產(chǎn)銷售假劣藥品包括未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，以及未按照規(guī)定對藥品進行檢驗、監(jiān)測等行為。違反藥品質(zhì)量管理規(guī)定包括違反價格管理、廣告管理、藥品儲備管理等規(guī)定的行為。其他違法行為違法行為類型劃分處罰種類包括警告、罰款、沒收違法所得和非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等。執(zhí)行程序藥品監(jiān)督管理部門在查處違法行為時，應當依法調(diào)查取證，并根據(jù)違法事實、性質(zhì)、情節(jié)和危害程度等因素，依法作出處罰決定。當事人對處罰決定不服的，可以申請行政復議或者提起行政訴訟。處罰種類和執(zhí)行程序藥品監(jiān)督管理部門在查處違法行為過程中，發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規(guī)定及時移送司法機關追究刑事責任。移送標準藥品監(jiān)督管理部門應當向公安機關提供涉嫌犯罪案件移送書、調(diào)查報告、涉案物品清單、有關檢驗報告或者鑒定意見等證據(jù)材料。公安機關應當及時審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。移送程序涉嫌犯罪移送司法機關誠信記錄藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品安全信用檔案，記錄藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的信用信息，并依法向社會公布。對列入藥品安全“黑名單”的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，藥品監(jiān)督管理部門應當采取增加監(jiān)督檢查頻次、限制產(chǎn)品上市銷售、責令停產(chǎn)停業(yè)等措施，并依法實施聯(lián)合懲戒。對信用狀況良好的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，藥品監(jiān)督管理部門可以在監(jiān)管中采取優(yōu)化檢查頻次、簡化審批程序等激勵措施。失信懲戒守信激勵誠信體系建設監(jiān)督檢查與持續(xù)改進06各級藥品監(jiān)管部門應根據(jù)風險等級和信用等級，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行定期或不定期的日常巡查。明確巡查頻次和范圍巡查人員應深入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用現(xiàn)場，對藥品質(zhì)量、儲存條件、設施設備等進行全面檢查。強化現(xiàn)場檢查對巡查中發(fā)現(xiàn)的問題，應建立問題清單和整改臺賬，明確整改責任人和整改時限，確保問題得到及時整改。建立問題清單和整改臺賬監(jiān)管部門日常巡查加強部門協(xié)作和聯(lián)合執(zhí)法專項整治行動應加強與相關部門的協(xié)作和聯(lián)合執(zhí)法，形成打擊藥品違法違規(guī)行為的合力。加大處罰力度和公開曝光對查實的違法違規(guī)行為，應依法依規(guī)加大處罰力度，并公開曝光典型案例，起到警示震懾作用。針對突出問題開展專項整治各級藥品監(jiān)管部門應針對藥品領域存在的突出問題，如假劣藥品、非法渠道購銷藥品等，開展專項整治行動。專項整治行動開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應建立自查制度，定期對藥品質(zhì)量、安全管理等方面進行自我檢查。建立自查制度對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，應制定整改措施并落實到位，確保問題得到及時解決。落實整改措施各單位應加強內(nèi)部培訓和考核，提高員工的質(zhì)