光柱式血壓計檢定規(guī)程

光柱式血壓計檢定規(guī)程1范圍本規(guī)程適用于聽診法原理的無創(chuàng)非自動測量光柱式血壓計（以下簡稱血壓計）的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中的檢查。2引用文件JJG270-2008血壓計和血壓表JJG692-2010無創(chuàng)自動測量血壓計JJG1163-2019多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程GB3053-1993血壓計和血壓表凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)程。3術語和計量單位3.1.聽診法auscultatorymethod通過阻塞袖帶放氣過程中聽取柯式音來間接測量血壓的方法。3.2柯式音Korotkoffsounds聽診法中在動脈上所聽到的用以確定血壓的聲音。3.3氣壓系統(tǒng)pneumaticsystem用于壓力產(chǎn)生和壓力控制的所有部件，統(tǒng)稱氣壓系統(tǒng)。包括臂帶、管路、接頭、閥門、壓力傳感器和控制電路。3.4血壓單位：千帕（或毫米汞柱），符號：kPa（或mmHg）。4概述光柱式血壓計是用來測量人體血壓的醫(yī)療儀器，包括發(fā)光二極管式、液晶顯示式及其他數(shù)顯式光柱式血壓計。主要由刻度板、顯視窗、臂帶、氣閥和橡皮球等組成，其工作原理是：利用壓力傳感器測量臂帶內(nèi)的壓力，以光柱模擬水銀柱顯示。

圖1血壓計示意圖5計量性能要求5.1零位誤差5.1.1首次檢定在無壓力狀態(tài)下，連續(xù)刻度的血壓計光柱指示應在零位標記處；附帶有數(shù)字顯示裝置的應顯示為零。5.1.2后續(xù)檢定和使用中檢查在無壓力狀態(tài)下，光柱指示允許示值誤差：±0.3kPa或±2mmHg；附帶有數(shù)顯裝置的，數(shù)顯顯示允許示值誤差：±0.3kPa或±2mmHg。5.2光柱與數(shù)顯示值偏差帶有數(shù)顯裝置的，光柱指示與數(shù)值顯示的壓力示值應保持一致，兩者之差的絕對值應不大于0.1kPa或1mmHg。5.3示值誤差5.3.1首次檢定：±0.4kPa或±3mmHg。5.3.2后續(xù)檢定和使用中檢查：±0.5kPa或±4mmHg。5.4氣壓系統(tǒng)氣密性5.4.1橡皮球上的氣閥旋鈕旋緊時應不漏氣，旋松時應不會脫落；回氣閥應有止氣作用。5.4.2被檢血壓計的氣壓系統(tǒng)應有良好的氣密性，在1min內(nèi)空氣泄漏導致的壓力下降值：首次檢定應不超過0.5kPa或4mmHg，后續(xù)檢定和使用中檢查應不超過0.8kPa或6mmHg。6通用技術要求6.1外觀6.1.1血壓計應有銘牌，標明產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、出廠編號、制造廠家等清晰可見。6.1.2血壓計外殼應平整堅固，各部件連接可靠。血壓計打開使用時，上蓋應與放置面呈垂直狀態(tài)。6.1.3血壓計應具有以kPa和mmHg為計量單位的雙刻度標尺，其分度值不大于0.5kPa或2mmHg。6.1.4臂帶耐壓力：臂帶應能完全包裹氣囊，當氣囊被充氣到最大壓力時，保證臂帶不會出現(xiàn)滑落或變松現(xiàn)象。6.1.5目測檢查血壓計顯示模塊的亮度，模塊亮度輸出應均勻、清晰，不得有缺線、斷線、閃動、間隔顯示以及明顯的亮度下降、光衰現(xiàn)象。7計量器具控制計量器具控制包括首次檢定，后續(xù)檢定和使用中檢查。7.1檢定條件環(huán)境溫度：（20±10）℃，相對濕度：≤80%。7.2計量器具及配套設備7.2.1血壓計檢定用壓力標準器可在下列儀器中選擇：a）彈性式壓力計；b）數(shù)字式壓力計；c）液體式壓力計；d）活塞式壓力計。7.2.2檢定血壓計的壓力標準器的允許誤差絕對值應不大于血壓計的允許誤差絕對值的1/4。壓力測量范圍至少應滿足：（0～40）kPa或（0～300）mmHg。7.2.3輔助設備

a）壓力發(fā)生器；b）三通管；c）醫(yī)用膠管；d）秒表：分辨力優(yōu)于0.2s。7.3檢定項目檢定項目見表1表1檢定項目一覽表序號檢定項目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢查1外觀＋＋－2零位誤差＋＋＋3光柱與數(shù)顯示值偏差①＋＋＋4示值誤差＋＋＋5氣密性＋＋＋注：表中“＋”表示應檢項目，“－”表示可不檢項目；①為聽診法原理并配置數(shù)顯裝置的血壓計的檢定項目。7.4檢定方法7.4.1外觀用目力檢查，檢查結果應符合本規(guī)程6.1的要求。7.4.2零位誤差在無臂帶、不施加外來壓力源條件下，目測檢查血壓計零位，應符合本規(guī)程5.1的要求。7.4.3光柱與數(shù)顯示值偏差以16kPa或120mmHg、8kPa或60mmHg兩點作為檢定點，通過降壓檢定，分別記錄光柱指示壓力示值與數(shù)顯顯示的壓力示值，取兩次差值的絕對值中最大值作為偏差，應符合本規(guī)程5.2的要求。7.4.4示值誤差用膠管和三通將血壓計與壓力標準器、壓力發(fā)生器相連通，如圖2所示。

三通接頭壓力標準器血壓計壓力標準器血壓計壓力發(fā)生器圖2檢定系統(tǒng)連接圖在（0～40）kPa或（0～300）mmHg測量范圍內(nèi)，均勻地選取至少5個檢定點（不含零點），進行兩次降壓檢定，取兩次降壓檢定中的最大示值誤差作為血壓計示值誤差。示值誤差按式（1）計算：（1）——示值誤差，kPa（mmHg）；——血壓計的光柱指示壓力示值，kPa（mmHg）；——壓力標準器的壓力值，kPa（mmHg）。7.4.5氣壓系統(tǒng)氣密性7.4.5.1用膠管與三通將血壓計、壓力標準器與壓力發(fā)生器相連接。橡皮球上的氣閥旋鈕和回氣閥的檢查用手感目測方式。7.4.5.2在臂帶圈扎的條件下，用壓力發(fā)生器升壓至上限壓力值的90%～100%之間任意一點，穩(wěn)壓2min后讀取第一個值，到第3min后再讀取第二個值，計算兩次壓力光柱示值的下降值，應符合本規(guī)程5.4的要求。7.5檢XX果的處理經(jīng)檢定合格的血壓計出具檢定證書；經(jīng)檢定不合格的出具檢XX果通知書，并注明不合格項目。7.6檢定周期血壓計的檢定周期一般不超過一年。

附錄A光柱式血壓計檢定原始記錄格式送檢單位：證書編號：儀器名稱：生產(chǎn)廠家：型號規(guī)格：出廠編號：環(huán)境溫度：相對濕度：檢定員：核驗員：檢XX期：檢定依據(jù)：檢定地點：檢定類型：首次檢定后續(xù)檢定使用中檢查A1外觀檢查：合格不合格A2零位誤差：A3光柱與數(shù)顯示值偏差：單位：kPammHg標準值光柱示值數(shù)顯示值光柱與數(shù)顯示值偏差A4示值誤差單位：kPammHg標準壓力值被檢血壓計壓力示值壓力示值誤差P第一次降壓第二次降壓A5氣壓系統(tǒng)氣密性：檢XX論：

附錄B血壓計檢定證書、檢XX果通知書內(nèi)頁格式式樣：B1檢定證書/檢XX果通知書第2頁證書編號：XXXXXX-XXXX檢定機構授權說明檢定環(huán)境條件及地點：溫度℃相對濕度％RH地點檢定使用的計量（基）標準裝置名稱測量范圍不確定度/準確度等級/最大允許誤差計量（基）標準證書編號有效期至檢定使用的標準器名稱測量范圍不確定度/準確度等級/最大允許誤差計量（基）標準證書編號有效期至第X頁共X頁

B2檢定證書內(nèi)頁第3頁證書編號：XXXXXX-XXXX檢定結果檢定類型：首次檢定后續(xù)檢定使用中檢查B2.1外觀檢查：合格不合格B2.2零位誤差：合格不合格B2.3光柱與數(shù)顯示值偏差：合格不合格B2.4示值誤差：單位：kPammHg最大示值誤差測量點最大示值誤差最大允許誤差值B2.5氣壓系統(tǒng)氣密性：合格不合格檢XX論：

B3檢XX果通知書內(nèi)頁格式第3頁證書編號：XXXXXX-XXXX檢定結果檢