藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)督檢查工作指引

藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)督檢查工作指引??為深入貫徹落實(shí)自治區(qū)黨委十三屆五次全會(huì)精神和生態(tài)環(huán)境保護(hù)有關(guān)工作部署，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)管，有效防范藥品類易制毒化學(xué)品流入非法渠道和污染環(huán)境，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》《易制毒化學(xué)品管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理辦法》《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”）等法律法規(guī)規(guī)章，制定本指引。一、定義及適用范圍藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理辦法》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，包括麥角酸；麥角胺；麥角新堿；麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)以及以上物質(zhì)可能存在的鹽類。藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑。本指引適用于自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買的日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查。二、基本要求（一）應(yīng)當(dāng)在遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的前提下使用本指引。（二）按照《辦法》和《XX自治區(qū)藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分規(guī)定》，自治區(qū)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，各市、縣市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品使用單位購(gòu)買、使用藥品類易制毒化學(xué)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查。（三）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買的行政許可要嚴(yán)格按照《寧夏藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政許可事項(xiàng)實(shí)施規(guī)范》辦理。（四）考慮到藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可由國(guó)家藥品監(jiān)管部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查且多年未再公布新的生產(chǎn)企業(yè)名單，結(jié)合寧夏無(wú)此類企業(yè)的監(jiān)管實(shí)際，本指引對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)檢查不作規(guī)范，相關(guān)監(jiān)督檢查應(yīng)嚴(yán)格遵循《辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。（五）對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑（即含有《易制毒化學(xué)品管理辦法》品種目錄所列的麻黃堿（素）類物質(zhì)的藥品復(fù)方制劑）的監(jiān)管，要按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)健委《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]260號(hào)）要求，嚴(yán)格落實(shí)購(gòu)買實(shí)名登記、一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝、專柜專人保管、專冊(cè)登記等監(jiān)管要求。三、重點(diǎn)檢查內(nèi)容（一）藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.質(zhì)量管理體系。①企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系和確定的質(zhì)量方針是否涵蓋藥品類易制毒化學(xué)品管理；②企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否及時(shí)進(jìn)行評(píng)估、控制，對(duì)安全管理措施進(jìn)行定期評(píng)估，是否定期組織開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。2.機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)。①企業(yè)是否合理設(shè)置質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人；②質(zhì)量管理部門是否嚴(yán)格履行對(duì)供貨企業(yè)和購(gòu)貨單位的合法性、《購(gòu)用證明》真實(shí)性、豁免辦理《購(gòu)用證明》的單位（企業(yè)）印鑒卡、調(diào)撥單等憑證真實(shí)性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核。3.人員與培訓(xùn)。①企業(yè)是否配備專人負(fù)責(zé)藥品類易制毒化學(xué)品管理工作；②企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷售、配送人員是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的任職條件，直接接觸藥品崗位人員崗前及年度是否進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案；③企業(yè)是否對(duì)各崗位人員進(jìn)行有關(guān)藥品類易制毒化學(xué)品管理知識(shí)的培訓(xùn)、考核。4.質(zhì)量管理體系文件。①查看企業(yè)質(zhì)量體系文件，是否健全、完整，是否涵蓋了藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)、銷、存等各個(gè)環(huán)節(jié)；②企業(yè)是否制定藥品類易制毒化學(xué)品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)符合、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的操作規(guī)程。5.設(shè)施與設(shè)備。①查看企業(yè)是否設(shè)置專庫(kù)或在倉(cāng)庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)（柜）或在麻精藥品專庫(kù)設(shè)立專區(qū)儲(chǔ)存藥品類易制毒化學(xué)品；②專庫(kù)是否設(shè)有防盜、防火設(shè)施，專柜是否為保險(xiǎn)柜，專庫(kù)和專柜是否實(shí)行雙人雙鎖管理；③專庫(kù)或其他儲(chǔ)存場(chǎng)所是否設(shè)置電子監(jiān)控設(shè)施，是否安裝報(bào)警裝置并與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，查看監(jiān)控與報(bào)警裝置是否有效運(yùn)行，錄制信息是否留存；④庫(kù)房是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。6.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。①企業(yè)是否具有可實(shí)施安全管理和向藥品監(jiān)管部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；②抽查核對(duì)產(chǎn)品數(shù)量，核實(shí)企業(yè)是否及時(shí)將藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)和庫(kù)存情況上傳至特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)。7.采購(gòu)。①企業(yè)是否從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)或定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)藥品類易制毒化學(xué)品；②是否與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；③是否核實(shí)供貨單位及其銷售人員的合法資格、留存供貨單位銷售人員資料。④是否存在現(xiàn)金或?qū)嵨锝灰仔袨椤?.收貨與驗(yàn)收。①收貨人員是否逐批收貨、驗(yàn)收，核實(shí)隨貨同行單和采購(gòu)記錄，做到票、賬、貨是否相符；②是否建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)并做好驗(yàn)收記錄；③是否在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，入庫(kù)是否雙人驗(yàn)收。9.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)。①是否按照藥品類易制毒化學(xué)品包裝標(biāo)示溫度要求儲(chǔ)存，其他儲(chǔ)存條件是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；②養(yǎng)護(hù)人員是否按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)記錄；③對(duì)存在可疑的藥品是否立即采取停售措施，存放于專用場(chǎng)所并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)管部門；④對(duì)過(guò)期、損壞的藥品類易制毒化學(xué)品是否及時(shí)在專用登記冊(cè)中登記并向藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)銷毀；⑤發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情況，是否立即報(bào)告公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門。

????10.銷售。①企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)，是否核查采購(gòu)人員身份證明和相關(guān)購(gòu)買許可證明，是否保存核查記錄，是否逐一建立購(gòu)買方檔案；②抽查企業(yè)銷售信息，核對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品《購(gòu)用證明》的使用情況，是否存在無(wú)《購(gòu)用證明》銷售藥品類易制毒化學(xué)品，是否存在過(guò)期或一證多用現(xiàn)象；③是否建立藥品類易制毒化學(xué)品銷售臺(tái)賬并如實(shí)記錄銷售品種、數(shù)量、日期、購(gòu)買方等情況；④是否存在使用現(xiàn)金或?qū)嵨锝灰仔袨椤?1.出庫(kù)、運(yùn)輸與配送。①發(fā)貨是否嚴(yán)格執(zhí)行雙人出庫(kù)復(fù)核制度；②運(yùn)輸、配送是否實(shí)行全過(guò)程管理，確保將藥品類易制毒化學(xué)品送達(dá)購(gòu)買方相關(guān)許可證件上所載明地址或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)并經(jīng)購(gòu)買方確認(rèn)；是否存在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行提貨情況；③運(yùn)輸過(guò)程中是否采取安全保障措施，防止藥品類易制毒化學(xué)品送在運(yùn)輸中被盜搶、丟失。（二）藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用企業(yè)（單位）藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用企業(yè)（單位）根據(jù)不同類型應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等開展日常檢查和專項(xiàng)檢查，必要時(shí)可聯(lián)合衛(wèi)生健康部門、科研工作主管部門開展跨部門監(jiān)管。應(yīng)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：1.是否按要求辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》，豁免辦理的機(jī)構(gòu)（企業(yè)）是否按規(guī)定持有印鑒卡、調(diào)撥單等證明文件；2.是否建立藥品類易制毒化學(xué)品管理制度（或麻醉藥品管理制度）并有效執(zhí)行；3.抽查票賬貨，核對(duì)是否存在使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易的情況、是否存在轉(zhuǎn)售或出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷情況；4.藥品類易制毒化學(xué)品使用機(jī)構(gòu)、教學(xué)科研單位是否設(shè)立專柜（保險(xiǎn)柜）儲(chǔ)存藥品類易制毒化學(xué)品并實(shí)行雙人雙鎖管理；5.入庫(kù)是否實(shí)行雙人驗(yàn)收，出庫(kù)是否實(shí)行雙人復(fù)核；6.是否建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)，并保存至產(chǎn)品有效期滿之日起不少于2年；7.是否按照《購(gòu)用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學(xué)品；8.是否配備專職的藥品類易制毒化學(xué)品管理人員，相關(guān)人員有無(wú)2年內(nèi)違反有關(guān)禁毒的法律法規(guī)的行為；9.是否對(duì)有關(guān)崗位人員進(jìn)行藥品類易制毒化學(xué)品管理知識(shí)的培訓(xùn)、考核；10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，處方保存時(shí)間是否為2年（精神藥品）或3年以上（麻醉藥品）；11.發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情況，是否立即報(bào)告公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門。

????四、打擊違法行為，防止流入非法渠道對(duì)日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、購(gòu)用及使用單位（企業(yè)）涉及違法的，各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理辦法》《易制毒化學(xué)品管理辦法》《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等法律法規(guī)，依法按程序進(jìn)行行政處罰。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要全面落實(shí)《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》（國(guó)藥監(jiān)法〔2022〕41號(hào)）和《XX自治區(qū)藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實(shí)施細(xì)則》（寧藥監(jiān)發(fā)〔2023〕57號(hào)），與公安部門建立信息互通、協(xié)調(diào)配合的工作機(jī)制和藥品類易制毒化學(xué)品違法案件的協(xié)查制度，協(xié)調(diào)做好藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可、《購(gòu)用證明》審批中相關(guān)人員身份證明、毒品犯罪記錄等情況核查和案件線索移交、通報(bào)等工作，發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品等可疑異常情況，要及時(shí)通報(bào)公安機(jī)關(guān)依法查處，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)、非法流弊和非法排污等違法行為。五、強(qiáng)化環(huán)境保護(hù)，配合做好無(wú)害化銷毀各級(jí)藥品監(jiān)管部門要按照《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》《禁毒法》《易制毒化學(xué)品管理辦法》有關(guān)規(guī)定，配合生態(tài)環(huán)境部門做好藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、購(gòu)用及使用單位（企業(yè)）環(huán)境監(jiān)管。各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)、使用單位報(bào)告申請(qǐng)銷毀的，應(yīng)XX公安、生態(tài)環(huán)境部門，監(jiān)督申請(qǐng)企業(yè)（單位）委托有無(wú)害化銷毀資質(zhì)和銷毀能力的企業(yè)（單位）進(jìn)行銷毀，執(zhí)法人員應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀，并監(jiān)督有關(guān)企業(yè)（單位）如實(shí)記錄銷毀的品種、來(lái)源、數(shù)量、銷毀方式，防