醫(yī)療器械代加工合作協(xié)議范本2025年

醫(yī)療器械代加工合作協(xié)議范本2025年通用合同編號：__________醫(yī)療器械代加工合作協(xié)議甲方（委托方）：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方（受托方）：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械的注冊申請人，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定，需將醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營活動委托給具有相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)；乙方具有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，愿意接受甲方的委托，按照甲方的要求生產(chǎn)醫(yī)療器械。雙方本著平等、自愿、誠實(shí)信用的原則，就甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械代加工的相關(guān)事宜，達(dá)成如下協(xié)議：第一條委托產(chǎn)品1.1產(chǎn)品名稱：__________1.2產(chǎn)品型號：__________1.3產(chǎn)品規(guī)格：__________1.4產(chǎn)品注冊證號：__________1.5產(chǎn)品質(zhì)量要求：按照甲方提供的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。第二條委托數(shù)量與交付2.1委托數(shù)量：__________2.2交付日期：__________2.3交付地點(diǎn)：__________第三條委托費(fèi)用與支付3.1甲方應(yīng)按照雙方約定的價格向乙方支付委托加工費(fèi)用，具體費(fèi)用雙方協(xié)商確定。3.2甲方支付乙方加工費(fèi)用的方式為：__________3.3雙方應(yīng)按照約定時間、方式支付和收取加工費(fèi)用。第四條乙方義務(wù)4.1按照甲方的要求生產(chǎn)醫(yī)療器械，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。4.2保證生產(chǎn)過程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。4.3按照約定時間、數(shù)量交付醫(yī)療器械。4.4對甲方的技術(shù)和商業(yè)秘密予以保密，不得泄露給第三方。第五條甲方義務(wù)5.1提供完整的醫(yī)療器械注冊文件、技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)給乙方。5.2按照約定時間向乙方支付加工費(fèi)用。5.3協(xié)助乙方完成醫(yī)療器械的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。第六條違約責(zé)任6.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對方造成的損失。6.2若乙方未按照約定時間、數(shù)量交付醫(yī)療器械，甲方有權(quán)按照約定要求乙方支付違約金。6.3若甲方未按照約定時間向乙方支付加工費(fèi)用，乙方有權(quán)拒絕交付醫(yī)療器械，并要求甲方支付違約金。第七條爭議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第八條協(xié)議的生效、變更和解除8.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2除非雙方達(dá)成書面一致意見，否則任何一方不得單方面變更或解除本協(xié)議。8.3本協(xié)議期滿前，雙方如需續(xù)簽，應(yīng)提前____個月協(xié)商達(dá)成一致，并簽署新的協(xié)議。第九條其他約定9.1本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商，并以書面形式補(bǔ)充約定。9.2本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：

1.醫(yī)療器械注冊文件

2.技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證明

5.雙方的身份證明文件

6.支付憑證

7.交付憑證二、違約行為及認(rèn)定：

1.乙方未按照約定時間、數(shù)量交付醫(yī)療器械，屬于違約行為。

2.甲方未按照約定時間向乙方支付加工費(fèi)用，屬于違約行為。

3.雙方未按照約定時間、方式支付和收取加工費(fèi)用，屬于違約行為。

4.乙方未按照甲方要求生產(chǎn)醫(yī)療器械，或產(chǎn)品質(zhì)量不符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，屬于違約行為。

5.乙方泄露甲方的技術(shù)和商業(yè)秘密，屬于違約行為。三、法律名詞及解釋：

1.醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他類似物品，包括所需要的軟件。

2.醫(yī)療器械注冊申請人：指申請醫(yī)療器械注冊的企業(yè)或者機(jī)構(gòu)。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)：指國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明文件。

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：指醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中必須遵循的質(zhì)量管理規(guī)范。

5.違約金：指一方不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定，應(yīng)當(dāng)向?qū)Ψ街Ц兜慕疱X。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：

1.遇到產(chǎn)品質(zhì)量問題：及時溝通，要求乙方按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整改，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。

2.遇到交付延遲問題：雙方協(xié)商確定合理的交付時間，乙方應(yīng)保證按期交付。

3.遇到支付問題：雙方應(yīng)按照約定時間、方式支付和收取加工費(fèi)用，如有爭議，可協(xié)商解決。

4.遇到技術(shù)和商業(yè)秘密泄露問題：乙方應(yīng)簽訂保密協(xié)議，對甲方的技術(shù)和商業(yè)秘密予以保密，如發(fā)生泄露，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。五、所有應(yīng)用場景：

1.甲方為醫(yī)療器械注冊申請人，需要將醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營活動委托給具有相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。

2.乙方具