臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合作協(xié)議

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合作協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“甲方”）：乙方（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“乙方”）：第一章合同主體及定義1.1甲方定義甲方為【甲方公司名稱(chēng)】，是一家依照中華人民共和國(guó)法律注冊(cè)成立并有效存續(xù)的企業(yè)法人，具有獨(dú)立法人資格，具備簽署和履行本合同的能力。1.2乙方定義乙方為【乙方公司名稱(chēng)】，是一家依照中華人民共和國(guó)法律注冊(cè)成立并有效存續(xù)的企業(yè)法人，具有獨(dú)立法人資格，具備簽署和履行本合同的能力。1.3項(xiàng)目定義本合同所指“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目”是指【具體項(xiàng)目名稱(chēng)】，旨在【項(xiàng)目目的和目標(biāo)】。第二章合作原則2.1合作基礎(chǔ)甲乙雙方基于自愿、平等、誠(chéng)實(shí)信用的原則，為共同推進(jìn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，達(dá)成如下合作協(xié)議。2.2合作內(nèi)容甲乙雙方應(yīng)按照本合同的約定，共同開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，包括但不限于以下內(nèi)容：（1）臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與制定；（2）臨床試驗(yàn)的實(shí)施與監(jiān)督；（3）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理與分析；（4）臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫(xiě)與提交。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方權(quán)利（1）甲方有權(quán)對(duì)乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督與檢查；（2）甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度、質(zhì)量等進(jìn)行評(píng)估；（3）甲方有權(quán)要求乙方按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行項(xiàng)目實(shí)施。3.1.2甲方義務(wù)（1）甲方應(yīng)提供臨床試驗(yàn)項(xiàng)目所需的資金、設(shè)備、場(chǎng)地等支持；（2）甲方應(yīng)協(xié)助乙方完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的相關(guān)手續(xù)；（3）甲方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方權(quán)利（1）乙方有權(quán)按照臨床試驗(yàn)方案開(kāi)展項(xiàng)目實(shí)施；（2）乙方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督與檢查；（3）乙方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理與分析。3.2.2乙方義務(wù)（1）乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行項(xiàng)目實(shí)施，保證項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量；（2）乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施情況；（3）乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求。第四章費(fèi)用與支付4.1費(fèi)用承擔(dān)甲乙雙方應(yīng)按照本合同的約定，共同承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的費(fèi)用。4.2費(fèi)用支付（1）甲方應(yīng)按照本合同約定的付款方式、付款期限向乙方支付臨床試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用；（2）乙方應(yīng)按照甲方的要求提供發(fā)票等財(cái)務(wù)憑證。第五章保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1保密5.1.1甲乙雙方應(yīng)對(duì)在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目過(guò)程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、個(gè)人隱私等信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。5.1.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束之日止。5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.2.1乙方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)、報(bào)告等，歸乙方所有。5.2.2甲方對(duì)乙方擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)享有使用權(quán)，未經(jīng)乙方同意，甲方不得將知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓給第三方。第六章項(xiàng)目實(shí)施與管理6.1實(shí)施計(jì)劃6.1.1乙方應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，制定詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃，包括但不限于項(xiàng)目時(shí)間表、人員配置、資源配置等，并提交甲方審核。6.1.2實(shí)施計(jì)劃應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的各個(gè)階段，如啟動(dòng)、執(zhí)行、監(jiān)控、結(jié)束等，并明確各階段的負(fù)責(zé)人和職責(zé)。6.2項(xiàng)目管理6.2.1乙方應(yīng)設(shè)立項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的日常管理和協(xié)調(diào)工作。6.2.2項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)定期召開(kāi)項(xiàng)目會(huì)議，討論項(xiàng)目進(jìn)展、問(wèn)題解決及風(fēng)險(xiǎn)管理。6.3風(fēng)險(xiǎn)控制6.3.1甲乙雙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制。6.3.2乙方應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，包括風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施、應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制等，并定期向甲方報(bào)告。第七章質(zhì)量控制7.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1.1乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7.1.2甲方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，乙方應(yīng)提供必要的技術(shù)文檔和記錄。7.2質(zhì)量監(jiān)督7.2.1乙方應(yīng)設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制工作。7.2.2質(zhì)量監(jiān)督團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查，保證項(xiàng)目質(zhì)量符合約定標(biāo)準(zhǔn)。第八章數(shù)據(jù)處理與報(bào)告8.1數(shù)據(jù)收集8.1.1乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集工作。8.1.2數(shù)據(jù)收集應(yīng)保證真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合數(shù)據(jù)處理的相關(guān)規(guī)定。8.2數(shù)據(jù)處理8.2.1乙方應(yīng)對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析，并保證數(shù)據(jù)處理過(guò)程的科學(xué)性和合理性。8.2.2乙方應(yīng)在約定的時(shí)間內(nèi)完成數(shù)據(jù)處理，并向甲方提交數(shù)據(jù)分析報(bào)告。8.3報(bào)告提交8.3.1乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束后，向甲方提交完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告。8.3.2臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括項(xiàng)目背景、實(shí)施過(guò)程、結(jié)果分析等內(nèi)容，并附有必要的數(shù)據(jù)圖表。第九章違約責(zé)任9.1甲方違約9.1.1甲方違反本合同的約定，導(dǎo)致乙方無(wú)法正常開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。9.1.2甲方未按約定支付費(fèi)用的，乙方有權(quán)暫停臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，并要求甲方支付違約金。9.2乙方違約9.2.1乙方未按約定開(kāi)展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。9.2.2乙方未按約定提交報(bào)告的，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金。第十章?tīng)?zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.1.1甲乙雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。10.1.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至中華人民共和國(guó)有管轄權(quán)的法院訴訟解決。10.2法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。10.3通知與送達(dá)10.3.1本合同項(xiàng)下的任何通知、文件或其他通訊，應(yīng)以書(shū)面形式送達(dá)對(duì)方指定的聯(lián)系地址。10.3.2通知、文件或通訊送達(dá)后，視為已送達(dá)對(duì)方。第十一章合同的變更、解除與終止11.1合同變更11.1.1本合同經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以書(shū)面形式進(jìn)行變更。11.1.2任何一方提出變更合同內(nèi)容的，應(yīng)提前【通知期限】以書(shū)面形式通知對(duì)方，經(jīng)雙方協(xié)商一致并簽署書(shū)面文件后生效。11.2合同解除11.2.1在以下情況下，任何一方有權(quán)單方面解除本合同：（1）對(duì)方違反本合同的根本性條款，且無(wú)法補(bǔ)救或補(bǔ)救后仍無(wú)法達(dá)到合同目的；（2）對(duì)方破產(chǎn)、清算或被吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（3）不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行。11.3合同終止11.3.1本合同在以下情況下終止：（1）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按照約定完成；（2）雙方協(xié)商一致書(shū)面解除合同；（3）根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定終止。第十二章違約賠償12.1違約責(zé)任12.1.1任何一方違反本合同的規(guī)定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此造成的損失。12.2違約金12.2.1違約金的計(jì)算方式為：【計(jì)算方式】。12.2.2違約金的支付應(yīng)在【支付期限】?jī)?nèi)支付給對(duì)方。第十三章不可抗力13.1不可抗力13.1.1不可抗力指無(wú)法預(yù)見(jiàn)、無(wú)法克服且對(duì)一方或雙方造成重大影響的客觀事件，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、行為等。13.2不可抗力的處理13.2.1在發(fā)生不可抗力事件時(shí)，受影響的一方應(yīng)立即通知對(duì)方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)證明。13.2.2雙方應(yīng)協(xié)商一致，決定是否暫停、終止或繼續(xù)履行本合同。第十四章一般條款14.1合同完整性本合同構(gòu)成甲乙雙方關(guān)于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的完整協(xié)議，取代了所有以前的口頭或書(shū)面協(xié)議。14.2合同副本本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3合同生效本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。第十五章附件15.1附件列表本合同附件包括但不限于以下內(nèi)容：（1）臨床試驗(yàn)方案；（