2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息共享合作協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息共享合作協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1定義1.2解釋2.雙方基本信息2.1項(xiàng)目參與方2.2聯(lián)系方式3.項(xiàng)目背景3.1項(xiàng)目背景介紹3.2項(xiàng)目目的4.信息共享內(nèi)容4.1信息共享范圍4.2信息共享方式4.3信息共享頻率5.信息保密5.1保密義務(wù)5.2保密措施5.3違約責(zé)任6.數(shù)據(jù)安全與質(zhì)量6.1數(shù)據(jù)安全6.2數(shù)據(jù)質(zhì)量6.3質(zhì)量控制措施7.權(quán)利與義務(wù)7.1參與方權(quán)利7.2參與方義務(wù)8.合作期限8.1合作期限8.2合作期限的延長9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決程序10.違約責(zé)任10.1違約行為10.2違約責(zé)任承擔(dān)11.不可抗力11.1不可抗力事件11.2不可抗力處理12.合同生效與終止12.1合同生效條件12.2合同終止條件13.其他約定13.1通知方式13.2合同附件13.3合同解釋14.合同簽署與生效日期第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1定義1.1.1“醫(yī)療器械”指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》定義的，通過物理、化學(xué)、生物等方法對(duì)人體的生理或病理過程進(jìn)行診斷、治療、預(yù)防或緩解，包括用于人體診斷、治療、預(yù)防、調(diào)節(jié)、替代、康復(fù)的儀器、設(shè)備、材料、藥物、軟件等。1.1.2“臨床試驗(yàn)”指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專門的研究機(jī)構(gòu)內(nèi)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)性的觀察、評(píng)價(jià)、比較的研究活動(dòng)。1.1.3“信息共享”指在協(xié)議約定的范圍內(nèi)，參與方之間相互提供和獲取相關(guān)數(shù)據(jù)和信息的行為。1.1.4“參與方”指在本協(xié)議中明確指定的進(jìn)行信息共享的各方。1.2解釋1.2.1本協(xié)議中的“信息”包括但不限于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、結(jié)果等數(shù)據(jù)，以及相關(guān)的研究資料、文件和報(bào)告。1.2.2本協(xié)議中的“保密義務(wù)”指參與方對(duì)信息共享過程中獲取的信息負(fù)有保密責(zé)任，不得向任何第三方泄露。2.雙方基本信息2.1項(xiàng)目參與方2.1.1本協(xié)議的甲方為_______（甲方全稱），乙方為_______（乙方全稱）。2.1.2甲方聯(lián)系方式：_______（甲方聯(lián)系地址、電話、郵箱等）。2.1.3乙方聯(lián)系方式：_______（乙方聯(lián)系地址、電話、郵箱等）。3.項(xiàng)目背景3.1項(xiàng)目背景介紹3.1.1甲方正在開展一項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，項(xiàng)目名稱為_______（項(xiàng)目名稱）。3.1.2乙方愿意參與該項(xiàng)目的信息共享工作。3.2項(xiàng)目目的3.2.1通過信息共享，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的效率和安全性。3.2.2促進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)交流和合作。4.信息共享內(nèi)容4.1信息共享范圍4.1.1甲方需向乙方提供項(xiàng)目相關(guān)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、結(jié)果等數(shù)據(jù)。4.1.2乙方需向甲方提供其擁有的相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息。4.2信息共享方式4.2.1甲方通過電子郵件、在線平臺(tái)等方式向乙方提供信息。4.2.2乙方通過電子郵件、在線平臺(tái)等方式向甲方提供信息。4.3信息共享頻率4.3.1信息共享頻率為每月至少一次。5.信息保密5.1保密義務(wù)5.1.1參與方對(duì)本協(xié)議中涉及的信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。5.2保密措施5.2.1參與方應(yīng)采取合理的保密措施，確保信息不被泄露。5.2.2參與方應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行保密培訓(xùn)。5.3違約責(zé)任5.3.1參與方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致信息泄露的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。6.數(shù)據(jù)安全與質(zhì)量6.1數(shù)據(jù)安全6.1.1參與方應(yīng)確保提供的數(shù)據(jù)安全，防止數(shù)據(jù)被篡改、丟失或泄露。6.2數(shù)據(jù)質(zhì)量6.2.1參與方應(yīng)保證提供的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。6.3質(zhì)量控制措施6.3.1參與方應(yīng)建立數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量符合要求。7.權(quán)利與義務(wù)7.1參與方權(quán)利7.1.1參與方有權(quán)獲取對(duì)方提供的信息。7.1.2參與方有權(quán)對(duì)提供的信息進(jìn)行審核。7.2參與方義務(wù)7.2.1參與方應(yīng)按照協(xié)議約定提供信息。7.2.2參與方應(yīng)保證提供的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。8.合作期限8.1合作期限8.1.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，合作期限為_______年。8.2合作期限的延長8.2.1如雙方同意繼續(xù)合作，應(yīng)在合作期限屆滿前_______個(gè)月書面通知對(duì)方，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可延長合作期限。9.爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決所有爭議。9.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。9.2爭議解決程序9.2.1雙方應(yīng)在爭議發(fā)生后_______個(gè)工作日內(nèi)，將爭議事項(xiàng)書面通知對(duì)方。9.2.2雙方應(yīng)在收到爭議通知后_______個(gè)工作日內(nèi)，開始協(xié)商解決爭議。10.違約責(zé)任10.1違約行為10.1.1任何一方違反本協(xié)議的約定，均構(gòu)成違約行為。10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償守約方因此遭受的損失。11.不可抗力11.1不可抗力事件11.1.1不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為、社會(huì)異常事件等。11.2不可抗力處理11.2.1發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)立即書面通知對(duì)方，并采取一切可能的措施減輕損失。11.2.2因不可抗力事件導(dǎo)致本協(xié)議無法履行的，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。12.合同生效與終止12.1合同生效條件12.1.1本協(xié)議經(jīng)雙方簽字（或蓋章）后生效。12.2合同終止條件12.2.1合作期限屆滿或雙方協(xié)商一致終止本協(xié)議。12.2.2一方違約，另一方有權(quán)終止本協(xié)議。13.其他約定13.1通知方式13.1.1本協(xié)議項(xiàng)下的通知應(yīng)以書面形式發(fā)送至雙方約定的地址。13.2合同附件13.2.1本協(xié)議附件為本協(xié)議不可分割的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。13.3合同解釋13.3.1本協(xié)議的條款以中文為準(zhǔn)，如有歧義，以雙方協(xié)商一致的解釋為準(zhǔn)。14.合同簽署與生效日期14.1合同簽署14.1.1本協(xié)議一式_______份，甲乙雙方各執(zhí)_______份，具有同等法律效力。14.2生效日期14.2.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1“第三方”指在本協(xié)議執(zhí)行過程中，由甲乙雙方共同邀請(qǐng)或指定的，提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持、數(shù)據(jù)分析、咨詢等服務(wù)的獨(dú)立法人或其他組織。1.2.1甲乙雙方的員工或關(guān)聯(lián)方；1.2.2任何與甲乙雙方存在利益沖突的機(jī)構(gòu)或個(gè)人；1.2.3任何違反法律法規(guī)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人。2.第三方介入目的2.1第三方介入的目的是為了提高本協(xié)議項(xiàng)下信息共享的效率和質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和安全性。3.第三方責(zé)任3.1第三方應(yīng)遵守本協(xié)議的約定，對(duì)甲乙雙方提供的服務(wù)應(yīng)盡到專業(yè)、謹(jǐn)慎、勤勉的義務(wù)。3.2第三方的責(zé)任限額3.2.1第三方對(duì)本協(xié)議項(xiàng)下信息共享過程中產(chǎn)生的任何損失，其責(zé)任限額為_______元人民幣。3.3第三方違約責(zé)任3.3.1如第三方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致甲乙雙方遭受損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。4.第三方權(quán)利4.1第三方有權(quán)根據(jù)本協(xié)議的約定，獲得甲乙雙方提供的信息。4.2第三方有權(quán)根據(jù)其專業(yè)判斷，對(duì)提供的信息進(jìn)行必要的數(shù)據(jù)處理和分析。5.第三方與其他各方的劃分5.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系為服務(wù)提供者與被服務(wù)者的關(guān)系。5.2第三方不得泄露或使用甲乙雙方提供的信息，除非本協(xié)議另有約定或法律法規(guī)另有規(guī)定。5.3第三方在執(zhí)行本協(xié)議過程中，應(yīng)遵守甲乙雙方的要求，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。6.第三方介入程序6.1甲乙雙方應(yīng)共同商定第三方介入的事項(xiàng)，并書面通知第三方。6.2第三方應(yīng)在收到通知后_______個(gè)工作日內(nèi)，確認(rèn)其接受介入并提供相應(yīng)的服務(wù)。6.3第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)就信息共享的具體事宜與第三方簽訂補(bǔ)充協(xié)議。7.第三方變更7.1如第三方因故無法繼續(xù)履行本協(xié)議約定的服務(wù)，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商替換第三方。7.2第三方變更后，新第三方應(yīng)遵守本協(xié)議的約定，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。8.第三方退出8.1如第三方在執(zhí)行本協(xié)議過程中，因故需要退出，應(yīng)提前_______個(gè)工作日書面通知甲乙雙方。8.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商處理相關(guān)信息共享的事宜。9.第三方責(zé)任限制9.1第三方對(duì)本協(xié)議項(xiàng)下信息共享過程中產(chǎn)生的任何損失，其責(zé)任限制為_______元人民幣。9.2.1第三方故意或重大過失造成的損失；9.2.2第三方違反法律法規(guī)造成的損失。10.第三方責(zé)任保險(xiǎn)10.1第三方應(yīng)在本協(xié)議有效期內(nèi)，購買相應(yīng)的責(zé)任保險(xiǎn)，以保障其在本協(xié)議項(xiàng)下可能產(chǎn)生的責(zé)任。10.2第三方責(zé)任保險(xiǎn)的保險(xiǎn)金額應(yīng)不低于本協(xié)議約定的第三方責(zé)任限額。11.第三方保密義務(wù)11.1第三方對(duì)本協(xié)議項(xiàng)下信息共享過程中獲取的信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)甲乙雙方同意，不得向任何第三方泄露。11.2第三方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致信息泄露的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息共享合作協(xié)議詳細(xì)要求：本附件為合作協(xié)議的正式文本，包括所有條款的詳細(xì)內(nèi)容。說明：本附件為協(xié)議的完整副本，供雙方留存和執(zhí)行。2.附件二：甲乙雙方基本信息表詳細(xì)要求：包括甲乙雙方的名稱、地址、聯(lián)系方式、法定代表人等基本信息。說明：本附件用于確認(rèn)甲乙雙方的身份和聯(lián)系方式。3.附件三：信息共享內(nèi)容清單詳細(xì)要求：列出雙方同意共享的具體信息內(nèi)容，包括數(shù)據(jù)類型、格式、頻率等。說明：本附件明確了信息共享的具體范圍和細(xì)節(jié)。4.附件四：保密協(xié)議詳細(xì)要求：甲乙雙方應(yīng)簽署的保密協(xié)議，明確保密義務(wù)和違約責(zé)任。說明：本附件確保甲乙雙方對(duì)共享信息負(fù)有保密責(zé)任。5.附件五：數(shù)據(jù)安全與質(zhì)量控制措施詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)安全措施、質(zhì)量控制流程、數(shù)據(jù)備份等。說明：本附件確保數(shù)據(jù)在共享過程中的安全性和準(zhǔn)確性。6.附件六：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：如涉及第三方介入，需簽署的協(xié)議，明確第三方責(zé)任和權(quán)利。說明：本附件確保第三方在介入過程中的責(zé)任和義務(wù)。7.附件七：爭議解決程序詳細(xì)要求：包括爭議解決的方式、程序和期限。說明：本附件確保爭議得到及時(shí)、公正的解決。8.附件八：合同簽署文件詳細(xì)要求：包括甲乙雙方簽字或蓋章的合同副本。說明：本附件作為合同生效的證明文件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1未按時(shí)提供信息或提供的信息不準(zhǔn)確、不完整。1.2未遵守保密義務(wù)，泄露共享信息。1.3故意或重大過失導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失或損壞。1.4未按照協(xié)議約定履行數(shù)據(jù)安全與質(zhì)量控制措施。1.5未按照協(xié)議約定支付費(fèi)用。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1違約方應(yīng)根據(jù)違約行為對(duì)守約方造成的實(shí)際損失進(jìn)行賠償。2.2如違約行為導(dǎo)致第三方遭受損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.3如違約行為違反法律法規(guī)，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.違約責(zé)任示例：3.1甲方未按時(shí)提供信息，導(dǎo)致乙方無法按時(shí)完成分析報(bào)告，乙方因此遭受_______元的損失，甲方應(yīng)賠償乙方_______元。3.2乙方泄露共享信息，導(dǎo)致甲方遭受_______元的損失，乙方應(yīng)賠償甲方_______元。3.3第三方因甲方違反數(shù)據(jù)安全措施導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，賠償?shù)谌絖______元。全文完。2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息共享合作協(xié)議1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目的3.項(xiàng)目內(nèi)容3.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述3.2試驗(yàn)項(xiàng)目階段3.3試驗(yàn)項(xiàng)目方法4.信息共享內(nèi)容4.1信息類型4.2信息范圍4.3信息質(zhì)量要求5.信息共享方式5.1數(shù)據(jù)傳輸方式5.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式5.3數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)6.信息安全與保密6.1信息安全要求6.2保密措施6.3違約責(zé)任7.權(quán)利與義務(wù)7.1雙方權(quán)利7.2雙方義務(wù)8.項(xiàng)目進(jìn)度安排8.1項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間8.2項(xiàng)目實(shí)施階段8.3項(xiàng)目完成時(shí)間9.項(xiàng)目費(fèi)用及支付9.1費(fèi)用構(gòu)成9.2支付方式9.3支付時(shí)間10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.合同變更與解除11.1變更條件11.2解除條件12.合同生效與終止12.1生效條件12.2終止條件13.合同附件13.1附件一：信息共享協(xié)議13.2附件二：項(xiàng)目進(jìn)度安排表13.3附件三：費(fèi)用清單14.其他約定14.1通知方式14.2不可抗力14.3合同份數(shù)及效力14.4合同簽署日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：醫(yī)院1.2雙方地址甲方地址：省市區(qū)路號(hào)乙方地址：省市區(qū)路號(hào)1.3雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，臨床試驗(yàn)成為新產(chǎn)品上市的重要環(huán)節(jié)。為了提高臨床試驗(yàn)的效率和質(zhì)量，甲方希望與乙方合作開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。2.2項(xiàng)目目的本項(xiàng)目的目的是通過合作，共同完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和安全性，為醫(yī)療器械上市提供可靠的數(shù)據(jù)支持。3.項(xiàng)目內(nèi)容3.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述3.2試驗(yàn)項(xiàng)目階段本次試驗(yàn)項(xiàng)目分為三個(gè)階段：I期臨床試驗(yàn)、II期臨床試驗(yàn)、III期臨床試驗(yàn)。3.3試驗(yàn)項(xiàng)目方法本次試驗(yàn)項(xiàng)目采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，以評(píng)估醫(yī)療器械的有效性和安全性。4.信息共享內(nèi)容4.1信息類型信息共享內(nèi)容包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果、安全性報(bào)告等。4.2信息范圍信息共享范圍涵蓋臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括但不限于受試者招募、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析等。4.3信息質(zhì)量要求信息共享內(nèi)容應(yīng)保證真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，符合國家相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)規(guī)范要求。5.信息共享方式5.1數(shù)據(jù)傳輸方式數(shù)據(jù)傳輸采用加密的電子數(shù)據(jù)交換（EDI）方式，確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩浴?.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方式數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在甲方指定的服務(wù)器上，乙方有權(quán)限訪問所需數(shù)據(jù)。5.3數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)甲方負(fù)責(zé)定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，確保數(shù)據(jù)安全。如遇數(shù)據(jù)丟失，甲方應(yīng)在乙方提出要求后，盡快恢復(fù)數(shù)據(jù)。6.信息安全與保密6.1信息安全要求雙方應(yīng)采取必要的安全措施，確保信息在傳輸、存儲(chǔ)、使用過程中的安全性。6.2保密措施雙方對(duì)本合同涉及的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。6.3違約責(zé)任如一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致對(duì)方遭受損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。7.權(quán)利與義務(wù)7.1雙方權(quán)利甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定，及時(shí)、準(zhǔn)確地提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息。乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定，提供必要的試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)條件。7.2雙方義務(wù)甲方應(yīng)按照合同約定，提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。乙方應(yīng)按照合同約定，完成試驗(yàn)任務(wù)，確保試驗(yàn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和安全性。8.項(xiàng)目進(jìn)度安排8.1項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間本合同簽訂后30日內(nèi)，雙方應(yīng)完成項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議，明確各階段的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和責(zé)任人。8.2項(xiàng)目實(shí)施階段項(xiàng)目實(shí)施分為三個(gè)階段：I期臨床試驗(yàn)：自項(xiàng)目啟動(dòng)之日起6個(gè)月內(nèi)完成。II期臨床試驗(yàn)：自I期臨床試驗(yàn)完成之日起12個(gè)月內(nèi)完成。III期臨床試驗(yàn)：自II期臨床試驗(yàn)完成之日起24個(gè)月內(nèi)完成。8.3項(xiàng)目完成時(shí)間項(xiàng)目應(yīng)在III期臨床試驗(yàn)完成后6個(gè)月內(nèi)提交最終的臨床試驗(yàn)報(bào)告。9.項(xiàng)目費(fèi)用及支付9.1費(fèi)用構(gòu)成項(xiàng)目費(fèi)用包括但不限于試驗(yàn)設(shè)備費(fèi)、試驗(yàn)材料費(fèi)、人員費(fèi)用、數(shù)據(jù)管理費(fèi)、統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)等。9.2支付方式項(xiàng)目費(fèi)用采用分期支付方式，具體支付節(jié)點(diǎn)如下：項(xiàng)目啟動(dòng)前支付30%作為預(yù)付款；I期臨床試驗(yàn)完成后支付30%；II期臨床試驗(yàn)完成后支付30%；III期臨床試驗(yàn)完成后支付10%。9.3支付時(shí)間每期臨床試驗(yàn)完成后，乙方應(yīng)在收到甲方支付通知后30日內(nèi)完成支付。10.爭議解決10.1爭議解決方式雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至省市仲裁委員會(huì)仲裁。10.2爭議解決機(jī)構(gòu)爭議解決機(jī)構(gòu)為省市仲裁委員會(huì)。11.合同變更與解除11.1變更條件任何一方要求變更本合同內(nèi)容，應(yīng)書面通知對(duì)方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，方可變更。11.2解除條件（1）一方嚴(yán)重違反合同約定，經(jīng)對(duì)方書面通知后，仍未在規(guī)定期限內(nèi)糾正的；（2）由于不可抗力原因，導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行的；（3）經(jīng)雙方協(xié)商一致，決定解除合同的。12.合同生效與終止12.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2終止條件（1）合同約定的項(xiàng)目完成；（2）合同解除；（3）合同到期。13.合同附件13.1附件一：信息共享協(xié)議13.2附件二：項(xiàng)目進(jìn)度安排表13.3附件三：費(fèi)用清單14.其他約定14.1通知方式雙方之間的通知應(yīng)以書面形式進(jìn)行，通過約定的聯(lián)系方式送達(dá)。14.2不可抗力如因不可抗力導(dǎo)致本合同無法履行，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并采取一切必要的措施減輕損失。14.3合同份數(shù)及效力本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同中“第三方”是指除甲乙雙方以外的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入目的第三方介入的目的是為了提高臨床試驗(yàn)的效率和質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，以及提供專業(yè)服務(wù)。15.3第三方介入方式（1）提供臨床試驗(yàn)管理服務(wù)；（2）提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)；（3）提供統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)；（4）提供其他專業(yè)服務(wù)。15.4第三方選擇與合同15.4.1第三方選擇甲乙雙方應(yīng)共同選擇第三方，并與其簽訂相應(yīng)的服務(wù)合同。15.4.2第三方合同第三方合同應(yīng)與本合同具有同等法律效力，甲乙雙方應(yīng)確保第三方合同的履行。16.甲乙雙方責(zé)任劃分16.1甲方責(zé)任甲方負(fù)責(zé)：（1）與乙方簽訂本合同；（2）支付第三方服務(wù)費(fèi)用；（3）監(jiān)督第三方服務(wù)的質(zhì)量；（4）確保第三方服務(wù)的合規(guī)性。16.2乙方責(zé)任乙方負(fù)責(zé)：（1）與甲方簽訂本合同；（2）提供臨床試驗(yàn)所需的設(shè)施和條件；（3）配合第三方完成臨床試驗(yàn)任務(wù)；（4）確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。16.3第三方責(zé)任第三方負(fù)責(zé)：（1）按照合同約定提供專業(yè)服務(wù)；（2）確保服務(wù)過程中數(shù)據(jù)的保密性和安全性；（3）對(duì)提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額定義第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任限額是指第三方因履行本合同而產(chǎn)生的任何直接、間接、偶然、特殊或懲罰性損失的最高賠償金額。17.2責(zé)任限額確定第三方責(zé)任限額應(yīng)在本合同中明確約定，具體金額由甲乙雙方與第三方協(xié)商確定，并寫入第三方合同。17.3責(zé)任限額適用（1）第三方因違約或疏忽導(dǎo)致的數(shù)據(jù)丟失、損壞或泄露；（2）第三方提供的服務(wù)不符合合同約定；（3）第三方在提供服務(wù)過程中發(fā)生的任何事故或損害。18.第三方介入的合同變更18.1合同變更如需增加新的第三方介入或更換現(xiàn)有第三方，甲乙雙方應(yīng)書面通知對(duì)方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽訂補(bǔ)充協(xié)議。18.2補(bǔ)充協(xié)議補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)與本合同具有同等法律效力，并明確新的第三方介入的具體條款。19.第三方介入的爭議解決19.1爭議解決第三方介入引起的爭議，應(yīng)按照本合同第10條“爭議解決”的規(guī)定處理。19.2第三方合同爭議第三方合同爭議，應(yīng)按照第三方合同約定的爭議解決方式處理。20.第三方介入的合同終止20.1合同終止如需終止第三方介入，甲乙雙方應(yīng)書面通知第三方，并按照合同約定進(jìn)行合同終止。20.2終止責(zé)任合同終止后，第三方應(yīng)承擔(dān)終止合同所產(chǎn)生的責(zé)任，包括但不限于已提供服務(wù)未結(jié)算的費(fèi)用、違約責(zé)任等。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：信息共享協(xié)議詳細(xì)要求：本協(xié)議詳細(xì)規(guī)定了甲乙雙方在信息共享方面的權(quán)利、義務(wù)、保密措施及違約責(zé)任。說明：本附件是本合同的重要組成部分，用于明確甲乙雙方在信息共享方面的具體約定。2.附件二：項(xiàng)目進(jìn)度安排表詳細(xì)要求：本表格詳細(xì)列出了項(xiàng)目各階段的起止時(shí)間、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)及責(zé)任人。說明：本附件是本合同的重要組成部分，用于明確項(xiàng)目進(jìn)度安排，確保項(xiàng)目按時(shí)完成。3.附件三：費(fèi)用清單詳細(xì)要求：本清單詳細(xì)列出了項(xiàng)目各項(xiàng)費(fèi)用的構(gòu)成、金額及支付方式。說明：本附件是本合同的重要組成部分，用于明確項(xiàng)目費(fèi)用構(gòu)成，確保項(xiàng)目費(fèi)用合理。4.附件四：第三方服務(wù)合同詳細(xì)要求：本合同詳細(xì)規(guī)定了第三方在提供專業(yè)服務(wù)方面的權(quán)利、義務(wù)、保密措施及違約責(zé)任。說明：本附件是本合同的重要組成部分，用于明確第三方在提供專業(yè)服務(wù)方面的具體約定。5.附件五：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：本方案詳細(xì)規(guī)定了臨床試驗(yàn)的目的、方法、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集與分析等。說明：本附件是本合同的重要組成部分，用于明確臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施方案。6.附件六：倫理審查申請(qǐng)表詳細(xì)要求：本表格詳細(xì)列出了臨床試驗(yàn)倫理審查的相關(guān)信息。說明：本附件是本合同的重要組成部分，用于申請(qǐng)倫理審查。7.附件七：臨床試驗(yàn)知情同意書詳細(xì)要求：本同意書詳細(xì)說明了臨床試驗(yàn)的目的、風(fēng)險(xiǎn)、受益及受試者的權(quán)利。說明：本附件是本合同的重要組成部分，用于獲取受試者的知情同意。8.附件八：臨床試驗(yàn)報(bào)告說明：本附件是本合同的重要組成部分，用于提交臨床試驗(yàn)的最終報(bào)告。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)支付項(xiàng)目費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方未按時(shí)支付項(xiàng)目費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)向乙方支付應(yīng)付款項(xiàng)的千分之五作為違約金。示例說明：若甲方應(yīng)于2024年3月1日支付10萬元，但實(shí)際支付時(shí)間為3月5日，則甲方應(yīng)向乙方支付500元違約金。2.違約行為：乙方未按時(shí)提供臨床試驗(yàn)所需設(shè)施和條件責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方未按時(shí)提供臨床試驗(yàn)所需設(shè)施和條件，每逾期一日，應(yīng)向甲方支付合同總金額的千分之五作為違約金。示例說明：若乙方應(yīng)于2024年3月1日提供臨床試驗(yàn)所需設(shè)施，但實(shí)際提供時(shí)間為3月5日，則乙方應(yīng)向甲方支付500元違約金。3.違約行為：第三方未按合同約定提供專業(yè)服務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方未按合同約定提供專業(yè)服務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方采取措施，如乙方未能采取有效措施，乙方應(yīng)向甲方支付合同總金額的千分之五作為違約金。示例說明：若第三方未按合同約定提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)，乙方未能采取措施，則乙方應(yīng)向甲方支付500元違約金。4.違約行為：泄露保密信息責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：任何一方泄露保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。示例說明：若乙方泄露了甲方提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息共享合作協(xié)議2本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1合同術(shù)語1.2術(shù)語定義2.目的與范圍2.1項(xiàng)目背景2.2共享信息的目的2.3項(xiàng)目范圍3.合作方3.1合作方A3.2合作方B3.3合作方A與B的權(quán)利義務(wù)4.信息共享內(nèi)容4.1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)4.2研究方案4.3研究結(jié)果4.4其他相關(guān)信息5.信息共享方式5.1數(shù)據(jù)傳輸方式5.2信息共享平臺(tái)5.3信息安全措施6.信息使用6.1信息使用目的6.2信息使用限制6.3信息保密義務(wù)7.數(shù)據(jù)管理7.1數(shù)據(jù)存儲(chǔ)7.2數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)7.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用許可9.合作期限9.1合同生效日期9.2合同期限9.3合同續(xù)簽10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.合同變更與解除12.1合同變更12.2合同解除13.合同終止13.1合同終止情形13.2合同終止后的處理14.其他14.1通知與送達(dá)14.2合同份數(shù)14.3合同生效日期14.4合同附件第一部分：合同如下：1.定義和解釋1.1合同術(shù)語1.1.1“本合同”指《2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息共享合作協(xié)議》。1.1.2“合作方”指本合同簽訂的雙方，包括但不限于合作方A和合作方B。1.1.3“信息”指在臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)、文件、報(bào)告、資料等。1.1.4“共享”指合作方之間按照約定進(jìn)行信息的交換和利用。1.2術(shù)語定義1.2.1“臨床試驗(yàn)”指在人體（患者或健康志愿者）中進(jìn)行的醫(yī)學(xué)研究，旨在評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.2.2“數(shù)據(jù)”指在臨床試驗(yàn)過程中收集、記錄和分析的所有信息。1.2.3“研究方案”指描述臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法、實(shí)施和數(shù)據(jù)分析的計(jì)劃。1.2.4“研究結(jié)果”指根據(jù)臨床試驗(yàn)方案對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后得出的結(jié)論。2.目的與范圍2.1項(xiàng)目背景2.1.1本協(xié)議旨在促進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的順利進(jìn)行，提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和利用率。2.1.2雙方合作開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并就相關(guān)信息進(jìn)行共享。2.2共享信息的目的2.2.1通過共享信息，提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的透明度和可追溯性。2.2.2促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)和審評(píng)的效率，降低研發(fā)成本。2.3項(xiàng)目范圍2.3.1本協(xié)議適用于合作方A和合作方B共同參與的所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。3.合作方3.1合作方A3.1.1合作方A的名稱、地址、聯(lián)系方式等詳細(xì)信息。3.2合作方B3.2.1合作方B的名稱、地址、聯(lián)系方式等詳細(xì)信息。3.3合作方A與B的權(quán)利義務(wù)3.3.1雙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定，履行各自的權(quán)利和義務(wù)。3.3.2雙方應(yīng)共同確保共享信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和及時(shí)。4.信息共享內(nèi)容4.1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)4.1.1雙方應(yīng)共享臨床試驗(yàn)過程中收集的所有數(shù)據(jù)，包括但不限于病例報(bào)告表、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等。4.2研究方案4.2.1雙方應(yīng)共享臨床試驗(yàn)的研究方案，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、入排標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施等。4.3研究結(jié)果4.3.1雙方應(yīng)共享臨床試驗(yàn)的結(jié)果，包括但不限于安全性、有效性、統(tǒng)計(jì)分析等。4.4其他相關(guān)信息4.4.1雙方應(yīng)共享其他與臨床試驗(yàn)相關(guān)的信息，如倫理審查意見、監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求等。5.信息共享方式5.1數(shù)據(jù)傳輸方式5.1.1雙方應(yīng)采用安全、可靠的電子傳輸方式共享信息。5.2信息共享平臺(tái)5.2.1雙方應(yīng)共同建立一個(gè)信息共享平臺(tái)，用于存儲(chǔ)、管理和交換信息。5.3信息安全措施5.3.1雙方應(yīng)采取必要的安全措施，確保信息在傳輸和存儲(chǔ)過程中的保密性和完整性。6.信息使用6.1信息使用目的6.1.1雙方使用共享信息的目的僅限于本協(xié)議約定的范圍內(nèi)。6.2信息使用限制6.2.1雙方未經(jīng)對(duì)方同意，不得將共享信息用于其他目的。6.3信息保密義務(wù)6.3.1雙方應(yīng)承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露共享信息。8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.1.1本協(xié)議中涉及的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究方案、研究結(jié)果等，均歸各自原始提供方所有。8.1.2雙方同意，在共享信息時(shí)，不侵犯對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用許可8.2.1合作方A和合作方B在遵守本協(xié)議的前提下，獲得對(duì)方共享信息的非獨(dú)占、不可轉(zhuǎn)讓的使用權(quán)。8.2.2使用權(quán)僅限于本協(xié)議約定的目的和范圍。9.合作期限9.1合同生效日期9.1.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。9.2合同期限9.2.1本合同的有效期為自生效之日起至項(xiàng)目完成之日止，或至雙方約定的其他日期。9.3合同續(xù)簽9.3.1如雙方同意，本合同可經(jīng)協(xié)商一致后進(jìn)行續(xù)簽。10.違約責(zé)任10.1違約情形10.1.1任何一方未能履行本合同項(xiàng)下的義務(wù)，構(gòu)成違約。10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償守約方的損失。10.2.2違約方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，以減輕違約造成的損失。11.爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決任何爭議。11.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.2.1如協(xié)商不成，任何一方可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。12.合同變更與解除12.1合同變更12.1.1合同的任何變更必須以書面形式，并由雙方簽字（或蓋章）后生效。12.2合同解除12.2.1如一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除本合同。13.合同終止13.1合同終止情形13.1.1本合同因下列任一情形終止：a)合同期限屆滿；b)雙方協(xié)商一致解除合同；c)因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；d)一方違約導(dǎo)致合同解除。13.2合同終止后的處理13.2.1合同終止后，雙方應(yīng)按照本協(xié)議的約定，處理剩余的義務(wù)和權(quán)利。14.其他14.1通知與送達(dá)14.1.1除非本協(xié)議另有約定，所有通知和送達(dá)應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并通過掛號(hào)信或快遞送達(dá)至對(duì)方的注冊(cè)地址。14.2合同份數(shù)14.2.1本合同一式兩份，合作方A和合作方B各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3合同生效日期14.3.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指在本合同執(zhí)行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，介入本合同相關(guān)事務(wù)的任何個(gè)人、機(jī)構(gòu)或組織，包括但不限于中介方、咨詢方、技術(shù)服務(wù)方等。15.2第三方介入方式15.2.1第三方介入本合同，需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方介入本合同后，其責(zé)任和義務(wù)應(yīng)在其合作協(xié)議中明確約定。15.4第三方與其他各方的劃分15.4.1第三方與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)劃分如下：a)第三方與甲乙雙方之間：根據(jù)合作協(xié)議約定，第三方應(yīng)向甲乙雙方提供專業(yè)服務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。b)第三方與甲乙雙方之外的第三方：第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，不得侵犯其他第三方的合法權(quán)益。16.甲乙雙方增加的額外條款16.1第三方介入時(shí)的合同變更16.1.1當(dāng)?shù)谌浇槿霑r(shí)，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，對(duì)本合同進(jìn)行必要的變更，以適應(yīng)第三方介入后的情況。16.2第三方介入時(shí)的責(zé)任承擔(dān)16.2.1第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)明確各自的責(zé)任范圍，并在合作協(xié)議中約定第三方在特定情況下的責(zé)任限額。16.3第三方介入時(shí)的信息共享16.3.1第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)確保第三方獲得必要的信息，以便其履行合作協(xié)議中的義務(wù)。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額定義17.1.1“第三方責(zé)任限額”指第三方在履行合作協(xié)議過程中，因自身原因?qū)е录滓译p方遭受損失時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。17.2第三方責(zé)任限額的確定a)第三方提供的服務(wù)的性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)；b)第三方在合作協(xié)議中的承諾和保證；c)甲乙雙方在合同中的預(yù)期利益。17.3第三方責(zé)任限額的適用17.3.1第三方責(zé)任限額適用于第三方在履行合作協(xié)