醫(yī)學(xué)研究倫理與安全制度

醫(yī)學(xué)研究倫理與安全制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)學(xué)研究行為，保障研究參加者的權(quán)益，保證研究數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可信度，訂立本制度。第二條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)開(kāi)展的各類(lèi)醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)，包含臨床試驗(yàn)、流行病學(xué)調(diào)查、重點(diǎn)疫情應(yīng)對(duì)相關(guān)研究等。第三條醫(yī)學(xué)研究應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)倫理規(guī)范，依照科學(xué)、公正、透亮、可控原則進(jìn)行。第二章倫理審查與許可第四條各研究項(xiàng)目需經(jīng)過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)審查，未經(jīng)倫理委員會(huì)許可，不得進(jìn)行研究。倫理委員會(huì)應(yīng)由獨(dú)立專(zhuān)業(yè)人員構(gòu)成，包含醫(yī)生、護(hù)士、法律專(zhuān)家、倫理學(xué)專(zhuān)家等相關(guān)方面的專(zhuān)家。第五條倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)審查研究項(xiàng)目，確保研究程序符合倫理要求，研究風(fēng)險(xiǎn)與收益合理平衡。第六條倫理委員會(huì)應(yīng)建立一個(gè)完善的倫理審查制度，確保研究參加者知情同意，并保護(hù)其隱私和個(gè)人信息的安全。第七條醫(yī)院應(yīng)組織研究人員參加倫理審查培訓(xùn)，提升其倫理意識(shí)和倫理審查本領(lǐng)。第三章倫理要求與義務(wù)第八條醫(yī)學(xué)研究人員應(yīng)遵守以下倫理要求：1.敬重研究參加者的自主權(quán)和權(quán)益，確保知情同意，并敬重其個(gè)人隱私。2.操作研究數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)保障數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和安全，不得竄改、捏造或隱瞞研究結(jié)果。3.在研究過(guò)程中應(yīng)遵從科學(xué)方法，確保研究設(shè)計(jì)合理、方法科學(xué)，數(shù)據(jù)手記準(zhǔn)確可靠。4.在研究中應(yīng)保護(hù)參加者的生命安全和身體健康，合理規(guī)劃研究風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)采取措施保證其安全。第九條醫(yī)學(xué)研究人員應(yīng)履行以下倫理義務(wù)：1.提交完整、準(zhǔn)確的研究計(jì)劃和相關(guān)料子，如研究方案、知情同意書(shū)、問(wèn)卷調(diào)查等。2.保護(hù)研究數(shù)據(jù)的安全和保密性，不得將研究數(shù)據(jù)外泄或用于欠妥用途。3.研究過(guò)程中應(yīng)及時(shí)報(bào)告研究進(jìn)展和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，如顯現(xiàn)不良事件或嚴(yán)重副作用等。4.在發(fā)表研究成績(jī)時(shí)要誠(chéng)信，不得抄襲、剽竊他人成績(jī)，不得捏造數(shù)據(jù)或偽造試驗(yàn)結(jié)果。第四章研究數(shù)據(jù)管理與安全第十條研究數(shù)據(jù)應(yīng)依照科學(xué)管理和安全存儲(chǔ)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性。第十一條研究數(shù)據(jù)管理應(yīng)遵從以下原則：1.數(shù)據(jù)應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)進(jìn)行收集、整理、分析，不得隨便增刪改。2.數(shù)據(jù)手記過(guò)程中應(yīng)有記錄，包含數(shù)據(jù)來(lái)源、手記時(shí)間、手記人員等，以確保數(shù)據(jù)的可靠性。3.敏感個(gè)人信息和涉及個(gè)人隱私的數(shù)據(jù)應(yīng)隱匿化處理，并采取相應(yīng)的安全措施保護(hù)。第十二條研究數(shù)據(jù)的安全存儲(chǔ)應(yīng)遵從以下原則：1.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)采用安全可靠的技術(shù)手段，防止非法訪問(wèn)、竄改和泄露。2.數(shù)據(jù)備份應(yīng)定期進(jìn)行，確保數(shù)據(jù)不會(huì)因任何意外事件而損壞或丟失。3.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)設(shè)備應(yīng)放置在安全的環(huán)境中，避開(kāi)被病毒或其他惡意程序感染。第五章違反規(guī)定的處理第十三條對(duì)于違反本制度的醫(yī)學(xué)研究行為，醫(yī)院將依法依規(guī)進(jìn)行處理，包含但不限于以下措施：1.對(duì)違規(guī)研究人員進(jìn)行紀(jì)律處分，如通報(bào)批判、記過(guò)、記大過(guò)等。2.撤銷(xiāo)研究項(xiàng)目的倫理許可，停止違規(guī)研究活動(dòng)，并依法追究相應(yīng)責(zé)任。3.對(duì)涉嫌犯罪的行為將移交公安機(jī)關(guān)處理。第十四條醫(yī)院將建立健全舉報(bào)機(jī)制，鼓舞內(nèi)部和外部人員對(duì)違反醫(yī)學(xué)研究倫理的行為進(jìn)行舉報(bào)。第十五條醫(yī)院將定期開(kāi)展醫(yī)學(xué)研究倫理與安全教育，提高醫(yī)研人員的倫理意識(shí)和責(zé)任感。第十六條本制度自頒布之日起實(shí)施，如有需要修改的，將按程序進(jìn)行修訂，并及時(shí)公布。結(jié)語(yǔ)醫(yī)學(xué)研究倫理與安全制度是醫(yī)院保證醫(yī)學(xué)研究行為規(guī)范、研究參加者權(quán)益得以保護(hù)的緊要規(guī)章制度。各相關(guān)部門(mén)和人