T-ZTCA 018-2024 無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)方法

Accuracyevaluationmethodofnon-invasiveelectronicsphygmomanometerI 3 3 3 3 3 4 4 46.3特殊人群 4 5 57.2觀察者準(zhǔn)備 57.3標(biāo)準(zhǔn)器讀數(shù) 57.4評(píng)價(jià)流程 57.5數(shù)據(jù)分析 67.6評(píng)價(jià)周期 7 7 8本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定3無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)方法本文件適用于示波法或其他類似方法的無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)的準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)，不適用于對(duì)非自動(dòng)式無(wú)創(chuàng)YY9706.230—2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求JJG692—2010及YY9706.230—3.1新型水銀血壓計(jì)模擬器newmodelmercurysphygmomanometersi可以替代水銀血壓計(jì)作為無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器的醫(yī)用3.2兩個(gè)觀察者獨(dú)立地記錄來(lái)自參考設(shè)備的數(shù)據(jù)的確認(rèn)性的評(píng)價(jià)方法。觀察者不應(yīng)知曉其他觀察者或4評(píng)價(jià)條件4.2相對(duì)濕度：15%至80%。4.3大氣壓力：80kPa至105kPa。5.3在不具備可用的水銀血壓計(jì)作為標(biāo)準(zhǔn)器時(shí)，應(yīng)使用經(jīng)過(guò)相關(guān)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證的新型水銀血壓計(jì)模擬器，4才能夠作為標(biāo)準(zhǔn)器，對(duì)無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)的準(zhǔn)確性進(jìn)行a)采用新型水銀血壓計(jì)模擬器進(jìn)行無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)的準(zhǔn)確6.2.2參與評(píng)價(jià)的受試者年齡分布應(yīng)符合6.2.3參與評(píng)價(jià)的受試者臂圍分布應(yīng)符合a)在袖帶規(guī)定使用范圍的每四分之一范圍內(nèi)，至少應(yīng)包括）：Ncuf=.Nall···························································(1)Nall——參與評(píng)價(jià)的受試者的總數(shù)量；rcuf——為每一個(gè)袖帶的臂圍使用范圍；rall——為全部袖帶的總的臂圍使用范圍。）；）；）；）；）；6.3.1當(dāng)在特殊人群中應(yīng)用無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)的時(shí)候，如果有客觀證據(jù)表明，血壓計(jì)的準(zhǔn)確性在這些人群中可能存在問(wèn)題，則應(yīng)該在這些特殊人群中招募受試者進(jìn)行56.3.4特殊人群應(yīng)有清晰明確的定6.3.5在使用說(shuō)明書(shū)中，應(yīng)明確針對(duì)特殊人群的相a)處于舒適的就坐狀態(tài)，兩腿無(wú)交叉，雙足平放于地面；b)后背、肘部、前臂有支撐；a)受試者盡可能放松；b)在整個(gè)過(guò)程中，受試者避免說(shuō)話；c)袖帶應(yīng)該綁在裸露的手臂上，而且在袖帶的近端手臂上不應(yīng)該再施加任何其他壓力；7.2.1使用新型水銀血壓計(jì)模擬器作為標(biāo)準(zhǔn)器時(shí)，應(yīng)由至少一位觀察者獨(dú)立記錄新型水銀血壓計(jì)模擬7.2.3根據(jù)盲法測(cè)量的要求，在使用新型水銀血壓計(jì)模擬器作為標(biāo)準(zhǔn)器進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，觀察者使用新型水銀血壓計(jì)模擬器的讀數(shù)記錄均不應(yīng)被其他人a)啟用新的觀察者記錄待評(píng)血壓計(jì)的讀數(shù)；b)使用電子手段記錄待評(píng)血壓計(jì)的讀數(shù)。7.3標(biāo)準(zhǔn)器讀數(shù)7.3.1使用新型水銀血壓計(jì)模擬器作為標(biāo)準(zhǔn)儀器時(shí)，觀察者應(yīng)獨(dú)立讀取和記錄受試者的收縮壓和舒張7.3.2除非待評(píng)價(jià)血壓計(jì)需要用于心率明顯不規(guī)則的場(chǎng)合，如果觀察員發(fā)現(xiàn)明顯的心率不規(guī)則，該受關(guān)節(jié)鷹嘴連線的中點(diǎn)。受試者的上臂圍應(yīng)在肘部放松且手臂自由懸垂于7.4評(píng)價(jià)流程67.5.1規(guī)則一對(duì)全部受試者的n組獨(dú)立的來(lái)自于新型水銀血壓計(jì)模擬器和待評(píng)價(jià)血壓計(jì)的數(shù)據(jù)組，分別計(jì)算收縮根據(jù)公式（2）計(jì)算平均值n，此平均值表示待評(píng)價(jià)血壓計(jì)的示值誤差，不應(yīng)超過(guò)±5.0mmHg(±··········································sn=√·····························································n——所記錄數(shù)據(jù)組的數(shù)量，n≥255；psuti——第i組讀數(shù)中待評(píng)價(jià)血壓計(jì)讀數(shù)；prefi——第i組讀數(shù)中新型血壓計(jì)模擬器讀數(shù)。通過(guò)以上公式，計(jì)算得到n和sn，其有效數(shù)字至少為0.1mmHg（0.01kPa）。對(duì)m位受試者，對(duì)于收縮壓和舒張壓，分別根據(jù)公式（4）計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)sm=√···································································································d——每一位受試者的測(cè)psutj,k——第j位受試者的第k個(gè)待評(píng)價(jià)血壓計(jì)讀數(shù)；prefj,k——第j位受試者的第k個(gè)新型水銀血壓計(jì)模擬器讀數(shù)；7?nxnmmHg例如平均值n為±4.2mmHg時(shí)，所允許的標(biāo)準(zhǔn)差的最大值為5?nxn例如平均值n為±0.52kPa時(shí)，所允許的標(biāo)準(zhǔn)差的最大值7.6評(píng)價(jià)周期無(wú)創(chuàng)電子血壓計(jì)準(zhǔn)確性的評(píng)價(jià)周期，建議一般不超8.1