JJF(津) 144-2025 醫(yī)療器械用錐度量規(guī)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF（津）144-2025醫(yī)療器械用錐度量規(guī)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforMedicalInstrumentsTaperGauges2025－01－01發(fā)布 2025－04－01施發(fā)布JJF（津）144-2025JJF（津）144-2025醫(yī)療器械用錐度量規(guī)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforMedicalInstrumentsTaperGauges

JJF(津)144-2025 _歸口單位：天津市市場監(jiān)督管理委員會(huì)主要起草單位：天津市計(jì)量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院本規(guī)范委托天津市計(jì)量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人：陳潔（天津市計(jì)量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院）鄭中民（天津市計(jì)量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院）李凌梅（天津市計(jì)量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院）參加起草人：馬藝清（天津市計(jì)量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院）蔣君杰（天津市計(jì)量監(jiān)督檢測科學(xué)研究院）目 錄引言 II1范圍 12引用文件 13概述 14計(jì)量特性 2量規(guī)長度L 2極限平面尺寸Z 2基準(zhǔn)臺(tái)階尺寸L1 2大端直徑D 2小端直徑d 24.6錐度c 25校準(zhǔn)條件 1環(huán)境條件 2校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)用計(jì)量器具 36校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 3量規(guī)長度L 4極限平面尺寸Z 4基準(zhǔn)臺(tái)階尺寸L1 4大端直徑D 5小端直徑d 56.6錐度c 57校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) 58復(fù)校時(shí)間間隔 6附錄A醫(yī)療器械用錐度量規(guī)長度L測量不確定度評定示例 7附錄B醫(yī)療器械用錐度量規(guī)長度D測量不確定度評定示例 10附錄C校準(zhǔn)證書內(nèi)頁信息及格式 13Ⅰ引 言JJF1071—2010JJF1059.1—2012評定與表示》、JJF1001—2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范編制工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本規(guī)范為首次發(fā)布。IIJJF（津）144-2025JJF（津）144-2025PAGEPAGE10醫(yī)療器械用錐度量規(guī)校準(zhǔn)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于醫(yī)療器械用錐度量規(guī)的校準(zhǔn)。引用文件本規(guī)范引用了下列文件：GB/T1962.16%（魯爾1用要求YY/T1040.11部分：錐頭與錐套其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。概述6%規(guī)。6%6%(魯爾)1性與半剛性外圓錐接頭兩種。2和金屬圓錐接頭兩種。a.塞規(guī) b.規(guī)圖1 6%爾 a.塞規(guī) b.環(huán)規(guī)圖2 麻和吸備錐接量規(guī)計(jì)量特性LZL1Ddc上述各計(jì)量特性中，6%魯爾量規(guī)技術(shù)要求見表1，相關(guān)指標(biāo)應(yīng)符合GB/T1962.1；麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭量規(guī)技術(shù)要求見表2、表3，相關(guān)指標(biāo)應(yīng)符合YY/T1040.1。表1 6%爾規(guī)術(shù)求量規(guī)類型量規(guī)長度L(mm)極限平面尺寸Z(mm)大端直徑D(mm)小端直徑d(mm)塞規(guī)7.250-0.010.750-0.014.3150-0.0053.880+0.0060環(huán)規(guī)用于檢驗(yàn)剛性接頭7.50+0.0101.080-0.014.375+0.00503.9250-0.005用于檢驗(yàn)半剛性接頭7.50+0.0101.700-0.014.375+0.00503.9250-0.005表2用于檢驗(yàn)非金屬圓錐接頭的麻醉和呼吸設(shè)備量規(guī)技術(shù)要求接頭規(guī)量規(guī)長度L(mm)極限平面尺寸Z(mm)塞規(guī)大端直徑D(mm)環(huán)規(guī)小端直徑d(mm)基準(zhǔn)臺(tái)階尺寸L1(mm)錐度c8.58.4±0.0051.31±0.0058.50±0.0058.09±0.005見注0.053±0.00021514.5±0.0054.3±0.00515.525±0.00515.165±0.0052.2±0.0050.025±0.00022219.5±0.0055.2±0.00522.425±0.00521.94±0.0052.2±0.0050.025±0.00023017.2±0.0053.1±0.00530.98±0.00530.12±0.0051.6±0.0050.050±0.0002注：用于8.5mm接頭的量規(guī)僅有一個(gè)配合臺(tái)階。表3用于檢驗(yàn)金屬圓錐接頭的麻醉和呼吸設(shè)備量規(guī)技術(shù)要求接頭規(guī)格(mm)量規(guī)長度L(mm)尺寸Z(mm)塞規(guī)大端直徑D(mm)環(huán)規(guī)小端直徑d(mm)基準(zhǔn)臺(tái)階尺寸L1(mm)錐度c8.58.4±0.0051.52±0.0058.49±0.0058.094±0.005見注0.053±0.00021514.5±0.0053±0.00515.51±0.00515.18±0.0051.6±0.0050.025±0.00022219.5±0.0053±0.00522.41±0.00521.955±0.0051.6±0.0050.025±0.00022316±0.0051.33±0.00523.195±0.00322.794±0.0030.72±0.0050.0278±0.00023017±0.0051.9±0.00530.95±0.00530.15±0.0051±0.0050.050±0.0002注：用于8.5mm接頭的量規(guī)僅有一個(gè)配合臺(tái)階。注：校準(zhǔn)工作不做判斷合格與否，上述計(jì)量特性要求僅供參考。校準(zhǔn)條件環(huán)境條件校準(zhǔn)要求在環(huán)境溫度(20±1)℃、濕度不大于80%RH條件下進(jìn)行。校準(zhǔn)前，被校錐度量規(guī)與設(shè)備等溫時(shí)間不得少于4h。校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)用計(jì)量器具校準(zhǔn)項(xiàng)目和推薦校準(zhǔn)用計(jì)量器具見表4，允許使用滿足測量不確定度要求的其他計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)。4序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)量器具名稱及計(jì)量特性1量規(guī)長度L萬能工具顯微鏡MPE:±(1μm+10-5L)2極限平面尺寸Z3基準(zhǔn)臺(tái)階尺寸L14大端直徑D三坐標(biāo)測量機(jī)MPE:±(0.6μm+1.7×10-6L)5小端直徑d6錐度校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)前，先檢查量規(guī)外觀，不應(yīng)有銹蝕、毛刺、碰傷等影響質(zhì)量的外觀缺陷，在確認(rèn)沒有影響使用及計(jì)量特性的因素后再進(jìn)行校準(zhǔn)。LL位置的量L1L=｜lA?lB｜ （1）式中：lA——量規(guī)小端面位置的讀數(shù)；lB——量規(guī)大端面位置的讀數(shù)。Z量規(guī)安裝方法同6.1，用萬能工具顯微鏡配合測量刀進(jìn)行測量。測量得到極限平面lZlBlAZ公式（2）、（3）。對于塞規(guī)：式中：lZ——lB——式中：lZ——環(huán)規(guī)極限平面位置的讀數(shù)；lA——環(huán)規(guī)小端面位置的讀數(shù)。L1

Z=｜lZ?lB｜ （2）Z=｜lZ?lA｜ （3）對麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭量規(guī)，測量基準(zhǔn)臺(tái)階位置L1。6.1、6.2l1lBlA之差的絕對值，即為L1（4）、（5）。對于塞規(guī)：L1=｜l1?lB｜ （4）式中：l1——塞規(guī)基準(zhǔn)臺(tái)階位置的讀數(shù)；lB——塞規(guī)大端面位置的讀數(shù)。對于環(huán)規(guī)：式中：l1——環(huán)規(guī)基準(zhǔn)臺(tái)階位置的讀數(shù)；lA——環(huán)規(guī)小端面位置的讀數(shù)。D

L1=｜l1?lA｜ （5）對6%魯爾量規(guī)及麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭塞規(guī)，測量大端直徑D。將量規(guī)固定在三坐標(biāo)測量機(jī)工作臺(tái)上，使用大小合適的測頭對量規(guī)錐體進(jìn)行測量，為大端直徑。取兩次測量結(jié)果的平均值作為校準(zhǔn)結(jié)果。d對6%魯爾量規(guī)及麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭環(huán)規(guī)，測量小端直徑d。小端直徑。測量兩次取平均值作為校準(zhǔn)結(jié)果。c對麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭量規(guī)，通過評價(jià)6.4中測得圓錐的錐角α，利用公式計(jì)算出量規(guī)圓錐體的錐度c即為校準(zhǔn)結(jié)果，具體見公式（6）。（6）式中：α——測得量規(guī)圓錐的錐角。校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)經(jīng)校準(zhǔn)的醫(yī)療器械用錐度量規(guī)出具校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書內(nèi)容及內(nèi)頁格式見附錄C。復(fù)校時(shí)間間隔建議醫(yī)療器械用錐度量規(guī)復(fù)校時(shí)間間隔為一年。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長短是由儀器況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。附錄A

醫(yī)療器械用錐度量規(guī)長度L測量不確定度評定示例LL，取兩次測量結(jié)果的平均值作為校準(zhǔn)結(jié)果。MPE:±（1μm+10-5L），19.5mm的量規(guī)長度進(jìn)行校準(zhǔn)為例，進(jìn)行不確定度分析。測量模型

L=L' （A.1）式中：L——量規(guī)長度，mm；L'——量規(guī)長度測得值的平均值，mm。合成不確定度及靈敏系數(shù)其中：

u2(L)=??2 '2 （A.2）u(Lu(L??=?(L')=1則標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表

22 u(L)=u(L) （A.32 表A.1 標(biāo)不定量匯表不確定度分量不確定度來源分布ui的數(shù)值(m)u1測量重復(fù)性正態(tài)分布0.37u2儀器的最大允許誤差均勻分布0.69u3溫度差均勻分布0.03u4線膨脹系數(shù)差三角分布0.02標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定由測量重復(fù)性引入的長度測量標(biāo)準(zhǔn)不確定度10（19.5022,19.5030,19.5025,19.5036,19.5024,19.5022,19.5024,19.5026,19.5028,19.5036其單次實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差s=0.52μm測量兩次取平均值，故由重復(fù)性引入的不確定度為：su1=√2=0.37μm分辨力為0.1μm的萬能工具顯微鏡讀數(shù)時(shí)的量化誤差以等概率出現(xiàn)在半寬1a=0.05μm的區(qū)間內(nèi)，則由分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u'為：1u'=a

=0.014μm1√3分辨力引入的不確定度分量小于測量重復(fù)性引入的不確定度分量,因此以測量重復(fù)性引入的不確定度分量作為分析結(jié)果。測量儀器引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度萬能工具顯微鏡最大允許誤差MPE:±(1μm+10-5L)，為均勻分布，包含因子k2=√3，取L=20mm，所以其不確定度分量為1+20mm×10-5u2=

=0.69μm√3由溫度差引入的長度測量標(biāo)準(zhǔn)不確定度℃，恒溫后量規(guī)與萬能工具顯微鏡溫度差兩者線膨脹系數(shù)為(11.5±1)×10-6 -1℃，服從均勻分布，k3=√3，取L=20mm，則u3=

α×L×?t=√3

11.5×10-6×20mm×0.2=0.03μm√3由線性熱脹系數(shù)差引入的長度測量標(biāo)準(zhǔn)不確定度u4℃，測量時(shí)被測量規(guī)溫度對量規(guī)與萬能工具顯微鏡的線膨脹系數(shù)差最大為2×10-6 -1℃，測量時(shí)被測量規(guī)溫度對標(biāo)準(zhǔn)溫度20℃的偏差不超過1℃，假設(shè)服從三角分布，k4=√6，取L=20mm，則u4=

=√6

2×10-6×20mm×1=0.02μm√6合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度及擴(kuò)展不確定度合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算以上各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量是互不相關(guān)的，所以合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：uc=Ju2+u2+u2+u2=?0.372+0.692+0.032+0.022=0.78μm1 2 3 4擴(kuò)展不確定度計(jì)算取包含因子k＝2，則測量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度為：Ukuc=2×0.78μm=1.56μm≈1.6μm附錄B醫(yī)療器械用錐度量規(guī)大端直徑D測量不確定度評定示例測量方法將量規(guī)固定在三坐標(biāo)測量機(jī)工作臺(tái)上，通過觸測測量出的大端平面與量規(guī)圓錐體進(jìn)行相交所得圓的直徑即為大端直徑，測量兩次取平均值為為校準(zhǔn)結(jié)果。三坐標(biāo)測量機(jī)的最大允許誤差MPE:±(0.6μm+1.7×10-6L)，以大端直徑為4.375mm的魯爾環(huán)規(guī)進(jìn)行校準(zhǔn)為例，進(jìn)行不確定度分析。測量模型

D=D' （B.1）式中：D——大端直徑，mm；D'——大端直徑測得值的平均值，mm。合成不確定度及靈敏系數(shù)其中：

u2(D)=??2 '2 （B.2）u(Du(D??=??(D')=1則標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表

22 u(D)=u(D) （B.32 表B.1 標(biāo)不定分匯總表不確定度分量不確定度來源分布ui的數(shù)值（m）u1測量重復(fù)性正態(tài)分布0.171u2儀器的最大允許誤差均勻分布0.351u3溫度差均勻分布0.006u4線膨脹系數(shù)差三角分布0.021標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定由測量重復(fù)性引入的測量標(biāo)準(zhǔn)不確定度10（4.3775,4.3779,4.3773,4.3776,4.3781,4.3779,4.3779,4.3776,4.3783。其單次實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差s=0.297μm測量兩次取平均值，故由重復(fù)性引入的不確定度分量為：su1=√2=0.171μm測量儀器引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度MPE:±(.6μm+.×1-6L2√3，L=4.375mm，所以其不確定度分量為0.6+1.7×10-6×4.375mmu2=

=0.351μm√3由溫度差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量℃兩者線膨脹系數(shù)差為 恒溫后量規(guī)與坐標(biāo)測量機(jī)溫度差?t=0.2℃，坐標(biāo)測量機(jī)玻璃陶瓷光柵尺膨脹系數(shù)幾乎為零魯爾量規(guī)的線膨脹系數(shù)為(11.5±1)×10-6-1 11.5×10-6-1假設(shè)服從均勻分布，k3=√3，取℃兩者線膨脹系數(shù)差為 u3=

=√3

11.5×10-6×4.375mm×0.2=0.006μm√3由線性熱脹系數(shù)差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u4量規(guī)與坐標(biāo)測量機(jī)的線膨脹系數(shù)差最大為11.5×10-6 -1標(biāo)準(zhǔn)溫度20℃的偏差不超過1℃，假設(shè)服從三角分布，k4=√6，取L=4.375mm，則u4=

=√6

11.5×10-6×4.375mm×1=0.021μm√6合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度及擴(kuò)展不確定度合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算以上各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量是互不相關(guān)的，所以合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：uc=Ju2+u2+u2+u2=?0.1712+0.3512+0.0062+0.0212=0.39μm1 2 3 4擴(kuò)展不確定度計(jì)算取包含因子k＝2，則測量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度為：Ukuc=2×0.39μm=0.78μm≈0.8μm附錄C校準(zhǔn)證書內(nèi)頁信息及格式a）標(biāo)題：校準(zhǔn)證書；b）實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；c）進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)；d）證書或報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)），每頁及總