《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)確認指南》（征求意見稿）

5本文件規(guī)定了直接或間接影響醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)工藝過程（如用于醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)、無菌檢陽性對照實驗室、其他用于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)或者制等方面相關(guān)的醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）空氣凈化系本文件適用于上述醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）空氣件，僅標注日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不標注日期的YY/T0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管空氣凈化系統(tǒng)HeatingVentilatio6空氣凈化系統(tǒng)確認HeatingVentilationandAirCon其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介用戶對空氣凈化系統(tǒng)的功能、使用、服務(wù)等7確認方案指一個闡述如何進行確認并確定確確認報告是指確認實施過程中形成系統(tǒng)的資4.1.1根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，醫(yī)療器械空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進等相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的質(zhì)量標準等要求制、參考文件、確認用設(shè)施設(shè)備器具、確認用物料、接收標準、時間代表或被授權(quán)方）等。需明確各分工角色職責(zé)，并需在確認方案/報告12345YY/—設(shè)計確認的接收標準需符合URS和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范等相關(guān)——安裝確認的接收標準需符合設(shè)計確認的輸出、提供必需的文件——性能確認的接收標準需符合并始終如一符合相關(guān)設(shè)計參數(shù)4.3.7應(yīng)在確認方案審批后、確認活動實施前由起草人對所有參與確認活動的遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及其他散發(fā)大量無菌醫(yī)療器械□植入性醫(yī)療器械□IVD□百級□萬級□十萬級□三十萬級□百級□萬級□十萬級□三十萬級□百級□萬級□十萬級□三十萬級□百級□萬級□十萬級□三十萬級□（區(qū)）內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當在不低于30對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當在不低于300,000潔凈室對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標試劑、干化學(xué)法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于100,000級潔凈陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當在獨立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴格清洗和求及計算（無菌/植入)根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量,潔凈廠房和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定，并應(yīng)按潔凈區(qū)設(shè)計---埃數(shù)(個/m3)0-無采光窗的潔凈室(區(qū))的生產(chǎn)用房間一般照明的照度標準值宜為200lx單向流和混合流噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于6,有淋浴需求或國際客戶（特殊,有淋浴需求或國際客戶（特殊/222222/2/2/2/2/2/22222///22/2/2////認和記錄，確認供應(yīng)方所提供的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計方案與URS要求的確認空氣凈化系統(tǒng)安裝符合設(shè)計要求和施工規(guī)范，相關(guān)資料、——系統(tǒng)文件資料：隨附文件清單、設(shè)計圖紙（參見URS的)、設(shè)計規(guī)格書、電氣圖、線路圖、報警原理圖、儀器儀表清單、系統(tǒng)使用說明書、操作手冊（若有）、維護手冊（若有系統(tǒng)合格證及出廠檢驗報告、高效過濾器出廠——材質(zhì)證明：關(guān)鍵部件材質(zhì)（如成品風(fēng)管）證明報——施工文件：施工說明、安裝布局圖、地基圖、施工確認部件、儀器儀表、附件是否齊全且與清單一名稱、型號規(guī)格、制造商（若有）、數(shù)量、量程、精發(fā)生裝置、機組底盤、電氣線路、電氣柜、接地、自控管、初效過濾器、中效過濾器、表冷裝置、加熱裝置、等項目的接收標準，并按接收標準進行逐項確認和記錄風(fēng)管清潔的確認需在安裝過程中完成。通風(fēng)管道安裝前，要用中安裝過程中不得將已清洗好的風(fēng)管弄臟?？照{(diào)機箱要用中性清潔劑或酒精進行清潔，再更換初效及中效過濾器，風(fēng)機開啟后，運方法：采用漏光試驗，對一定長度的風(fēng)管,在漆黑的周圍環(huán)境下,風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線安裝系統(tǒng)新風(fēng)口處的環(huán)境應(yīng)清潔，新風(fēng)口底部距室外地面應(yīng)大于新風(fēng)入口處最外端應(yīng)有金屬防蟲濾網(wǎng)，并應(yīng)便于清掃其上的積塵、積物。新風(fēng)入口處應(yīng)有擋雨措施，凈通風(fēng)面積應(yīng)使通過風(fēng)速新風(fēng)過濾裝置的安裝應(yīng)便于更換過濾器、檢查壓差顯示或報警裝效通風(fēng)面積應(yīng)使通風(fēng)速度在2m/s以內(nèi)，走廊等場所內(nèi)。當對噪聲有較嚴要求時，上述速度應(yīng)分別在1.5m/s以內(nèi)和拆包后濾紙密封膠和框架無損壞，框架無銹斑和毛刺，帶風(fēng)機的風(fēng)機安裝可靠，轉(zhuǎn)動正常，裝飾網(wǎng)或阻漏層完好、繃），6.2.3.7.1潔凈室（區(qū)）的建筑圍護結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修材料，應(yīng)選和濕度變化作用下變形小的材料。飾面材料不應(yīng)釋放對觀察窗宜與內(nèi)墻面齊平，不宜設(shè)置窗臺，宜采用雙層確認空氣凈化系統(tǒng)能夠正常運行，運行狀態(tài)下的送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)聯(lián)鎖，開關(guān)機順序≥5Pa≥5Pa≥10Pa5≥20mg/m3（10.188ppm）被檢漏過濾器必須已測過風(fēng)量，在設(shè)計風(fēng)速的80%~12過濾器上游濃度及采樣流率應(yīng)符合表19的規(guī)定，如上游濃檢漏時將采樣口放在離被檢過濾器表面2cm~3cm處，宜以1.5cm/s（2.)或2cm/s（28.3L/min）的速度移動，對被檢過濾器進行掃描。當上游濃度較大時），0.02L/min。對超高效過濾器取0.0052L/min，B—采樣器平行于掃描方向的邊長(采樣率為2.83L/min時，采樣口面積宜為1.5cm×2cm；采樣流率為28.3,采樣口面積宜為2.5cm×4cm；當采用其他尺寸的探頭時，應(yīng)按式1確定探頭掃描速度。長邊平行于掃描方向，并與采樣管形成不采樣過程中應(yīng)使采樣管中微粒的擴散沉積損失和沉降按泊松分布和非零檢測原則，當單位檢測容量中檢到數(shù)即可為非零讀數(shù)，即可判斷為漏。與單位檢測容量的濃度有關(guān)>0>1>2>3掃描檢漏時，若粒子計數(shù)器顯示出非零的特征讀采樣口停在漏泄處1min，確定讀數(shù)是否大于等于3粒，未達到3粒則對于單個安裝高效過濾器，四周形成空腔時，應(yīng)采用適度或直管長度不宜短于40cm（如圖1），或按公式：擋板高度或直管長度A=(B+圖1檢漏用擋板或圍擋管對于滿布安裝高效過濾器，應(yīng)對外側(cè)過濾器加擋板后應(yīng)立即定點檢漏1min，如出現(xiàn)等于或大于3粒/min的讀數(shù)，即判傳遞窗紫外燈強度確認接收標準按表21進行，并在確認5min后，紫外線燈在電壓為220V、環(huán)境相對濕度為無采光窗的潔凈室(區(qū))的生產(chǎn)用房間照度：上述活動確認完成后，需對操作文件按企業(yè)統(tǒng)持續(xù)運行的可靠性和對實際生產(chǎn)活動的適應(yīng)性，---0-備注：建議第一、第二階段確認合格后進行產(chǎn)品試產(chǎn)5度，再開機運行，定時讀數(shù)直到濃度穩(wěn)定達到最壓差、懸浮粒子濃度、浮游菌、沉降菌等符合設(shè)計,進行穩(wěn)定性判斷。)、換氣次數(shù)、壓差、懸浮粒子濃度、浮游菌、沉降菌等能符合設(shè)計要求，并應(yīng)保留所有確認過程中產(chǎn)生的原始記錄并進行匯總對于每個確認過程中出現(xiàn)的偏差，應(yīng)追溯其原因，分常見的偏差性質(zhì)應(yīng)包含：人為偏差、設(shè)備偏差、物每個確認過程實施后應(yīng)根據(jù)確認結(jié)果得出確認結(jié)確認報告應(yīng)按確認方案制定的確認小組進行對應(yīng),并進行責(zé)任簽字。如有人員發(fā)生變化，需進行相關(guān)說明。[13]GB/T25915.7-[14]GB/T25915.8-[15]GB/T25915.9-[16]GB/T25915.10-[17]GB/T25915.12-[18]GB/T5226.1-2019機械電[20]《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查號[24]ISO14644-1:2015CClassificationofaircleanlinessbyparticleconcen