藥械管理制度內(nèi)容

藥械管理制度內(nèi)容第一條為加強(qiáng)藥械管理，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)從事藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督的單位和個人。第三條藥械管理應(yīng)當(dāng)遵循合法、合規(guī)、科學(xué)、公正、公開的原則，確保藥械的安全、有效、可靠。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥械的監(jiān)督管理工作，地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥械的監(jiān)督管理工作。二、藥械生產(chǎn)企業(yè)管理第五條藥械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備法律、法規(guī)規(guī)定的條件，取得藥品生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。第六條藥械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，保證藥械的生產(chǎn)過程符合法定要求。第七條藥械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的藥械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不得生產(chǎn)不符合法定要求的藥械。第八條藥械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥械召回制度，對存在安全隱患的藥械及時召回，并報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。三、藥械經(jīng)營企業(yè)管理第九條藥械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備法律、法規(guī)規(guī)定的條件，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。第十條藥械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，保證藥械的經(jīng)營過程符合法定要求。第十一條藥械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營的藥械進(jìn)行質(zhì)量檢查，不得經(jīng)營不符合法定要求的藥械。第十二條藥械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥械追溯體系，保證藥械的來源合法、去向可查。四、藥械使用企業(yè)管理第十三條藥械使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥械使用管理制度，保證藥械的使用安全、有效。第十四條藥械使用單位應(yīng)當(dāng)對藥械進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，保證藥械處于良好狀態(tài)。第十五條藥械使用單位應(yīng)當(dāng)定期對藥械進(jìn)行質(zhì)量評價，對存在安全隱患的藥械及時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。五、藥械監(jiān)督管理第十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥械的監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。第十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥械不良事件監(jiān)測體系，及時收集、分析、處理藥械不良事件信息。第十八條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、公正、可靠。六、法律責(zé)任第十九條違反本制度的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第二十條食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥械管理工作中玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第二十一條本制度自發(fā)布之日起施行。原有規(guī)定與本制度不一致的，按照本制度執(zhí)行。第二十二條本制度的解釋權(quán)歸國家食品藥品監(jiān)督管理部門。八、藥械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理23.藥械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)計劃和生產(chǎn)任務(wù)，合理組織生產(chǎn)活動，確保藥械的生產(chǎn)過程符合法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系的要求。24.藥械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對生產(chǎn)設(shè)備的管理，定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行和生產(chǎn)質(zhì)量。25.藥械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對生產(chǎn)工藝的管理，確保生產(chǎn)工藝的科學(xué)合理性，不得擅自變更生產(chǎn)工藝。26.藥械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對生產(chǎn)原料的管理，采購合格的原料，并對原料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保原料符合法定要求。27.藥械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對生產(chǎn)產(chǎn)品的管理，對生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不得生產(chǎn)不符合法定要求的藥械產(chǎn)品。九、藥械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營管理28.藥械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營計劃和經(jīng)營任務(wù)，合理組織經(jīng)營活動，確保藥械的經(jīng)營過程符合法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系的要求。29.藥械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對經(jīng)營設(shè)備的管理，定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保經(jīng)營設(shè)備的正常運(yùn)行和經(jīng)營質(zhì)量。30.藥械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對經(jīng)營品種的管理，了解和掌握所經(jīng)營藥械的性能、用途、禁忌癥等信息，確保經(jīng)營品種的合法性和安全性。31.藥械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對經(jīng)營場所的管理，保持經(jīng)營場所的衛(wèi)生、整潔、安全，確保經(jīng)營活動的正常進(jìn)行。十、藥械使用單位的使用管理32.藥械使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥械的使用計劃和任務(wù)，合理組織使用活動，確保藥械的使用過程符合法律法規(guī)和質(zhì)量管理的要求。33.藥械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥械的管理，了解和掌握所使用藥械的性能、用途、禁忌癥等信息，確保藥械使用的合法性和安全性。34.藥械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥械操作人員的管理，培訓(xùn)和考核操作人員，確保操作人員具備相應(yīng)的操作技能和知識。35.藥械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥械使用效果的監(jiān)測和評價，及時發(fā)現(xiàn)和解決藥械使用中存在的問題，確保藥械使用的有效性和安全性。十一、藥械監(jiān)督管理的監(jiān)督措施36.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，定期進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確保生產(chǎn)企業(yè)符合法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系的要求。37.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，定期進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確保經(jīng)營企業(yè)符合法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系的要求。38.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥械使用單位的監(jiān)督檢查，定期進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確保使用單位符合法律法規(guī)和質(zhì)量管理的要求。39.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，定期進(jìn)行評估和考核，確保檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)符合法律法規(guī)和質(zhì)量要求。十二、藥械監(jiān)督管理的信息公開和培訓(xùn)40.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥械監(jiān)督管理的信息公開工作，及時公布藥械監(jiān)督管理的政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)信息，提供公眾查詢和咨詢服務(wù)。41.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥械監(jiān)督管理的培訓(xùn)工作，定期組織培訓(xùn)活動，提高藥械監(jiān)督管理人員的業(yè)務(wù)水平和管理能力。42.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的培訓(xùn)工作，定期組織培訓(xùn)活動，提高相關(guān)單位從業(yè)人員的法律意識和質(zhì)量管理水平。十三、藥械監(jiān)督管理的持續(xù)改進(jìn)43.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥械監(jiān)督管理的工作情況，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，及時修訂和完善藥械管理制度，提高藥械監(jiān)督管理的有效性和科學(xué)性。44.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥械監(jiān)督管理的研究和交流，積極引進(jìn)和推廣國際先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，提高藥械監(jiān)督管理的國際化水平。45.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的支持和指導(dǎo)，鼓勵相關(guān)單位采用先進(jìn)的管理理念和技術(shù)手段，提高藥械管理的質(zhì)量和水平。46.本制度的解釋權(quán)歸國家食品藥品監(jiān)督管理部門。47.本制度的制定和實(shí)施，不得影響法律法規(guī)的適用和執(zhí)行。如有不一致之處，以法律法規(guī)為準(zhǔn)。48.本制度自發(fā)布之日起施行。原有規(guī)定與本制度不一致的，按照本制度執(zhí)行。49.本制度所涉及的法律法規(guī)，如有所述，是指中華人民共和國現(xiàn)行的法律法規(guī)。如有修改或者廢止，應(yīng)當(dāng)按照最新法律法規(guī)執(zhí)行。十五、藥械監(jiān)督管理的國際合作與交流50.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)積極參與國際藥械監(jiān)管合作，加強(qiáng)與各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的交流與對話，推動國際藥械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致。51.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)鼓勵和支持藥械企業(yè)參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，提高我國藥械產(chǎn)品的國際競爭力。52.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作，共同應(yīng)對藥械安全全球性的挑戰(zhàn)，保護(hù)消費(fèi)者的用藥安全。十六、藥械監(jiān)督管理的信息化建設(shè)53.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥械監(jiān)督管理的信息化建設(shè)，建立健全藥械監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，提高監(jiān)管效率和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。54.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)推動藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥械供應(yīng)鏈的全程追溯和管理。55.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥械監(jiān)督管理信息系統(tǒng)的維護(hù)和更新，確保信息系統(tǒng)的安全、穩(wěn)定、可靠運(yùn)行。十七、藥械監(jiān)督管理的社會參與與監(jiān)督56.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)鼓勵社會各界參與藥械監(jiān)督管理，充分發(fā)揮社會監(jiān)督和輿論引導(dǎo)的作用，提高藥械監(jiān)督管理的公信力。57.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全投訴舉報制度，及時受理和處理公眾對藥械違法行為的投訴和舉報。58.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)等的合作，共同提高藥械安全監(jiān)管水平。十八、藥械監(jiān)督管理的宣傳教育59.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥械監(jiān)督管理的宣傳教育工作，提高公眾對藥械安全的認(rèn)識和自我保護(hù)意識。60.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)利用各種宣傳渠道，普及藥械安全知識，引導(dǎo)公眾合理用藥。61.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核，確保從業(yè)人員具備必要的法律知識和專業(yè)技能。十九、藥械監(jiān)督管理的應(yīng)急處理62.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處理機(jī)制，制定應(yīng)急預(yù)案，確保在發(fā)生藥械安全突發(fā)事件時能夠迅速、有效地進(jìn)行應(yīng)對和處理。63.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥械安全突發(fā)事件的監(jiān)測和預(yù)警，及時發(fā)現(xiàn)潛在的安全風(fēng)險，采取措施防范和化解風(fēng)險。64.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、公安、市場監(jiān)管等部門的協(xié)作，共同做好藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)對和處理工作。二十、藥械監(jiān)督管理的評估與反饋65.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對藥械監(jiān)督管理工作進(jìn)行評