醫(yī)療藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

醫(yī)療藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度醫(yī)療藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度一、總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位以及藥品監(jiān)督管理部門。第三條醫(yī)療藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、高效的原則，確保藥品不良反應(yīng)信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。二、監(jiān)測(cè)與報(bào)告主體及職責(zé)第四條醫(yī)療藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體包括：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和管理工作。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程中及上市后藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和管理工作。（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：負(fù)責(zé)藥品銷售過(guò)程中藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和管理工作。（四）藥品使用單位：負(fù)責(zé)本單位內(nèi)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和管理工作。第五條各監(jiān)測(cè)主體職責(zé)：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)：1.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和管理工作。2.對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，告知藥品不良反應(yīng)的可能性和預(yù)防措施。3.收集、整理、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。4.參與藥品不良反應(yīng)調(diào)查、評(píng)估和處置。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)職責(zé)：1.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和管理工作。2.收集、整理、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。3.參與藥品不良反應(yīng)調(diào)查、評(píng)估和處置。（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)職責(zé)：1.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和管理工作。2.收集、整理、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。（四）藥品使用單位職責(zé)：1.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和管理工作。2.收集、整理、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。三、監(jiān)測(cè)與報(bào)告內(nèi)容第六條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)內(nèi)容：（一）藥品不良反應(yīng)的基本情況，包括患者姓名、性別、年齡、病史、過(guò)敏史、用藥史等。（二）不良反應(yīng)的表現(xiàn)，包括癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等。（三）不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、嚴(yán)重程度等。（四）可能的原因分析。第七條藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容：（一）報(bào)告人基本信息。（二）報(bào)告時(shí)間。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)內(nèi)容。（四）報(bào)告單位意見(jiàn)。四、報(bào)告程序第八條藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序：（一）報(bào)告單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后24小時(shí)內(nèi)，以電話或傳真形式向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（二）報(bào)告單位應(yīng)在報(bào)告電話或傳真后3個(gè)工作日內(nèi)，以書(shū)面形式提交完整報(bào)告。（三）藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后，應(yīng)進(jìn)行審核、調(diào)查、處置。五、信息管理第九條藥品不良反應(yīng)信息管理：（一）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理、分析、發(fā)布和處置。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位應(yīng)按照要求向藥品監(jiān)督管理部門提供藥品不良反應(yīng)信息。（三）藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)范圍內(nèi)公開(kāi)，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位參考。六、監(jiān)督檢查與法律責(zé)任第十條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違反本制度的行為，依法予以處罰。第十一條違反本制度的單位或個(gè)人，依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。