藥品復(fù)審申請表填表說明_第1頁
藥品復(fù)審申請表填表說明_第2頁
藥品復(fù)審申請表填表說明_第3頁
藥品復(fù)審申請表填表說明_第4頁
藥品復(fù)審申請表填表說明_第5頁
已閱讀5頁,還剩1頁未讀, 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

藥品復(fù)審申請-填表說明我們保證:本項(xiàng)內(nèi)容是各申請機(jī)構(gòu)對于本項(xiàng)申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證,各申請機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。其他特別申明事項(xiàng):需要另行申明的事項(xiàng)。本申請屬于:系指如果屬于申請國產(chǎn)注冊品種選“國產(chǎn)藥品注冊”,如果屬于申請進(jìn)口注冊選“進(jìn)口藥品注冊”,如果屬于申請港澳臺注冊選“港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊”。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。申請分類:按藥品注冊申請的分類填寫,屬新藥的,選新藥申請;屬按新藥管理的,選新藥管理的申請;屬申請仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)的,選仿制藥申請。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。藥品注冊分類:藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件一、附件二、附件三中的有關(guān)分類要求選擇。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。(系統(tǒng)設(shè)置為下拉選擇菜單。中藥設(shè)置為1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9類;化藥設(shè)置為1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6類;生物制品依次設(shè)置為1、2、…、15類)。如果是新藥或按新藥管理,則化藥注冊分類只能選擇1-5,中藥只能選擇1-8,生物制品不限制;如果是仿制藥,則化藥注冊分類只能選擇6,中藥只能選擇9,生物制品不能選擇。附加申請事項(xiàng):在申請分類和藥品注冊分類選定后,如同時(shí)申請非處方藥,則選非處方藥,此項(xiàng)不選,默認(rèn)為申請?zhí)幏剿?;如申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的,則此項(xiàng)必須選擇非處方藥;同時(shí)申請減免臨床研究,則選減或免臨床研究;屬于《藥品注冊管理辦法》第四條規(guī)定的新藥申請申請?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序如選擇了特殊審批程序,須填寫“藥品注冊特殊審批程序申請表”。屬于上述申請以外的其他附加申請事項(xiàng)(如申請Ⅰ期臨床等),可選擇其他。選擇“其他”的,應(yīng)當(dāng)簡要填寫申請事項(xiàng)。藥品通用名稱:應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。申報(bào)復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的,應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。藥品通用名稱來源:來源于中國藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)的,選國家藥品標(biāo)準(zhǔn);來源于國家藥典委員會文件的,選國家藥典委員會;屬申請人按有關(guān)命名原則自行命名的,選自擬。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。英文名稱:英文名填寫INN英文名;中藥制劑沒有英文名的,可以免填;申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。漢語拼音:均需填寫,注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等??梢詤⒄罩袊幍涓袷教顚?。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目?;瘜W(xué)名稱:應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu),不要采用結(jié)構(gòu)式。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。其他名稱:系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用,但現(xiàn)在已被國家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。商品名稱:申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進(jìn)口藥品可同時(shí)填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請使用。制劑類型:本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。非制劑:根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分?!坝行Р课弧毕抵笍闹参铩?dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位,不屬所列類型,選“其他”,并應(yīng)簡要填寫所屬類型。制劑:在“劑型”后選擇所屬劑型;劑型屬于《中國藥典》或其增補(bǔ)本收載的劑型,選中國藥典劑型;非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載的劑型,選非中國藥典劑型;進(jìn)口藥品同時(shí)填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的,可同時(shí)選擇特殊劑型。規(guī)格:填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格,使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應(yīng)寫為“g”,“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表,多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。同品種已被受理或同期申報(bào)的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種:填寫由同一申請人申報(bào)的該品種已被受理或同期申報(bào)的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號。包裝:系指直接接觸藥品的包裝材料或容器,如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫,中間用句號分開,例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格,藥品的基本包裝單元,是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝,如:每瓶×片,每瓶×毫升,每盒×支,對于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑,其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的,也應(yīng)在此處填寫。每一份申請表可填寫多個(gè)包裝規(guī)格,不同包裝規(guī)格中間用句號分開,書寫方式為“藥品規(guī)格:包裝材質(zhì):包裝規(guī)格”,例如:“0.25g:玻璃瓶:每瓶30片。塑料瓶:每瓶100片”,多個(gè)規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。藥品有效期:本品種的有效期,以月為單位填寫。如有多個(gè)規(guī)格、包裝材質(zhì),有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫,如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種,有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月,應(yīng)寫為“18個(gè)月。12個(gè)月”。診斷試劑類制品,如有多個(gè)組份請人登記為持有人,排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。各申請機(jī)構(gòu)欄內(nèi):“名稱”,應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊登記的名稱?!氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng),用于申請人指定其中一個(gè)申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納注冊費(fèi)用,該機(jī)構(gòu)注冊地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址?!敖M織機(jī)構(gòu)代碼”,是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼,境外申請機(jī)構(gòu)免填?!白陨暾堌?fù)責(zé)人”,是指本項(xiàng)藥品注冊申請的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱,是與該注冊負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式,其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號碼,確保能及時(shí)取得聯(lián)系。填寫時(shí)須包含區(qū)號(境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號),經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號碼?!奥?lián)系人”,應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名,以便聯(lián)系。各申請機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期:已經(jīng)填入的申請人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫。藥品注冊代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期:藥品注冊代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。23.委托研究機(jī)構(gòu):系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申請機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)(包括藥學(xué)、藥理毒理等)的研究機(jī)構(gòu)。24.填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字,必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中,“□”為單選框,只能選擇一項(xiàng)或者全部不選;“□”為復(fù)選框,可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。25.本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報(bào)軟件填寫、修改和打印,申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交,并且具有同樣的效力,申請人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致,電子表格一經(jīng)填寫或者修改后,即由軟件自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”,兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進(jìn)行,修改后計(jì)算機(jī)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”,并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評論

0/150

提交評論