DB14T-牡丹皮趁鮮切制技術規(guī)程

14（本草案完成時間：2024年9月18日）在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。

中藥材產地趁鮮切制技術規(guī)程牡丹皮（草案）范圍本文件規(guī)定了牡丹皮趁鮮切制的術語與定義、采收、趁鮮切制、質量要求、包裝和標簽及貯藏。本文件適用于牡丹皮的產地趁鮮切制的生產管理。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本文件的引用而成為本文件的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（但不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本文件（包括所有的修改單）?！吨腥A人民共和國藥典》《中國藥典檢驗標準操作規(guī)范》SB/T11094中藥材倉儲管理規(guī)范SB/T11182中藥材包裝技術規(guī)范《中藥材生產質量管理規(guī)范》《藥品生產質量管理規(guī)范》《山西中藥炮制規(guī)范》GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準術語與定義下列術語和定義適用于本文件。3.1牡丹皮毛茛科植物牡丹PaeoniasuffruticosaAndr.的干燥根皮。剝取根皮曬干者，為連丹皮，又稱原丹皮；刮去粗皮，除去木心，曬干者，為刮丹皮，又稱粉丹皮。3.2趁鮮切制將采收的新鮮或干燥至一定程度的藥用部位切制成片、段、塊、瓣等，再行干燥的一種加工方式。采收4.1年限種植3~5年采收4.2收期于秋季采挖，9月-11月4.3方法將地面10cm以上的枝葉全部除去后，挖起根部。趁鮮切制5.1基本要求趁鮮加工應符合《中藥材產地趁鮮切制加工指導原則》。相關內容見附件A。5.2加工工藝5.2.1連丹皮工藝5.2.2刮丹皮工藝5.3揀選將采收后的牡丹皮除去泥沙，按照直徑粗細分揀。5.4清洗揀選后的牡丹皮采用流動水迅速噴淋清洗，洗至牡丹皮表面潔凈。5.5去皮將洗凈后的丹皮先堆放使其稍變軟，采用機械縱剖根皮或用刮刀趁鮮刮去外表栓皮，抽去木心。5.6切片將抽去木心的根皮晾嗮至5-6成干（含水量40%-50%）后，采用切片機趁鮮切制成1.5mm-2.0mm的片。5.7干燥切制后的牡丹皮采用封閉式烘干設備烘干，烘干溫度為40~45℃，厚度一般不超過3cm；采用敞開式烘干設備，厚度一般不超過10cm。或自然晾干，防止暴曬，晾至水分符合《中華人民共和國藥典》牡丹皮項下規(guī)定。質量要求應符合《中華人民共和國藥典》要求。包裝和標簽7.1包裝要求鮮切片應當附有規(guī)范的包裝和標簽，并附質量合格標識。包裝應符合SB/T11182中的規(guī)定，其直接接觸產地片的包裝材料應當符合藥用要求。包裝箱、袋應采用專業(yè)防偽技術加防偽碼封口，追溯標識應按SB/T11039規(guī)定執(zhí)行。7.2.標簽標簽內容應當包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產地、采收日期、產品批號、貯藏條件、保質期、產地加工企業(yè)名稱、加工日期、執(zhí)行標準。標簽格式見附錄B。貯藏貯藏應符合《中華人民共和國藥典》要求。倉儲條件與環(huán)境應符合SB/T11094的要求。文件管理趁鮮切制應制定明確的生產管理、質量管理等標準操作規(guī)程。藥材的生產全過程應詳細記錄，記錄要求內容真實，數(shù)據完整，字跡清晰，達到生產過程可追溯。所有資料、記錄應存檔，檔案資料應有專人保管，保管時間不低于2年。相關參考記錄格式見附錄C。

（資料性）

趁鮮切制基礎要求加工場地加工應有適宜的場地與車間、并符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的相關要求。遠離污染源，整潔衛(wèi)生，且交通便利。廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲χ兴幉牡募庸ぴ斐晌廴?。加工場地應整潔，寬敞，通風良好，具有遮陽，防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施。加工設備和器具加工器械應符合國家安全生產的要求，器具應清潔，無污染，并有明顯的狀態(tài)標志。與鮮切藥材直接接觸的設備、工具、容器應當易清潔，不易產生脫落，不易產生脫落物，不對鮮切藥材產生不良影響。鮮切藥材生產用水應符合飲用水標準，并定期監(jiān)測。衛(wèi)生管理工作人員應身體健康，無傳染病和外傷疾病，以及對加工的鮮切藥材無過敏史，保持個人衛(wèi)生。生產前及生產工序結束后應注重清場工作，清場合格證在有效期內，并作好記錄。趁鮮切制后的產地片應裝入潔凈的接料筐內，不得接觸地面。操作管理員工上崗前應對其進行相關操作培訓，具備獨立操作能力，按規(guī)定操作。每批次生產時，應掛上相應的狀態(tài)標識，并填寫品名、等級、數(shù)量、生產批號、生產日期、操作人等信息。應使用流動的飲用水清洗中藥材，不得重復使用。加工過程中不得加入漂白、殺蟲等藥劑，不應濫用硫黃熏蒸等。中藥材投料日期作為加工日期。以同一批中藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對均質的成品為一批。在同一操作間內同時進行不同品種、規(guī)格的鮮切藥材生產操作應當采取防止交叉污染的隔離措施。

（資料性）

牡丹皮趁鮮切制標簽牡丹皮趁鮮加工記錄表分別見表B.1。表B.1牡丹皮趁鮮切制標簽品名規(guī)格數(shù)量產地縣采收日期產品批號貯藏條件保質期產地加工企業(yè)名稱執(zhí)行標準加工日期

（資料性）

牡丹皮趁鮮切制批生產記錄表牡丹皮趁鮮加工記錄表分別見表C.1～C.5。表C.1牡丹皮采收記錄表生產企業(yè)編號繁殖方式生長年限記錄人采收地址省市縣（區(qū)、市）鎮(zhèn)村采收基地采收機械名稱：型號：廠家：狀態(tài)：采收時間年月日時—月日時貯藏時間年月日時—月日時監(jiān)管員（簽名）運輸員（簽名）表C.2牡丹皮晾曬記錄表項目記錄內容記錄人晾曬晾曬過程描述晾曬前重量（kg）晾曬后重量（kg）起始日期年月日時分終止日期年月日時分晾曬后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質量監(jiān)管員（簽名）：水分（%）質檢員（簽名）：表C.3牡丹皮趁鮮切制記錄表生產企業(yè)編號：記錄人切制設備名稱：型號：廠家：狀態(tài)：切片日期年月日—年月日切片厚度（mm）片型切制前重量（kg）切制后重量（kg）操作員（簽名）：質量監(jiān)管員（簽名）：

表C.4牡丹皮干燥記錄表項目記錄內容記錄人干燥干燥過程描述干燥前重量（kg）干燥后重量（kg）起始日期年月日時分終止日期年月日時分干燥后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質量監(jiān)管員（簽名）：水分（%）質檢員（簽名）：表C.5牡丹皮包裝、貯藏記錄表項目記錄內容記錄人包裝包裝材料包裝規(guī)格（cm×cm）裝量（kg）總袋數(shù)（袋）成品重量（kg）粘貼或懸掛標簽包裝時間生產批號標簽信息核實合格□不合格□操作員（簽名）：質量監(jiān)管員（簽名）：生產負責人（簽名）：貯藏入庫管理外觀檢查