藥品穩(wěn)定性留樣觀察管理規(guī)程及記錄

題目：藥品留樣觀察管理規(guī)程登記號：QC-7080-01頁數(shù):1/2批準：日期：制定：制定日期：生效日期：審核：日期：頒發(fā)部門：頒發(fā)人：原標準登記號：QC-7160分發(fā)部門：標題1.目的2.范圍3.留樣的分類4.留樣數(shù)量5.觀察項目6.觀察周期正文是對每批成品在貯存期間進行質(zhì)量狀況考證、考察，通過資料積累，及時掌握產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)，總結(jié)經(jīng)驗，完善工藝，提高質(zhì)量，同時在用戶質(zhì)量投訴時，為公司復(fù)檢，處理質(zhì)量問題提供參考依據(jù)。公司所生產(chǎn)的每批成品，有必要觀察的主要原輔料可參照執(zhí)行。分重點留樣和法定留樣觀察。法定留樣為按批號所留的產(chǎn)品。重點留樣分以下三類：A類：新投產(chǎn)的仿制藥品；B類：新投產(chǎn)的新藥；C類：特殊產(chǎn)品：指產(chǎn)品的處方、工藝有變更，可能會影響穩(wěn)定性的品種；特殊情況時的產(chǎn)品；生產(chǎn)過程中的特殊情況及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；法定留樣：留樣量至少為全檢量的二倍。重點留樣數(shù)量應(yīng)以足夠供全部觀察期間檢查之用為準。留樣量至少為全檢量的二倍。A類：每個品種，每年留樣二批（不同季節(jié)）B類：每個品種，每季留樣一批C類：質(zhì)管部部長視情而定法定留樣產(chǎn)品檢查外觀為主。重點留樣產(chǎn)品一般應(yīng)檢重點考察項目或視情況定期考察無菌等。法定留樣產(chǎn)品：每半年對每個品種，每個批號觀察一次，主要觀察內(nèi)容為外觀。質(zhì)量不穩(wěn)定品種，每季觀察一次。重點留樣觀察：A、B、C類產(chǎn)品的每個重點留樣批號在開始三個月內(nèi)逐月進行外觀及重點項目的檢查，若三個月的檢查未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化，可在第六個月時進行檢查，若第六個月后仍無質(zhì)量變化，則以后每隔半年檢查一次，但外觀仍需經(jīng)常檢查，若三個月的檢查中發(fā)現(xiàn)物理外觀或內(nèi)在有變化時，應(yīng)按月繼續(xù)檢查，直至內(nèi)在質(zhì)量低于法定標準或物理外觀出現(xiàn)嚴重變質(zhì)負責(zé)人質(zhì)保室主任化驗室主任題目：藥品留樣觀察管理規(guī)程登記號：QC-7080-01頁數(shù):2/2標題7.留樣保存期8留樣觀察管理8.1留樣負責(zé)人8.2留樣室管理8.3留樣復(fù)檢8.4留樣使用8.5留樣管理8.6LINKWord.Document.8"C:\\DocumentsandSettings\\user\\LocalSettings\\Temp\\Rar$DI00.812\\QC-7080樣品留樣管理規(guī)程.doc"OLE_LINK1\a\r錯誤！鏈接無效。8.7樣品質(zhì)量異常情況處理正文情況為止。一般保存期為產(chǎn)品效期后一年；重點留樣的產(chǎn)品，已過藥品有效期時若質(zhì)量不變，則根據(jù)具體情況，選擇適當(dāng)批號留作繼續(xù)觀察，以積累資料；有科研需要的特殊品種，可延長留樣時間，積累資料。所有留樣應(yīng)填寫留樣登記表（QC-7080-01-2-R0、QC-7080-01-4-R0、QC-7080-01-5-R0、QC-7080-01-6-R0、QC-7080-01-8-R0、QC-7080-01-9-R0）。留樣工作由質(zhì)管部負責(zé)。建立符合要求的專用留樣室，由專人管理；留樣室須保持干燥、清潔，嚴禁煙火；每天上、下午定時檢查留樣室（區(qū)）溫濕度，并保存溫濕度記錄；根據(jù)藥品性質(zhì)、特點，分別在不同貯存條件下留存；留樣柜擺放整齊，并按號排列；留樣藥品按批號存放。發(fā)生用戶質(zhì)量投訴時，一般質(zhì)量投訴可根據(jù)投訴內(nèi)容進行個別項目檢驗；發(fā)生不良反應(yīng)等重大質(zhì)量投訴，應(yīng)及時對該批留樣作全面復(fù)檢。留樣觀察檢查，動用留樣時，必須經(jīng)質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)批準，并辦理領(lǐng)用手續(xù)。（QC-7080-01-3-R0、QC-7080-01-7-R0）保存期滿的樣品，由負責(zé)保管人員填寫清單，報質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)批準后銷毀。根據(jù)留樣觀察記錄，每月將異常品種和質(zhì)量狀況寫書面報告交質(zhì)保室、質(zhì)管部。并在有必要時通報生產(chǎn)部和向總經(jīng)理報告；每年按品種分析有關(guān)數(shù)據(jù)，作留樣觀察的質(zhì)量情況評價，報質(zhì)保室、質(zhì)管部。留樣產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)在負責(zé)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量有變化，可能造成藥品不良反應(yīng)時，要及時報質(zhì)管部，上報總經(jīng)理，召開專題研究會，討論解決處理辦法，分析原因，應(yīng)及時進行用戶訪問調(diào)查跟蹤，做好記錄，同時上報上級主管部門——藥品監(jiān)督管理局。負責(zé)人質(zhì)保室主任化驗室主任QC-7080-01-1-R0 樣品申請單QC-7080-01-3-R0代號：藥品名稱：產(chǎn)品批號：規(guī)格：日期留檢樣品需要樣品量及理由申請人簽名留樣員簽名法定樣重點樣化驗員簽名：質(zhì)管部部長簽名：日期：日期：XXXX制藥有限公司樣品申請單QC-7080-01-3-R0代號：藥品名稱：產(chǎn)品批號：規(guī)格：日期留檢樣品需要樣品量及理由申請人簽名留樣員簽名法定樣重點樣化驗員簽名：質(zhì)管部部長簽名：日期：日期：XXXX制藥有限公司重點留樣觀察記錄表QC-7080-01-4留樣檢品名稱：保存條件：溫度℃相對濕度%留樣位置：柜行號留樣日期產(chǎn)品代號留樣批號觀察項目觀察結(jié)果備注個月個月個月個月個月個月個月個月個月結(jié)論操作者XXXX制藥有限公司留樣觀察臺帳QC-7080-01-5藥品名稱：產(chǎn)品批號：序號化驗日期留樣年限檢驗項目檢驗人結(jié)論備注XXXX制藥有限公司法定留樣觀察記錄表QC-7080-01-6-R藥品名稱：代號：溫度：℃相對濕度：%留樣日期留樣批號存放位置觀察項目觀察結(jié)果及操作人結(jié)論備注個月個月個月個月個月個月X