健康產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)課件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理法律制度

健康產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理法律制度案情簡介：2020年5月15日，某市衛(wèi)生局執(zhí)法人員，在對持證診所日常巡視時，發(fā)現(xiàn)某中醫(yī)診所內(nèi)設(shè)有手術(shù)室，內(nèi)有無影燈、手術(shù)床、手術(shù)器械等，診桌上放有兩份病歷，分別為謝某右股骨頭置換術(shù)和李某全子宮切除術(shù)。通過現(xiàn)場檢查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，該診所許可的診療科目為：

中醫(yī)內(nèi)科。執(zhí)法人員當(dāng)場制作了《現(xiàn)場檢查筆錄》和《詢問筆錄》，并對病歷、處方、手術(shù)知情同意書、麻醉知情同意書等證據(jù)先行登記保存。處理情況：該中醫(yī)診所違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第二十六條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記或者備案的診療科目開展診療活動”之規(guī)定，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十六條“違反本條例第二十六條規(guī)定，診療活動超出登記或者備案范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，沒收違法所得，并可以根據(jù)情節(jié)處1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動”之規(guī)定處理。案例5-1目

錄0102醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理法律制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理概述醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理概述概念所謂醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指以救死扶傷、防病治病、為公民健康服務(wù)為宗旨，依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，從事疾病診斷、治療、教學(xué)活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所(室)以及急救站等醫(yī)療單位。從概念上看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不包括計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。一、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的概念在我國，現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要表現(xiàn)為醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所(室)、衛(wèi)生保健院、民族醫(yī)門診部、臨床檢驗中心，以及急救站等醫(yī)療單位。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的宗旨是救死扶傷、防病治病、為公民健康服務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要活動是疾病診斷、治療、教學(xué)和緊急救護(hù)的活動。在我國，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也是維護(hù)國家衛(wèi)生安全、社會公共衛(wèi)生安全、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的機(jī)構(gòu)。(一)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的宗旨(二)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要活動(三)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要表現(xiàn)(四)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)二、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特征1982年衛(wèi)生部頒布《全國醫(yī)院

工作條例》在1980年9月，國務(wù)院批準(zhǔn)了衛(wèi)生部的《關(guān)于允許個體開業(yè)行醫(yī)

問題的請示報告》1981年3月，衛(wèi)生部下發(fā)了《醫(yī)院經(jīng)濟(jì)管理暫行辦法》和《關(guān)于

加強衛(wèi)生機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)管理的意見》1993年9月衛(wèi)生部發(fā)出了《關(guān)于

加強醫(yī)療質(zhì)量管理的通知》1997年1月15日頒布了《中共

中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》1979年11月，衛(wèi)生部等三部委聯(lián)合發(fā)出了《關(guān)于加強醫(yī)院經(jīng)濟(jì)

管理試點工作的通知》1994年2月國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療機(jī)

構(gòu)管理條例》(國務(wù)院179號令)1996年12月9日，中共中央、國務(wù)院召開了新中國成立以來第

一次全國衛(wèi)生工作會議

三、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理政策的演變(一)1978年至2000年2009年1月21日，國務(wù)院常務(wù)會議再次審議并原則通過了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《2009—2011年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案》。2000年12月衛(wèi)生部印發(fā)《城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)設(shè)置原則》

《城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心設(shè)置

指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》《城市社區(qū)衛(wèi)生服

務(wù)設(shè)置指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》2008年9月10日，溫家寶總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議審議并

原則通過了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生

體制改革的意見(征求意見稿)

》同年12月印發(fā)《關(guān)于2005年城

市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)發(fā)展目標(biāo)的意見》2001年11月衛(wèi)生部印發(fā)《城市

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)基本工作內(nèi)容(試

行)》2006年年初，國務(wù)院又發(fā)布了《關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的

指導(dǎo)意見》2000年2月國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦、衛(wèi)生部等8部委《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的

指導(dǎo)意見》

三、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理政策的演變(二)2000年至2010年l

2010年2月11日，衛(wèi)生部、中央編辦、國家發(fā)展改革委、財政部和人力資源社會保障部聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于公立醫(yī)院改革試點的指導(dǎo)意見》l

2010年12月3日，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)了國家發(fā)展改革、衛(wèi)生部等部門《關(guān)于進(jìn)一步鼓勵和引導(dǎo)社會資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見的通知》l

2011年2月17日，國務(wù)院公布了《醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2011年度主要

工作安排》

三、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理政策的演變(三)2010年至今醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理法律制度所謂依法執(zhí)業(yè)原則，是指已經(jīng)依法設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須按照

核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療業(yè)務(wù)、管理藥品、施行手術(shù)等；必須嚴(yán)格依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》的規(guī)定和職業(yè)道德、

社會公德的要求執(zhí)業(yè)，否則將受到法律的追究。所謂依法設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則，是指設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法設(shè)置，依法審批、登記，非依法設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不受國家法律保護(hù)并

應(yīng)受到國家法律的制裁。有關(guān)部門認(rèn)真監(jiān)督原則，是指負(fù)有對醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理職責(zé)的

衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)對經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查指導(dǎo)、

評估、綜合評價，對達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出處理意見的原

則。(一)

依法設(shè)置

原則(二)

依法執(zhí)業(yè)

原則(三)

有關(guān)部門

認(rèn)真監(jiān)督原則一、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理法律制度的基本原則(1)綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、

康復(fù)醫(yī)院；(2)婦幼保健院、婦幼保健計劃生育服務(wù)中心；(3)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站；(4)中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；(5)療養(yǎng)院；(6)綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、

民族醫(yī)門診部；(7)診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、

衛(wèi)生站；根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可分為以下幾類：二、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分類(8)村衛(wèi)生室(所)；(9)急救中心、

急救站；(10)臨床檢驗中心；(11)專科疾病防治院、?？萍膊》乐嗡?、專科疾病防治站；(12)護(hù)理院、護(hù)理站。(13)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護(hù)中心。(14)其他診療機(jī)構(gòu)。此外，按所有制形式的不同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可分為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私立

(民辦)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、股份制醫(yī)療機(jī)構(gòu)和股份合作制醫(yī)療機(jī)構(gòu)

，以及中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)。二、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分類l

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批是執(zhí)業(yè)的前提條件，應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃來進(jìn)行。l

醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃是區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的重要組成部分，是衛(wèi)生行政部門審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對象，必須符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。l

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實施

本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，定期評價實施情況，并將評價結(jié)果按年度向上一級衛(wèi)生行政部門和同級人民政府報告。(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃三、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置遵循衛(wèi)生工作基本方針，中西醫(yī)并重，保障中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理布局和資源配置，充分發(fā)揮中醫(yī)在慢性病診療和康復(fù)領(lǐng)域的作用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)半徑適宜，交通便利，形成全覆蓋醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，布局合理。明確和落實各級、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能和任務(wù)，實行“中心控制、周邊發(fā)展”。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須符合屬地醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)，局部服從全局，提高醫(yī)療衛(wèi)生資源整體效益。根據(jù)醫(yī)療服務(wù)需求，堅持公立醫(yī)院為主體，明確政府辦醫(yī)范圍和數(shù)量，合理控制公立醫(yī)院數(shù)量和規(guī)模。1.

公平可及原則3.

科學(xué)布局原則2.

統(tǒng)籌規(guī)劃原則5.

中西醫(yī)并重原則4.

協(xié)調(diào)發(fā)展原則(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置原則三、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置基本條件(1)符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃；(2)有與執(zhí)業(yè)范圍相適應(yīng)的醫(yī)、藥、護(hù)、技人員，人員配備符合國家規(guī)定，有一定的組織機(jī)構(gòu)；(3)有與執(zhí)業(yè)范圍相適應(yīng)的醫(yī)療業(yè)務(wù)用房，選址合理，布局合理，并且符合衛(wèi)

生要求；(4)有與執(zhí)業(yè)范圍相適應(yīng)的床位數(shù)、儀器、設(shè)備配備；(5)有必要的通信、供電、上下水道、消防設(shè)施等基本設(shè)施，并符合衛(wèi)生要求；(6)有符合法定要求的資金；(7)有相應(yīng)的規(guī)章制度；(8)能獨立承擔(dān)民事責(zé)任；(9)法律規(guī)定的其他條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請人是需要設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的地方各級人民政府、法人或者其他組織。設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的條件三、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置(2)取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書或者醫(yī)師職稱后，從事5年以上同一專業(yè)臨床工作；(3)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。(1)經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。在城市設(shè)置診所的個人，必須同時具備下列條件：三、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置2.個人診所設(shè)置條件根據(jù)《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》規(guī)定，設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，經(jīng)申請獲國家衛(wèi)生健康委員會許可后，按照有關(guān)規(guī)定向商務(wù)部提出申請。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》，憑此證書到國家市場監(jiān)督管理部門辦理注冊登記手續(xù)，并向規(guī)定的衛(wèi)生行政部門申請領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得設(shè)置分支機(jī)構(gòu)。設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須符合以下條件：(1)必須是獨立的法人；(2)投資總額不得低于2000萬人民幣(但另有規(guī)定的除外)；(3)合資、合作中方在中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)中所占的股權(quán)比例或權(quán)益不得低于30%(但另有規(guī)定的除外)；(4)合資、合作期限不超過20年；(5)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。3.中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置條件三、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置4.不得申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情形有下列情形之一的，不得申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：(1)不能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的單位；(2)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；(4)發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿5年的醫(yī)務(wù)人員；(5)因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員；(6)被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；(7)省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。三、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置地方各級人民政府設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的籌建負(fù)責(zé)人申請；法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由其代表人申請；個人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由設(shè)置人申請；兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由合伙人共同申請。衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動，或者美容服務(wù)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)學(xué)美容業(yè)務(wù)的，必須依據(jù)有關(guān)規(guī)定申請設(shè)置相應(yīng)類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批屬于衛(wèi)生行政許可，除《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》的特殊規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)適用《中華人民共和國行政許可法》的一般規(guī)定。三、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的審批1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的申請床位在100張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院，以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置，由縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批。醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護(hù)中心的設(shè)置審批權(quán)限另行規(guī)定。3.申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要提交的文件(1)設(shè)置申請書；(2)設(shè)置可行性研究報告；(3)選址報告和建筑設(shè)計平面圖。三、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請的受理縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施

細(xì)則》審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置，應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，做出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù)。批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的同時，向上一級衛(wèi)生行政部門備案。對不予批準(zhǔn)的要以書面形式告知理由。根據(jù)《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)入服務(wù)的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)﹝2018﹞29號)，自2018年11月10日起，營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批

(含港澳臺資

，不含外商獨資)

時限由30

日壓縮至20日。三、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置4.設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(1)不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；(2)設(shè)置人不符合規(guī)定的條件；(3)不能提供滿足投資總額的資信證明；(4)投資總額不能滿足各項預(yù)算開支；(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址不合理；(6)污水、污物、糞便處理方案不合理；(7)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。5.不予批準(zhǔn)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情況申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)不予批準(zhǔn)的情況申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：三、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置l

上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)在接到備案報告之日起30日內(nèi)糾正或者撤銷下級衛(wèi)生行政部門做出

的不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。l

變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》的規(guī)定，重新申請辦理設(shè)置審批手續(xù)。三、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的撤銷與變更(1)有《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》；(2)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)；(3)有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所；(4)有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；(5)有相應(yīng)的規(guī)章制度；(6)能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。而校驗是指衛(wèi)生行政部門依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本條件和執(zhí)業(yè)狀況進(jìn)行檢查、評估、審核，并依法做出相應(yīng)結(jié)論的過程。(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

四、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記與校驗(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的受理登記機(jī)關(guān)在受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后，應(yīng)當(dāng)自申請人提供規(guī)定的所有材料起45日內(nèi)，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》進(jìn)行審查和實地考察、核實，并對有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請人。根據(jù)《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)入服務(wù)的通知》，自2018年11月10日起

，

醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記時限由45日壓縮至30日。

四、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記與校驗(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的受理(1)不符合《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》核準(zhǔn)的事項；(2)不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)

》；(3)投資不到位；(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能；(5)通信、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運轉(zhuǎn)；(6)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度不符合要求；(7)消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格；(8)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

四、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記與校驗申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)改變名稱、場所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)非因改建、擴(kuò)建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記，經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后，收繳醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

四、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記與校驗(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的變更與注銷床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證校驗期為3年；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗期為1年。校驗由原登記機(jī)關(guān)辦理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗期滿前3個月向登記機(jī)關(guān)申請辦理校驗手續(xù)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在受理校驗申請后的30日內(nèi)完成校驗。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)可以根據(jù)情況，給予1~6個月的暫緩校驗期：(1)不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)

》；(2)限期改正期間；(3)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

四、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記與校驗(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的校驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱由識別名稱和通用名稱依次組成。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱、醫(yī)學(xué)專業(yè)和?？泼Q、診療科目名稱和核準(zhǔn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)使用的名稱。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱為：醫(yī)療、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護(hù)理院、護(hù)理站、中心，以及國家衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定或者認(rèn)可的其他名稱。五、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的組成(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱以前面所列的名稱為限。(2)前條所列的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識別名稱可以合并使用。(3)名稱必須名副其實。(4)名稱必須與醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別或者診療科目相適應(yīng)。(5)各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識別名稱中應(yīng)當(dāng)含有省、市、縣、區(qū)、街道、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱。(6)國家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位、社會團(tuán)體或者個人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱中應(yīng)當(dāng)含有設(shè)置單位名稱或者個人姓名。五、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的命名原則(1)有損國家、社會或者公共利益的名稱。(2)侵犯他人利益的名稱。(3)以外文字母、漢語拼音組成的名稱。(4)以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱。(5)含有“疑難病”“專治”“專家”“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱，以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱。(6)超出登記的診療科目范圍的名稱。(7)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱。(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用的名稱五、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱由國家衛(wèi)生行政主管部門核準(zhǔn)；屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由國家中醫(yī)藥管理局核準(zhǔn)：(3)各級地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識別名稱中不含行政區(qū)劃名稱的。(1)含有外國國家(地區(qū))名稱及其簡稱、國際組織名稱的。(2)含有“中國”“全國”“中華”“國家”等字樣

，以及跨地域名稱的。(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱需要審核的情況五、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱l

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱經(jīng)核準(zhǔn)登記，于領(lǐng)取醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證后方可使用

，在核準(zhǔn)機(jī)關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)只準(zhǔn)使用一個名稱。確有需要，經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)核準(zhǔn)可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。l

衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，上級衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正下級衛(wèi)生行政部門已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱。l

醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱不得買賣、出借。未經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱不得轉(zhuǎn)讓。五、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的使用1.遵守有關(guān)的法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范2.加強醫(yī)德教育3.加強醫(yī)務(wù)人員管理4.加強醫(yī)療質(zhì)量管理5.加強門診和住院病歷的管理6.尊重患者診治活動中的權(quán)利7.按規(guī)處理醫(yī)療事故8.特殊疾病的診治與處理9.合理收費10.承擔(dān)預(yù)防保健、指導(dǎo)基層衛(wèi)生工作等任務(wù)任何單位或者個人未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，不得開展診療活動。醫(yī)療機(jī)構(gòu)被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診斷和治療活動。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)過程中，必須遵守相應(yīng)的規(guī)則：六、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)管理l

各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作：國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作；縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作；中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和國家有關(guān)規(guī)定，對軍隊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施監(jiān)督管理。l

縣級以上衛(wèi)生行政部門設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室。此外，在監(jiān)督管理工作中也要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學(xué)會、衛(wèi)生工作者協(xié)會等學(xué)術(shù)性和行業(yè)性社會團(tuán)體的作用。七、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理(一)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)(二)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)1.縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理職責(zé)縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：(2)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動進(jìn)行檢查指導(dǎo)。(4)對違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例的行為給予處罰。(1)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗。(3)負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評審。七、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理(1)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)情況。(2)執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制情況。(3)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)情況。(4)服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平情況。(5)執(zhí)行醫(yī)療收費標(biāo)準(zhǔn)情況。(6)組織管理情況。(7)人員任用情況。(8)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導(dǎo)項目。2.各級衛(wèi)生行政部門的檢查、

指導(dǎo)職責(zé)各級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動檢查、指導(dǎo)主要包括以下方面：七、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理l

國家實行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審辦法和評審標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進(jìn)行綜合評價。醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審辦法和評審標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。l

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審委員會。l

醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審包括周期性評審、不定期重點檢查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審委員會在對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審時，發(fā)現(xiàn)有違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》的情節(jié)，應(yīng)當(dāng)及時報告衛(wèi)生行政部門；醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審委員會委員為醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權(quán)。l

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評審委員會的評審意見，對達(dá)到評審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)給評審合格證書；對未達(dá)到評審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提出處理意見。八、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審制度(1)因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生行政部門處罰。(2)擅自執(zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員。(3)擅自執(zhí)業(yè)時間在3個月以上。(4)給患者造成傷害。(5)使用假藥、劣藥蒙騙患者。(6)以行醫(yī)為名騙取患者錢物。(7)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。對未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得的藥品、器械，并處以3000元以下的罰款。有下列情形之一的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以3000元以上10000元以下的罰款：九、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理有關(guān)的法律責(zé)任(一)對未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的處罰轉(zhuǎn)讓、出借醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，沒收其非法所得，并處以3000元以下的罰款。有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以3000元以上5000元以下的罰款，

并吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：(5)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。對不按期辦理校驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證又不停止診療活動，責(zé)令其限期補辦校驗手續(xù)；在限期內(nèi)仍不辦理校驗手續(xù)的，吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。(1)出賣醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。(2)轉(zhuǎn)讓或者出借醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證是以營利為目的。(3)受讓方或者承借方給患者造成傷害。(4)轉(zhuǎn)讓、出借醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證給非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員。九、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理有關(guān)的法律責(zé)任(二)對不按期辦理校驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證又不停止診療活動的處罰(三)對轉(zhuǎn)讓、出借醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的處罰①超出登記的診療科目范圍的診

療活動累計收入在3000元以下。②給患者造成傷害。①超出登記的診療科