GCP培訓(xùn)模擬考試試題

GCP培訓(xùn)模擬考試試題

1.GCP適用于（）【單選題】

各期臨床試驗(yàn)

為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)（正確答案）

人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)

藥品的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制體系

2.研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策

應(yīng)當(dāng)由（）做出？【單選題】

臨床醫(yī)生（正確答案）

主要研究者

研究者

以上均可以

3.倫理委員會(huì)，指由（）組成的委員會(huì)，其職責(zé)是通過獨(dú)立地審查、同意、

跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，

確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。

A醫(yī)學(xué)、藥學(xué)

B醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，法律專家及非醫(yī)務(wù)人員

C醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，法律專家

D醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員（正確答案）

4.弱勢受試者，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自

愿參加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到

不正當(dāng)影響。包括（）【單選題】

研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工

入住福利院的人、流浪者

無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者

以上均是（正確答案）

5.（）指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘

疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱?/p>

生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件?！締芜x題】

藥物不良反應(yīng)

不良事件

嚴(yán)重不良事件（正確答案）

以上均是

6.（）指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊、已上市

藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反

應(yīng)?！締芜x題】

SAE

AE

SUSAR（正確答案）

ADR

7.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)全過程的（）【單選題】

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

（正確答案）

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

8.申辦者可以將其臨床試驗(yàn)的部門或者全部工作和認(rèn)為委托個(gè)合同研究組

織，但臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終負(fù)責(zé)人是（）【單選題】

A合同研究組織

B申辦者（正確答案）

C臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D統(tǒng)計(jì)分析單位

9.（）是實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)

現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。

監(jiān)查員

研究者（正確答案）

合同研究組織

申辦者

10.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同事書時(shí)將選擇下列哪

項(xiàng)（）【單選題】

受試者或其合法代表只需要口頭同意

受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字

（正確答案）

見證人可替代受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字

11.申辦者可從系統(tǒng)層面和臨床試驗(yàn)層而考慮影響到臨床試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)

的風(fēng)險(xiǎn)，以下哪些是屬于系統(tǒng)層面的（）

A試驗(yàn)設(shè)計(jì)

B數(shù)據(jù)收集和記錄

C設(shè)施設(shè)備（正確答案）

D標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（正確答案）

E人員（正確答案）

12.在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，（）可以查閱受試者的原始醫(yī)

學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)據(jù)。

監(jiān)查員（正確答案）

稽查員（正確答案）

倫理委員會(huì)（正確答案）

藥品監(jiān)督管理部門檢查人員（正確答案）

13.以下哪些屬丁中辦者的職責(zé)（）

提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)（正確答案）

提供試驗(yàn)方案和最新的研究者手冊（正確答案）

承擔(dān)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的過失所致的損害

提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或保證（正確答案）

支付與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢測費(fèi)用（正確答案）

提供免費(fèi)的試驗(yàn)用藥品（正確答案）

14.受試者的選擇和退出通常包括（）

受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)（正確答案）

受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)（正確答案）

受試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序（正確答案）

受試者的依從性

15.知情同意書的內(nèi)容應(yīng)包括（）

試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性（正確答案）

試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。（正確答案）

參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)（正確答案）

受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受

試者的身份信息仍保密。（正確答案）

受試者可能被終止試驗(yàn)的情況以及理莊I（正確答案）

受試者參加試驗(yàn)是芻愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試

驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或者強(qiáng)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響（正確答案）

16.臨床試驗(yàn)開始時(shí)，研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者雙方均應(yīng)當(dāng)建立必備文

件的檔案管理。臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申

辦者的必備文件，這些文件應(yīng)當(dāng)被妥善地保存在各自的臨床試驗(yàn)檔案卷宗內(nèi)。

對（正確答案）

錯(cuò)

17.申辦者選定獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的人員擔(dān)任稽查員，特殊情況下可以是監(jiān)查人

員兼任?！九袛囝}】

對

錯(cuò)（正確答案）

18.研究者應(yīng)當(dāng)對生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣。臨床

試驗(yàn)機(jī)構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后2年。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將留存樣品委托具備條

件的獨(dú)立的第三方保存，但不得返還申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方?！九袛?/p>

題】

對（正確答案）

錯(cuò)

19.臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的書面同意；未獲得倫理委

員會(huì)書面同意前，不能篩選受試者。