醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則第一條

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），制定本細則。第二條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）包括：

（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；

（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。第三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證傳統(tǒng)中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實施全過程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。??第四條醫(yī)療機構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：

（一）《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形；

（二）與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；

（三）中藥配方顆粒；

（四）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。第五條醫(yī)療機構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，嚴(yán)格按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》及備案工藝開展制劑配制。第六條

未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)，向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局備案后，可委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機構(gòu)配制。委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的配制條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進行詳細考查，確認(rèn)受托方具有受托配制制劑的條件和能力。委托配制的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托配制管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項，且應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）等法律法規(guī)。受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，嚴(yán)格按照委托方提供的技術(shù)資料和質(zhì)量文件開展配制，有效控制配制過程，確保委托配制制劑及其配制符合備案和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行備案內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)，其制劑名稱、劑型、規(guī)格、處方、配制工藝、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、備案號等應(yīng)當(dāng)與委托方持有的制劑備案證明文件的內(nèi)容相同。第七條傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，說明書及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。????第八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過寧夏政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（附件1）及完整備案資料，經(jīng)受理及形式審查后備案。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對資料真實性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。第九條自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局駐政務(wù)大廳窗口收到備案申請后，5個工作日內(nèi)對備案資料進行形式審查，符合要求的，出具《受理通知書》；不符合要求的，出具《不予受理通知書》，并說明理由。對符合要求的備案申請予以備案，自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心藥品監(jiān)督管理局窗口于7個工作日內(nèi)在自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站將備案號（附件3）及其他信息予以公告。第十條傳統(tǒng)中藥制劑備案公告信息包括：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測信息。

傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。???第十一條備案號在自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公告后，醫(yī)療機構(gòu)方可開展配制工作。???第十二條傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址、委托配制單位或其他信息發(fā)生變更的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按本細則第八條程序和要求進行變更備案。變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號。第十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑的年度報告。年度報告內(nèi)容包括上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等情況。年度報告內(nèi)容將作為備案申請事項審核的重要參考。第十四條傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

第十五條傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)進一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險控制制度。第十七條自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對行政區(qū)域內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑品種配制、使用等情況進行監(jiān)督檢查，將備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，對所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環(huán)節(jié)及時進行資料核查和現(xiàn)場檢查，必要時按照相關(guān)規(guī)定開展抽樣檢驗。各市、縣及寧東市場監(jiān)管部門依職責(zé)對行政區(qū)域內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑品種使用質(zhì)量管理情況進行監(jiān)督檢查，必要時按照相關(guān)規(guī)定開展抽樣檢驗。第十八條發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消醫(yī)療機構(gòu)該制劑品種的備案，并公開相關(guān)信息：

（一）備案資料與配制實際不一致的；（二）屬本細則第四條規(guī)定的不得備案情形的；（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險大于效益的；

（四）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；

（五）其他不符合規(guī)定的。第十九條

醫(yī)療機構(gòu)使用的傳統(tǒng)中藥制劑未按規(guī)定備案、備案時提供虛假資料、未按備案資料要求配制、未經(jīng)批