DB33T 1319-2023 藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集應(yīng)用系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范

33Technicalspecificationsof浙江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I 3 5 5 8 9本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省藥品監(jiān)督管理局提出、歸口并1藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集應(yīng)用系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集應(yīng)用系統(tǒng)的系統(tǒng)框GB/T22080信息安全安全技術(shù)信息安全管DB33/T2351數(shù)字化改革公共數(shù)據(jù)分類分級(jí)DB33/T2487公共數(shù)據(jù)安全體系建設(shè)DB33/T2488公共數(shù)據(jù)安全體系評(píng)估藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集應(yīng)用系統(tǒng)drugproductiondatacollectionandapplication供結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)庫(kù)表，接收生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量安全關(guān)鍵信息的數(shù)記錄分析設(shè)備recordingand從中間庫(kù)采集關(guān)鍵參數(shù)，通過(guò)數(shù)據(jù)鏈路與應(yīng)用系統(tǒng)通24.1系統(tǒng)框架歷史數(shù)據(jù)回溯檢測(cè)數(shù)據(jù)離散度企業(yè)畫像中間庫(kù)中間庫(kù)企業(yè)信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享通訊鏈路企業(yè)端安全雙向管控產(chǎn)品相似度數(shù)據(jù)建模風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警數(shù)據(jù)地圖數(shù)據(jù)納管-4.2企業(yè)端——ERP:企業(yè)資源計(jì)劃(EnterpriseResourcePlanning);——QMS:質(zhì)量管理體系(Qualit34.2.3記錄分析設(shè)備4.3通訊鏈路4.4數(shù)據(jù)應(yīng)用4.5數(shù)據(jù)共享5.1企業(yè)信息化系統(tǒng)要求5.2數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)范5.3記錄分析設(shè)備要求記錄分析設(shè)備應(yīng)符合GB/T22239中的安全通用要求，應(yīng)具備——信息告警：設(shè)備震動(dòng)、移動(dòng)超過(guò)設(shè)定距離、暴力開鎖或者電壓低等異常情況，設(shè)備蜂鳴器發(fā)——具有備份硬盤，數(shù)據(jù)自動(dòng)進(jìn)行備份；——自動(dòng)記錄異常故障日志、移動(dòng)日志、低電壓異常等日志；——前面板無(wú)物理旋鈕?！鹘尤雴卧c系統(tǒng)間的通信協(xié)議應(yīng)符合：4——各企業(yè)信息化系統(tǒng)將數(shù)據(jù)接入藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集應(yīng)用系統(tǒng)方式為企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)?！邆湎⑻嵝杨A(yù)警、存儲(chǔ)感知設(shè)備采集的數(shù)據(jù)、實(shí)時(shí)GPS定位能力和移動(dòng)報(bào)警能力——實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程物料、生產(chǎn)工藝等生產(chǎn)過(guò)程全流程的動(dòng)態(tài)數(shù)——通過(guò)算法調(diào)度服務(wù)對(duì)數(shù)據(jù)模型進(jìn)行算法分析，達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警對(duì)應(yīng)級(jí)別后自動(dòng)在記錄分析設(shè)備中生成記錄?？蛇M(jìn)行質(zhì)量管理人員與企業(yè)檢查人員5.4通訊鏈路要求通訊鏈路應(yīng)符合GB/T22080規(guī)定的信息安全管理體——除視頻信息數(shù)據(jù)外，其他接入數(shù)據(jù)的丟包率不應(yīng)大于0.05%；5.5數(shù)據(jù)應(yīng)用應(yīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)側(cè)、政府側(cè)的預(yù)警風(fēng)險(xiǎn)信息、處置信息、關(guān)閉信息的統(tǒng)計(jì)分5.5.3.1數(shù)據(jù)地圖5.5.3.2風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警5.5.3.3產(chǎn)品相似度5.5.3.4檢測(cè)數(shù)據(jù)離散度55.5.3.5企業(yè)畫像通過(guò)對(duì)企業(yè)數(shù)據(jù)進(jìn)行抽取、匯總，分析形成企業(yè)畫像，實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)的5.6數(shù)據(jù)共享應(yīng)符合DB33/T2487中第6章規(guī)定的技術(shù)防護(hù)子體系要求和DB33/T2488中8.12規(guī)定的訪問(wèn)權(quán)限管理企業(yè)中間庫(kù)建設(shè)需按照附錄C建設(shè)，數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)檢測(cè)符合標(biāo)準(zhǔn)，并將數(shù)據(jù)不間斷的同步至記錄分析設(shè)——企業(yè)人員應(yīng)定時(shí)查看設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，如遇異常情況應(yīng)及時(shí)解決上報(bào)并回復(fù)服務(wù)；——系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)異常情況，維護(hù)人員應(yīng)及時(shí)與企業(yè)溝通進(jìn)行解決。系統(tǒng)應(yīng)具備上線后的新增系統(tǒng)優(yōu)化功能，可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)安全平穩(wěn)6級(jí)為第三級(jí)。數(shù)據(jù)共享應(yīng)按照DB33/T2487、DB33/T接入專網(wǎng)運(yùn)營(yíng)商負(fù)責(zé)邊界防護(hù)，包括物理和網(wǎng)絡(luò)的安全運(yùn)維、應(yīng)用系統(tǒng)及日常運(yùn)維安全。周對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)中的全量數(shù)據(jù)進(jìn)行備份；針對(duì)文件等相關(guān)資源，使用相關(guān)網(wǎng)絡(luò)存儲(chǔ)技術(shù)進(jìn)行多地存7.6.1應(yīng)提供僅讀取數(shù)據(jù)的賬號(hào)權(quán)限，供記錄分析設(shè)備抽取數(shù)據(jù)使用。數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的密碼和權(quán)限要求7.6.2應(yīng)保證在約定的時(shí)間段內(nèi)與記錄分析設(shè)備保持正常的網(wǎng)7.6.3使用的數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)采用數(shù)據(jù)分區(qū)管理的辦法，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行7注射劑、注射劑-粉針、注射劑-凍干粉針、顆粒劑、眼用制劑、鼻用制劑、栓劑、丸劑、軟膏劑、乳膏劑、吸入制劑、噴霧劑、氣霧劑、凝膠劑、散劑、糖口服乳劑、植入劑、膜劑、耳用制劑、洗劑、沖洗劑、灌腸劑、合劑、錠劑、煎膏劑（膏滋）、膠劑、酒劑、膏藥、露劑、茶劑、流浸膏劑與浸膏劑、外用特殊藥品（指麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等）、用毒性藥品）、高風(fēng)險(xiǎn)藥品（無(wú)菌藥品）、國(guó)家基本藥物、短缺藥品、通過(guò)一型型入庫(kù)（01）、出庫(kù)（02）、退回（03）、移庫(kù)（04）、拆包返庫(kù)（05）、用于非國(guó)內(nèi)藥品（11）、排氣（51）、虛擬出庫(kù)（52）8bbox_material_checkbbox_process_inversio9是1是是是否是否瓶否否月是否是是否0.3g/瓶×6瓶/盒否否瓶否位否盒否否箱—否 否是—是1是01是0否—是1是否是是是否—否—否1是T—是是新否0否0—是—是—是—否瓶—是1是0是 是1是是是是是是是否否否—是—是—是—是1是0是1是A-FF1020(3)-200174是是是待裝品批號(hào)，否則為成品是待裝品編碼，否則為成品是是否檢驗(yàn)以上項(xiàng)目，結(jié)果符合規(guī)否—否—是 是1是0是1是A-FF1020(3)-200174是是是3是1是3是1是是0否—是1是T—是1是01是01是0是1是是是是克否否月否1是1—是 是否—是1是01是0是1是是是是是是是—是是月—否—否—否—1是T是否0否01否0—是否瓶—是—是是1是是是4是是是箱—是否否否 是—是—是1是0是1是是稱是否否否否否否否否否—是 是—是1是0是1是是是是 是是是是1是0是1是是是是—是是1是是是否否是是是—是 是—是—是—是1是0是1是是是否否是是是—weigh_num是weigh_time—是—是—是 是1是0是1是是是否否否否否否否否—是—是—是—是1是0是1是是是是是A-FF1020(3)-200174是—是否驗(yàn)以上項(xiàng)目，結(jié)果符合規(guī)定。否— 是—是 是1是0是—是1是是號(hào)是A-FF1020(3)-200174是3是1是3是1是是0否 是—是1是01是T1是01是0是1是AHU-103-A8是是—是—是2是1是—是1是0是1是是是是 是是—是—是—是1是0是8是1是12是是是是AHU_103_A8_送是 是—是—是1是01否—T：合格，F(xiàn)：不是克是1是是是—是1是0是1是是1是是—是1是0是1是A-FF1020(3)-200174是是是—是否否— 否—是—是1是0是“槽車來(lái)料”或“儲(chǔ)是1是A-FF1020(3)-200174是