2024年生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)合作合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)合作合同本合同目錄一覽第一條：合作范圍與目標(biāo)1.1研發(fā)項目1.2生產(chǎn)項目1.3合作期限第二條：技術(shù)研發(fā)2.1研發(fā)內(nèi)容2.2研發(fā)進(jìn)度安排2.3研發(fā)成果歸屬第三條：生產(chǎn)與質(zhì)量控制3.1生產(chǎn)設(shè)施與工藝3.2質(zhì)量管理體系3.3生產(chǎn)批文與認(rèn)證第四條：合作雙方的義務(wù)與責(zé)任4.1甲方義務(wù)4.2乙方義務(wù)4.3丙方義務(wù)（如有）第五條：合作雙方的權(quán)益與利益分配5.1知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益5.2經(jīng)濟(jì)利益分配5.3保密協(xié)議第六條：合作資金與投資6.1投資額度6.2資金用途6.3投資回報第七條：合作協(xié)調(diào)與溝通7.1合作委員會設(shè)立7.2定期會議7.3決策程序第八條：違約責(zé)任8.1違約行為8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償?shù)诰艞l：爭議解決9.1爭議類型9.2爭議解決方式9.3仲裁地點與機(jī)構(gòu)第十條：合同的生效與終止10.1合同生效條件10.2合同終止條件10.3合同終止后的權(quán)利與義務(wù)處理第十一條：合同的修改與補(bǔ)充11.1修改條件11.2補(bǔ)充內(nèi)容第十二條：合同的適用法律與解釋12.1適用法律12.2合同解釋權(quán)第十三條：其他約定13.1合作項目專項協(xié)議13.2技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議13.3配套支持協(xié)議第十四條：附件14.1合作研發(fā)項目清單14.2生產(chǎn)設(shè)備清單14.3技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件14.4其他重要文件第一部分：合同如下：第一條：合作范圍與目標(biāo)1.1研發(fā)項目甲方同意向乙方提供生物制藥研發(fā)的技術(shù)支持，包括提供相關(guān)技術(shù)資料、研發(fā)成果共享等。1.2生產(chǎn)項目乙方負(fù)責(zé)將甲方研發(fā)的生物制藥產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)，并且按照約定向甲方支付生產(chǎn)利潤。1.3合作期限本合同合作期限為2024年1月1日至2029年12月31日。第二條：技術(shù)研發(fā)2.1研發(fā)內(nèi)容本合同項下的生物制藥研發(fā)包括但不限于新藥的研發(fā)、已有藥物的改進(jìn)、藥物的臨床試驗等。2.2研發(fā)進(jìn)度安排研發(fā)進(jìn)度安排如下：（1）2024年1月1日至2024年12月31日，完成新藥的實驗室研發(fā)階段；（2）2025年1月1日至2026年12月31日，進(jìn)行新藥的臨床試驗階段；（3）2027年1月1日至2029年12月31日，完成新藥的生產(chǎn)工藝優(yōu)化和生產(chǎn)批量試制。2.3研發(fā)成果歸屬研發(fā)成果歸甲方所有，乙方享有優(yōu)先生產(chǎn)權(quán)。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給第三方或用于與甲方無關(guān)的項目。第三條：生產(chǎn)與質(zhì)量控制3.1生產(chǎn)設(shè)施與工藝乙方應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)施符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照甲方提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。3.2質(zhì)量管理體系乙方應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合國家法律法規(guī)及甲方要求。3.3生產(chǎn)批文與認(rèn)證乙方應(yīng)負(fù)責(zé)申請生產(chǎn)批文和相關(guān)認(rèn)證，確保生產(chǎn)合法合規(guī)。第四條：合作雙方的義務(wù)與責(zé)任4.1甲方義務(wù)甲方應(yīng)按照合同約定提供技術(shù)支持，確保研發(fā)進(jìn)度和質(zhì)量；負(fù)責(zé)研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。4.2乙方義務(wù)乙方負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的設(shè)備投入、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、市場推廣等；按約向甲方支付生產(chǎn)利潤。4.3丙方義務(wù)（如有）如合同中有丙方參與，丙方應(yīng)按照合同約定提供資金支持、技術(shù)咨詢等服務(wù)。第五條：合作雙方的權(quán)益與利益分配5.1知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方享有生產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)的獨(dú)占許可。5.2經(jīng)濟(jì)利益分配雙方按照約定的比例分配生產(chǎn)利潤，具體比例在合同附件中詳細(xì)說明。5.3保密協(xié)議雙方對合同內(nèi)容和研發(fā)成果予以保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方泄露。第六條：合作資金與投資6.1投資額度本合同項下的投資額度為人民幣【】萬元。6.2資金用途資金主要用于研發(fā)投入、生產(chǎn)設(shè)備購置、質(zhì)量認(rèn)證等。6.3投資回報投資回報按照雙方約定的利潤分配比例進(jìn)行，具體回報方式在合同附件中詳細(xì)說明。第八條：違約責(zé)任8.1違約行為（1）甲方未按約定提供技術(shù)支持或研發(fā)成果；（2）乙方未按約定進(jìn)行生產(chǎn)或質(zhì)量控制；（3）丙方未按約定提供資金支持或技術(shù)咨詢。8.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，違約金金額為合同金額的20%。8.3違約賠償因違約行為導(dǎo)致合同無法履行或造成損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第九條：爭議解決9.1爭議類型本合同履行過程中發(fā)生的爭議。9.2爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。9.3仲裁地點與機(jī)構(gòu)如雙方約定仲裁，仲裁地點為【】，仲裁機(jī)構(gòu)為【】。第十條：合同的生效與終止10.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同終止條件合同終止條件如下：（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（3）一方違反合同規(guī)定，嚴(yán)重?fù)p害另一方利益。10.3合同終止后的權(quán)利與義務(wù)處理合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理未履行完畢的權(quán)利與義務(wù)，包括但不限于研發(fā)成果的歸屬、生產(chǎn)設(shè)備的處置等。第十一條：合同的修改與補(bǔ)充11.1修改條件合同履行過程中，如需修改或補(bǔ)充，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致。11.2補(bǔ)充內(nèi)容補(bǔ)充內(nèi)容應(yīng)采用書面形式，經(jīng)雙方簽字蓋章后與本合同具有同等法律效力。第十二條：合同的適用法律與解釋12.1適用法律本合同適用中華人民共和國法律。12.2合同解釋權(quán)本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有。第十三條：其他約定13.1合作項目專項協(xié)議如合同中有合作項目專項協(xié)議，視為本合同的一部分，具有同等法律效力。13.2技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議如合同中有技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，視為本合同的一部分，具有同等法律效力。13.3配套支持協(xié)議如合同中有配套支持協(xié)議，視為本合同的一部分，具有同等法律效力。第十四條：附件14.1合作研發(fā)項目清單附件中詳細(xì)列明合作研發(fā)項目的內(nèi)容、進(jìn)度安排等。14.2生產(chǎn)設(shè)備清單附件中詳細(xì)列明生產(chǎn)設(shè)備的具體型號、數(shù)量、價格等。14.3技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件附件中詳細(xì)列明生產(chǎn)過程中應(yīng)遵循的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求。14.4其他重要文件附件中包含其他與本合同履行相關(guān)的文件，包括但不限于財務(wù)報表、審批文件等。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入的定義與范圍1.1第三方介入本合同所稱第三方介入，包括但不限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、技術(shù)評審機(jī)構(gòu)、質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)等，以及合同雙方約定的其他第三方主體。1.2第三方范圍第三方介入的范圍包括但不僅限于合同履行過程中的技術(shù)支持、質(zhì)量控制、市場推廣、資金提供等環(huán)節(jié)。第二條：第三方介入的程序與條件2.1第三方介入程序當(dāng)合同雙方在履行過程中需要第三方介入時，應(yīng)提前書面通知對方，并說明介入的原因、時間、方式等。2.2第三方介入條件第三方介入的條件包括但不限于：（1）合同雙方無法獨(dú)立解決的事務(wù)；（2）需要第三方專業(yè)意見或技術(shù)支持；（3）法律法規(guī)或雙方約定需要第三方參與的事務(wù)。第三條：第三方的權(quán)利與義務(wù)3.1第三方權(quán)利第三方根據(jù)本合同介入時，有權(quán)按照約定獲取相關(guān)資料、樣品、技術(shù)支持等。3.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照合同約定履行相關(guān)職責(zé)，確保介入事項的順利進(jìn)行，并承擔(dān)相應(yīng)的保密義務(wù)。3.3第三方責(zé)任限額第三方對合同雙方的損失承擔(dān)有限責(zé)任，責(zé)任限額為第三方從合同中獲得的好處。第四條：第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲方關(guān)系第三方介入時，視為甲方授權(quán)第三方履行合同部分職責(zé)，第三方行為的法律后果由甲方承擔(dān)。4.2第三方與乙方關(guān)系第三方介入時，視為乙方授權(quán)第三方履行合同部分職責(zé)，第三方行為的法律后果由乙方承擔(dān)。第五條：第三方介入的變更與終止5.1第三方變更合同雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以變更第三方的介入事項或更換第三方。5.2第三方終止合同雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以終止第三方的介入，并按照合同約定處理后續(xù)事項。第六條：第三方介入的額外條款與說明6.1額外條款合同雙方根據(jù)實際情況，可以約定與第三方介入相關(guān)的額外條款，確保合同的順利履行。6.2說明合同雙方應(yīng)向第三方說明合同內(nèi)容、雙方的權(quán)利義務(wù)以及第三方的責(zé)任限額等，確保第三方充分了解合同約定。第七條：第三方介入的違約責(zé)任7.1第三方違約行為（1）未按照合同約定履行職責(zé)；（2）泄露合同雙方的商業(yè)秘密；（3）違反法律法規(guī)或合同約定。7.2第三方違約責(zé)任承擔(dān)第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，違約金金額為合同金額的20%。7.3第三方違約賠償因第三方違約行為導(dǎo)致合同無法履行或造成損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第八條：爭議解決8.1爭議類型本合同履行過程中發(fā)生的涉及第三方的爭議。8.2爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。8.3仲裁地點與機(jī)構(gòu)如雙方約定仲裁，仲裁地點為【】，仲裁機(jī)構(gòu)為【】。第九條：其他約定9.1合作項目專項協(xié)議如合同中有合作項目專項協(xié)議，視為本合同的一部分，具有同等法律效力。9.2技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議如合同中有技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，視為本合同的一部分，具有同等法律效力。9.3配套支持協(xié)議如合同中有配套支持協(xié)議，視為本合同的一部分，具有同等法律效力。第十條：附件10.1第三方名單附件中詳細(xì)列明合同雙方約定的第三方名單、聯(lián)系方式及介入事項。10.2第三方介入?yún)f(xié)議附件中詳細(xì)列明第三方與合同雙方之間的介入?yún)f(xié)議內(nèi)容。10.3其他重要文件附件中包含其他與本合同履行相關(guān)的文件，包括但不限于財務(wù)報表、審批文件等。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：合作研發(fā)項目清單詳細(xì)列明合作研發(fā)項目的內(nèi)容、進(jìn)度安排、研發(fā)成果歸屬等。附件2：生產(chǎn)設(shè)備清單詳細(xì)列明生產(chǎn)設(shè)備的具體型號、數(shù)量、價格等。附件3：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件詳細(xì)列明生產(chǎn)過程中應(yīng)遵循的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求。附件4：第三方名單詳細(xì)列明合同雙方約定的第三方名單、聯(lián)系方式及介入事項。附件5：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)列明第三方與合同雙方之間的介入?yún)f(xié)議內(nèi)容。附件6：財務(wù)報表包括合同履行過程中的財務(wù)狀況、資金流向等。附件7：審批文件包括合同履行過程中所需的審批文件、許可證等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定提供技術(shù)支持或研發(fā)成果；2.乙方未按約定進(jìn)行生產(chǎn)或質(zhì)量控制；3.丙方未按約定提供資金支持或技術(shù)咨詢；4.第三方未按約定履行相關(guān)職責(zé)；5.任何一方未經(jīng)對方同意，擅自將合同涉及的知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓給第三方；6.任何一方違反合同中的保密義務(wù)，泄露對方商業(yè)秘密。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，違約金金額為合同金額的20%；2.因違約行為導(dǎo)致合同無法履行或造成損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；3.第三方對合同雙方的損失承擔(dān)有限責(zé)任，責(zé)任限額為第三方從合同中獲得的好處。示例說明：假設(shè)甲方未按約定提供技術(shù)支持，導(dǎo)致研發(fā)進(jìn)度延誤，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因延誤產(chǎn)生的直接經(jīng)濟(jì)損失。說明三：法律名詞及解釋：1.合同雙方：指甲方、乙方和丙方；2.第三方：指本合同履行過程中介入的除合同雙方外的其他主體；3.研發(fā)成果：指合同雙方在合作過程中研發(fā)的生物制藥產(chǎn)品；4.生產(chǎn)設(shè)備