《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備消毒滅菌效果檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》

CECS

T/CECSXXX-202X

中國(guó)工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備消毒滅菌效果

檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)

Standardtestmethodforevaluatingtheeffectivenessofdisinfection

andsterilizationoflaboratoryequipment

（征求意見稿）

在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文

件一并附上

中國(guó)XX出版社

目次

1總則.......................................................................1

2術(shù)語.......................................................................2

3基本要求......................................................................3

3.1基本原則.................................................................3

3.2無菌操作要求............................................................3

3.3氣（汽）體消毒設(shè)備......................................................4

4生物安全柜.....................................................................5

4.1檢測(cè)材料.................................................................5

4.2檢測(cè)方法................................................................5

4.3評(píng)價(jià)規(guī)定................................................................6

4.4注意事項(xiàng)................................................................6

5動(dòng)物隔離設(shè)備...................................................................7

5.1檢測(cè)材料................................................................7

5.2檢測(cè)方法................................................................7

5.3評(píng)價(jià)規(guī)定................................................................8

5.4注意事項(xiàng)................................................................8

6獨(dú)立通風(fēng)籠具..................................................................9

6.1檢測(cè)材料................................................................9

6.2檢測(cè)方法................................................................9

6.3評(píng)價(jià)規(guī)定................................................................10

6.4注意事項(xiàng)...............................................................10

7高效過濾裝置..................................................................11

7.1檢測(cè)材料...............................................................11

7.2檢測(cè)方法................................................................11

7.3評(píng)價(jià)規(guī)定...............................................................12

7.4注意事項(xiàng)................................................................12

8正壓防護(hù)服....................................................................13

8.1檢測(cè)材料...............................................................13

8.2檢測(cè)方法...............................................................13

8.3評(píng)價(jià)規(guī)定................................................................13

8.4注意事項(xiàng)................................................................13

9化學(xué)淋浴消毒間................................................................14

9.1檢測(cè)材料...............................................................14

9.2檢測(cè)方法...............................................................14

9.3評(píng)價(jià)規(guī)定...............................................................15

9.4注意事項(xiàng)...............................................................15

10正壓生物防護(hù)頭罩............................................................17

10.1檢測(cè)材料..............................................................17

10.2檢測(cè)方法..............................................................17

10.3評(píng)價(jià)規(guī)定..............................................................18

10.4注意事項(xiàng)...............................................................18

11傳遞窗.......................................................................19

11.1檢測(cè)材料..............................................................19

11.2檢測(cè)方法..............................................................19

11.3評(píng)價(jià)規(guī)定..............................................................20

11.4注意事項(xiàng)..............................................................20

12渡槽.........................................................................21

12.1檢測(cè)材料.............................................................21

12.2檢測(cè)方法..............................................................21

12.3評(píng)價(jià)規(guī)定..............................................................21

12.4注意事項(xiàng)..............................................................22

13壓力蒸汽滅菌器..............................................................23

13.1檢測(cè)材料.............................................................23

13.2檢測(cè)方法..............................................................23

13.3評(píng)價(jià)規(guī)定..............................................................24

13.4注意事項(xiàng)..............................................................24

14污水消毒設(shè)備................................................................25

14.1檢測(cè)材料.............................................................25

14.2檢測(cè)方法..............................................................25

14.3評(píng)價(jià)規(guī)定..............................................................27

14.4注意事項(xiàng)..............................................................27

15動(dòng)物殘?bào)w處理設(shè)備...........................................................28

15.1檢測(cè)材料.............................................................28

15.2檢測(cè)方法..............................................................28

15.3評(píng)價(jià)規(guī)定..............................................................28

15.4注意事項(xiàng)..............................................................29

附錄A細(xì)菌懸液與菌片制備程序.................................................30

附錄B中和劑鑒定試驗(yàn)..........................................................34

附錄C模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒菌片（載體）定量檢測(cè)法....................................37

附錄D模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒涂布定量檢測(cè)法.............................................39

附錄E模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒菌片（載體）定性檢測(cè)法....................................41

附錄F濾膜過濾測(cè)試法..........................................................43

用詞說明.........................................................................44

引用標(biāo)準(zhǔn)名錄.....................................................................45

條文說明.........................................................................46

Contents

1Generalprovisions..........................................................................................................................1

2Terms...................................................................................................................................................2

3Basicrequirements...........................................................................................................................3

3.1Basicprinciple..........................................................................................................................3

3.2Asepticoperationrequirements..............................................................................................3

3.3Gas(vapor)disinfectionequipment......................................................................................4

4Biosafetycabinet...............................................................................................................................5

4.1Testmaterial.............................................................................................................................5

4.2Teslmethod..............................................................................................................................5

4.3Evaluationprovision...............................................................................................................6

4.4Notice........................................................................................................................................6

5Animalisoequipment......................................................................................................................7

5.1Teslmaterial.............................................................................................................................7

5.2Testmethod..............................................................................................................................7

5.3Evaluationprovision...............................................................................................................8

5.4Notice........................................................................................................................................8

6IndividuallyventilatedcageIVC......................................................................................................9

6.1Testmaterial.............................................................................................................................9

6.2Testmethod..............................................................................................................................9

6.3Evaluationprovision..............................................................................................................10

6.4Notice......................................................................................................................................10

7Highefficiencyfiltrationunits.....................................................................................................11

7.1Testmaterial...........................................................................................................................11

7.2Testmethod............................................................................................................................11

7.3Evaluationprovision..............................................................................................................12

7.4Notice......................................................................................................................................12

8Postivepressuresuit.......................................................................................................................13

8.1Testmaterial...........................................................................................................................13

8.2Testmethod............................................................................................................................13

8.3Evaluationprovision..............................................................................................................13

8.4Notice......................................................................................................................................13

9Chemicalshowerdisinfectionroom.............................................................................................14

9.1Teslmaterial...........................................................................................................................14

9.2Testmethod.............................................................................................................................14

9.3Evaluationprovision.............................................................................................................15

9.4Notice......................................................................................................................................15

10Positivepressurebiologicalprotectionhood............................................................................17

10.1Testmaterial.........................................................................................................................17

10.2Testmethod..........................................................................................................................17

10.3Evaluationprovision............................................................................................................18

10.4Notice....................................................................................................................................18

11Passbox.......................................................................................................................................19

11.1Testmaterial.........................................................................................................................19

11.2Testmethod..........................................................................................................................19

11.3Evaluationprovision...........................................................................................................20

11.4Notice....................................................................................................................................20

12Aqueduct......................................................................................................................................21

12.1Testmaterial........................................................................................................................21

12.2Testmethod.........................................................................................................................21

123Evaluationprovision...........................................................................................................21

12.4Notice....................................................................................................................................22

13Pressuresteamsterilizer.............................................................................................................23

13.1Testmaterial.........................................................................................................................23

13.2Testmethod..........................................................................................................................23

13.3Evaluationprovision...........................................................................................................24

13.4Notice....................................................................................................................................24

14Wastewaterdisinfectionequipment.........................................................................................25

14.1Testmaterial.........................................................................................................................25

14.2Testmethod..........................................................................................................................25

14.3Evaluationprovision...........................................................................................................27

14.4Notice....................................................................................................................................27

15Animalresidueprocessingequipment.....................................................................................28

15.1Testmaterial.........................................................................................................................28

15.2Testmethod..........................................................................................................................28

15.3Evaluationprovision...........................................................................................................28

15.4Notice....................................................................................................................................29

AppendixABacterialsuspensionandtabletpreparationprocedures.............................................30

AppendixBNeutralizeridentificationtest........................................................................................34

AppendixCQuantitativedetectionofsimulatedfieldsterilizedbacteriatablets(carriers)..........37

AppendixDQuantitativetestmethodforsimulatedfielddisinfectioncoating..............................39

AppendixEQualitativedetectionofsimulatedfielddisinfectionbacterialtablets(carrier)......41

AppendixFFiltermembranefiltrationtestmethod.........................................................................43

Explanationofwordinginthisstandard...............................................................................................44

Listofquotedstandards.........................................................................................................................45

Addition：Explanationofprovisions..................................................................................................46

1總則

1.0.1為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室設(shè)備消毒或滅菌的檢測(cè)方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，做到科學(xué)可靠，

經(jīng)濟(jì)合理，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

1.0.2本標(biāo)準(zhǔn)適用于生物安全實(shí)驗(yàn)室所涉及的12種關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備安裝后或使用

后的消毒和滅菌。醫(yī)院、藥廠、生產(chǎn)車間等場(chǎng)所使用本標(biāo)準(zhǔn)所涉及設(shè)備時(shí)，其

消毒、滅菌的檢驗(yàn)方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也可參照本標(biāo)準(zhǔn)。。

1.0.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備消毒或滅菌的檢測(cè)方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定外，

尚應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)行中國(guó)工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1

2術(shù)語

2.0.1清潔cleaning

去除所有可見的污垢和廢物。

2.0.2消毒disinfection

殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害化的處理。

2.0.3滅菌sterilization

殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。

2.0.4消毒劑disinfectant

用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)到消毒或滅菌要求的制劑。

2.0.5中和劑neutralizer

在微生物殺滅試驗(yàn)中，用以消除試驗(yàn)微生物與消毒劑的混懸液中和微生物

表面殘留的消毒劑，使其失去對(duì)微生物抑制和殺滅作用的試劑。

2.0.6化學(xué)指示物chemicalindicator

利用某些化學(xué)物質(zhì)對(duì)某一殺菌因子的敏感性，使其發(fā)生化學(xué)或物理改變，

以指示殺菌因子的強(qiáng)度/濃度或作用時(shí)間是否符合消毒或滅菌處理要求的制品。

2.0.7生物指示物biologicalindicator

將適當(dāng)載體染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或滅菌效果的制品。

2.0.8殺滅對(duì)數(shù)值killinglogvalue

消毒前后微生物減少的對(duì)數(shù)值。

2

3基本要求

3.1基本原則

3.1.1消毒或滅菌驗(yàn)證前，應(yīng)評(píng)估實(shí)驗(yàn)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)，并制定驗(yàn)證計(jì)劃，明確驗(yàn)證

目的、頻次、時(shí)機(jī)、方法、用于驗(yàn)證的生物指示物或化學(xué)指示劑、數(shù)據(jù)記錄方

式及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等。

3.1.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)根據(jù)其運(yùn)行特點(diǎn)選擇物理或化學(xué)方式進(jìn)行消毒或滅菌，同

時(shí)應(yīng)根據(jù)所研究病原微生物的生物學(xué)特性或理化抗性選擇消毒劑。

3.1.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備消毒或滅菌前，應(yīng)根據(jù)設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，選取一

定數(shù)量的點(diǎn)位作為消毒或滅菌效果驗(yàn)證點(diǎn)，用以布置生物指示物或進(jìn)行染菌操

作，各驗(yàn)證點(diǎn)應(yīng)覆蓋主要操作區(qū)域、最不利位置及排風(fēng)高效過渡器下游。

3.1.4實(shí)驗(yàn)室設(shè)備消毒或滅菌應(yīng)使用生物指示物作為唯一判定依據(jù)，可使用化

學(xué)指示物進(jìn)行輔助性驗(yàn)證。

3.1.5實(shí)驗(yàn)室設(shè)備消毒或滅菌前應(yīng)保證設(shè)備表面白勺清潔。

3.1.6消毒或滅菌驗(yàn)證過程中，驗(yàn)證人員應(yīng)正確穿戴適合的個(gè)人防護(hù)裝備，并

熟悉所需進(jìn)行驗(yàn)證設(shè)備的運(yùn)行機(jī)理與內(nèi)部構(gòu)造。

3.1.7實(shí)驗(yàn)室設(shè)備消毒或滅菌過程中，應(yīng)采取措施避免消毒劑造成對(duì)精密儀

器、敏感材料和元部件的損壞。

3.1.8每次消毒或滅菌的過程應(yīng)詳細(xì)記錄，過程應(yīng)可追溯。

3.1.9消毒或滅菌檢驗(yàn)時(shí)機(jī)應(yīng)至少包括以下情況：

1設(shè)備安裝后，投入使用前；

2消毒或滅菌方法改變時(shí)；

3年度的效果驗(yàn)證。

3.2無菌操作要求

3.2.1無菌器材與試劑的容器或包裝應(yīng)完整、無破損。

3.2.2無菌試劑應(yīng)全數(shù)滅菌或過濾除菌。

3.2.3細(xì)菌懸液與菌片制備程序應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求，中和劑鑒定試驗(yàn)

3

應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)附錄B的要求。

3.2.4生物指示物的接種或移液應(yīng)在無菌環(huán)境下進(jìn)行。

3.3氣（汽）體消毒設(shè)備

3.3.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)備進(jìn)行熏蒸消毒前，應(yīng)依據(jù)內(nèi)部結(jié)構(gòu)形式特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，并確

定適用的氣（汽）體消毒設(shè)備。

332氣（汽）體消毒設(shè)備使用前，應(yīng)符合下列規(guī)定：

1應(yīng)根據(jù)設(shè)備結(jié)構(gòu)、通風(fēng)系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)需求，選擇合適的消毒效果驗(yàn)證模

式，如：設(shè)備單獨(dú)熏蒸消毒、伴隨房間同步熏蒸消毒及伴隨通風(fēng)系統(tǒng)循環(huán)消

毒；

2應(yīng)滿足產(chǎn)品說明書對(duì)消毒劑種類、濃度以及所在環(huán)境消毒前溫濕度的

要求。

333氣（汽）體消毒設(shè)備使用時(shí)，消毒機(jī)周圍應(yīng)無人員。

3.3.4氣（汽）體消毒設(shè)備的驗(yàn)證應(yīng)與設(shè)備消毒同時(shí)進(jìn)行，檢測(cè)方法應(yīng)符合本

標(biāo)準(zhǔn)附錄C?附錄E的規(guī)定。

3.3.5消毒劑應(yīng)符合下列規(guī)定：

1消毒劑使用前應(yīng)對(duì)消毒劑有效成分進(jìn)行檢測(cè)；

2消毒劑濃度和使用方法應(yīng)符合設(shè)備操作手冊(cè)或制造商的要求；

3消毒劑應(yīng)按照說明書要求儲(chǔ)存。

4

4生物安全柜

4.1檢測(cè)材料

4.1.1消毒驗(yàn)證所需指示菌應(yīng)選用枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC9372）、嗜

熱脂肪地芽胞桿菌（ATCC7953）。在上述規(guī)定的菌株基礎(chǔ)上，可根據(jù)試驗(yàn)特

殊需要，增選其他指示物。

4.1.2消毒驗(yàn)證前，若進(jìn)行生物指示物（菌片）的制備，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)附錄A

的規(guī)定。

4.2檢測(cè)方法

4.2.1生物安全柜消毒檢測(cè)可根據(jù)實(shí)際情況，按照本標(biāo)準(zhǔn)附滎C或附錄E的方

法進(jìn)行。

4.2.2生物安全柜消毒時(shí)菌片的布置點(diǎn)位至少應(yīng)包括工作區(qū)腔體、排風(fēng)高效過

濾器下游、III級(jí)生物安全柜的手套、袖套處。

4.2.3菌片布置完成后，應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用需求對(duì)消毒驗(yàn)證模式進(jìn)行選擇，并應(yīng)

符合下列規(guī)定：

1單獨(dú)熏蒸消毒驗(yàn)證模式：

1）IIA2型生物安全柜消毒時(shí)，應(yīng)關(guān)停安全柜，可將氣（汽）體消毒設(shè)

備置于生物安全柜操作區(qū)內(nèi)，并對(duì)工作窗口作密封處理，隨后執(zhí)行消毒流程；

2）IIB2型生物安全柜消毒時(shí)，應(yīng)關(guān)停安全柜，氣（汽）體消毒設(shè)備通

過管道將排風(fēng)高效過濾器下游與操作區(qū)形成消毒循環(huán)閉路，封閉安全柜風(fēng)機(jī)進(jìn)

氣口，并對(duì)工作窗口作密封處理.，隨后執(zhí)行消毒流程；

3）III級(jí)生物安全柜消毒時(shí)，應(yīng)關(guān)停安全柜，氣（汽）體消毒設(shè)備通過

管道與安全柜自帶消毒接口連接形成消毒循環(huán)閉路，隨后執(zhí)行消毒流程。

2伴隨房間同步熏蒸消毒驗(yàn)證模式：

1）IIA2型生物安全柜消毒時(shí)，保持設(shè)備正常運(yùn)行，將氣（汽）體消毒

設(shè)備置于房間內(nèi)執(zhí)行消毒流程；

2）HB2型生物安全柜消毒時(shí)，應(yīng)關(guān)停設(shè)備，開啟工作窗口，使用動(dòng)力

5

源通過管道連接至排風(fēng)高效過濾器下游，使得安全柜與消毒空間之間建立消毒

循環(huán)，將氣（汽）體消毒設(shè)備置于房間內(nèi)執(zhí)行消毒流程；

3生物安全柜伴隨實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)循環(huán)消毒時(shí)\應(yīng)保持設(shè)備處于正常運(yùn)

行狀態(tài)，將氣（汽）體消毒設(shè)備置于通風(fēng)系統(tǒng)所轄房間內(nèi)或?qū)?yīng)通風(fēng)系統(tǒng)管道

消毒劑注入位置，隨后執(zhí)行消毒流程。

4.2.4消毒結(jié)束后，應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)附錄C或附錄E的要求對(duì)菌片進(jìn)行收集、接

種、培養(yǎng)，并記錄最終結(jié)果。

4.3評(píng)價(jià)規(guī)定

4.3.1生物安全柜消毒檢測(cè)按照本標(biāo)準(zhǔn)附錄C的方法進(jìn)行時(shí)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合

附錄C的規(guī)定。

4.3.2生物安全柜消毒檢測(cè)按照本標(biāo)準(zhǔn)附錄E的方法進(jìn)行時(shí)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合

附錄E的規(guī)定。

4.4注意事項(xiàng)

4.4.1高效過濾器消毒效果驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)有措施防止下游生物指示物與未經(jīng)過濾

器的消毒劑產(chǎn)生接觸。

4.4.2密閉式連接安全柜的排風(fēng)管道上應(yīng)預(yù)留消毒循環(huán)接口，且接口處無泄

漏。

4.4.3生物安全柜單獨(dú)熏蒸消毒時(shí)，宜在消毒循環(huán)中加入動(dòng)力風(fēng)機(jī)，加強(qiáng)消毒

劑的穿透能力。

4.4.4伴隨房間同步熏蒸消毒時(shí)，宜在房間內(nèi)設(shè)置動(dòng)力風(fēng)扇，加強(qiáng)消毒劑擴(kuò)

散。

6

5動(dòng)物隔離設(shè)備

5.1檢測(cè)材料

5.1.1消毒驗(yàn)證所需指示菌應(yīng)選用枯草桿菌黑色變種芽抱（ATCC9372）、嗜

熱脂肪地芽泡桿菌（ATCC7953）。在上述規(guī)定的菌株基礎(chǔ)上，可根據(jù)試驗(yàn)特

殊需要，增選其他指示物。

5.1.2消毒驗(yàn)證前，若進(jìn)行生物指示物（菌片）的制備，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)附錄A

的規(guī)定。

5.2檢測(cè)方法

5.2.1動(dòng)物隔離設(shè)備消毒檢測(cè)可根據(jù)實(shí)際情況，玄照本標(biāo)準(zhǔn)附錄C或附錄E的

方法進(jìn)行。

5.2.2動(dòng)物隔離設(shè)備消毒時(shí)菌片的布置點(diǎn)位至少應(yīng)包括工作/飼養(yǎng)區(qū)腔體、排風(fēng)

高效過濾器下游。

5.2.3菌片布置完成后，應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用需求對(duì)消毒驗(yàn)證模式進(jìn)行選擇，并應(yīng)

符合下列規(guī)定：

1動(dòng)物隔離設(shè)備單獨(dú)熏蒸消毒時(shí)，應(yīng)關(guān)停隔離設(shè)備，氣（汽）體消毒設(shè)

備通過管道與隔離設(shè)備自帶消毒接口連接形成消毒循環(huán)閉路，隨后執(zhí)行消毒流

程；

2伴隨房間同步熏蒸消毒驗(yàn)證模式：

1）動(dòng)物隔離設(shè)備排風(fēng)管道與房間設(shè)有循環(huán)管路時(shí)，應(yīng)保持隔離設(shè)備正

常運(yùn)行，將氣（汽）體消毒設(shè)備置于房間內(nèi)執(zhí)行消毒流程；

2）動(dòng)物隔離設(shè)備排風(fēng)管道與房間未設(shè)循環(huán)管路時(shí)，應(yīng)將隔離設(shè)備排風(fēng)

管道與房間排風(fēng)管道斷開，并關(guān)閉房間側(cè)排風(fēng)管道閥門，保持隔離設(shè)備正常運(yùn)

行，將氣（汽）體消毒設(shè)備置于房間內(nèi)執(zhí)行消毒流程。

3動(dòng)物隔離設(shè)備伴隨實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)循環(huán)消毒時(shí)，應(yīng)保持設(shè)備處于正常

運(yùn)行狀態(tài)，將氣（汽）體消毒設(shè)備置于通風(fēng)系統(tǒng)所轄房間內(nèi)或?qū)?yīng)通風(fēng)系統(tǒng)管

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道消毒劑注入位置，隨后執(zhí)行消毒流程。

5.2.4消毒結(jié)束后，應(yīng)按照本表轉(zhuǎn)附錄C或附錄E的要求對(duì)菌片進(jìn)行收集、接

種、培養(yǎng)，并記錄最終結(jié)果。

5.3評(píng)價(jià)規(guī)定

5.3.1動(dòng)物隔離設(shè)備消毒檢測(cè)按照本標(biāo)準(zhǔn)附錄C的方法進(jìn)行時(shí)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符

合附錄C的規(guī)定。

532動(dòng)物隔離設(shè)備消毒檢測(cè)按照本標(biāo)準(zhǔn)附錄E的方法進(jìn)行時(shí)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符

合附錄E的規(guī)定。

5.4注意事項(xiàng)

5.4.1在消毒前，應(yīng)將動(dòng)物隔離設(shè)備內(nèi)腔、籠具中動(dòng)物殘留糞便等清潔干凈。

5.4.2動(dòng)物隔離設(shè)備單獨(dú)熏蒸消毒時(shí)，宜在消毒循環(huán)中加入動(dòng)力源，加強(qiáng)消毒

劑的穿透能力。

5.4.3動(dòng)物隔離設(shè)備但隨房間同步熏蒸消毒時(shí)，宜在房間內(nèi)設(shè)置動(dòng)力風(fēng)扇，宜

在房間內(nèi)設(shè)置動(dòng)力風(fēng)扇，加強(qiáng)消毒劑擴(kuò)散。

5.4.4可拆卸的傳遞艙可與設(shè)備整機(jī)一起消毒，也可通過高壓滅菌的方式進(jìn)行

滅菌處理。

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6獨(dú)立通風(fēng)籠具

6.1檢測(cè)材料

6.1.1消毒驗(yàn)證所需指示菌應(yīng)選用枯草桿菌黑色變種芽抱（ATCC9372）、嗜

熱脂肪地芽泡桿菌（ATCC7953）。在上述規(guī)定的菌株基礎(chǔ)上，可根據(jù)試驗(yàn)特

殊需要，增選其他指示物。

6.1.2消毒驗(yàn)證前，若進(jìn)行生物指示物（菌片）的制備，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)附錄A

的規(guī)定。

6.2檢測(cè)方法

6.2.1獨(dú)立通風(fēng)籠具（individuallyventilatedcages,以下簡(jiǎn)稱為IVC）消毒檢測(cè)

可根據(jù)實(shí)際情況，按照本標(biāo)準(zhǔn)附錄C或附錄E的方法進(jìn)行。

6.2.2IVC消毒時(shí)菌片的布置點(diǎn)位至少應(yīng)包括送風(fēng)過濾器下游（適用時(shí)）、排

風(fēng)過濾器下游。

6.2.3菌片布置完成后，應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用需求對(duì)消毒驗(yàn)證模式進(jìn)行選擇，并應(yīng)

符合下列規(guī)定：

IIVC單獨(dú)熏蒸消毒時(shí)，應(yīng)關(guān)停IVC,氣（汽）體消毒設(shè)備通過管道與

IVC自帶消毒接口連接形成消毒循環(huán)閉路，隨后執(zhí)行消毒流程；

2伴隨房間同步熏蒸消毒驗(yàn)證模式：

I）IVC排風(fēng)管道與房間設(shè)有循環(huán)管路時(shí)，應(yīng)保持IVC正常運(yùn)行，將氣

（汽）體消毒設(shè)備置于房間內(nèi)執(zhí)行消毒流程；

2）IVC排風(fēng)管道與房間未設(shè)循環(huán)管路時(shí)，應(yīng)將IVC排風(fēng)管道與房間排

風(fēng)管道斷開，并關(guān)閉房間側(cè)排風(fēng)管道閥門，保持IVC正常運(yùn)行，將氣（汽）體

消毒設(shè)備置于房間內(nèi)執(zhí)行消毒流程。

3IVC伴隨實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)循環(huán)消毒時(shí)，應(yīng)保持IVC正常運(yùn)行，將氣

（汽）體消毒設(shè)備置于通風(fēng)系統(tǒng)所轄房間內(nèi)或?qū)?yīng)通風(fēng)系統(tǒng)管道消毒劑注入位

置，隨后執(zhí)行消毒流程。

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6.2.4消毒結(jié)束后，應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)附錄C或附錄E的要求對(duì)菌片進(jìn)行收集、接

種、培養(yǎng)，并記錄最終結(jié)果。

6.3評(píng)價(jià)規(guī)定

6.3.1IVC消毒檢測(cè)按照本標(biāo)準(zhǔn)附錄C的方法進(jìn)行時(shí)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合附錄C

的規(guī)定。

6.3.2IVC消毒檢測(cè)按照本標(biāo)準(zhǔn)附錄E的方法送行時(shí)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合附錄E

的規(guī)定。

6.4注意事項(xiàng)

6.4.1消毒前，應(yīng)將IVC籠具內(nèi)動(dòng)物殘留糞便、墊料等清潔干凈。

6.4.2IVC已安裝的籠具數(shù)應(yīng)不小于籠具總數(shù)的50%o

6.4.3當(dāng)IVC伴隨房間同步熏蒸消毒，并且設(shè)備排風(fēng)管道與房間未設(shè)循環(huán)管路

時(shí)，排風(fēng)過濾器下游后端生物指示物位置不宜太接近房間側(cè)。

6.4.4IVC籠具轉(zhuǎn)移出實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行高壓滅菌。

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7高效過濾裝置

7.1檢測(cè)材料

7.1.1消毒驗(yàn)證所需指示菌應(yīng)選用枯草桿菌黑色變種芽抱（ATCC9372）、嗜

熱脂肪地芽泡桿菌（ATCC7953）。在上述規(guī)定的菌株基礎(chǔ)上，可根據(jù)試驗(yàn)特

殊需要，增選其他指示物。

7.1.2消毒驗(yàn)證前，若進(jìn)行生物指示物（菌片）的制備，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)附錄A

的規(guī)定。

7.2檢測(cè)方法

7.2.1高效過濾裝置消毒檢測(cè)可根據(jù)實(shí)際情況，玄照本標(biāo)準(zhǔn)附錄C或附錄E的

方法進(jìn)行。

7.2.2高效過漉裝置消毒時(shí)菌片的布置點(diǎn)位至少應(yīng)包括高效過濾器上游腔體及

消毒注入口附近（適用時(shí)）、高效過濾器下游腔體及消毒排出口附近、消毒驗(yàn)

證口內(nèi)（適用時(shí)）。

7.2.3菌片布置完成后，應(yīng)根據(jù)實(shí)際使用需求對(duì)消毒驗(yàn)證模式進(jìn)行選擇，并應(yīng)

符合下列規(guī)定：

1單獨(dú)熏蒸消毒驗(yàn)證模式：

1）風(fēng)口式排風(fēng)高效過濾裝置消毒時(shí)，應(yīng)在高效過濾器上游配置密封

罩，并關(guān)閉排風(fēng)高效過濾裝置下游生物密閉閥，氣（汽）體消毒設(shè)備通過管道

與密封罩上及排風(fēng)高效過濾裝置上消毒接口連接形成消毒循環(huán)閉路，隨后執(zhí)行

消毒流程；

2）管道式高效過濾裝置消毒時(shí)，應(yīng)關(guān)閉高效過濾裝置兩端生物密閉

閥，氣（汽）體消毒設(shè)備通過管道與過濾裝置自帶消毒接口連接形成循環(huán)閉

路，隨后執(zhí)行消毒流程。

2風(fēng)口式排風(fēng)高效過濾裝置伴隨房間同步熏蒸消毒時(shí)，應(yīng)關(guān)閉高效過濾

裝置的生物密閉閥，使用動(dòng)力源通過管道連接濾裝置上消毒接口，使得高效過

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濾裝置與消毒空間之間建立消毒循環(huán)，將氣（汽）體消毒設(shè)備置于房間內(nèi)執(zhí)行

消毒流程；

3高效過濾裝置伴隨通風(fēng)系統(tǒng)循環(huán)消毒時(shí)，應(yīng)保持排風(fēng)高效過濾裝置上

的生物密閉閥正常開啟，將氣（汽）體消毒設(shè)備置于通風(fēng)系統(tǒng)所轄房間內(nèi)或?qū)?/p>

應(yīng)空調(diào)系統(tǒng)消毒劑注入位置，隨后執(zhí)行消毒流程。

7.2.4消毒結(jié)束后，應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)附錄C或附錄E的要求對(duì)菌片進(jìn)行收集、接

種、培養(yǎng)，并記錄最終結(jié)果。

7.3評(píng)價(jià)規(guī)定

7.3.1高效過濾裝置消毒檢測(cè)按照本標(biāo)準(zhǔn)附錄C的方法進(jìn)行時(shí)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符

合附錄C的規(guī)定。

7.3.2高效過濾裝置消毒檢測(cè)按照本標(biāo)準(zhǔn)附錄E的方法進(jìn)行時(shí)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符

合附錄E的規(guī)定。

7.4注意事項(xiàng)

7.4.1高效過濾裝置單獨(dú)熏蒸消毒時(shí)，宜在消毒循環(huán)中加入動(dòng)力源，加強(qiáng)消毒

劑的穿透能力。

7.4.2高效過濾裝置消毒時(shí)，若拆卸高效過濾器，拆卸及安裝過程高效過濾器

應(yīng)完整性且不受損壞，并在消毒完成后重新對(duì)高效過濾器完整性進(jìn)行檢漏測(cè)

試，結(jié)果應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》RBAT199-

2015中第474.3條的規(guī)定。

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8正壓防護(hù)服

8.1檢測(cè)材料

8.1.1消毒驗(yàn)證所需指示菌可按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《噴霧消毒效果評(píng)價(jià)方法》GB/T

38504-2020附錄B選取，或根據(jù)實(shí)驗(yàn)病原微生物的特性，選擇其他抗性相似的

微生物作為指示物。

8.1.2消毒驗(yàn)證前，若進(jìn)行菌懸液的制備，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的規(guī)定。

8.2檢測(cè)方法

8.2.1止壓防護(hù)服消毒檢測(cè)應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)附錄D的方法進(jìn)行。

8.2.2正壓防護(hù)服消毒時(shí)染菌點(diǎn)位至少應(yīng)包括頭部、腋下、前胸、后背、褲

襠、腳底、陽性對(duì)照點(diǎn)。

823染菌完成后，人員穿著正壓防護(hù)服進(jìn)入化學(xué)淋浴消毒間，操作化學(xué)淋浴

消毒裝置運(yùn)行一個(gè)消毒程序。

8.2.4消毒結(jié)束后，應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)附錄D的要求對(duì)采樣液進(jìn)行收集、接種、培

養(yǎng)，并記錄最終結(jié)果。

8.3評(píng)價(jià)規(guī)定

8.3.1正壓防護(hù)服消毒評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)附錄D的規(guī)定。

832正壓防護(hù)服消毒評(píng)價(jià)可跟隨化學(xué)淋浴消毒間一同進(jìn)行。

8.4注意事項(xiàng)

8.4.1所用指示物類型宜根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所操作病原類型確定。

8.4.2配制的消毒